Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av samtidig administrering av pentoksifyllin og sink hos pasienter med oligoastenoteratozoospermi (OAT)

13. desember 2021 oppdatert av: Zeynab, Arak University of Medical Sciences

Evaluering av den terapeutiske effekten av samtidig administrering av pentoksifyllin og sink hos pasienter med idiopatisk oligoastenoteratozoospermi

Målet med denne studien er å undersøke virkningen av samtidig administrering av Pentoxifylline og sinksulfat på oksidativt stress, apoptose og betennelse, spermkapasitet og parametere hos infertile menn.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bli utført som en dobbeltblind randomisert klinisk studie på idiopatiske infertile menn (inkludert oligoasthenosospermia, dyspné, astheno-teratozoospermia, oligo-astheno-teratozoospermia) henvist til Shafa Infertility Clinic. Pasienttilfredshet, manglende bruk av prevensjonsmidler, menn i alderen 25 til 43 år og idiopatisk infertilitet i henhold til WHOs kriterier (World Health, 2010) er våre studiekriterier. Det tas også et matspørreskjema fra dem for å identifisere pasienter. Alle medisiner som kan påvirke sædproduksjonen bør seponeres innen tre måneder etter studien.

Prøvetaking og administrering av pentoxifyllin og sink:

Klargjøring og analyse av sædprøver utføres i henhold til WHOs 2010 anbefalinger. Sædprøver tilberedes ved onanering etter en 3 til 5 dagers abstinensperiode. To sædprøver fra disse mennene, den ene før og den andre etter intervensjonen, er evaluert for grunnleggende parametere. For flytendegjøring inkuberes sædprøver i 30 til 60 minutter ved 37 ° C. Mikroskopiske tester utføres for å evaluere indikatorer som sædkonsentrasjon i sæd, motilitet og sædmorfologi. Mål og studiemetoder forklares for pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene. Det innhentes da skriftlig samtykke fra kandidaten. Kroppsmasseindeks (BMI) vurderes for pasienter. I begynnelsen av studien blir det også tatt 5 cc blod fra pasienter for å måle reproduktive hormoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

140

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Idiopatiske infertile menn
  • har hatt minst ett år med ubeskyttet samleie infertilitet
  • Sperm parametere abnormitet

Ekskluderingskriterier:

  • Menn med varicocele
  • Overfølsomhet for pentoxifyllin og sink,
  • organiske patologier i bekkenet
  • medfødt binyrehyperplasi
  • skjoldbrusk dysfunksjon
  • Cushings syndrom
  • hyperprolaktinemi
  • androgenutskillende neoplasi
  • sukkersyke
  • forbruk av medisiner som påvirker karbohydratmetabolismen
  • alvorlig lever
  • pankreatitt
  • nyresykdommer
  • galleblæren sykdommer
  • Pasienter med alkoholforbruk
  • Pasienter som bruker sigaretter og narkotika

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: placebo gruppe
Kontrollgruppe: orale rehydreringssalter (ORS, Poursina, Teheran, Iran), to ganger daglig
Legemiddel: Placebo
Infertile menn henvist til infertilitetsbehandlingssenteret som, har hatt minst ett år med ubeskyttet samleie, Naturlig fruktbarhet ikke har skjedd hos ektefellen. Disse mennene vil alle være gift Disse mennene vil være mellom 20 og 50 år. I henhold til WHO-kriteriene bør unormale spermparametre observeres i minst to spermogrammer innen 2 uker. Kandidatene får to placebotabletter daglig
Andre navn:
  • hydreringsløsning
EKSPERIMENTELL: pentoxifyllin gruppe
Intervensjonsgruppe 1: fikk pentoksifyllin (TRENTAL 400 mg tabletter med modifisert frigjøring, OSPS; 400 mg, to ganger daglig)
Legemiddel: Pentoksifyllin
Infertile menn henvist til infertilitetsbehandlingssenteret som, har hatt minst ett år med ubeskyttet samleie, Naturlig fruktbarhet ikke har skjedd hos ektefellen. Disse mennene vil alle være gift Disse mennene vil være mellom 20 og 50 år. I henhold til WHO-kriteriene bør unormale spermparametre observeres i minst to spermogrammer innen 2 uker. Kandidatene får to trental-tabletter daglig
Andre navn:
  • Trental
EKSPERIMENTELL: Sink gruppe
Intervensjonsgruppe 2: mottok sink (sinksulfat 220mg kapsler, en gang daglig)
Legemiddel: sink
Infertile menn henvist til infertilitetsbehandlingssenteret som, har hatt minst ett år med ubeskyttet samleie, Naturlig fruktbarhet ikke har skjedd hos ektefellen. Disse mennene vil alle være gift Disse mennene vil være mellom 20 og 50 år. I henhold til WHO-kriteriene bør unormale spermparametre observeres i minst to spermogrammer innen 2 uker. Kandidater får én sinksulfattablett daglig
Andre navn:
  • sinksulfat
EKSPERIMENTELL: pentoksifyllin+ sink gruppe
Intervensjonsgruppe 3: fikk pentoksifyllin + sink (TRENTAL 400 mg tabletter med modifisert frigjøring, OSPS; 400 mg, to ganger daglig + sinksulfat 220 mg kapsler, en gang daglig)
Legemiddel: sink + pentoksifyllin
Infertile menn henvist til infertilitetsbehandlingssenteret som, har hatt minst ett år med ubeskyttet samleie, Naturlig fruktbarhet ikke har skjedd hos ektefellen. Disse mennene vil alle være gift Disse mennene vil være mellom 20 og 50 år. I henhold til WHO-kriteriene bør unormale spermparametre observeres i minst to spermogrammer innen 2 uker. Kandidatene får to pentoksifyllintabletter + en sinktablett daglig
Andre navn:
  • sinksulfat+ trental

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall sædceller
Tidsramme: En uke etter oppstart av medisinen
antall sæd(I per million - ved hjelp av et neobar-lysbilde og mikroskopisk observasjon
En uke etter oppstart av medisinen
bevegelighet av sædceller
Tidsramme: En uke etter oppstart av medisinen
motilitet av sædceller: Beregn prosentandelen av bevegelig sæd ved hjelp av mikroskopisk observasjon
En uke etter oppstart av medisinen
morfologi av sædceller
Tidsramme: En uke etter oppstart av medisinen
Beregn prosentandelen av sædceller med normal form ved hjelp av papanisk farging
En uke etter oppstart av medisinen
Malon di aldehyd vurdere
Tidsramme: En uke etter oppstart av medisinen
Malondialdehyd (nmol/mL), vil bli målt ved hjelp av relaterte eksperimentelle sett
En uke etter oppstart av medisinen
ROS vurdere
Tidsramme: En uke etter oppstart av medisinen
reaktive oksygenarter (ROS (RLU/s)), vil bli målt ved hjelp av relaterte eksperimentelle sett
En uke etter oppstart av medisinen
TAC (Total Antioxidant Capacity) evaluere
Tidsramme: En uke etter oppstart av medisinen
total antioksidantkapasitet (TAC (/m/l)) vil bli målt ved hjelp av relaterte eksperimentelle sett
En uke etter oppstart av medisinen
FSH hormon
Tidsramme: En uke etter oppstart av medisinen
FSH (IE / L) vil bli målt fra blodserumet til frivillige ved bruk av ELISA-sett
En uke etter oppstart av medisinen
LH hormon
Tidsramme: En uke etter oppstart av medisinen
LH (IU / L) vil bli målt fra blodserumet til frivillige som bruker ELISA-sett
En uke etter oppstart av medisinen
Testosteron hormon
Tidsramme: En uke etter oppstart av medisinen
testosteron (nanomolar per liter) vil bli målt fra blodserumet til frivillige ved bruk av ELISA-sett
En uke etter oppstart av medisinen
TNF α (vevsnekrosefaktor)
Tidsramme: En uke etter oppstart av medisinen
TNF α (vevsnekrosefaktor) (pg/mL) som en inflammatorisk faktor vil bli målt ved hjelp av relatert eksperimentelt sett
En uke etter oppstart av medisinen
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: En uke etter oppstart av medisinen
Interleukin-6 (IL-6)/(pg/mL) som en inflammatorisk faktor vil bli målt ved hjelp av relatert eksperimentelt sett
En uke etter oppstart av medisinen
Sperm DNA Fragmentation Assay (SDFA)
Tidsramme: En uke etter oppstart av medisinen
DNA-fragmentering vil bli vurdert ved hjelp av et SDFA-sett og mikroskopiske observasjoner (som en prosentandel av skadet sæd).
En uke etter oppstart av medisinen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
caspase 3 uttrykk
Tidsramme: 3 måneder
ekspresjon av caspase 3 gen (i p.c) ved bruk av sanntids PCR og Western blot
3 måneder
BAX uttrykk
Tidsramme: 3 måneder
ekspresjon av BAX gen (i p.c) ved bruk av sanntids PCR og Western blot
3 måneder
BCL 2 uttrykk
Tidsramme: 3 måneder
ekspresjon av BCL 2 gen (i p.c) ved bruk av sanntids PCR og Western blot
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Arak University of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. januar 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

10. januar 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

28. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 96/197

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere