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Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Pentoxifyllin und Zink bei Patienten mit Oligoasthenoteratozoospermie (OAT)

13. Dezember 2021 aktualisiert von: Zeynab, Arak University of Medical Sciences

Bewertung der therapeutischen Wirkung der gleichzeitigen Verabreichung von Pentoxifyllin und Zink bei Patienten mit idiopathischer Oligoasthenoteratozoospermie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von Pentoxifyllin und Zinksulfat auf oxidativen Stress, Apoptose und Entzündung, Spermienkapazität und Parameter bei unfruchtbaren Männern zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird als doppelblinde randomisierte klinische Studie an idiopathischen unfruchtbaren Männern (einschließlich Oligoasthenosospermie, Dyspnoe, Astheno-Teratozoospermie, Oligo-Astheno-Teratozoospermie) durchgeführt, die an die Shafa Infertility Clinic überwiesen wird. Patientenzufriedenheit, Verzicht auf Verhütungsmittel, Männer im Alter von 25 bis 43 Jahren und idiopathische Infertilität nach WHO-Kriterien (World Health, 2010) sind unsere Studienkriterien. Ihnen wird auch ein Ernährungsfragebogen entnommen, um Patienten zu identifizieren. Alle Medikamente, die die Spermienproduktion beeinträchtigen könnten, sollten innerhalb von drei Monaten nach der Studie abgesetzt werden.

Probenahme und Verabreichung von Pentoxifyllin und Zink:

Die Vorbereitung und Analyse der Samenproben erfolgt gemäß den Empfehlungen der WHO 2010. Samenproben werden durch Masturbieren nach einer 3- bis 5-tägigen Abstinenzperiode hergestellt. Zwei Samenproben dieser Männer, eine vor und die andere nach dem Eingriff, werden auf grundlegende Parameter untersucht. Zur Verflüssigung werden Samenproben für 30 bis 60 Minuten bei 37 °C inkubiert. Mikroskopische Tests werden durchgeführt, um Indikatoren wie Spermienkonzentration im Samen, Beweglichkeit und Spermienmorphologie zu bewerten. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden Ziele und Studienmethoden erläutert. Anschließend wird eine schriftliche Zustimmung des Kandidaten eingeholt. Der Body-Mass-Index (BMI) wird für Patienten ermittelt. Außerdem werden den Patienten zu Beginn der Studie 5 ml Blut abgenommen, um die Fortpflanzungshormone zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische unfruchtbare Männer
  • seit mindestens einem Jahr ungeschützten Geschlechtsverkehrs unfruchtbar sind
  • Anomalie der Spermienparameter

Ausschlusskriterien:

  • Männer mit Varikozele
  • Überempfindlichkeit gegen Pentoxifyllin & Zink,
  • Beckenorganische Pathologien
  • angeborene Nebennierenhyperplasie
  • Schilddrüsenfunktionsstörung
  • Cushing-Syndrom
  • Hyperprolaktinämie
  • Androgen sezernierende Neoplasie
  • Diabetes Mellitus
  • Einnahme von Medikamenten, die den Kohlenhydratstoffwechsel beeinflussen
  • schwere Leber
  • Pankreatitis
  • Nierenerkrankungen
  • Erkrankungen der Gallenblase
  • Patienten mit Alkoholkonsum
  • Patienten, die Zigaretten und Drogen konsumieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Placebo-Gruppe
Kontrollgruppe: orale Rehydratationssalze (ORS, Poursina, Teheran, Iran), zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo
Unfruchtbare Männer, die an das Unfruchtbarkeitsbehandlungszentrum überwiesen wurden, die mindestens ein Jahr lang ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten, bei ihrem Ehepartner keine natürliche Fruchtbarkeit aufgetreten ist. Diese Männer werden alle verheiratet sein. Diese Männer werden zwischen 20 und 50 Jahre alt sein. Nach WHO-Kriterien sollten Anomalien der Spermienparameter in mindestens zwei Spermiogrammen innerhalb von 2 Wochen beobachtet werden. Die Kandidaten erhalten täglich zwei Placebo-Tabletten
Andere Namen:
  • Hydratationslösung
EXPERIMENTAL: Pentoxifyllin-Gruppe
Interventionsgruppe 1: erhielt Pentoxifyllin (TRENTAL 400 mg Tabletten mit veränderter Freisetzung, OSPS; 400 mg, zweimal täglich)
Arzneimittel: Pentoxifyllin
Unfruchtbare Männer, die an das Unfruchtbarkeitsbehandlungszentrum überwiesen wurden, die mindestens ein Jahr lang ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten, bei ihrem Ehepartner keine natürliche Fruchtbarkeit aufgetreten ist. Diese Männer werden alle verheiratet sein. Diese Männer werden zwischen 20 und 50 Jahre alt sein. Nach WHO-Kriterien sollten Anomalien der Spermienparameter in mindestens zwei Spermiogrammen innerhalb von 2 Wochen beobachtet werden. Die Kandidaten erhalten täglich zwei Trental-Tabletten
Andere Namen:
  • Trental
EXPERIMENTAL: Zinkgruppe
Interventionsgruppe 2: erhielt Zink (Zinksulfat 220 mg Kapseln, einmal täglich)
Arzneimittel: Zink
Unfruchtbare Männer, die an das Unfruchtbarkeitsbehandlungszentrum überwiesen wurden, die mindestens ein Jahr lang ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten, bei ihrem Ehepartner keine natürliche Fruchtbarkeit aufgetreten ist. Diese Männer werden alle verheiratet sein. Diese Männer werden zwischen 20 und 50 Jahre alt sein. Nach WHO-Kriterien sollten Anomalien der Spermienparameter in mindestens zwei Spermiogrammen innerhalb von 2 Wochen beobachtet werden. Die Kandidaten erhalten täglich eine Zinksulfattablette
Andere Namen:
  • Zinksulfat
EXPERIMENTAL: Pentoxifyllin + Zinkgruppe
Interventionsgruppe 3: erhielt Pentoxifyllin + Zink (TRENTAL 400 mg Tabletten mit modifizierter Freisetzung, OSPS; 400 mg, zweimal täglich + Zinksulfat 220 mg Kapseln, einmal täglich)
Arzneimittel: Zink + Pentoxifyllin
Unfruchtbare Männer, die an das Unfruchtbarkeitsbehandlungszentrum überwiesen wurden, die mindestens ein Jahr lang ungeschützten Geschlechtsverkehr hatten, bei ihrem Ehepartner keine natürliche Fruchtbarkeit aufgetreten ist. Diese Männer werden alle verheiratet sein. Diese Männer werden zwischen 20 und 50 Jahre alt sein. Nach WHO-Kriterien sollten Anomalien der Spermienparameter in mindestens zwei Spermiogrammen innerhalb von 2 Wochen beobachtet werden. Die Kandidaten erhalten täglich zwei Pentoxifyllin-Tabletten + eine Zinktablette
Andere Namen:
  • Zinksulfat + Trental

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zählung der Spermien
Zeitfenster: Eine Woche nach Beginn der Medikation
Anzahl der Spermien (In pro Million - mit Hilfe eines Neobar-Objektträgers und mikroskopischer Beobachtung
Eine Woche nach Beginn der Medikation
Beweglichkeit der Spermien
Zeitfenster: Eine Woche nach Beginn der Medikation
Beweglichkeit der Spermien: Berechnen Sie den Prozentsatz der beweglichen Spermien durch mikroskopische Beobachtung
Eine Woche nach Beginn der Medikation
Morphologie der Spermien
Zeitfenster: Eine Woche nach Beginn der Medikation
Berechnen Sie den Anteil normal geformter Spermien mit Hilfe der Papanic-Färbung
Eine Woche nach Beginn der Medikation
Malondialdehyd auswerten
Zeitfenster: Eine Woche nach Beginn der Medikation
Malondialdehyd (nmol/ml) wird mit entsprechenden Experimentierkits gemessen
Eine Woche nach Beginn der Medikation
ROS bewerten
Zeitfenster: Eine Woche nach Beginn der Medikation
reaktive Sauerstoffspezies (ROS (RLU/s)) werden mit entsprechenden Experimentierkits gemessen
Eine Woche nach Beginn der Medikation
TAC (Total Antioxidant Capacity) auswerten
Zeitfenster: Eine Woche nach Beginn der Medikation
Die gesamte antioxidative Kapazität (TAC (/m / l)) wird unter Verwendung verwandter Versuchskits gemessen
Eine Woche nach Beginn der Medikation
FSH-Hormon
Zeitfenster: Eine Woche nach Beginn der Medikation
FSH (IU / L) wird aus dem Blutserum von Freiwilligen unter Verwendung eines ELISA-Kits gemessen
Eine Woche nach Beginn der Medikation
LH-Hormon
Zeitfenster: Eine Woche nach Beginn der Medikation
LH (IU/L) wird aus dem Blutserum von Freiwilligen unter Verwendung eines ELISA-Kits gemessen
Eine Woche nach Beginn der Medikation
Testosteron-Hormon
Zeitfenster: Eine Woche nach Beginn der Medikation
Testosteron (nanomolar pro Liter) wird aus dem Blutserum von Freiwilligen unter Verwendung eines ELISA-Kits gemessen
Eine Woche nach Beginn der Medikation
TNF α (Gewebsnekrosefaktor)
Zeitfenster: Eine Woche nach Beginn der Medikation
TNF α (Gewebsnekrosefaktor) (pg/ml) als Entzündungsfaktor wird mit dem entsprechenden Versuchskit gemessen
Eine Woche nach Beginn der Medikation
Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Eine Woche nach Beginn der Medikation
Interleukin-6 (IL-6)/(pg/ml) als Entzündungsfaktor wird mit dem entsprechenden Experimentierkit gemessen
Eine Woche nach Beginn der Medikation
Spermien-DNA-Fragmentierungsassay (SDFA)
Zeitfenster: Eine Woche nach Beginn der Medikation
Die DNA-Fragmentierung wird mit einem SDFA-Kit und mikroskopischen Beobachtungen (als Prozentsatz beschädigter Spermien) bewertet.
Eine Woche nach Beginn der Medikation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Caspase-3-Ausdruck
Zeitfenster: 3 Monate
Expression des Caspase-3-Gens (in p.c) unter Verwendung von Echtzeit-PCR und Western-Blot
3 Monate
BAX-Ausdruck
Zeitfenster: 3 Monate
Expression des BAX-Gens (in p.c) unter Verwendung von Echtzeit-PCR und Western Blot
3 Monate
BCL 2-Ausdruck
Zeitfenster: 3 Monate
Expression des BCL 2-Gens (in p.c.) unter Verwendung von Echtzeit-PCR und Western Blot
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arak University of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

10. Januar 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

28. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Dezember 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 96/197

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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