Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek současného podávání pentoxifylinu a zinku u pacientů s oligoastenoteratozoospermií (OAT)

13. prosince 2021 aktualizováno: Zeynab, Arak University of Medical Sciences

Hodnocení terapeutického účinku současného podávání pentoxifylinu a zinku u pacientů s idiopatickou oligoastenoteratozoospermií

Cílem této studie je prozkoumat vliv současného podávání pentoxifylinu a síranu zinečnatého na oxidační stres, apoptózu a zánět, kapacitu spermií a parametry u neplodných mužů.

Přehled studie

Detailní popis

Tato studie bude provedena jako dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie na idiopatických neplodných mužích (včetně oligoasthenosospermie, dyspnoe, astheno-teratozoospermie, oligo-astheno-teratozoospermie) odeslaných na Shafa Infertility Clinic. Kritériem naší studie jsou spokojenost pacientů, nepoužívání antikoncepce, muži ve věku 25 až 43 let a idiopatická neplodnost podle kritérií WHO (World Health, 2010). Odebírá se jim také potravinový dotazník k identifikaci pacientů. Jakékoli léky, které mohou ovlivnit produkci spermií, by měly být vysazeny do tří měsíců od studie.

Odběr a podávání pentoxifylinu a zinku:

Příprava a analýza vzorků spermatu se provádí podle doporučení WHO 2010. Vzorky spermatu se připravují masturbací po 3 až 5 dnech abstinence. Dva vzorky spermatu od těchto mužů, jeden před a druhý po zákroku, jsou hodnoceny na základní parametry. Pro zkapalnění se vzorky spermatu inkubují po dobu 30 až 60 minut při teplotě 37 °C. Provádějí se mikroskopické testy k vyhodnocení indikátorů, jako je koncentrace spermií ve spermatu, motilita a morfologie spermií. Pacientům, kteří splňují kritéria pro zařazení, jsou vysvětleny cíle a metody studie. Poté je od uchazeče získán písemný souhlas. U pacientů se hodnotí index tělesné hmotnosti (BMI). Na začátku studie je také pacientům odebráno 5 cm3 krve na měření reprodukčních hormonů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 50 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Idiopatičtí neplodní muži
  • měli alespoň jeden rok neplodnost při nechráněném pohlavním styku
  • Abnormality parametrů spermií

Kritéria vyloučení:

  • Muži s varikokélou
  • přecitlivělost na pentoxifylin a zinek,
  • pánevní organické patologie
  • vrozená adrenální hyperplazie
  • dysfunkce štítné žlázy
  • Cushingův syndrom
  • hyperprolaktinémie
  • neoplazie vylučující androgen
  • diabetes mellitus
  • užívání léků ovlivňujících metabolismus sacharidů
  • těžké jaterní
  • pankreatitida
  • onemocnění ledvin
  • onemocnění žlučníku
  • Pacienti s konzumací alkoholu
  • Pacienti, kteří užívají cigarety a drogy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: placebo skupina
Kontrolní skupina: orální rehydratační soli (ORS, Poursina, Teherán, Írán), dvakrát denně
Do centra pro léčbu neplodnosti se obrátili neplodní muži, kteří měli alespoň jeden rok nechráněný pohlavní styk. U jejich manžela nedošlo k přirozené plodnosti. Tito muži budou všichni ženatí Těmto mužům bude mezi 20 a 50 lety. Podle kritérií WHO by abnormality parametrů spermií měly být pozorovány alespoň na dvou spermiogramech během 2 týdnů. Kandidáti dostávají dvě tablety placeba denně
Ostatní jména:
  • hydratační roztok
EXPERIMENTÁLNÍ: pentoxifylinová skupina
Intervenční skupina 1: dostával pentoxifylin (TRENTAL 400 mg tablety s řízeným uvolňováním, OSPS; 400 mg, dvakrát denně)
Do centra pro léčbu neplodnosti se obrátili neplodní muži, kteří měli alespoň jeden rok nechráněný pohlavní styk. U jejich manžela nedošlo k přirozené plodnosti. Tito muži budou všichni ženatí Těmto mužům bude mezi 20 a 50 lety. Podle kritérií WHO by abnormality parametrů spermií měly být pozorovány alespoň na dvou spermiogramech během 2 týdnů. Kandidáti dostávají dvě tablety trental denně
Ostatní jména:
  • Trental
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina zinku
Intervenční skupina 2: dostával zinek (Síran zinečnatý 220 mg kapsle, jednou denně)
Do centra pro léčbu neplodnosti se obrátili neplodní muži, kteří měli alespoň jeden rok nechráněný pohlavní styk. U jejich manžela nedošlo k přirozené plodnosti. Tito muži budou všichni ženatí Těmto mužům bude mezi 20 a 50 lety. Podle kritérií WHO by abnormality parametrů spermií měly být pozorovány alespoň na dvou spermiogramech během 2 týdnů. Kandidáti dostávají jednu tabletu síranu zinečnatého denně
Ostatní jména:
  • síran zinečnatý
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina pentoxifylin + zinek
Intervenční skupina 3: dostávali pentoxifylin + zinek (TRENTAL 400 mg tablety s řízeným uvolňováním, OSPS; 400 mg, dvakrát denně + síran zinečnatý 220 mg tobolky, jednou denně)
Do centra pro léčbu neplodnosti se obrátili neplodní muži, kteří měli alespoň jeden rok nechráněný pohlavní styk. U jejich manžela nedošlo k přirozené plodnosti. Tito muži budou všichni ženatí Těmto mužům bude mezi 20 a 50 lety. Podle kritérií WHO by abnormality parametrů spermií měly být pozorovány alespoň na dvou spermiogramech během 2 týdnů. Kandidáti dostávají denně dvě tablety pentoxifylinu + jednu tabletu zinku
Ostatní jména:
  • síran zinečnatý+ trental

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
počet spermií
Časové okno: Týden po zahájení léčby
počet spermií (v na milion - s pomocí neobarového sklíčka a mikroskopického pozorování
Týden po zahájení léčby
pohyblivost spermií
Časové okno: Týden po zahájení léčby
pohyblivost spermií: Vypočítejte procento pohyblivých spermií pomocí mikroskopického pozorování
Týden po zahájení léčby
morfologie spermií
Časové okno: Týden po zahájení léčby
Vypočítejte procento spermií s normálním tvarem pomocí Papanicova barvení
Týden po zahájení léčby
Malon di aldehyd vyhodnotit
Časové okno: Týden po zahájení léčby
Malondialdehyd (nmol/ml) bude měřen pomocí souvisejících experimentálních souprav
Týden po zahájení léčby
ROS vyhodnotit
Časové okno: Týden po zahájení léčby
reaktivní formy kyslíku (ROS (RLU/s)), budou měřeny pomocí příbuzných experimentálních souprav
Týden po zahájení léčby
Vyhodnoťte TAC (Total Antioxidant Capacity).
Časové okno: Týden po zahájení léčby
celková antioxidační kapacita (TAC (/m / l)) bude měřena pomocí souvisejících experimentálních souprav
Týden po zahájení léčby
Hormon FSH
Časové okno: Týden po zahájení léčby
FSH (IU/L) bude měřen z krevního séra dobrovolníků pomocí soupravy ELISA
Týden po zahájení léčby
LH hormon
Časové okno: Týden po zahájení léčby
LH (IU/L) bude měřen z krevního séra dobrovolníků pomocí soupravy ELISA
Týden po zahájení léčby
Testosteronový hormon
Časové okno: Týden po zahájení léčby
testosteron (nanomolární na litr) bude měřen z krevního séra dobrovolníků pomocí soupravy ELISA
Týden po zahájení léčby
TNF α (tkáňový nekrotický faktor)
Časové okno: Týden po zahájení léčby
TNF α (Tkáňový nekrotický faktor) (pg/ml) jako zánětlivý faktor bude měřen pomocí související experimentální soupravy
Týden po zahájení léčby
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Týden po zahájení léčby
Interleukin-6 (IL-6)/(pg/ml) jako zánětlivý faktor bude měřen pomocí související experimentální soupravy
Týden po zahájení léčby
Test fragmentace DNA spermií (SDFA)
Časové okno: Týden po zahájení léčby
Fragmentace DNA bude hodnocena pomocí soupravy SDFA a mikroskopických pozorování (jako procento poškozených spermií).
Týden po zahájení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výraz kaspázy 3
Časové okno: 3 měsíce
exprese genu kaspázy 3 (v p.c) pomocí PCR v reálném čase a Western blot
3 měsíce
Výraz BAX
Časové okno: 3 měsíce
exprese BAX genu (v p.c) pomocí real-time PCR a Western blot
3 měsíce
BCL 2 výraz
Časové okno: 3 měsíce
exprese BCL 2 genu (v p.c) pomocí real-time PCR a Western blotu
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

10. ledna 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

28. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit