- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05156684
Účinek současného podávání pentoxifylinu a zinku u pacientů s oligoastenoteratozoospermií (OAT)
Hodnocení terapeutického účinku současného podávání pentoxifylinu a zinku u pacientů s idiopatickou oligoastenoteratozoospermií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude provedena jako dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie na idiopatických neplodných mužích (včetně oligoasthenosospermie, dyspnoe, astheno-teratozoospermie, oligo-astheno-teratozoospermie) odeslaných na Shafa Infertility Clinic. Kritériem naší studie jsou spokojenost pacientů, nepoužívání antikoncepce, muži ve věku 25 až 43 let a idiopatická neplodnost podle kritérií WHO (World Health, 2010). Odebírá se jim také potravinový dotazník k identifikaci pacientů. Jakékoli léky, které mohou ovlivnit produkci spermií, by měly být vysazeny do tří měsíců od studie.
Odběr a podávání pentoxifylinu a zinku:
Příprava a analýza vzorků spermatu se provádí podle doporučení WHO 2010. Vzorky spermatu se připravují masturbací po 3 až 5 dnech abstinence. Dva vzorky spermatu od těchto mužů, jeden před a druhý po zákroku, jsou hodnoceny na základní parametry. Pro zkapalnění se vzorky spermatu inkubují po dobu 30 až 60 minut při teplotě 37 °C. Provádějí se mikroskopické testy k vyhodnocení indikátorů, jako je koncentrace spermií ve spermatu, motilita a morfologie spermií. Pacientům, kteří splňují kritéria pro zařazení, jsou vysvětleny cíle a metody studie. Poté je od uchazeče získán písemný souhlas. U pacientů se hodnotí index tělesné hmotnosti (BMI). Na začátku studie je také pacientům odebráno 5 cm3 krve na měření reprodukčních hormonů.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Idiopatičtí neplodní muži
- měli alespoň jeden rok neplodnost při nechráněném pohlavním styku
- Abnormality parametrů spermií
Kritéria vyloučení:
- Muži s varikokélou
- přecitlivělost na pentoxifylin a zinek,
- pánevní organické patologie
- vrozená adrenální hyperplazie
- dysfunkce štítné žlázy
- Cushingův syndrom
- hyperprolaktinémie
- neoplazie vylučující androgen
- diabetes mellitus
- užívání léků ovlivňujících metabolismus sacharidů
- těžké jaterní
- pankreatitida
- onemocnění ledvin
- onemocnění žlučníku
- Pacienti s konzumací alkoholu
- Pacienti, kteří užívají cigarety a drogy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: placebo skupina
Kontrolní skupina: orální rehydratační soli (ORS, Poursina, Teherán, Írán), dvakrát denně
|
Do centra pro léčbu neplodnosti se obrátili neplodní muži, kteří měli alespoň jeden rok nechráněný pohlavní styk. U jejich manžela nedošlo k přirozené plodnosti.
Tito muži budou všichni ženatí Těmto mužům bude mezi 20 a 50 lety.
Podle kritérií WHO by abnormality parametrů spermií měly být pozorovány alespoň na dvou spermiogramech během 2 týdnů.
Kandidáti dostávají dvě tablety placeba denně
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: pentoxifylinová skupina
Intervenční skupina 1: dostával pentoxifylin (TRENTAL 400 mg tablety s řízeným uvolňováním, OSPS; 400 mg, dvakrát denně)
|
Do centra pro léčbu neplodnosti se obrátili neplodní muži, kteří měli alespoň jeden rok nechráněný pohlavní styk. U jejich manžela nedošlo k přirozené plodnosti.
Tito muži budou všichni ženatí Těmto mužům bude mezi 20 a 50 lety.
Podle kritérií WHO by abnormality parametrů spermií měly být pozorovány alespoň na dvou spermiogramech během 2 týdnů.
Kandidáti dostávají dvě tablety trental denně
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina zinku
Intervenční skupina 2: dostával zinek (Síran zinečnatý 220 mg kapsle, jednou denně)
|
Do centra pro léčbu neplodnosti se obrátili neplodní muži, kteří měli alespoň jeden rok nechráněný pohlavní styk. U jejich manžela nedošlo k přirozené plodnosti.
Tito muži budou všichni ženatí Těmto mužům bude mezi 20 a 50 lety.
Podle kritérií WHO by abnormality parametrů spermií měly být pozorovány alespoň na dvou spermiogramech během 2 týdnů.
Kandidáti dostávají jednu tabletu síranu zinečnatého denně
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: skupina pentoxifylin + zinek
Intervenční skupina 3: dostávali pentoxifylin + zinek (TRENTAL 400 mg tablety s řízeným uvolňováním, OSPS; 400 mg, dvakrát denně + síran zinečnatý 220 mg tobolky, jednou denně)
|
Do centra pro léčbu neplodnosti se obrátili neplodní muži, kteří měli alespoň jeden rok nechráněný pohlavní styk. U jejich manžela nedošlo k přirozené plodnosti.
Tito muži budou všichni ženatí Těmto mužům bude mezi 20 a 50 lety.
Podle kritérií WHO by abnormality parametrů spermií měly být pozorovány alespoň na dvou spermiogramech během 2 týdnů.
Kandidáti dostávají denně dvě tablety pentoxifylinu + jednu tabletu zinku
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
počet spermií
Časové okno: Týden po zahájení léčby
|
počet spermií (v na milion - s pomocí neobarového sklíčka a mikroskopického pozorování
|
Týden po zahájení léčby
|
pohyblivost spermií
Časové okno: Týden po zahájení léčby
|
pohyblivost spermií: Vypočítejte procento pohyblivých spermií pomocí mikroskopického pozorování
|
Týden po zahájení léčby
|
morfologie spermií
Časové okno: Týden po zahájení léčby
|
Vypočítejte procento spermií s normálním tvarem pomocí Papanicova barvení
|
Týden po zahájení léčby
|
Malon di aldehyd vyhodnotit
Časové okno: Týden po zahájení léčby
|
Malondialdehyd (nmol/ml) bude měřen pomocí souvisejících experimentálních souprav
|
Týden po zahájení léčby
|
ROS vyhodnotit
Časové okno: Týden po zahájení léčby
|
reaktivní formy kyslíku (ROS (RLU/s)), budou měřeny pomocí příbuzných experimentálních souprav
|
Týden po zahájení léčby
|
Vyhodnoťte TAC (Total Antioxidant Capacity).
Časové okno: Týden po zahájení léčby
|
celková antioxidační kapacita (TAC (/m / l)) bude měřena pomocí souvisejících experimentálních souprav
|
Týden po zahájení léčby
|
Hormon FSH
Časové okno: Týden po zahájení léčby
|
FSH (IU/L) bude měřen z krevního séra dobrovolníků pomocí soupravy ELISA
|
Týden po zahájení léčby
|
LH hormon
Časové okno: Týden po zahájení léčby
|
LH (IU/L) bude měřen z krevního séra dobrovolníků pomocí soupravy ELISA
|
Týden po zahájení léčby
|
Testosteronový hormon
Časové okno: Týden po zahájení léčby
|
testosteron (nanomolární na litr) bude měřen z krevního séra dobrovolníků pomocí soupravy ELISA
|
Týden po zahájení léčby
|
TNF α (tkáňový nekrotický faktor)
Časové okno: Týden po zahájení léčby
|
TNF α (Tkáňový nekrotický faktor) (pg/ml) jako zánětlivý faktor bude měřen pomocí související experimentální soupravy
|
Týden po zahájení léčby
|
Interleukin-6 (IL-6)
Časové okno: Týden po zahájení léčby
|
Interleukin-6 (IL-6)/(pg/ml) jako zánětlivý faktor bude měřen pomocí související experimentální soupravy
|
Týden po zahájení léčby
|
Test fragmentace DNA spermií (SDFA)
Časové okno: Týden po zahájení léčby
|
Fragmentace DNA bude hodnocena pomocí soupravy SDFA a mikroskopických pozorování (jako procento poškozených spermií).
|
Týden po zahájení léčby
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
výraz kaspázy 3
Časové okno: 3 měsíce
|
exprese genu kaspázy 3 (v p.c) pomocí PCR v reálném čase a Western blot
|
3 měsíce
|
Výraz BAX
Časové okno: 3 měsíce
|
exprese BAX genu (v p.c) pomocí real-time PCR a Western blot
|
3 měsíce
|
BCL 2 výraz
Časové okno: 3 měsíce
|
exprese BCL 2 genu (v p.c) pomocí real-time PCR a Western blotu
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Neplodnost, muž
- Neplodnost
- Oligospermie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Ochranné prostředky
- Dermatologická činidla
- Stopové prvky
- Mikroživiny
- Antioxidanty
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Free Radical Scavengers
- Radiační ochranné prostředky
- Adstringenty
- Zinek
- Síran zinečnatý
- Pentoxifylin
Další identifikační čísla studie
- 96/197
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .