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己酮可可碱和锌联合给药对少弱畸精症患者的影响 (OAT)

2021年12月13日 更新者:Zeynab、Arak University of Medical Sciences

评估己酮可可碱和锌联合给药对特发性少弱畸精症患者的治疗效果

本研究的目的是研究联合使用己酮可可碱和硫酸锌对不育男性的氧化应激、细胞凋亡和炎症、精子获能和参数的影响。

研究概览

详细说明

这项研究将作为一项双盲随机临床试验进行,对象为特发性不育男性(包括少弱精子症、呼吸困难、弱畸形精子症、少弱畸形精子症),转诊至 Shafa 不育诊所。 患者满意度、不使用避孕药具、25 至 43 岁的男性以及根据 WHO 标准(World Health,2010)的特发性不育症是我们的研究标准。 还从他们那里获取食物调查问卷以识别患者。 任何可能影响精子生成的药物都应在研究后三个月内停用。

己酮可可碱和锌的取样和给药:

精液样本的制备和分析是根据 WHO 2010 的建议进行的。 在 3 至 5 天的禁欲期后,通过自慰来制备精液样本。 这些男性的两份精液样本,一份在干预前,一份在干预后,用于评估基本参数。 对于液化,精液样本在 37°C 下孵育 30 至 60 分钟。进行显微镜测试以评估精液中的精子浓度、活力和精子形态等指标。 向符合纳入标准的患者解释目标和研究方法。 然后从候选人那里获得书面同意。 评估患者的体重指数 (BMI)。 此外,在研究开始时,从患者身上抽取 5 cc 的血液以测量生殖激素。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

140

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 特发性不育男性
  • 有至少一年的无保护性交不孕症
  • 精子参数异常

排除标准:

  • 男性精索静脉曲张
  • 对己酮可可碱和锌过敏,
  • 盆腔器质性病变
  • 先天性肾上腺增生
  • 甲状腺功能障碍
  • 库欣综合征
  • 高泌乳素血症
  • 雄激素分泌瘤
  • 糖尿病
  • 服用影响碳水化合物代谢的药物
  • 严重的肝病
  • 胰腺炎
  • 肾脏疾病
  • 胆囊疾病
  • 饮酒患者
  • 使用香烟和药物的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:安慰剂组
对照组:口服补液盐(ORS,Poursina,德黑兰,伊朗),每天两次
不育男性指不孕不育治疗中心,至少有一年无保护性交,其配偶未发生自然生育。 这些男人都将结婚 这些男人的年龄在 20 到 50 岁之间。 根据WHO标准,2周内至少有2次精液检查出现精子参数异常。 候选人每天收到两片安慰剂药片
其他名称:
  • 补水液
实验性的:己酮可可碱组
干预组1:接受己酮可可碱(TRENTAL 400 mg缓释片,OSPS;400 mg,每日两次)
不育男性指不孕不育治疗中心,至少有一年无保护性交,其配偶未发生自然生育。 这些男人都将结婚 这些男人的年龄在 20 到 50 岁之间。 根据WHO标准,2周内至少有2次精液检查出现精子参数异常。 候选人每天收到两片trental药片
其他名称:
  • 特伦塔尔
实验性的:锌族
干预组 2:接受锌(硫酸锌 220mg 胶囊,每日一次)
不育男性指不孕不育治疗中心,至少有一年无保护性交,其配偶未发生自然生育。 这些男人都将结婚 这些男人的年龄在 20 到 50 岁之间。 根据WHO标准,2周内至少有2次精液检查出现精子参数异常。 候选人每天收到一粒硫酸锌药片
其他名称:
  • 硫酸锌
实验性的:己酮可可碱+锌组
干预组3:己酮可可碱+锌(TRENTAL 400mg缓释片,OSPS;400mg,每日两次+硫酸锌220mg胶囊,每日一次)
不育男性指不孕不育治疗中心,至少有一年无保护性交,其配偶未发生自然生育。 这些男人都将结婚 这些男人的年龄在 20 到 50 岁之间。 根据WHO标准,2周内至少有2次精液检查出现精子参数异常。 候选人每天收到两片己酮可可碱片 + 一片锌片
其他名称:
  • 硫酸锌+trental

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
精子数量
大体时间:开始用药一周后
精子数量(百万分之一 - 借助 Neobar 载玻片和显微镜观察
开始用药一周后
精子的活力
大体时间:开始用药一周后
精子活力:使用显微镜观察计算活动精子的百分比
开始用药一周后
精子形态
大体时间:开始用药一周后
借助巴氏染色计算形状正常的精子百分比
开始用药一周后
马龙二醛评价
大体时间:开始用药一周后
丙二醛(nmol/mL),将使用相关实验试剂盒进行测量
开始用药一周后
ROS评估
大体时间:开始用药一周后
活性氧(ROS(RLU/s)),将使用相关实验套件进行测量
开始用药一周后
TAC(总抗氧化能力)评估
大体时间:开始用药一周后
总抗氧化能力(TAC(/m/l))将使用相关实验试剂盒进行测量
开始用药一周后
FSH激素
大体时间:开始用药一周后
FSH (IU / L) 将使用 ELISA 试剂盒从志愿者的血清中测量
开始用药一周后
LH激素
大体时间:开始用药一周后
LH (IU/L) 将使用 ELISA 试剂盒从志愿者的血清中测量
开始用药一周后
睾酮激素
大体时间:开始用药一周后
将使用 ELISA 试剂盒从志愿者的血清中测量睾酮(纳摩尔/升)
开始用药一周后
TNF α(组织坏死因子)
大体时间:开始用药一周后
TNF α(Tissue necrosis Factor) (pg/mL) 作为炎症因子将使用相关实验试剂盒进行测量
开始用药一周后
白细胞介素 6 (IL-6)
大体时间:开始用药一周后
白细胞介素6(IL-6)/(pg/mL)作为炎症因子将使用相关实验试剂盒进行测量
开始用药一周后
精子 DNA 片段化分析 (SDFA)
大体时间:开始用药一周后
将使用 SDFA 试剂盒和显微镜观察(作为受损精子的百分比)评估 DNA 片段化。
开始用药一周后

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
半胱天冬酶 3 表达
大体时间:3个月
使用实时 PCR 和蛋白质印迹表达半胱天冬酶 3 代(在 p.c 中)
3个月
BAX表达式
大体时间:3个月
使用实时 PCR 和蛋白质印迹表达 BAX 基因(在 p.c)
3个月
BCL 2 表达
大体时间:3个月
使用实时 PCR 和蛋白质印迹法表达 BCL 2 代(p.c)
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2022年1月1日

初级完成 (预期的)

2022年1月10日

研究完成 (预期的)

2022年5月28日

研究注册日期

首次提交

2021年11月5日

首先提交符合 QC 标准的

2021年12月1日

首次发布 (实际的)

2021年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年1月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月13日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

安慰剂的临床试验

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