Efeito da Coadministração de Pentoxifilina e Zinco em Pacientes com Oligoasthenoteratozoospermia (OAT)
13 de dezembro de 2021 atualizado por: Zeynab, Arak University of Medical Sciences
Avaliação do efeito terapêutico da coadministração de pentoxifilina e zinco em pacientes com oligoastenoteratozoospermia idiopática
O objetivo deste estudo é investigar o impacto da coadministração de pentoxifilina e sulfato de zinco no estresse oxidativo, apoptose e inflamação, capacitação espermática e parâmetros em homens inférteis.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo será realizado como um ensaio clínico randomizado duplo-cego em homens inférteis idiopáticos (incluindo oligoastenosospermia, dispnéia, asteno-teratozoospermia, oligo-asteno-teratozoospermia) encaminhados à Shafa Infertility Clinic. Satisfação do paciente, não uso de contraceptivos, homens de 25 a 43 anos e infertilidade idiopática de acordo com os critérios da OMS (World Health, 2010) são os critérios do nosso estudo. Um questionário alimentar também é retirado deles para identificar os pacientes. Qualquer medicamento que possa afetar a produção de esperma deve ser descontinuado dentro de três meses após o estudo.
Amostragem e administração de pentoxifilina e zinco:
A preparação e análise de amostras de sêmen são realizadas de acordo com as recomendações de 2010 da OMS. As amostras de sêmen são preparadas por masturbação após um período de abstinência de 3 a 5 dias. Duas amostras de sêmen desses homens, uma antes e outra depois da intervenção, são avaliadas quanto aos parâmetros básicos. Para a liquefação, as amostras de sêmen são incubadas por 30 a 60 minutos a 37°C. Testes microscópicos são realizados para avaliar indicadores como concentração espermática no sêmen, motilidade e morfologia espermática. Os objetivos e métodos do estudo são explicados aos pacientes que atendem aos critérios de inclusão. O consentimento por escrito é então obtido do candidato. O índice de massa corporal (IMC) é avaliado para os pacientes. Além disso, no início do estudo, 5 cc de sangue são retirados dos pacientes para medir os hormônios reprodutivos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
140
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 50 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens inférteis idiopáticos
- tiveram pelo menos um ano de relações sexuais desprotegidas infertilidade
- Anormalidade dos parâmetros do esperma
Critério de exclusão:
- Homens com varicocele
- Hipersensibilidade à pentoxifilina e ao zinco,
- patologias orgânicas pélvicas
- Hiperplasia adrenal congênita
- disfunção da tireóide
- Síndrome de Cushing
- hiper prolactinemia
- neoplasia secretora de andrógenos
- diabetes melito
- consumo de medicamentos que afetam o metabolismo de carboidratos
- hepática grave
- pancreatite
- doenças renais
- doenças da vesícula biliar
- Pacientes com consumo de álcool
- Pacientes que usam cigarros e drogas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: grupo placebo
Grupo controle: sais de reidratação oral (ORS, Poursina, Teerã, Irã), duas vezes ao dia
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Homens inférteis encaminhados para o centro de tratamento de infertilidade que tiveram pelo menos um ano de relações sexuais desprotegidas, não houve fertilidade natural em seu cônjuge.
Esses homens serão todos casados. Esses homens terão entre 20 e 50 anos.
De acordo com os critérios da OMS, as anormalidades dos parâmetros do esperma devem ser observadas em pelo menos dois espermogramas dentro de 2 semanas.
Os candidatos recebem dois comprimidos de placebo diariamente
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: grupo pentoxifilina
Grupo de intervenção 1: recebeu pentoxifilina (TRENTAL 400 mg comprimidos de liberação modificada, OSPS; 400 mg, duas vezes ao dia)
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Homens inférteis encaminhados para o centro de tratamento de infertilidade que tiveram pelo menos um ano de relações sexuais desprotegidas, não houve fertilidade natural em seu cônjuge.
Esses homens serão todos casados. Esses homens terão entre 20 e 50 anos.
De acordo com os critérios da OMS, as anormalidades dos parâmetros do esperma devem ser observadas em pelo menos dois espermogramas dentro de 2 semanas.
Os candidatos recebem dois comprimidos de trental diariamente
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo de zinco
Grupo de intervenção 2: recebeu zinco (cápsulas de sulfato de zinco 220mg, uma vez ao dia)
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Homens inférteis encaminhados para o centro de tratamento de infertilidade que tiveram pelo menos um ano de relações sexuais desprotegidas, não houve fertilidade natural em seu cônjuge.
Esses homens serão todos casados. Esses homens terão entre 20 e 50 anos.
De acordo com os critérios da OMS, as anormalidades dos parâmetros do esperma devem ser observadas em pelo menos dois espermogramas dentro de 2 semanas.
Os candidatos recebem um comprimido de sulfato de zinco diariamente
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: grupo pentoxifilina + zinco
Grupo de intervenção 3: recebeu pentoxifilina + zinco (TRENTAL 400 mg comprimidos de liberação modificada, OSPS; 400 mg, duas vezes ao dia + cápsulas de sulfato de zinco 220 mg, uma vez ao dia)
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Homens inférteis encaminhados para o centro de tratamento de infertilidade que tiveram pelo menos um ano de relações sexuais desprotegidas, não houve fertilidade natural em seu cônjuge.
Esses homens serão todos casados. Esses homens terão entre 20 e 50 anos.
De acordo com os critérios da OMS, as anormalidades dos parâmetros do esperma devem ser observadas em pelo menos dois espermogramas dentro de 2 semanas.
Os candidatos recebem dois comprimidos de pentoxifilina + um comprimido de zinco diariamente
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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contagem de esperma
Prazo: Uma semana após o início da medicação
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contagem de esperma (em por milhão - com a ajuda de uma lâmina neobar e observação microscópica
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Uma semana após o início da medicação
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motilidade do esperma
Prazo: Uma semana após o início da medicação
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motilidade do esperma: Calcule a porcentagem de esperma móvel usando observação microscópica
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Uma semana após o início da medicação
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morfologia do esperma
Prazo: Uma semana após o início da medicação
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Calcule a porcentagem de espermatozóides com formato normal com a ajuda da coloração do Papanicolau
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Uma semana após o início da medicação
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Malon di aldehyd avaliar
Prazo: Uma semana após o início da medicação
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Malondialdeído (nmol/mL), será medido usando kits experimentais relacionados
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Uma semana após o início da medicação
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ROS avaliar
Prazo: Uma semana após o início da medicação
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espécies reativas de oxigênio (ROS (RLU/s)), serão medidas usando kits experimentais relacionados
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Uma semana após o início da medicação
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TAC (Capacidade Antioxidante Total) avalia
Prazo: Uma semana após o início da medicação
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a capacidade antioxidante total (TAC (/m/l)) será medida usando kits experimentais relacionados
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Uma semana após o início da medicação
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Hormônio FSH
Prazo: Uma semana após o início da medicação
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O FSH (UI/L) será dosado a partir do soro sanguíneo dos voluntários utilizando kit ELISA
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Uma semana após o início da medicação
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Hormônio LH
Prazo: Uma semana após o início da medicação
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O LH (UI/L) será dosado a partir do soro sanguíneo dos voluntários utilizando kit ELISA
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Uma semana após o início da medicação
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Hormônio testosterona
Prazo: Uma semana após o início da medicação
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testosterona (nanomolar por litro) será dosada a partir do soro sanguíneo dos voluntários utilizando kit ELISA
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Uma semana após o início da medicação
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TNF α (fator de necrose tecidual)
Prazo: Uma semana após o início da medicação
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TNF α (fator de necrose tecidual) (pg/mL) como um fator inflamatório será medido usando kit experimental relacionado
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Uma semana após o início da medicação
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Interleucina-6 (IL-6)
Prazo: Uma semana após o início da medicação
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A interleucina-6 (IL-6)/(pg/mL) como fator inflamatório será medida usando kit experimental relacionado
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Uma semana após o início da medicação
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Ensaio de fragmentação de DNA espermático (SDFA)
Prazo: Uma semana após o início da medicação
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A fragmentação do DNA será avaliada usando um kit SDFA e observações microscópicas (como uma porcentagem de esperma danificado).
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Uma semana após o início da medicação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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expressão de caspase 3
Prazo: 3 meses
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expressão do gene da caspase 3 (em p.c) usando PCR em tempo real e Western blot
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3 meses
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Expressão BAX
Prazo: 3 meses
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expressão de BAX gen(in p.c) usando PCR em tempo real e Western blot
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3 meses
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Expressão BCL 2
Prazo: 3 meses
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expressão do gene BCL 2 (em p.c) usando PCR em tempo real e Western blot
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
10 de janeiro de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
28 de maio de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2021
Primeira postagem (REAL)
14 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infertilidade Masculina
- Infertilidade
- Oligospermia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Agentes dermatológicos
- Vestigios
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Inibidores da fosfodiesterase
- Eliminadores de Radicais Livres
- Agentes de proteção contra radiação
- Adstringentes
- Zinco
- Sulfato de zinco
- Pentoxifilina
Outros números de identificação do estudo
- 96/197
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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