Effetto della co-somministrazione di pentossifillina e zinco in pazienti con oligoastenoteratozoospermia (OAT)
13 dicembre 2021 aggiornato da: Zeynab, Arak University of Medical Sciences
Valutazione dell'effetto terapeutico della co-somministrazione di pentossifillina e zinco in pazienti con oligoastenoteratozoospermia idiopatica
Lo scopo di questo studio è indagare l'impatto della co-somministrazione di pentossifillina e solfato di zinco su stress ossidativo, apoptosi e infiammazione, capacità e parametri dello sperma negli uomini infertili.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio sarà eseguito come studio clinico randomizzato in doppio cieco su uomini infertili idiopatici (inclusi oligoasthenosospermia, dispnea, asteno-teratozoospermia, oligo-asteno-teratozoospermia) riferiti alla Shafa Infertility Clinic. La soddisfazione del paziente, il non uso di contraccettivi, gli uomini di età compresa tra 25 e 43 anni e l'infertilità idiopatica secondo i criteri dell'OMS (World Health, 2010) sono i nostri criteri di studio. Viene prelevato anche un questionario alimentare per identificare i pazienti. Qualsiasi farmaco che possa influenzare la produzione di sperma deve essere interrotto entro tre mesi dallo studio.
Prelievo e somministrazione di pentossifillina e zinco:
La preparazione e l'analisi dei campioni di sperma vengono eseguite secondo le raccomandazioni dell'OMS 2010. I campioni di seme vengono preparati masturbandosi dopo un periodo di astinenza da 3 a 5 giorni. Due campioni di sperma di questi uomini, uno prima e l'altro dopo l'intervento, vengono valutati per i parametri di base. Per la liquefazione, i campioni di seme vengono incubati per 30-60 minuti a 37 °C. Vengono eseguiti test microscopici per valutare indicatori quali la concentrazione di spermatozoi nel liquido seminale, la motilità e la morfologia degli spermatozoi. Obiettivi e metodi di studio sono spiegati ai pazienti che soddisfano i criteri di inclusione. Successivamente si ottiene il consenso scritto del candidato. L'indice di massa corporea (BMI) viene valutato per i pazienti. Inoltre, all'inizio dello studio, vengono prelevati 5 cc di sangue dai pazienti per misurare gli ormoni riproduttivi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
140
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini sterili idiopatici
- hanno avuto almeno un anno di infertilità sessuale non protetta
- Anomalia dei parametri spermatici
Criteri di esclusione:
- Uomini con varicocele
- Ipersensibilità alla pentossifillina e allo zinco,
- patologie organiche pelviche
- iperplasia surrenale congenita
- disfunzione tiroidea
- sindrome di Cushing
- iperprolattinemia
- neoplasia secernente androgeni
- diabete mellito
- consumo di farmaci che influenzano il metabolismo dei carboidrati
- epatico grave
- pancreatite
- malattie renali
- malattie della cistifellea
- Pazienti con consumo di alcol
- Pazienti che fanno uso di sigarette e droghe
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: gruppo placebo
Gruppo di controllo: sali di reidratazione orale (ORS, Poursina, Tehran, Iran), due volte al giorno
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Uomini sterili indirizzati al centro di trattamento dell'infertilità che, hanno avuto almeno un anno di rapporti non protetti, La fertilità naturale non si è verificata nel loro coniuge.
Questi uomini saranno tutti sposati Questi uomini avranno un'età compresa tra i 20 e i 50 anni.
Secondo i criteri dell'OMS, le anomalie dei parametri spermatici devono essere osservate in almeno due spermogrammi entro 2 settimane.
I candidati ricevono due compresse di placebo al giorno
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: gruppo pentossifillina
Gruppo di intervento 1: ricevuto pentossifillina (TRENTAL 400 mg compresse a rilascio modificato, OSPS; 400 mg, due volte al giorno)
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Uomini sterili indirizzati al centro di trattamento dell'infertilità che, hanno avuto almeno un anno di rapporti non protetti, La fertilità naturale non si è verificata nel loro coniuge.
Questi uomini saranno tutti sposati Questi uomini avranno un'età compresa tra i 20 e i 50 anni.
Secondo i criteri dell'OMS, le anomalie dei parametri spermatici devono essere osservate in almeno due spermogrammi entro 2 settimane.
I candidati ricevono due trental compresse al giorno
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Gruppo zinco
Gruppo di intervento 2: zinco ricevuto (solfato di zinco 220 mg capsule, una volta al giorno)
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Uomini sterili indirizzati al centro di trattamento dell'infertilità che, hanno avuto almeno un anno di rapporti non protetti, La fertilità naturale non si è verificata nel loro coniuge.
Questi uomini saranno tutti sposati Questi uomini avranno un'età compresa tra i 20 e i 50 anni.
Secondo i criteri dell'OMS, le anomalie dei parametri spermatici devono essere osservate in almeno due spermogrammi entro 2 settimane.
I candidati ricevono una compressa di solfato di zinco al giorno
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: pentossifillina + gruppo zinco
Gruppo di intervento 3: ricevuto pentossifillina + zinco (TRENTAL 400 mg compresse a rilascio modificato, OSPS; 400 mg, due volte al giorno + solfato di zinco 220 mg capsule, una volta al giorno)
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Uomini sterili indirizzati al centro di trattamento dell'infertilità che, hanno avuto almeno un anno di rapporti non protetti, La fertilità naturale non si è verificata nel loro coniuge.
Questi uomini saranno tutti sposati Questi uomini avranno un'età compresa tra i 20 e i 50 anni.
Secondo i criteri dell'OMS, le anomalie dei parametri spermatici devono essere osservate in almeno due spermogrammi entro 2 settimane.
I candidati ricevono due compresse di pentossifillina + una compressa di zinco al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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conteggio degli spermatozoi
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'inizio del farmaco
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conteggio degli spermatozoi(In per milione - con l'aiuto di un vetrino neobar e osservazione microscopica
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Una settimana dopo l'inizio del farmaco
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motilità degli spermatozoi
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'inizio del farmaco
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motilità degli spermatozoi: calcola la percentuale di spermatozoi mobili utilizzando l'osservazione microscopica
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Una settimana dopo l'inizio del farmaco
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morfologia degli spermatozoi
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'inizio del farmaco
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Calcola la percentuale di spermatozoi di forma normale con l'aiuto della colorazione papanica
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Una settimana dopo l'inizio del farmaco
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Malon di aldeide valutare
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'inizio del farmaco
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La malondialdeide (nmol/mL), sarà misurata utilizzando i relativi kit sperimentali
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Una settimana dopo l'inizio del farmaco
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Valutare i ROS
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'inizio del farmaco
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specie reattive dell'ossigeno (ROS (RLU/s)), saranno misurate utilizzando i relativi kit sperimentali
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Una settimana dopo l'inizio del farmaco
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Valutazione del TAC (capacità antiossidante totale).
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'inizio del farmaco
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la capacità antiossidante totale (TAC (/m / l)) sarà misurata utilizzando i relativi kit sperimentali
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Una settimana dopo l'inizio del farmaco
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Ormone FSH
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'inizio del farmaco
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L'FSH (UI/L) sarà misurato dal siero del sangue dei volontari utilizzando il kit ELISA
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Una settimana dopo l'inizio del farmaco
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Ormone LH
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'inizio del farmaco
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LH (IU/L) sarà misurato dal siero del sangue dei volontari utilizzando il kit ELISA
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Una settimana dopo l'inizio del farmaco
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Ormone testosterone
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'inizio del farmaco
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il testosterone (nanomolare per litro) sarà misurato dal siero del sangue dei volontari utilizzando il kit ELISA
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Una settimana dopo l'inizio del farmaco
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TNFα(fattore di necrosi tissutale)
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'inizio del farmaco
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Il TNF α (fattore di necrosi tissutale) (pg/mL) come fattore infiammatorio sarà misurato utilizzando il relativo kit sperimentale
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Una settimana dopo l'inizio del farmaco
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Interleuchina-6 (IL-6)
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'inizio del farmaco
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L'interleuchina-6 (IL-6)/(pg/mL) come fattore infiammatorio sarà misurata utilizzando il relativo kit sperimentale
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Una settimana dopo l'inizio del farmaco
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Saggio di frammentazione del DNA dello sperma (SDFA)
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'inizio del farmaco
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La frammentazione del DNA sarà valutata utilizzando un kit SDFA e osservazioni microscopiche (come percentuale di spermatozoi danneggiati).
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Una settimana dopo l'inizio del farmaco
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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espressione della caspasi 3
Lasso di tempo: 3 mesi
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espressione della caspasi 3 gen (in p.c) mediante PCR in tempo reale e Western blot
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3 mesi
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Espressione BAX
Lasso di tempo: 3 mesi
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espressione di BAX gen (in p.c) utilizzando PCR in tempo reale e Western blot
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3 mesi
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BCL2 espressione
Lasso di tempo: 3 mesi
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espressione di BCL 2 gen (in p.c) mediante PCR in tempo reale e Western blot
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2022
Completamento primario (ANTICIPATO)
10 gennaio 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
28 maggio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 dicembre 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
14 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 gennaio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 dicembre 2021
Ultimo verificato
1 dicembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infertilità, maschio
- Infertilità
- Oligospermia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Agenti protettivi
- Agenti dermatologici
- Oligoelementi
- Micronutrienti
- Antiossidanti
- Inibitori della fosfodiesterasi
- Spazzini di radicali liberi
- Agenti di protezione dalle radiazioni
- Astringenti
- Zinco
- Solfato di zinco
- Pentossifillina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 96/197
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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