- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05156684
Эффект совместного применения пентоксифиллина и цинка у пациентов с олигоастенотератозооспермией (OAT)
Оценка терапевтического эффекта совместного применения пентоксифиллина и цинка у пациентов с идиопатической олигоастенотератозооспермией
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование будет проводиться как двойное слепое рандомизированное клиническое исследование с участием мужчин с идиопатическим бесплодием (включая олигоастенозооспермию, одышку, астено-тератозооспермию, олигоастено-тератозооспермию), направленных в клинику бесплодия Shafa. Критериями нашего исследования являются удовлетворенность пациентов, неиспользование противозачаточных средств, мужчины в возрасте от 25 до 43 лет и идиопатическое бесплодие по критериям ВОЗ (World Health, 2010). У них также берут пищевой опросник для выявления больных. Любое лекарство, которое может повлиять на выработку спермы, должно быть прекращено в течение трех месяцев после исследования.
Отбор проб и введение пентоксифиллина и цинка:
Подготовка и анализ образцов спермы выполняются в соответствии с рекомендациями ВОЗ 2010 г. Образцы спермы готовятся путем мастурбации после периода воздержания от 3 до 5 дней. Два образца спермы этих мужчин, один до и другой после вмешательства, оцениваются по основным параметрам. Для разжижения образцы спермы инкубируют от 30 до 60 минут при 37°С. Проводят микроскопические исследования для оценки таких показателей, как концентрация сперматозоидов в сперме, подвижность и морфология сперматозоидов. Пациентам, отвечающим критериям включения, объясняются цели и методы исследования. Затем от кандидата берется письменное согласие. У пациентов оценивают индекс массы тела (ИМТ). Также в начале исследования у пациентов берут 5 мл крови для измерения репродуктивных гормонов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Идиопатическое бесплодие мужчины
- имели по крайней мере один год незащищенного полового акта бесплодие
- Нарушение параметров спермы
Критерий исключения:
- Мужчины с варикоцеле
- Повышенная чувствительность к пентоксифиллину и цинку,
- органические патологии малого таза
- врожденная гиперплазия надпочечников
- дисфункция щитовидной железы
- синдром Кушинга
- гиперпролактинемия
- андрогенсекретирующая неоплазия
- сахарный диабет
- прием лекарственных препаратов, влияющих на углеводный обмен
- тяжелая печеночная
- панкреатит
- заболевания почек
- заболевания желчного пузыря
- Пациенты с употреблением алкоголя
- Пациенты, употребляющие сигареты и наркотики
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа плацебо
Контрольная группа: соли для пероральной регидратации (ORS, Poursina, Тегеран, Иран), два раза в день.
|
Бесплодные мужчины, направленные в центр лечения бесплодия, у которых, по крайней мере, один год незащищенных половых контактов, у их супругов не произошло естественной фертильности.
Все эти мужчины будут женаты Этим мужчинам будет от 20 до 50 лет.
По критериям ВОЗ отклонения параметров спермы должны наблюдаться не менее чем на двух спермограммах в течение 2 недель.
Кандидаты получают по две таблетки плацебо в день.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пентоксифиллиновая группа
Группа вмешательства 1: получала пентоксифиллин (ТРЕНТАЛ 400 мг таблетки с модифицированным высвобождением, OSPS; 400 мг два раза в день)
|
Бесплодные мужчины, направленные в центр лечения бесплодия, у которых, по крайней мере, один год незащищенных половых контактов, у их супругов не произошло естественной фертильности.
Все эти мужчины будут женаты Этим мужчинам будет от 20 до 50 лет.
По критериям ВОЗ отклонения параметров спермы должны наблюдаться не менее чем на двух спермограммах в течение 2 недель.
Кандидаты получают две таблетки трентала в день.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цинковая группа
Группа вмешательства 2: получала цинк (капсулы сульфата цинка 220 мг, один раз в день)
|
Бесплодные мужчины, направленные в центр лечения бесплодия, у которых, по крайней мере, один год незащищенных половых контактов, у их супругов не произошло естественной фертильности.
Все эти мужчины будут женаты Этим мужчинам будет от 20 до 50 лет.
По критериям ВОЗ отклонения параметров спермы должны наблюдаться не менее чем на двух спермограммах в течение 2 недель.
Кандидаты получают одну таблетку сульфата цинка в день.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пентоксифиллин+цинковая группа
Группа вмешательства 3: получала пентоксифиллин + цинк (TRENTAL 400 мг, таблетки с модифицированным высвобождением, OSPS; 400 мг, два раза в день + сульфат цинка, 220 мг, капсулы, один раз в день)
|
Бесплодные мужчины, направленные в центр лечения бесплодия, у которых, по крайней мере, один год незащищенных половых контактов, у их супругов не произошло естественной фертильности.
Все эти мужчины будут женаты Этим мужчинам будет от 20 до 50 лет.
По критериям ВОЗ отклонения параметров спермы должны наблюдаться не менее чем на двух спермограммах в течение 2 недель.
Кандидаты ежедневно получают две таблетки пентоксифиллина + одну таблетку цинка.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
количество сперматозоидов
Временное ограничение: Через неделю после начала приема лекарства
|
подсчет сперматозоидов (в промилле - с помощью необарного предметного стекла и наблюдения под микроскопом
|
Через неделю после начала приема лекарства
|
|
подвижность сперматозоидов
Временное ограничение: Через неделю после начала приема лекарства
|
подвижность сперматозоидов: Рассчитайте процент подвижных сперматозоидов, используя микроскопическое наблюдение.
|
Через неделю после начала приема лекарства
|
|
морфология спермы
Временное ограничение: Через неделю после начала приема лекарства
|
Рассчитать процент сперматозоидов нормальной формы с помощью окраски по Папанику
|
Через неделю после начала приема лекарства
|
|
Малон ди альдегид оценить
Временное ограничение: Через неделю после начала приема лекарства
|
Малоновый диальдегид (нмоль/мл) будет измеряться с использованием соответствующих экспериментальных наборов.
|
Через неделю после начала приема лекарства
|
|
РОС оценить
Временное ограничение: Через неделю после начала приема лекарства
|
активные формы кислорода (ROS (RLU/s)) будут измеряться с использованием соответствующих экспериментальных наборов.
|
Через неделю после начала приема лекарства
|
|
TAC (общая антиоксидантная способность) оценить
Временное ограничение: Через неделю после начала приема лекарства
|
общая антиоксидантная способность (ТАС (/м/л)) будет измеряться с использованием соответствующих экспериментальных наборов.
|
Через неделю после начала приема лекарства
|
|
Гормон ФСГ
Временное ограничение: Через неделю после начала приема лекарства
|
ФСГ (МЕ/л) будет измеряться в сыворотке крови добровольцев с помощью набора ИФА
|
Через неделю после начала приема лекарства
|
|
ЛГ гормон
Временное ограничение: Через неделю после начала приема лекарства
|
ЛГ (МЕ/л) будет измеряться в сыворотке крови добровольцев с помощью набора ИФА
|
Через неделю после начала приема лекарства
|
|
Гормон тестостерона
Временное ограничение: Через неделю после начала приема лекарства
|
Тестостерон (наномоляр на литр) будет измеряться в сыворотке крови добровольцев с использованием набора ELISA.
|
Через неделю после начала приема лекарства
|
|
TNF α (фактор некроза тканей)
Временное ограничение: Через неделю после начала приема лекарства
|
TNF α (фактор некроза тканей) (пг/мл) в качестве воспалительного фактора будет измеряться с использованием соответствующего экспериментального набора.
|
Через неделю после начала приема лекарства
|
|
Интерлейкин-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: Через неделю после начала приема лекарства
|
Интерлейкин-6 (ИЛ-6)/(пг/мл) как воспалительный фактор будет измеряться с использованием соответствующего экспериментального набора
|
Через неделю после начала приема лекарства
|
|
Анализ фрагментации ДНК сперматозоидов (SDFA)
Временное ограничение: Через неделю после начала приема лекарства
|
Фрагментацию ДНК будут оценивать с помощью набора SDFA и микроскопических наблюдений (в процентах от поврежденных сперматозоидов).
|
Через неделю после начала приема лекарства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
экспрессия каспазы 3
Временное ограничение: 3 месяца
|
экспрессия гена каспазы 3 (в п.к.) с использованием ПЦР в реальном времени и вестерн-блоттинга
|
3 месяца
|
|
BAX-выражение
Временное ограничение: 3 месяца
|
экспрессия гена BAX (в п.к.) с использованием ПЦР в реальном времени и вестерн-блоттинга
|
3 месяца
|
|
Выражение BCL 2
Временное ограничение: 3 месяца
|
экспрессия гена BCL 2 (в п.к.) с использованием ПЦР в реальном времени и вестерн-блоттинга
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Бесплодие, Мужской
- Бесплодие
- Олигоспермия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Сосудорасширяющие агенты
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы агрегации тромбоцитов
- Защитные агенты
- Дерматологические агенты
- Микроэлементы
- Микроэлементы
- Антиоксиданты
- Ингибиторы фосфодиэстеразы
- Поглотители свободных радикалов
- Радиационно-защитные агенты
- Вяжущие
- Цинк
- Сульфат цинка
- Пентоксифиллин
Другие идентификационные номера исследования
- 96/197
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .