Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффект совместного применения пентоксифиллина и цинка у пациентов с олигоастенотератозооспермией (OAT)

13 декабря 2021 г. обновлено: Zeynab, Arak University of Medical Sciences

Оценка терапевтического эффекта совместного применения пентоксифиллина и цинка у пациентов с идиопатической олигоастенотератозооспермией

Целью данного исследования является изучение влияния совместного введения пентоксифиллина и сульфата цинка на окислительный стресс, апоптоз и воспаление, капацитацию сперматозоидов и параметры у мужчин с бесплодием.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование будет проводиться как двойное слепое рандомизированное клиническое исследование с участием мужчин с идиопатическим бесплодием (включая олигоастенозооспермию, одышку, астено-тератозооспермию, олигоастено-тератозооспермию), направленных в клинику бесплодия Shafa. Критериями нашего исследования являются удовлетворенность пациентов, неиспользование противозачаточных средств, мужчины в возрасте от 25 до 43 лет и идиопатическое бесплодие по критериям ВОЗ (World Health, 2010). У них также берут пищевой опросник для выявления больных. Любое лекарство, которое может повлиять на выработку спермы, должно быть прекращено в течение трех месяцев после исследования.

Отбор проб и введение пентоксифиллина и цинка:

Подготовка и анализ образцов спермы выполняются в соответствии с рекомендациями ВОЗ 2010 г. Образцы спермы готовятся путем мастурбации после периода воздержания от 3 до 5 дней. Два образца спермы этих мужчин, один до и другой после вмешательства, оцениваются по основным параметрам. Для разжижения образцы спермы инкубируют от 30 до 60 минут при 37°С. Проводят микроскопические исследования для оценки таких показателей, как концентрация сперматозоидов в сперме, подвижность и морфология сперматозоидов. Пациентам, отвечающим критериям включения, объясняются цели и методы исследования. Затем от кандидата берется письменное согласие. У пациентов оценивают индекс массы тела (ИМТ). Также в начале исследования у пациентов берут 5 мл крови для измерения репродуктивных гормонов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

140

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Идиопатическое бесплодие мужчины
  • имели по крайней мере один год незащищенного полового акта бесплодие
  • Нарушение параметров спермы

Критерий исключения:

  • Мужчины с варикоцеле
  • Повышенная чувствительность к пентоксифиллину и цинку,
  • органические патологии малого таза
  • врожденная гиперплазия надпочечников
  • дисфункция щитовидной железы
  • синдром Кушинга
  • гиперпролактинемия
  • андрогенсекретирующая неоплазия
  • сахарный диабет
  • прием лекарственных препаратов, влияющих на углеводный обмен
  • тяжелая печеночная
  • панкреатит
  • заболевания почек
  • заболевания желчного пузыря
  • Пациенты с употреблением алкоголя
  • Пациенты, употребляющие сигареты и наркотики

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: группа плацебо
Контрольная группа: соли для пероральной регидратации (ORS, Poursina, Тегеран, Иран), два раза в день.
Бесплодные мужчины, направленные в центр лечения бесплодия, у которых, по крайней мере, один год незащищенных половых контактов, у их супругов не произошло естественной фертильности. Все эти мужчины будут женаты Этим мужчинам будет от 20 до 50 лет. По критериям ВОЗ отклонения параметров спермы должны наблюдаться не менее чем на двух спермограммах в течение 2 недель. Кандидаты получают по две таблетки плацебо в день.
Другие имена:
  • раствор для гидратации
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пентоксифиллиновая группа
Группа вмешательства 1: получала пентоксифиллин (ТРЕНТАЛ 400 мг таблетки с модифицированным высвобождением, OSPS; 400 мг два раза в день)
Бесплодные мужчины, направленные в центр лечения бесплодия, у которых, по крайней мере, один год незащищенных половых контактов, у их супругов не произошло естественной фертильности. Все эти мужчины будут женаты Этим мужчинам будет от 20 до 50 лет. По критериям ВОЗ отклонения параметров спермы должны наблюдаться не менее чем на двух спермограммах в течение 2 недель. Кандидаты получают две таблетки трентала в день.
Другие имена:
  • Трентал
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Цинковая группа
Группа вмешательства 2: получала цинк (капсулы сульфата цинка 220 мг, один раз в день)
Бесплодные мужчины, направленные в центр лечения бесплодия, у которых, по крайней мере, один год незащищенных половых контактов, у их супругов не произошло естественной фертильности. Все эти мужчины будут женаты Этим мужчинам будет от 20 до 50 лет. По критериям ВОЗ отклонения параметров спермы должны наблюдаться не менее чем на двух спермограммах в течение 2 недель. Кандидаты получают одну таблетку сульфата цинка в день.
Другие имена:
  • сульфат цинка
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: пентоксифиллин+цинковая группа
Группа вмешательства 3: получала пентоксифиллин + цинк (TRENTAL 400 мг, таблетки с модифицированным высвобождением, OSPS; 400 мг, два раза в день + сульфат цинка, 220 мг, капсулы, один раз в день)
Бесплодные мужчины, направленные в центр лечения бесплодия, у которых, по крайней мере, один год незащищенных половых контактов, у их супругов не произошло естественной фертильности. Все эти мужчины будут женаты Этим мужчинам будет от 20 до 50 лет. По критериям ВОЗ отклонения параметров спермы должны наблюдаться не менее чем на двух спермограммах в течение 2 недель. Кандидаты ежедневно получают две таблетки пентоксифиллина + одну таблетку цинка.
Другие имена:
  • сульфат цинка + трентал

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество сперматозоидов
Временное ограничение: Через неделю после начала приема лекарства
подсчет сперматозоидов (в промилле - с помощью необарного предметного стекла и наблюдения под микроскопом
Через неделю после начала приема лекарства
подвижность сперматозоидов
Временное ограничение: Через неделю после начала приема лекарства
подвижность сперматозоидов: Рассчитайте процент подвижных сперматозоидов, используя микроскопическое наблюдение.
Через неделю после начала приема лекарства
морфология спермы
Временное ограничение: Через неделю после начала приема лекарства
Рассчитать процент сперматозоидов нормальной формы с помощью окраски по Папанику
Через неделю после начала приема лекарства
Малон ди альдегид оценить
Временное ограничение: Через неделю после начала приема лекарства
Малоновый диальдегид (нмоль/мл) будет измеряться с использованием соответствующих экспериментальных наборов.
Через неделю после начала приема лекарства
РОС оценить
Временное ограничение: Через неделю после начала приема лекарства
активные формы кислорода (ROS (RLU/s)) будут измеряться с использованием соответствующих экспериментальных наборов.
Через неделю после начала приема лекарства
TAC (общая антиоксидантная способность) оценить
Временное ограничение: Через неделю после начала приема лекарства
общая антиоксидантная способность (ТАС (/м/л)) будет измеряться с использованием соответствующих экспериментальных наборов.
Через неделю после начала приема лекарства
Гормон ФСГ
Временное ограничение: Через неделю после начала приема лекарства
ФСГ (МЕ/л) будет измеряться в сыворотке крови добровольцев с помощью набора ИФА
Через неделю после начала приема лекарства
ЛГ гормон
Временное ограничение: Через неделю после начала приема лекарства
ЛГ (МЕ/л) будет измеряться в сыворотке крови добровольцев с помощью набора ИФА
Через неделю после начала приема лекарства
Гормон тестостерона
Временное ограничение: Через неделю после начала приема лекарства
Тестостерон (наномоляр на литр) будет измеряться в сыворотке крови добровольцев с использованием набора ELISA.
Через неделю после начала приема лекарства
TNF α (фактор некроза тканей)
Временное ограничение: Через неделю после начала приема лекарства
TNF α (фактор некроза тканей) (пг/мл) в качестве воспалительного фактора будет измеряться с использованием соответствующего экспериментального набора.
Через неделю после начала приема лекарства
Интерлейкин-6 (ИЛ-6)
Временное ограничение: Через неделю после начала приема лекарства
Интерлейкин-6 (ИЛ-6)/(пг/мл) как воспалительный фактор будет измеряться с использованием соответствующего экспериментального набора
Через неделю после начала приема лекарства
Анализ фрагментации ДНК сперматозоидов (SDFA)
Временное ограничение: Через неделю после начала приема лекарства
Фрагментацию ДНК будут оценивать с помощью набора SDFA и микроскопических наблюдений (в процентах от поврежденных сперматозоидов).
Через неделю после начала приема лекарства

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
экспрессия каспазы 3
Временное ограничение: 3 месяца
экспрессия гена каспазы 3 (в п.к.) с использованием ПЦР в реальном времени и вестерн-блоттинга
3 месяца
BAX-выражение
Временное ограничение: 3 месяца
экспрессия гена BAX (в п.к.) с использованием ПЦР в реальном времени и вестерн-блоттинга
3 месяца
Выражение BCL 2
Временное ограничение: 3 месяца
экспрессия гена BCL 2 (в п.к.) с использованием ПЦР в реальном времени и вестерн-блоттинга
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

10 января 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

28 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться