Pentoksifylliinin ja sinkin yhteisannon vaikutus potilailla, joilla on oligoasthenoteratozoospermia (OAT)
maanantai 13. joulukuuta 2021 päivittänyt: Zeynab, Arak University of Medical Sciences
Pentoksifylliinin ja sinkin yhteisannon terapeuttisen vaikutuksen arviointi potilailla, joilla on idiopaattinen oligoasthenoteratozoospermia
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia pentoksifylliinin ja sinkkisulfaatin yhteisannon vaikutusta oksidatiiviseen stressiin, apoptoosiin ja tulehdukseen, siittiöiden kapasitaatioon ja parametreihin hedelmättömillä miehillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus suoritetaan kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa idiopaattisilla hedelmättömillä miehillä (mukaan lukien oligoastenosospermia, hengenahdistus, asteno-teratozoospermia, oligo-astheno-teratozoospermia), joihin viitataan Shafa hedelmättömyysklinikalla. Potilastyytyväisyys, ehkäisyvälineiden käyttämättä jättäminen, 25–43-vuotiaat miehet ja WHO:n kriteerien mukainen idiopaattinen hedelmättömyys (World Health, 2010) ovat tutkimuskriteereitämme. Heiltä otetaan myös ruokakysely potilaiden tunnistamiseksi. Kaikki lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa siittiöiden tuotantoon, tulee lopettaa kolmen kuukauden kuluessa tutkimuksesta.
Pentoksifylliinin ja sinkin näytteenotto ja annostelu:
Siemennestenäytteiden valmistelu ja analysointi suoritetaan WHO 2010 -suositusten mukaisesti. Siemennestenäytteet valmistetaan masturboimalla 3–5 päivän raittiusjakson jälkeen. Näiden miesten kahdesta siemennestenäytteestä, toinen ennen interventiota ja toinen sen jälkeen, arvioidaan perusparametrit. Nesteyttämistä varten siemennesteen näytteitä inkuboidaan 30-60 minuuttia 37 °C:ssa. Suoritetaan mikroskooppisia testejä sellaisten indikaattoreiden arvioimiseksi, kuten siittiöiden pitoisuus siemennesteessä, liikkuvuus ja siittiöiden morfologia. Tavoitteet ja tutkimusmenetelmät selitetään osallistumiskriteerit täyttäville potilaille. Tämän jälkeen hakijalta hankitaan kirjallinen suostumus. Potilaille mitataan painoindeksi (BMI). Lisäksi tutkimuksen alussa potilailta otetaan 5 cm3 verta lisääntymishormonien mittaamiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
140
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Idiopaattiset hedelmättömät miehet
- sinulla on ollut vähintään vuoden suojaamaton lapsettomuus
- Siittiöiden parametrien poikkeavuus
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet, joilla on varicocele
- Yliherkkyys pentoksifylliinille ja sinkille,
- lantion orgaaniset patologiat
- synnynnäinen lisämunuaisen liikakasvu
- kilpirauhasen toimintahäiriö
- Cushingin oireyhtymä
- hyperprolaktinemia
- androgeenia erittävä neoplasia
- diabetes mellitus
- hiilihydraattiaineenvaihduntaan vaikuttavien lääkkeiden käyttö
- vaikea maksa
- haimatulehdus
- munuaisten sairaudet
- sappirakon sairaudet
- Alkoholia käyttävät potilaat
- Potilaat, jotka käyttävät savukkeita ja huumeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: lumeryhmä
Kontrolliryhmä: oraaliset rehydraatiosuolat (ORS, Poursina, Teheran, Iran), kaksi kertaa päivässä
|
Lapsettomuushoitoon ohjattiin lapsettomat miehet, jotka ovat olleet vähintään vuoden suojaamattomassa yhdynnässä, puolisolla ei ole tapahtunut luonnollista hedelmällisyyttä.
Nämä miehet ovat kaikki naimisissa Nämä miehet ovat 20-50-vuotiaita.
WHO:n kriteerien mukaan siittiöparametrien poikkeavuuksia tulee havaita vähintään kahdessa spermogrammissa 2 viikon sisällä.
Hakijat saavat kaksi lumetablettia päivässä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: pentoksifylliiniryhmä
Interventioryhmä 1: sai pentoksifylliiniä (TRENTAL 400 mg depottabletit, OSPS; 400 mg, kahdesti päivässä)
|
Lapsettomuushoitoon ohjattiin lapsettomat miehet, jotka ovat olleet vähintään vuoden suojaamattomassa yhdynnässä, puolisolla ei ole tapahtunut luonnollista hedelmällisyyttä.
Nämä miehet ovat kaikki naimisissa Nämä miehet ovat 20-50-vuotiaita.
WHO:n kriteerien mukaan siittiöparametrien poikkeavuuksia tulee havaita vähintään kahdessa spermogrammissa 2 viikon sisällä.
Hakijat saavat kaksi trental-tablettia päivässä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Sinkki ryhmä
Interventioryhmä 2: sai sinkkiä (sinkkisulfaattia 220 mg kapseleita, kerran päivässä)
|
Lapsettomuushoitoon ohjattiin lapsettomat miehet, jotka ovat olleet vähintään vuoden suojaamattomassa yhdynnässä, puolisolla ei ole tapahtunut luonnollista hedelmällisyyttä.
Nämä miehet ovat kaikki naimisissa Nämä miehet ovat 20-50-vuotiaita.
WHO:n kriteerien mukaan siittiöparametrien poikkeavuuksia tulee havaita vähintään kahdessa spermogrammissa 2 viikon sisällä.
Hakijat saavat yhden sinkkisulfaattitabletin päivässä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: pentoksifylliini + sinkkiryhmä
Interventioryhmä 3: sai pentoksifylliiniä + sinkkiä (TRENTAL 400 mg depottabletit, OSPS; 400 mg, kaksi kertaa päivässä + sinkkisulfaatti 220 mg kapselit, kerran päivässä)
|
Lapsettomuushoitoon ohjattiin lapsettomat miehet, jotka ovat olleet vähintään vuoden suojaamattomassa yhdynnässä, puolisolla ei ole tapahtunut luonnollista hedelmällisyyttä.
Nämä miehet ovat kaikki naimisissa Nämä miehet ovat 20-50-vuotiaita.
WHO:n kriteerien mukaan siittiöparametrien poikkeavuuksia tulee havaita vähintään kahdessa spermogrammissa 2 viikon sisällä.
Hakijat saavat kaksi pentoksifylliinitablettia + yksi sinkkitabletti päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
siittiöiden määrä
Aikaikkuna: Viikko lääkityksen aloittamisen jälkeen
|
siittiöiden määrä (In miljoonassa - neobar-levyn ja mikroskooppisen havainnoinnin avulla
|
Viikko lääkityksen aloittamisen jälkeen
|
|
siittiöiden liikkuvuus
Aikaikkuna: Viikko lääkityksen aloittamisen jälkeen
|
siittiöiden liikkuvuus: Laske liikkuvien siittiöiden prosenttiosuus mikroskooppisen havainnoinnin avulla
|
Viikko lääkityksen aloittamisen jälkeen
|
|
siittiöiden morfologia
Aikaikkuna: Viikko lääkityksen aloittamisen jälkeen
|
Laske normaalimuotoisten siittiöiden prosenttiosuus Papanic-värjäyksen avulla
|
Viikko lääkityksen aloittamisen jälkeen
|
|
Malon di aldehyd arvioida
Aikaikkuna: Viikko lääkityksen aloittamisen jälkeen
|
Malondialdehydi (nmol/ml) mitataan käyttämällä vastaavia koepakkauksia
|
Viikko lääkityksen aloittamisen jälkeen
|
|
ROS arvioi
Aikaikkuna: Viikko lääkityksen aloittamisen jälkeen
|
reaktiiviset happilajit (ROS (RLU/s)) mitataan käyttämällä vastaavia koepakkauksia
|
Viikko lääkityksen aloittamisen jälkeen
|
|
TAC (Total Antioxidant Capacity) arvioi
Aikaikkuna: Viikko lääkityksen aloittamisen jälkeen
|
antioksidanttikapasiteetti (TAC (/m / l)) mitataan vastaavilla kokeellisilla sarjoilla
|
Viikko lääkityksen aloittamisen jälkeen
|
|
FSH-hormoni
Aikaikkuna: Viikko lääkityksen aloittamisen jälkeen
|
FSH (IU / L) mitataan vapaaehtoisten veriseerumista ELISA-sarjan avulla
|
Viikko lääkityksen aloittamisen jälkeen
|
|
LH hormoni
Aikaikkuna: Viikko lääkityksen aloittamisen jälkeen
|
LH (IU / L) mitataan vapaaehtoisten veriseerumista ELISA-sarjan avulla
|
Viikko lääkityksen aloittamisen jälkeen
|
|
Testosteroni hormoni
Aikaikkuna: Viikko lääkityksen aloittamisen jälkeen
|
Testosteroni (nanomolaarinen litraa kohti) mitataan vapaaehtoisten veriseerumista ELISA-sarjan avulla
|
Viikko lääkityksen aloittamisen jälkeen
|
|
TNF α (kudosnekroositekijä)
Aikaikkuna: Viikko lääkityksen aloittamisen jälkeen
|
TNF α (kudosnekroositekijä) (pg/mL) tulehdustekijänä mitataan käyttämällä vastaavaa koesarjaa
|
Viikko lääkityksen aloittamisen jälkeen
|
|
Interleukiini-6 (IL-6)
Aikaikkuna: Viikko lääkityksen aloittamisen jälkeen
|
Interleukiini-6 (IL-6)/(pg/ml) tulehdustekijänä mitataan käyttämällä vastaavaa kokeellista pakkausta
|
Viikko lääkityksen aloittamisen jälkeen
|
|
Sperman DNA-fragmentaatiomääritys (SDFA)
Aikaikkuna: Viikko lääkityksen aloittamisen jälkeen
|
DNA:n fragmentoituminen arvioidaan käyttämällä SDFA-sarjaa ja mikroskooppisia havaintoja (prosenttiosuutena vaurioituneesta siittiöstä).
|
Viikko lääkityksen aloittamisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaspaasi 3 -lauseke
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
kaspaasi 3 -geenin ilmentäminen (p.c:ssä) käyttäen reaaliaikaista PCR:ää ja Western blottia
|
3 kuukautta
|
|
BAX-lauseke
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
BAX-geenin ilmentäminen (p.c:ssä) käyttäen reaaliaikaista PCR:ää ja Western blottia
|
3 kuukautta
|
|
BCL 2 -lauseke
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
BCL 2 -geenin ilmentäminen (p.c:ssä) käyttäen reaaliaikaista PCR:ää ja Western blottia
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 28. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Lapsettomuus, mies
- Hedelmättömyys
- Oligospermia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Vasodilataattorit
- Entsyymin estäjät
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Suojaavat aineet
- Dermatologiset aineet
- Hivenaineet
- Mikroravinteet
- Antioksidantit
- Fosfodiesteraasin estäjät
- Free Radical Scavengers
- Säteilysuoja-aineet
- Supistavat aineet
- Sinkki
- Sinkki sulfaatti
- Pentoksifylliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 96/197
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .