- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05156684
Effekt af samtidig administration af pentoxifyllin og zink hos patienter med oligoasthenoteratozoospermi (OAT)
Evaluering af den terapeutiske effekt af samtidig administration af pentoxifyllin og zink hos patienter med idiopatisk oligoasthenoteratozoospermi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil blive udført som et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg på idiopatiske infertile mænd (herunder oligoasthenosospermi, dyspnø, astheno-teratozoospermi, oligo-astheno-teratozoospermi) henvist til Shafa Infertility Clinic. Patienttilfredshed, manglende brug af præventionsmidler, mænd i alderen 25 til 43 år og idiopatisk infertilitet i henhold til WHOs kriterier (World Health, 2010) er vores undersøgelseskriterier. Der tages også et madspørgeskema fra dem for at identificere patienter. Enhver medicin, der kan påvirke sædproduktionen, bør seponeres inden for tre måneder efter undersøgelsen.
Prøveudtagning og administration af pentoxifyllin og zink:
Forberedelse og analyse af sædprøver udføres i henhold til WHO 2010 anbefalinger. Sædprøver fremstilles ved at onanere efter en 3 til 5 dages abstinensperiode. To sædprøver fra disse mænd, den ene før og den anden efter interventionen, vurderes for grundlæggende parametre. Til fortætning inkuberes sædprøver i 30 til 60 minutter ved 37 °C. Mikroskopiske tests udføres for at evaluere indikatorer såsom sædkoncentration i sæd, motilitet og sædmorfologi. Mål og undersøgelsesmetoder forklares for patienter, der opfylder inklusionskriterierne. Herefter indhentes skriftligt samtykke fra kandidaten. Body mass index (BMI) vurderes for patienter. Også i begyndelsen af undersøgelsen tages 5 cc blod fra patienter for at måle reproduktive hormoner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Idiopatiske infertile mænd
- har haft mindst et år med ubeskyttet samleje infertilitet
- Sperm parametre abnormitet
Ekskluderingskriterier:
- Mænd med varicocele
- Overfølsomhed over for pentoxifyllin og zink,
- bækken organiske patologier
- medfødt binyrehyperplasi
- skjoldbruskkirtel dysfunktion
- Cushings syndrom
- hyperprolaktinæmi
- androgenudskillende neoplasi
- diabetes mellitus
- indtagelse af medicin, der påvirker kulhydratmetabolismen
- svær lever
- pancreatitis
- nyresygdomme
- galdeblære sygdomme
- Patienter med alkoholforbrug
- Patienter, der bruger cigaretter og stoffer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: placebo gruppe
Kontrolgruppe: orale rehydreringssalte (ORS, Poursina, Teheran, Iran), to gange dagligt
|
Infertile mænd henvist til behandlingscentret for barnløshed, som har haft mindst et års ubeskyttet samleje, Naturlig fertilitet er ikke sket i deres ægtefælle.
Disse mænd vil alle blive gift Disse mænd vil være mellem 20 og 50 år.
I henhold til WHO-kriterierne skal abnormiteter i sædparametre observeres i mindst to spermogrammer inden for 2 uger.
Kandidater får to placebotabletter dagligt
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: pentoxifyllin gruppe
Interventionsgruppe 1: modtog pentoxifyllin (TRENTAL 400 mg tabletter med modificeret frigivelse, OSPS; 400 mg, to gange dagligt)
|
Infertile mænd henvist til behandlingscentret for barnløshed, som har haft mindst et års ubeskyttet samleje, Naturlig fertilitet er ikke sket i deres ægtefælle.
Disse mænd vil alle blive gift Disse mænd vil være mellem 20 og 50 år.
I henhold til WHO-kriterierne skal abnormiteter i sædparametre observeres i mindst to spermogrammer inden for 2 uger.
Kandidater modtager to trental-tabletter dagligt
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: Zink gruppe
Interventionsgruppe 2: modtog zink (zinksulfat 220mg kapsler, en gang dagligt)
|
Infertile mænd henvist til behandlingscentret for barnløshed, som har haft mindst et års ubeskyttet samleje, Naturlig fertilitet er ikke sket i deres ægtefælle.
Disse mænd vil alle blive gift Disse mænd vil være mellem 20 og 50 år.
I henhold til WHO-kriterierne skal abnormiteter i sædparametre observeres i mindst to spermogrammer inden for 2 uger.
Kandidater modtager en zinksulfattablet dagligt
Andre navne:
|
EKSPERIMENTEL: pentoxifyllin+ zink gruppe
Interventionsgruppe 3: modtog pentoxifyllin+ zink (TRENTAL 400 mg tabletter med modificeret frigivelse, OSPS; 400 mg, to gange dagligt + zinksulfat 220 mg kapsler, én gang dagligt)
|
Infertile mænd henvist til behandlingscentret for barnløshed, som har haft mindst et års ubeskyttet samleje, Naturlig fertilitet er ikke sket i deres ægtefælle.
Disse mænd vil alle blive gift Disse mænd vil være mellem 20 og 50 år.
I henhold til WHO-kriterierne skal abnormiteter i sædparametre observeres i mindst to spermogrammer inden for 2 uger.
Kandidater modtager to pentoxifyllin-tabletter + en zinktablet dagligt
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antal sædceller
Tidsramme: En uge efter påbegyndelse af medicinen
|
antal sædceller (i pr. million - ved hjælp af et neobar-objektglas og mikroskopisk observation
|
En uge efter påbegyndelse af medicinen
|
sædcellers motilitet
Tidsramme: En uge efter påbegyndelse af medicinen
|
sædcellers motilitet: Beregn procentdelen af bevægelig sæd ved hjælp af mikroskopisk observation
|
En uge efter påbegyndelse af medicinen
|
morfologi af sædceller
Tidsramme: En uge efter påbegyndelse af medicinen
|
Beregn procentdelen af sædceller med normal form ved hjælp af papanisk farvning
|
En uge efter påbegyndelse af medicinen
|
Malon di aldehyd vurdere
Tidsramme: En uge efter påbegyndelse af medicinen
|
Malondialdehyd (nmol/ml) vil blive målt ved hjælp af relaterede eksperimentelle kits
|
En uge efter påbegyndelse af medicinen
|
ROS vurdere
Tidsramme: En uge efter påbegyndelse af medicinen
|
reaktive oxygenarter (ROS (RLU/s)), vil blive målt ved hjælp af relaterede eksperimentelle kits
|
En uge efter påbegyndelse af medicinen
|
TAC (Total Antioxidant Capacity) evaluere
Tidsramme: En uge efter påbegyndelse af medicinen
|
total antioxidantkapacitet (TAC (/m/l)) vil blive målt ved hjælp af relaterede eksperimentelle kits
|
En uge efter påbegyndelse af medicinen
|
FSH hormon
Tidsramme: En uge efter påbegyndelse af medicinen
|
FSH (IU/L) vil blive målt fra blodserum fra frivillige ved hjælp af ELISA kit
|
En uge efter påbegyndelse af medicinen
|
LH hormon
Tidsramme: En uge efter påbegyndelse af medicinen
|
LH (IU/L) vil blive målt fra blodserumet fra frivillige ved hjælp af ELISA kit
|
En uge efter påbegyndelse af medicinen
|
Testosteron hormon
Tidsramme: En uge efter påbegyndelse af medicinen
|
testosteron (nanomolær pr. liter) vil blive målt fra blodserum fra frivillige ved hjælp af ELISA kit
|
En uge efter påbegyndelse af medicinen
|
TNF α (vævsnekrosefaktor)
Tidsramme: En uge efter påbegyndelse af medicinen
|
TNF α (vævsnekrosefaktor) (pg/mL) som en inflammatorisk faktor vil blive målt ved hjælp af relateret eksperimentelt kit
|
En uge efter påbegyndelse af medicinen
|
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: En uge efter påbegyndelse af medicinen
|
Interleukin-6 (IL-6)/(pg/mL) som en inflammatorisk faktor vil blive målt ved hjælp af relateret eksperimentelt kit
|
En uge efter påbegyndelse af medicinen
|
Sperm DNA Fragmentation Assay (SDFA)
Tidsramme: En uge efter påbegyndelse af medicinen
|
DNA-fragmentering vil blive vurderet ved hjælp af et SDFA-kit og mikroskopiske observationer (som en procentdel af beskadiget sæd).
|
En uge efter påbegyndelse af medicinen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
caspase 3 udtryk
Tidsramme: 3 måneder
|
ekspression af caspase 3 gen (i p.c) ved anvendelse af real-time PCR og Western blot
|
3 måneder
|
BAX udtryk
Tidsramme: 3 måneder
|
ekspression af BAX gen (i p.c) ved anvendelse af real-time PCR og Western blot
|
3 måneder
|
BCL 2 udtryk
Tidsramme: 3 måneder
|
ekspression af BCL 2 gen (i p.c) under anvendelse af real-time PCR og Western blot
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infertilitet, Mand
- Infertilitet
- Oligospermi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilatorer
- Enzymhæmmere
- Blodpladeaggregationshæmmere
- Beskyttelsesagenter
- Dermatologiske midler
- Sporelementer
- Mikronæringsstoffer
- Antioxidanter
- Fosfodiesterasehæmmere
- Frie radikale scavengers
- Strålebeskyttende midler
- Astringerende stoffer
- Zink
- Zinksulfat
- Pentoxifyllin
Andre undersøgelses-id-numre
- 96/197
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektionKorea, Republikken
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetBrug af cannabisForenede Stater
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAfsluttetFarmakokinetik | SikkerhedsproblemerDet Forenede Kongerige
-
Regado Biosciences, Inc.AfsluttetSund frivilligForenede Stater
-
Texas A&M UniversityNutraboltAfsluttetGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AfsluttetHypoplastisk venstre hjerte syndromForenede Stater
-
ItalfarmacoAfsluttetBeckers muskeldystrofiHolland, Italien
-
West Penn Allegheny Health SystemAfsluttetAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater