Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af samtidig administration af pentoxifyllin og zink hos patienter med oligoasthenoteratozoospermi (OAT)

13. december 2021 opdateret af: Zeynab, Arak University of Medical Sciences

Evaluering af den terapeutiske effekt af samtidig administration af pentoxifyllin og zink hos patienter med idiopatisk oligoasthenoteratozoospermi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​samtidig administration af Pentoxifylline og zinksulfat på oxidativt stress, apoptose og inflammation, sædkapacitet og parametre hos infertile mænd.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil blive udført som et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg på idiopatiske infertile mænd (herunder oligoasthenosospermi, dyspnø, astheno-teratozoospermi, oligo-astheno-teratozoospermi) henvist til Shafa Infertility Clinic. Patienttilfredshed, manglende brug af præventionsmidler, mænd i alderen 25 til 43 år og idiopatisk infertilitet i henhold til WHOs kriterier (World Health, 2010) er vores undersøgelseskriterier. Der tages også et madspørgeskema fra dem for at identificere patienter. Enhver medicin, der kan påvirke sædproduktionen, bør seponeres inden for tre måneder efter undersøgelsen.

Prøveudtagning og administration af pentoxifyllin og zink:

Forberedelse og analyse af sædprøver udføres i henhold til WHO 2010 anbefalinger. Sædprøver fremstilles ved at onanere efter en 3 til 5 dages abstinensperiode. To sædprøver fra disse mænd, den ene før og den anden efter interventionen, vurderes for grundlæggende parametre. Til fortætning inkuberes sædprøver i 30 til 60 minutter ved 37 °C. Mikroskopiske tests udføres for at evaluere indikatorer såsom sædkoncentration i sæd, motilitet og sædmorfologi. Mål og undersøgelsesmetoder forklares for patienter, der opfylder inklusionskriterierne. Herefter indhentes skriftligt samtykke fra kandidaten. Body mass index (BMI) vurderes for patienter. Også i begyndelsen af ​​undersøgelsen tages 5 cc blod fra patienter for at måle reproduktive hormoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatiske infertile mænd
  • har haft mindst et år med ubeskyttet samleje infertilitet
  • Sperm parametre abnormitet

Ekskluderingskriterier:

  • Mænd med varicocele
  • Overfølsomhed over for pentoxifyllin og zink,
  • bækken organiske patologier
  • medfødt binyrehyperplasi
  • skjoldbruskkirtel dysfunktion
  • Cushings syndrom
  • hyperprolaktinæmi
  • androgenudskillende neoplasi
  • diabetes mellitus
  • indtagelse af medicin, der påvirker kulhydratmetabolismen
  • svær lever
  • pancreatitis
  • nyresygdomme
  • galdeblære sygdomme
  • Patienter med alkoholforbrug
  • Patienter, der bruger cigaretter og stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: placebo gruppe
Kontrolgruppe: orale rehydreringssalte (ORS, Poursina, Teheran, Iran), to gange dagligt
Infertile mænd henvist til behandlingscentret for barnløshed, som har haft mindst et års ubeskyttet samleje, Naturlig fertilitet er ikke sket i deres ægtefælle. Disse mænd vil alle blive gift Disse mænd vil være mellem 20 og 50 år. I henhold til WHO-kriterierne skal abnormiteter i sædparametre observeres i mindst to spermogrammer inden for 2 uger. Kandidater får to placebotabletter dagligt
Andre navne:
  • hydreringsopløsning
EKSPERIMENTEL: pentoxifyllin gruppe
Interventionsgruppe 1: modtog pentoxifyllin (TRENTAL 400 mg tabletter med modificeret frigivelse, OSPS; 400 mg, to gange dagligt)
Infertile mænd henvist til behandlingscentret for barnløshed, som har haft mindst et års ubeskyttet samleje, Naturlig fertilitet er ikke sket i deres ægtefælle. Disse mænd vil alle blive gift Disse mænd vil være mellem 20 og 50 år. I henhold til WHO-kriterierne skal abnormiteter i sædparametre observeres i mindst to spermogrammer inden for 2 uger. Kandidater modtager to trental-tabletter dagligt
Andre navne:
  • Trental
EKSPERIMENTEL: Zink gruppe
Interventionsgruppe 2: modtog zink (zinksulfat 220mg kapsler, en gang dagligt)
Infertile mænd henvist til behandlingscentret for barnløshed, som har haft mindst et års ubeskyttet samleje, Naturlig fertilitet er ikke sket i deres ægtefælle. Disse mænd vil alle blive gift Disse mænd vil være mellem 20 og 50 år. I henhold til WHO-kriterierne skal abnormiteter i sædparametre observeres i mindst to spermogrammer inden for 2 uger. Kandidater modtager en zinksulfattablet dagligt
Andre navne:
  • zinksulfat
EKSPERIMENTEL: pentoxifyllin+ zink gruppe
Interventionsgruppe 3: modtog pentoxifyllin+ zink (TRENTAL 400 mg tabletter med modificeret frigivelse, OSPS; 400 mg, to gange dagligt + zinksulfat 220 mg kapsler, én gang dagligt)
Infertile mænd henvist til behandlingscentret for barnløshed, som har haft mindst et års ubeskyttet samleje, Naturlig fertilitet er ikke sket i deres ægtefælle. Disse mænd vil alle blive gift Disse mænd vil være mellem 20 og 50 år. I henhold til WHO-kriterierne skal abnormiteter i sædparametre observeres i mindst to spermogrammer inden for 2 uger. Kandidater modtager to pentoxifyllin-tabletter + en zinktablet dagligt
Andre navne:
  • zinksulfat+ trental

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal sædceller
Tidsramme: En uge efter påbegyndelse af medicinen
antal sædceller (i pr. million - ved hjælp af et neobar-objektglas og mikroskopisk observation
En uge efter påbegyndelse af medicinen
sædcellers motilitet
Tidsramme: En uge efter påbegyndelse af medicinen
sædcellers motilitet: Beregn procentdelen af ​​bevægelig sæd ved hjælp af mikroskopisk observation
En uge efter påbegyndelse af medicinen
morfologi af sædceller
Tidsramme: En uge efter påbegyndelse af medicinen
Beregn procentdelen af ​​sædceller med normal form ved hjælp af papanisk farvning
En uge efter påbegyndelse af medicinen
Malon di aldehyd vurdere
Tidsramme: En uge efter påbegyndelse af medicinen
Malondialdehyd (nmol/ml) vil blive målt ved hjælp af relaterede eksperimentelle kits
En uge efter påbegyndelse af medicinen
ROS vurdere
Tidsramme: En uge efter påbegyndelse af medicinen
reaktive oxygenarter (ROS (RLU/s)), vil blive målt ved hjælp af relaterede eksperimentelle kits
En uge efter påbegyndelse af medicinen
TAC (Total Antioxidant Capacity) evaluere
Tidsramme: En uge efter påbegyndelse af medicinen
total antioxidantkapacitet (TAC (/m/l)) vil blive målt ved hjælp af relaterede eksperimentelle kits
En uge efter påbegyndelse af medicinen
FSH hormon
Tidsramme: En uge efter påbegyndelse af medicinen
FSH (IU/L) vil blive målt fra blodserum fra frivillige ved hjælp af ELISA kit
En uge efter påbegyndelse af medicinen
LH hormon
Tidsramme: En uge efter påbegyndelse af medicinen
LH (IU/L) vil blive målt fra blodserumet fra frivillige ved hjælp af ELISA kit
En uge efter påbegyndelse af medicinen
Testosteron hormon
Tidsramme: En uge efter påbegyndelse af medicinen
testosteron (nanomolær pr. liter) vil blive målt fra blodserum fra frivillige ved hjælp af ELISA kit
En uge efter påbegyndelse af medicinen
TNF α (vævsnekrosefaktor)
Tidsramme: En uge efter påbegyndelse af medicinen
TNF α (vævsnekrosefaktor) (pg/mL) som en inflammatorisk faktor vil blive målt ved hjælp af relateret eksperimentelt kit
En uge efter påbegyndelse af medicinen
Interleukin-6 (IL-6)
Tidsramme: En uge efter påbegyndelse af medicinen
Interleukin-6 (IL-6)/(pg/mL) som en inflammatorisk faktor vil blive målt ved hjælp af relateret eksperimentelt kit
En uge efter påbegyndelse af medicinen
Sperm DNA Fragmentation Assay (SDFA)
Tidsramme: En uge efter påbegyndelse af medicinen
DNA-fragmentering vil blive vurderet ved hjælp af et SDFA-kit og mikroskopiske observationer (som en procentdel af beskadiget sæd).
En uge efter påbegyndelse af medicinen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
caspase 3 udtryk
Tidsramme: 3 måneder
ekspression af caspase 3 gen (i p.c) ved anvendelse af real-time PCR og Western blot
3 måneder
BAX udtryk
Tidsramme: 3 måneder
ekspression af BAX gen (i p.c) ved anvendelse af real-time PCR og Western blot
3 måneder
BCL 2 udtryk
Tidsramme: 3 måneder
ekspression af BCL 2 gen (i p.c) under anvendelse af real-time PCR og Western blot
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. januar 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

10. januar 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

28. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2021

Først opslået (FAKTISKE)

14. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2021

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

3
Abonner