과소수소정자증 환자에서 Pentoxifylline과 Zinc 병용투여의 효과 (OAT)
2021년 12월 13일 업데이트: Zeynab, Arak University of Medical Sciences
특발성 과소정자증 환자에서 Pentoxifylline과 아연 병용투여의 치료효과 평가
이 연구의 목적은 펜톡시필린과 황산아연의 병용 투여가 불임 남성의 산화 스트레스, 세포사멸, 염증, 정자 수용능력 및 매개변수에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 Shafa Infertility Clinic에 의뢰된 특발성 불임 남성(oligoasthenosspermia, dyspnea, astheno-teratozoospermia, oligo-astheno-teratozoospermia 포함)에 대한 이중맹검 무작위배정 임상시험으로 수행될 예정입니다. 환자 만족도, 피임약 미사용, 25~43세 남성, WHO 기준(World Health, 2010)에 따른 특발성 불임이 우리 연구 기준입니다. 환자를 식별하기 위해 음식 설문지도 그들로부터 가져옵니다. 정자 생산에 영향을 줄 수 있는 모든 약물은 연구 3개월 이내에 중단해야 합니다.
펜톡시필린 및 아연의 샘플링 및 투여:
정액 샘플의 준비 및 분석은 WHO 2010 권장 사항에 따라 수행됩니다. 정액 샘플은 3~5일 금욕 기간 후 자위 행위를 통해 준비됩니다. 이들 남성의 정액 샘플 2개(하나는 개입 전과 후에) 기본 매개변수에 대해 평가됩니다. 액화를 위해 정액 샘플을 37°C에서 30~60분 동안 배양합니다. 정액 내 정자 농도, 운동성 및 정자 형태와 같은 지표를 평가하기 위해 현미경 검사를 수행합니다. 포함 기준을 충족하는 환자에게 목표 및 연구 방법을 설명합니다. 그런 다음 후보자로부터 서면 동의를 얻습니다. 체질량 지수(BMI)는 환자에 대해 평가됩니다. 또한 연구 시작 시 생식 호르몬을 측정하기 위해 환자에게서 5cc의 혈액을 채취합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
140
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 특발성 불임 남성
- 보호되지 않은 성교 불임이 최소 1년 이상 지속되었습니다.
- 정자 매개변수 이상
제외 기준:
- 정맥류가 있는 남성
- 펜톡시필린 및 아연에 대한 과민증,
- 골반 유기 병리
- 선천성 부신 증식증
- 갑상선 기능 장애
- 쿠싱 증후군
- 고프로락틴혈증
- 안드로겐 분비 신생물
- 진성 당뇨병
- 탄수화물 대사에 영향을 미치는 약물 섭취
- 심한 간
- 췌장염
- 신장 질환
- 담낭 질환
- 알코올 섭취 환자
- 담배와 마약을 사용하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약 그룹
대조군: 경구 수분 보충 염(ORS, Poursina, Tehran, Iran), 매일 2회
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난임치료센터에 내원한 불임남성은 1년 이상 무방비 상태의 성관계를 가졌으나 배우자에게 자연임신이 일어나지 않은 경우를 말합니다.
이 남자들은 모두 결혼할 것입니다. 이 남자들은 20세에서 50세 사이일 것입니다.
WHO 기준에 따르면 정자 매개변수 이상은 2주 이내에 최소 2개의 정자 사진에서 관찰되어야 합니다.
응시자는 매일 위약 2정을 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 펜톡시필린 그룹
개입 그룹 1: 펜톡시필린 투여(TRENTAL 400mg 변형 방출 정제, OSPS; 400mg, 1일 2회)
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난임치료센터에 내원한 불임남성은 1년 이상 무방비 상태의 성관계를 가졌으나 배우자에게 자연임신이 일어나지 않은 경우를 말합니다.
이 남자들은 모두 결혼할 것입니다. 이 남자들은 20세에서 50세 사이일 것입니다.
WHO 기준에 따르면 정자 매개변수 이상은 2주 이내에 최소 2개의 정자 사진에서 관찰되어야 합니다.
응시자는 매일 2개의 트렌탈 태블릿을 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 아연 그룹
개입 그룹 2: 아연 섭취(Zinc Sulfate 220mg 캡슐, 1일 1회)
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난임치료센터에 내원한 불임남성은 1년 이상 무방비 상태의 성관계를 가졌으나 배우자에게 자연임신이 일어나지 않은 경우를 말합니다.
이 남자들은 모두 결혼할 것입니다. 이 남자들은 20세에서 50세 사이일 것입니다.
WHO 기준에 따르면 정자 매개변수 이상은 2주 이내에 최소 2개의 정자 사진에서 관찰되어야 합니다.
응시자는 매일 황산아연 1정을 받습니다.
다른 이름들:
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실험적: 펜톡시필린+ 아연 그룹
중재군 3: 펜톡시필린+아연 투여(TRENTAL 400mg 변형 방출 정제, OSPS; 400mg, 1일 2회 + 황산아연 220mg 캡슐, 1일 1회)
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난임치료센터에 내원한 불임남성은 1년 이상 무방비 상태의 성관계를 가졌으나 배우자에게 자연임신이 일어나지 않은 경우를 말합니다.
이 남자들은 모두 결혼할 것입니다. 이 남자들은 20세에서 50세 사이일 것입니다.
WHO 기준에 따르면 정자 매개변수 이상은 2주 이내에 최소 2개의 정자 사진에서 관찰되어야 합니다.
응시자는 매일 2개의 펜톡시필린 정제 + 1개의 아연 정제를 받습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정자 수
기간: 약을 시작한 지 일주일 후
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정자 수(백만 개당 - 네오바 슬라이드 및 현미경 관찰의 도움으로
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약을 시작한 지 일주일 후
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정자의 운동성
기간: 약을 시작한 지 일주일 후
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정자의 운동성 : 현미경 관찰을 통해 운동성 정자의 비율을 계산
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약을 시작한 지 일주일 후
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정자의 형태
기간: 약을 시작한 지 일주일 후
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파파닉 염색법을 이용하여 정상적인 모양을 가진 정자의 비율을 계산합니다.
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약을 시작한 지 일주일 후
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Malon di aldehyd 평가
기간: 약을 시작한 지 일주일 후
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Malondialdehyde(nmol/mL)는 관련 실험 키트를 사용하여 측정됩니다.
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약을 시작한 지 일주일 후
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ROS 평가
기간: 약을 시작한 지 일주일 후
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반응성 산소 종(ROS(RLU/s)), 관련 실험 키트를 사용하여 측정
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약을 시작한 지 일주일 후
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TAC(Total Antioxidant Capacity) 평가
기간: 약을 시작한 지 일주일 후
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관련 실험키트를 이용하여 총 항산화능(TAC(/m/l)) 측정
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약을 시작한 지 일주일 후
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FSH 호르몬
기간: 약을 시작한 지 일주일 후
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FSH(IU/L)는 ELISA 키트를 사용하여 지원자의 혈청에서 측정됩니다.
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약을 시작한 지 일주일 후
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LH 호르몬
기간: 약을 시작한 지 일주일 후
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LH(IU/L)는 ELISA 키트를 사용하여 지원자의 혈청에서 측정됩니다.
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약을 시작한 지 일주일 후
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테스토스테론 호르몬
기간: 약을 시작한 지 일주일 후
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ELISA 키트를 사용하여 지원자의 혈청에서 테스토스테론(리터당 나노몰)을 측정합니다.
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약을 시작한 지 일주일 후
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TNF α(조직괴사인자)
기간: 약을 시작한 지 일주일 후
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염증 인자인 TNF α( Tissue necrosis Factor) (pg/mL)는 관련 실험 kit를 이용하여 측정
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약을 시작한 지 일주일 후
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인터루킨-6(IL-6)
기간: 약을 시작한 지 일주일 후
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염증 인자인 Interleukin-6 (IL-6)/(pg/mL)은 관련 실험 키트를 이용하여 측정
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약을 시작한 지 일주일 후
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정자 DNA 단편화 분석(SDFA)
기간: 약을 시작한 지 일주일 후
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DNA 단편화는 SDFA 키트 및 현미경 관찰(손상된 정자의 백분율)를 사용하여 평가됩니다.
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약을 시작한 지 일주일 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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카스파제 3 발현
기간: 3 개월
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real-time PCR 및 Western blot을 이용한 caspase 3 gen(in p.c)의 발현
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3 개월
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BAX 표현
기간: 3 개월
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real-time PCR과 Western blot을 이용한 BAX gen(in p.c) 발현
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3 개월
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BCL 2 표현
기간: 3 개월
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Real-Time PCR 및 Western blot을 이용한 BCL 2 gen (in p.c) 발현
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 10일
연구 완료 (예상)
2022년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 13일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 96/197
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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