Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Efecto de la coadministración de pentoxifilina y zinc en pacientes con oligoastenoteratozoospermia (OAT)

13 de diciembre de 2021 actualizado por: Zeynab, Arak University of Medical Sciences

Evaluación del efecto terapéutico de la coadministración de pentoxifilina y zinc en pacientes con oligoastenoteratozoospermia idiopática

El objetivo de este estudio es investigar el impacto de la administración conjunta de pentoxifilina y sulfato de zinc sobre el estrés oxidativo, la apoptosis y la inflamación, la capacitación y los parámetros espermáticos en hombres infértiles.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio se realizará como un ensayo clínico aleatorizado doble ciego en hombres infértiles idiopáticos (que incluyen oligoastenosospermia, disnea, asteno-teratozoospermia, oligo-asteno-teratozoospermia) remitidos a Shafa Infertility Clinic. La satisfacción del paciente, el no uso de anticonceptivos, los hombres de 25 a 43 años y la infertilidad idiopática según los criterios de la OMS (World Health, 2010) son nuestros criterios de estudio. También se les toma un cuestionario de alimentación para identificar a los pacientes. Cualquier medicamento que pueda afectar la producción de esperma debe suspenderse dentro de los tres meses posteriores al estudio.

Toma de muestras y administración de pentoxifilina y zinc:

La preparación y el análisis de las muestras de semen se realizan de acuerdo con las recomendaciones de la OMS de 2010. Las muestras de semen se preparan masturbándose después de un período de abstinencia de 3 a 5 días. Se evalúan dos muestras de semen de estos hombres, una antes y otra después de la intervención, para parámetros básicos. Para la licuefacción, las muestras de semen se incuban de 30 a 60 minutos a 37 °C. Se realizan pruebas microscópicas para evaluar indicadores como la concentración de espermatozoides en el semen, la motilidad y la morfología de los espermatozoides. Los objetivos y métodos del estudio se explican a los pacientes que cumplen los criterios de inclusión. Luego se obtiene el consentimiento por escrito del candidato. El índice de masa corporal (IMC) se evalúa para los pacientes. Además, al comienzo del estudio, se toman 5 cc de sangre de los pacientes para medir las hormonas reproductivas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

140

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 50 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres infértiles idiopáticos
  • haber tenido al menos un año de relaciones sexuales sin protección infertilidad
  • Anomalía de los parámetros espermáticos

Criterio de exclusión:

  • Hombres con varicocele
  • Hipersensibilidad a la pentoxifilina y al zinc,
  • patologías orgánicas pélvicas
  • hiperplasia suprarrenal congénita
  • disfunción tiroidea
  • Síndrome de Cushing
  • hiperprolactinemia
  • neoplasia secretora de andrógenos
  • diabetes mellitus
  • consumo de medicamentos que afectan el metabolismo de los carbohidratos
  • hepática severa
  • pancreatitis
  • enfermedades renales
  • enfermedades de la vesícula biliar
  • Pacientes con consumo de alcohol
  • Pacientes que consumen cigarrillos y drogas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo placebo
Grupo de control: sales de rehidratación oral (SRO, Poursina, Teherán, Irán), dos veces al día
Hombres infértiles referidos al centro de tratamiento de infertilidad que, habiendo tenido al menos un año de relaciones sexuales sin protección, no ha ocurrido fertilidad natural en su cónyuge. Todos estos hombres estarán casados. Estos hombres tendrán entre 20 y 50 años. Según los criterios de la OMS, las anomalías de los parámetros espermáticos deben observarse en al menos dos espermogramas en 2 semanas. Los candidatos reciben dos tabletas de placebo al día.
Otros nombres:
  • solución de hidratación
EXPERIMENTAL: grupo pentoxifilina
Grupo de intervención 1: recibió pentoxifilina (TRENTAL 400 mg tabletas de liberación modificada, OSPS; 400 mg, dos veces al día)
Hombres infértiles referidos al centro de tratamiento de infertilidad que, habiendo tenido al menos un año de relaciones sexuales sin protección, no ha ocurrido fertilidad natural en su cónyuge. Todos estos hombres estarán casados. Estos hombres tendrán entre 20 y 50 años. Según los criterios de la OMS, las anomalías de los parámetros espermáticos deben observarse en al menos dos espermogramas en 2 semanas. Los candidatos reciben dos tabletas de trental diariamente
Otros nombres:
  • Trental
EXPERIMENTAL: Grupo de zinc
Grupo de intervención 2: recibió zinc (cápsulas de 220 mg de sulfato de zinc, una vez al día)
Hombres infértiles referidos al centro de tratamiento de infertilidad que, habiendo tenido al menos un año de relaciones sexuales sin protección, no ha ocurrido fertilidad natural en su cónyuge. Todos estos hombres estarán casados. Estos hombres tendrán entre 20 y 50 años. Según los criterios de la OMS, las anomalías de los parámetros espermáticos deben observarse en al menos dos espermogramas en 2 semanas. Los candidatos reciben una tableta de sulfato de zinc al día.
Otros nombres:
  • sulfato de cinc
EXPERIMENTAL: pentoxifilina + grupo zinc
Grupo de intervención 3: recibió pentoxifilina + zinc (TRENTAL 400 mg tabletas de liberación modificada, OSPS; 400 mg, dos veces al día + Sulfato de zinc 220 mg cápsulas, una vez al día)
Hombres infértiles referidos al centro de tratamiento de infertilidad que, habiendo tenido al menos un año de relaciones sexuales sin protección, no ha ocurrido fertilidad natural en su cónyuge. Todos estos hombres estarán casados. Estos hombres tendrán entre 20 y 50 años. Según los criterios de la OMS, las anomalías de los parámetros espermáticos deben observarse en al menos dos espermogramas en 2 semanas. Los candidatos reciben dos tabletas de pentoxifilina + una tableta de zinc al día
Otros nombres:
  • sulfato de zinc + trental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
recuento de espermatozoides
Periodo de tiempo: Una semana después de comenzar la medicación.
recuento de espermatozoides (en por millón - con la ayuda de un portaobjetos neobar y observación microscópica
Una semana después de comenzar la medicación.
motilidad de los espermatozoides
Periodo de tiempo: Una semana después de comenzar la medicación.
motilidad de los espermatozoides: calcule el porcentaje de espermatozoides móviles utilizando la observación microscópica
Una semana después de comenzar la medicación.
morfología de los espermatozoides
Periodo de tiempo: Una semana después de comenzar la medicación.
Calcule el porcentaje de espermatozoides con una forma normal con la ayuda de la tinción papanica
Una semana después de comenzar la medicación.
Malon di aldehyd evaluar
Periodo de tiempo: Una semana después de comenzar la medicación.
El malondialdehído (nmol/mL), se medirá utilizando kits experimentales relacionados
Una semana después de comenzar la medicación.
ROS evaluar
Periodo de tiempo: Una semana después de comenzar la medicación.
especies reactivas de oxígeno (ROS (RLU/s)), se medirán utilizando kits experimentales relacionados
Una semana después de comenzar la medicación.
Evaluación de TAC (Capacidad Antioxidante Total)
Periodo de tiempo: Una semana después de comenzar la medicación.
la capacidad antioxidante total (TAC (/m / l)) se medirá utilizando kits experimentales relacionados
Una semana después de comenzar la medicación.
Hormona FSH
Periodo de tiempo: Una semana después de comenzar la medicación.
La FSH (UI/L) se medirá a partir del suero sanguíneo de voluntarios utilizando el kit ELISA
Una semana después de comenzar la medicación.
Hormona LH
Periodo de tiempo: Una semana después de comenzar la medicación.
LH (UI/L) se medirá a partir del suero sanguíneo de voluntarios utilizando el kit ELISA
Una semana después de comenzar la medicación.
Hormona testosterona
Periodo de tiempo: Una semana después de comenzar la medicación.
la testosterona (nanomolar por litro) se medirá a partir del suero sanguíneo de voluntarios utilizando el kit ELISA
Una semana después de comenzar la medicación.
TNF α (factor de necrosis tisular)
Periodo de tiempo: Una semana después de comenzar la medicación.
El TNF α (factor de necrosis tisular) (pg/mL) como factor inflamatorio se medirá utilizando un kit experimental relacionado
Una semana después de comenzar la medicación.
Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Una semana después de comenzar la medicación.
La interleucina-6 (IL-6)/(pg/mL) como factor inflamatorio se medirá utilizando un kit experimental relacionado
Una semana después de comenzar la medicación.
Ensayo de fragmentación de ADN espermático (SDFA)
Periodo de tiempo: Una semana después de comenzar la medicación.
La fragmentación del ADN se evaluará utilizando un kit SDFA y observaciones microscópicas (como porcentaje de esperma dañado).
Una semana después de comenzar la medicación.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
expresión de caspasa 3
Periodo de tiempo: 3 meses
expresión de caspasa 3 gen (en pc) mediante PCR en tiempo real y Western blot
3 meses
Expresión BAX
Periodo de tiempo: 3 meses
expresión de BAX gen (en pc) usando PCR en tiempo real y Western blot
3 meses
Expresión BCL 2
Periodo de tiempo: 3 meses
expresión de BCL 2 gen (en p.c) usando PCR en tiempo real y Western blot
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

10 de enero de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

28 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de enero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir