- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05156684
Efecto de la coadministración de pentoxifilina y zinc en pacientes con oligoastenoteratozoospermia (OAT)
Evaluación del efecto terapéutico de la coadministración de pentoxifilina y zinc en pacientes con oligoastenoteratozoospermia idiopática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizará como un ensayo clínico aleatorizado doble ciego en hombres infértiles idiopáticos (que incluyen oligoastenosospermia, disnea, asteno-teratozoospermia, oligo-asteno-teratozoospermia) remitidos a Shafa Infertility Clinic. La satisfacción del paciente, el no uso de anticonceptivos, los hombres de 25 a 43 años y la infertilidad idiopática según los criterios de la OMS (World Health, 2010) son nuestros criterios de estudio. También se les toma un cuestionario de alimentación para identificar a los pacientes. Cualquier medicamento que pueda afectar la producción de esperma debe suspenderse dentro de los tres meses posteriores al estudio.
Toma de muestras y administración de pentoxifilina y zinc:
La preparación y el análisis de las muestras de semen se realizan de acuerdo con las recomendaciones de la OMS de 2010. Las muestras de semen se preparan masturbándose después de un período de abstinencia de 3 a 5 días. Se evalúan dos muestras de semen de estos hombres, una antes y otra después de la intervención, para parámetros básicos. Para la licuefacción, las muestras de semen se incuban de 30 a 60 minutos a 37 °C. Se realizan pruebas microscópicas para evaluar indicadores como la concentración de espermatozoides en el semen, la motilidad y la morfología de los espermatozoides. Los objetivos y métodos del estudio se explican a los pacientes que cumplen los criterios de inclusión. Luego se obtiene el consentimiento por escrito del candidato. El índice de masa corporal (IMC) se evalúa para los pacientes. Además, al comienzo del estudio, se toman 5 cc de sangre de los pacientes para medir las hormonas reproductivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres infértiles idiopáticos
- haber tenido al menos un año de relaciones sexuales sin protección infertilidad
- Anomalía de los parámetros espermáticos
Criterio de exclusión:
- Hombres con varicocele
- Hipersensibilidad a la pentoxifilina y al zinc,
- patologías orgánicas pélvicas
- hiperplasia suprarrenal congénita
- disfunción tiroidea
- Síndrome de Cushing
- hiperprolactinemia
- neoplasia secretora de andrógenos
- diabetes mellitus
- consumo de medicamentos que afectan el metabolismo de los carbohidratos
- hepática severa
- pancreatitis
- enfermedades renales
- enfermedades de la vesícula biliar
- Pacientes con consumo de alcohol
- Pacientes que consumen cigarrillos y drogas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: grupo placebo
Grupo de control: sales de rehidratación oral (SRO, Poursina, Teherán, Irán), dos veces al día
|
Hombres infértiles referidos al centro de tratamiento de infertilidad que, habiendo tenido al menos un año de relaciones sexuales sin protección, no ha ocurrido fertilidad natural en su cónyuge.
Todos estos hombres estarán casados. Estos hombres tendrán entre 20 y 50 años.
Según los criterios de la OMS, las anomalías de los parámetros espermáticos deben observarse en al menos dos espermogramas en 2 semanas.
Los candidatos reciben dos tabletas de placebo al día.
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: grupo pentoxifilina
Grupo de intervención 1: recibió pentoxifilina (TRENTAL 400 mg tabletas de liberación modificada, OSPS; 400 mg, dos veces al día)
|
Hombres infértiles referidos al centro de tratamiento de infertilidad que, habiendo tenido al menos un año de relaciones sexuales sin protección, no ha ocurrido fertilidad natural en su cónyuge.
Todos estos hombres estarán casados. Estos hombres tendrán entre 20 y 50 años.
Según los criterios de la OMS, las anomalías de los parámetros espermáticos deben observarse en al menos dos espermogramas en 2 semanas.
Los candidatos reciben dos tabletas de trental diariamente
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: Grupo de zinc
Grupo de intervención 2: recibió zinc (cápsulas de 220 mg de sulfato de zinc, una vez al día)
|
Hombres infértiles referidos al centro de tratamiento de infertilidad que, habiendo tenido al menos un año de relaciones sexuales sin protección, no ha ocurrido fertilidad natural en su cónyuge.
Todos estos hombres estarán casados. Estos hombres tendrán entre 20 y 50 años.
Según los criterios de la OMS, las anomalías de los parámetros espermáticos deben observarse en al menos dos espermogramas en 2 semanas.
Los candidatos reciben una tableta de sulfato de zinc al día.
Otros nombres:
|
EXPERIMENTAL: pentoxifilina + grupo zinc
Grupo de intervención 3: recibió pentoxifilina + zinc (TRENTAL 400 mg tabletas de liberación modificada, OSPS; 400 mg, dos veces al día + Sulfato de zinc 220 mg cápsulas, una vez al día)
|
Hombres infértiles referidos al centro de tratamiento de infertilidad que, habiendo tenido al menos un año de relaciones sexuales sin protección, no ha ocurrido fertilidad natural en su cónyuge.
Todos estos hombres estarán casados. Estos hombres tendrán entre 20 y 50 años.
Según los criterios de la OMS, las anomalías de los parámetros espermáticos deben observarse en al menos dos espermogramas en 2 semanas.
Los candidatos reciben dos tabletas de pentoxifilina + una tableta de zinc al día
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
recuento de espermatozoides
Periodo de tiempo: Una semana después de comenzar la medicación.
|
recuento de espermatozoides (en por millón - con la ayuda de un portaobjetos neobar y observación microscópica
|
Una semana después de comenzar la medicación.
|
motilidad de los espermatozoides
Periodo de tiempo: Una semana después de comenzar la medicación.
|
motilidad de los espermatozoides: calcule el porcentaje de espermatozoides móviles utilizando la observación microscópica
|
Una semana después de comenzar la medicación.
|
morfología de los espermatozoides
Periodo de tiempo: Una semana después de comenzar la medicación.
|
Calcule el porcentaje de espermatozoides con una forma normal con la ayuda de la tinción papanica
|
Una semana después de comenzar la medicación.
|
Malon di aldehyd evaluar
Periodo de tiempo: Una semana después de comenzar la medicación.
|
El malondialdehído (nmol/mL), se medirá utilizando kits experimentales relacionados
|
Una semana después de comenzar la medicación.
|
ROS evaluar
Periodo de tiempo: Una semana después de comenzar la medicación.
|
especies reactivas de oxígeno (ROS (RLU/s)), se medirán utilizando kits experimentales relacionados
|
Una semana después de comenzar la medicación.
|
Evaluación de TAC (Capacidad Antioxidante Total)
Periodo de tiempo: Una semana después de comenzar la medicación.
|
la capacidad antioxidante total (TAC (/m / l)) se medirá utilizando kits experimentales relacionados
|
Una semana después de comenzar la medicación.
|
Hormona FSH
Periodo de tiempo: Una semana después de comenzar la medicación.
|
La FSH (UI/L) se medirá a partir del suero sanguíneo de voluntarios utilizando el kit ELISA
|
Una semana después de comenzar la medicación.
|
Hormona LH
Periodo de tiempo: Una semana después de comenzar la medicación.
|
LH (UI/L) se medirá a partir del suero sanguíneo de voluntarios utilizando el kit ELISA
|
Una semana después de comenzar la medicación.
|
Hormona testosterona
Periodo de tiempo: Una semana después de comenzar la medicación.
|
la testosterona (nanomolar por litro) se medirá a partir del suero sanguíneo de voluntarios utilizando el kit ELISA
|
Una semana después de comenzar la medicación.
|
TNF α (factor de necrosis tisular)
Periodo de tiempo: Una semana después de comenzar la medicación.
|
El TNF α (factor de necrosis tisular) (pg/mL) como factor inflamatorio se medirá utilizando un kit experimental relacionado
|
Una semana después de comenzar la medicación.
|
Interleucina-6 (IL-6)
Periodo de tiempo: Una semana después de comenzar la medicación.
|
La interleucina-6 (IL-6)/(pg/mL) como factor inflamatorio se medirá utilizando un kit experimental relacionado
|
Una semana después de comenzar la medicación.
|
Ensayo de fragmentación de ADN espermático (SDFA)
Periodo de tiempo: Una semana después de comenzar la medicación.
|
La fragmentación del ADN se evaluará utilizando un kit SDFA y observaciones microscópicas (como porcentaje de esperma dañado).
|
Una semana después de comenzar la medicación.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
expresión de caspasa 3
Periodo de tiempo: 3 meses
|
expresión de caspasa 3 gen (en pc) mediante PCR en tiempo real y Western blot
|
3 meses
|
Expresión BAX
Periodo de tiempo: 3 meses
|
expresión de BAX gen (en pc) usando PCR en tiempo real y Western blot
|
3 meses
|
Expresión BCL 2
Periodo de tiempo: 3 meses
|
expresión de BCL 2 gen (en p.c) usando PCR en tiempo real y Western blot
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infertilidad Masculina
- Esterilidad
- Oligospermia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Agentes dermatológicos
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Eliminadores de radicales libres
- Agentes de protección contra la radiación
- Astringentes
- Zinc
- Sulfato de cinc
- Pentoxifilina
Otros números de identificación del estudio
- 96/197
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .