Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ jednoczesnego podawania pentoksyfiliny i cynku u pacjentów z oligoastenoteratozoospermią (OAT)

13 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Zeynab, Arak University of Medical Sciences

Ocena efektu terapeutycznego jednoczesnego podawania pentoksyfiliny i cynku u pacjentów z idiopatyczną oligoastenoteratozoospermią

Celem pracy jest zbadanie wpływu jednoczesnego podawania pentoksyfiliny i siarczanu cynku na stres oksydacyjny, apoptozę i stan zapalny, pojemność plemników i parametry plemników u niepłodnych mężczyzn.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą na mężczyznach z idiopatyczną niepłodnością (w tym oligoastenozospermią, dusznością, asteno-teratozoospermią, oligoasteno-teratozoospermią) skierowaną do Kliniki Niepłodności Shafa. Zadowolenie pacjentek, niestosowanie środków antykoncepcyjnych, mężczyźni w wieku od 25 do 43 lat oraz niepłodność idiopatyczna według kryteriów WHO (World Health, 2010) to kryteria naszego badania. Pobierany jest od nich również kwestionariusz żywieniowy w celu identyfikacji pacjentów. Wszelkie leki, które mogą wpływać na produkcję nasienia, należy odstawić w ciągu trzech miesięcy od badania.

Pobieranie próbek i podawanie pentoksyfiliny i cynku:

Przygotowanie i analiza próbek nasienia odbywa się zgodnie z zaleceniami WHO 2010. Próbki nasienia są przygotowywane poprzez masturbację po okresie abstynencji trwającym od 3 do 5 dni. Dwie próbki nasienia tych mężczyzn, jedna przed i druga po interwencji, są oceniane pod kątem podstawowych parametrów. W celu upłynnienia próbki nasienia inkubuje się przez 30 do 60 minut w temperaturze 37°C. Badania mikroskopowe przeprowadza się w celu oceny wskaźników takich jak stężenie plemników w nasieniu, ruchliwość i morfologia plemników. Cele i metody badania są wyjaśniane pacjentom, którzy spełniają kryteria włączenia. Następnie uzyskuje się pisemną zgodę kandydata. U pacjentów ocenia się wskaźnik masy ciała (BMI). Ponadto na początku badania od pacjentów pobiera się 5 cm3 krwi w celu zmierzenia hormonów reprodukcyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

140

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Idiopatyczna niepłodność mężczyzn
  • miały co najmniej rok niepłodności podczas współżycia bez zabezpieczenia
  • Nieprawidłowe parametry nasienia

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni z żylakami powrózka nasiennego
  • Nadwrażliwość na pentoksyfilinę i cynk,
  • patologie organiczne miednicy
  • Wrodzony przerost nadnerczy
  • dysfunkcja tarczycy
  • zespół Cushinga
  • hiperprolaktynemia
  • nowotwór wydzielający androgeny
  • cukrzyca
  • przyjmowanie leków wpływających na metabolizm węglowodanów
  • ciężka niewydolność wątroby
  • zapalenie trzustki
  • choroby nerek
  • choroby pęcherzyka żółciowego
  • Pacjenci spożywający alkohol
  • Pacjenci używający papierosów i narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: grupa placebo
Grupa kontrolna: doustne sole nawadniające (ORS, Poursina, Teheran, Iran), dwa razy dziennie
Do poradni leczenia niepłodności kierowani są niepłodni mężczyźni, którzy od co najmniej roku współżyli bez zabezpieczenia, u ich współmałżonka nie wystąpiła naturalna płodność. Wszyscy ci mężczyźni będą żonaci Ci mężczyźni będą w wieku od 20 do 50 lat. Zgodnie z kryteriami WHO, nieprawidłowości parametrów plemników powinny być stwierdzone w co najmniej dwóch spermogramach w ciągu 2 tygodni. Kandydaci otrzymują codziennie dwie tabletki placebo
Inne nazwy:
  • roztwór nawilżający
EKSPERYMENTALNY: grupa pentoksyfiliny
Grupa interwencyjna 1: otrzymywała pentoksyfilinę (TRENTAL 400 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, OSPS; 400 mg dwa razy dziennie)
Do poradni leczenia niepłodności kierowani są niepłodni mężczyźni, którzy od co najmniej roku współżyli bez zabezpieczenia, u ich współmałżonka nie wystąpiła naturalna płodność. Wszyscy ci mężczyźni będą żonaci Ci mężczyźni będą w wieku od 20 do 50 lat. Zgodnie z kryteriami WHO, nieprawidłowości parametrów plemników powinny być stwierdzone w co najmniej dwóch spermogramach w ciągu 2 tygodni. Kandydaci otrzymują codziennie dwie tabletki trentalu
Inne nazwy:
  • Trental
EKSPERYMENTALNY: Grupa cynku
Grupa interwencyjna 2: otrzymywała cynk (siarczan cynku 220 mg kapsułki, jeden raz dziennie)
Do poradni leczenia niepłodności kierowani są niepłodni mężczyźni, którzy od co najmniej roku współżyli bez zabezpieczenia, u ich współmałżonka nie wystąpiła naturalna płodność. Wszyscy ci mężczyźni będą żonaci Ci mężczyźni będą w wieku od 20 do 50 lat. Zgodnie z kryteriami WHO, nieprawidłowości parametrów plemników powinny być stwierdzone w co najmniej dwóch spermogramach w ciągu 2 tygodni. Kandydaci otrzymują codziennie jedną tabletkę siarczanu cynku
Inne nazwy:
  • siarczan cynku
EKSPERYMENTALNY: pentoksyfilina + grupa cynku
Grupa interwencyjna 3: otrzymywała pentoksyfilinę + cynk (TRENTAL 400 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, OSPS; 400 mg dwa razy dziennie + siarczan cynku 220 mg kapsułki, jeden raz dziennie)
Do poradni leczenia niepłodności kierowani są niepłodni mężczyźni, którzy od co najmniej roku współżyli bez zabezpieczenia, u ich współmałżonka nie wystąpiła naturalna płodność. Wszyscy ci mężczyźni będą żonaci Ci mężczyźni będą w wieku od 20 do 50 lat. Zgodnie z kryteriami WHO, nieprawidłowości parametrów plemników powinny być stwierdzone w co najmniej dwóch spermogramach w ciągu 2 tygodni. Kandydaci otrzymują codziennie dwie tabletki pentoksyfiliny + jedną tabletkę cynku
Inne nazwy:
  • siarczan cynku + trental

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczba plemników
Ramy czasowe: Tydzień po rozpoczęciu leczenia
liczbę plemników (w na milion - za pomocą szkiełka neobar i obserwacji mikroskopowej
Tydzień po rozpoczęciu leczenia
ruchliwość plemników
Ramy czasowe: Tydzień po rozpoczęciu leczenia
ruchliwość plemników: Oblicz procent ruchliwych plemników na podstawie obserwacji mikroskopowej
Tydzień po rozpoczęciu leczenia
morfologia plemników
Ramy czasowe: Tydzień po rozpoczęciu leczenia
Oblicz procent plemników o normalnym kształcie za pomocą barwienia Papanic
Tydzień po rozpoczęciu leczenia
Ocena dialdehydu malonowego
Ramy czasowe: Tydzień po rozpoczęciu leczenia
Dwualdehyd malonowy (nmol/ml) będzie mierzony przy użyciu powiązanych zestawów doświadczalnych
Tydzień po rozpoczęciu leczenia
ROS ocenia
Ramy czasowe: Tydzień po rozpoczęciu leczenia
reaktywne formy tlenu (ROS (RLU/s)) będą mierzone przy użyciu powiązanych zestawów doświadczalnych
Tydzień po rozpoczęciu leczenia
Oceń TAC (całkowitą pojemność przeciwutleniającą).
Ramy czasowe: Tydzień po rozpoczęciu leczenia
całkowita pojemność antyoksydacyjna (TAC (/m/l)) zostanie zmierzona przy użyciu powiązanych zestawów doświadczalnych
Tydzień po rozpoczęciu leczenia
Hormon FSH
Ramy czasowe: Tydzień po rozpoczęciu leczenia
FSH (j.m./l) będzie mierzone z surowicy krwi ochotników za pomocą zestawu ELISA
Tydzień po rozpoczęciu leczenia
Hormon LH
Ramy czasowe: Tydzień po rozpoczęciu leczenia
LH (j.m./l) będzie mierzone z surowicy krwi ochotników za pomocą zestawu ELISA
Tydzień po rozpoczęciu leczenia
Hormon testosteronu
Ramy czasowe: Tydzień po rozpoczęciu leczenia
testosteron (nanomol na litr) będzie mierzony z surowicy krwi ochotników za pomocą zestawu ELISA
Tydzień po rozpoczęciu leczenia
TNF α (czynnik martwicy tkanek)
Ramy czasowe: Tydzień po rozpoczęciu leczenia
TNF α (czynnik martwicy tkanek) (pg/ml) jako czynnik zapalny zostanie zmierzony przy użyciu odpowiedniego zestawu doświadczalnego
Tydzień po rozpoczęciu leczenia
Interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Tydzień po rozpoczęciu leczenia
Interleukina-6 (IL-6)/(pg/mL) jako czynnik zapalny zostanie zmierzona przy użyciu powiązanego zestawu doświadczalnego
Tydzień po rozpoczęciu leczenia
Test fragmentacji DNA plemników (SDFA)
Ramy czasowe: Tydzień po rozpoczęciu leczenia
Fragmentacja DNA zostanie oceniona za pomocą zestawu SDFA i obserwacji mikroskopowych (jako procent uszkodzonych plemników).
Tydzień po rozpoczęciu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ekspresja kaspazy 3
Ramy czasowe: 3 miesiące
ekspresja genu kaspazy 3 (w pc) przy użyciu PCR w czasie rzeczywistym i Western blot
3 miesiące
Wyrażenie BAX
Ramy czasowe: 3 miesiące
ekspresja genu BAX (w pc) przy użyciu PCR w czasie rzeczywistym i Western blot
3 miesiące
Wyrażenie BCL 2
Ramy czasowe: 3 miesiące
ekspresja genu BCL 2 (w pc) przy użyciu PCR w czasie rzeczywistym i Western blot
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

10 stycznia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

28 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj