- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05156684
Wpływ jednoczesnego podawania pentoksyfiliny i cynku u pacjentów z oligoastenoteratozoospermią (OAT)
Ocena efektu terapeutycznego jednoczesnego podawania pentoksyfiliny i cynku u pacjentów z idiopatyczną oligoastenoteratozoospermią
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą na mężczyznach z idiopatyczną niepłodnością (w tym oligoastenozospermią, dusznością, asteno-teratozoospermią, oligoasteno-teratozoospermią) skierowaną do Kliniki Niepłodności Shafa. Zadowolenie pacjentek, niestosowanie środków antykoncepcyjnych, mężczyźni w wieku od 25 do 43 lat oraz niepłodność idiopatyczna według kryteriów WHO (World Health, 2010) to kryteria naszego badania. Pobierany jest od nich również kwestionariusz żywieniowy w celu identyfikacji pacjentów. Wszelkie leki, które mogą wpływać na produkcję nasienia, należy odstawić w ciągu trzech miesięcy od badania.
Pobieranie próbek i podawanie pentoksyfiliny i cynku:
Przygotowanie i analiza próbek nasienia odbywa się zgodnie z zaleceniami WHO 2010. Próbki nasienia są przygotowywane poprzez masturbację po okresie abstynencji trwającym od 3 do 5 dni. Dwie próbki nasienia tych mężczyzn, jedna przed i druga po interwencji, są oceniane pod kątem podstawowych parametrów. W celu upłynnienia próbki nasienia inkubuje się przez 30 do 60 minut w temperaturze 37°C. Badania mikroskopowe przeprowadza się w celu oceny wskaźników takich jak stężenie plemników w nasieniu, ruchliwość i morfologia plemników. Cele i metody badania są wyjaśniane pacjentom, którzy spełniają kryteria włączenia. Następnie uzyskuje się pisemną zgodę kandydata. U pacjentów ocenia się wskaźnik masy ciała (BMI). Ponadto na początku badania od pacjentów pobiera się 5 cm3 krwi w celu zmierzenia hormonów reprodukcyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Idiopatyczna niepłodność mężczyzn
- miały co najmniej rok niepłodności podczas współżycia bez zabezpieczenia
- Nieprawidłowe parametry nasienia
Kryteria wyłączenia:
- Mężczyźni z żylakami powrózka nasiennego
- Nadwrażliwość na pentoksyfilinę i cynk,
- patologie organiczne miednicy
- Wrodzony przerost nadnerczy
- dysfunkcja tarczycy
- zespół Cushinga
- hiperprolaktynemia
- nowotwór wydzielający androgeny
- cukrzyca
- przyjmowanie leków wpływających na metabolizm węglowodanów
- ciężka niewydolność wątroby
- zapalenie trzustki
- choroby nerek
- choroby pęcherzyka żółciowego
- Pacjenci spożywający alkohol
- Pacjenci używający papierosów i narkotyków
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa placebo
Grupa kontrolna: doustne sole nawadniające (ORS, Poursina, Teheran, Iran), dwa razy dziennie
|
Do poradni leczenia niepłodności kierowani są niepłodni mężczyźni, którzy od co najmniej roku współżyli bez zabezpieczenia, u ich współmałżonka nie wystąpiła naturalna płodność.
Wszyscy ci mężczyźni będą żonaci Ci mężczyźni będą w wieku od 20 do 50 lat.
Zgodnie z kryteriami WHO, nieprawidłowości parametrów plemników powinny być stwierdzone w co najmniej dwóch spermogramach w ciągu 2 tygodni.
Kandydaci otrzymują codziennie dwie tabletki placebo
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: grupa pentoksyfiliny
Grupa interwencyjna 1: otrzymywała pentoksyfilinę (TRENTAL 400 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, OSPS; 400 mg dwa razy dziennie)
|
Do poradni leczenia niepłodności kierowani są niepłodni mężczyźni, którzy od co najmniej roku współżyli bez zabezpieczenia, u ich współmałżonka nie wystąpiła naturalna płodność.
Wszyscy ci mężczyźni będą żonaci Ci mężczyźni będą w wieku od 20 do 50 lat.
Zgodnie z kryteriami WHO, nieprawidłowości parametrów plemników powinny być stwierdzone w co najmniej dwóch spermogramach w ciągu 2 tygodni.
Kandydaci otrzymują codziennie dwie tabletki trentalu
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa cynku
Grupa interwencyjna 2: otrzymywała cynk (siarczan cynku 220 mg kapsułki, jeden raz dziennie)
|
Do poradni leczenia niepłodności kierowani są niepłodni mężczyźni, którzy od co najmniej roku współżyli bez zabezpieczenia, u ich współmałżonka nie wystąpiła naturalna płodność.
Wszyscy ci mężczyźni będą żonaci Ci mężczyźni będą w wieku od 20 do 50 lat.
Zgodnie z kryteriami WHO, nieprawidłowości parametrów plemników powinny być stwierdzone w co najmniej dwóch spermogramach w ciągu 2 tygodni.
Kandydaci otrzymują codziennie jedną tabletkę siarczanu cynku
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: pentoksyfilina + grupa cynku
Grupa interwencyjna 3: otrzymywała pentoksyfilinę + cynk (TRENTAL 400 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu, OSPS; 400 mg dwa razy dziennie + siarczan cynku 220 mg kapsułki, jeden raz dziennie)
|
Do poradni leczenia niepłodności kierowani są niepłodni mężczyźni, którzy od co najmniej roku współżyli bez zabezpieczenia, u ich współmałżonka nie wystąpiła naturalna płodność.
Wszyscy ci mężczyźni będą żonaci Ci mężczyźni będą w wieku od 20 do 50 lat.
Zgodnie z kryteriami WHO, nieprawidłowości parametrów plemników powinny być stwierdzone w co najmniej dwóch spermogramach w ciągu 2 tygodni.
Kandydaci otrzymują codziennie dwie tabletki pentoksyfiliny + jedną tabletkę cynku
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba plemników
Ramy czasowe: Tydzień po rozpoczęciu leczenia
|
liczbę plemników (w na milion - za pomocą szkiełka neobar i obserwacji mikroskopowej
|
Tydzień po rozpoczęciu leczenia
|
|
ruchliwość plemników
Ramy czasowe: Tydzień po rozpoczęciu leczenia
|
ruchliwość plemników: Oblicz procent ruchliwych plemników na podstawie obserwacji mikroskopowej
|
Tydzień po rozpoczęciu leczenia
|
|
morfologia plemników
Ramy czasowe: Tydzień po rozpoczęciu leczenia
|
Oblicz procent plemników o normalnym kształcie za pomocą barwienia Papanic
|
Tydzień po rozpoczęciu leczenia
|
|
Ocena dialdehydu malonowego
Ramy czasowe: Tydzień po rozpoczęciu leczenia
|
Dwualdehyd malonowy (nmol/ml) będzie mierzony przy użyciu powiązanych zestawów doświadczalnych
|
Tydzień po rozpoczęciu leczenia
|
|
ROS ocenia
Ramy czasowe: Tydzień po rozpoczęciu leczenia
|
reaktywne formy tlenu (ROS (RLU/s)) będą mierzone przy użyciu powiązanych zestawów doświadczalnych
|
Tydzień po rozpoczęciu leczenia
|
|
Oceń TAC (całkowitą pojemność przeciwutleniającą).
Ramy czasowe: Tydzień po rozpoczęciu leczenia
|
całkowita pojemność antyoksydacyjna (TAC (/m/l)) zostanie zmierzona przy użyciu powiązanych zestawów doświadczalnych
|
Tydzień po rozpoczęciu leczenia
|
|
Hormon FSH
Ramy czasowe: Tydzień po rozpoczęciu leczenia
|
FSH (j.m./l) będzie mierzone z surowicy krwi ochotników za pomocą zestawu ELISA
|
Tydzień po rozpoczęciu leczenia
|
|
Hormon LH
Ramy czasowe: Tydzień po rozpoczęciu leczenia
|
LH (j.m./l) będzie mierzone z surowicy krwi ochotników za pomocą zestawu ELISA
|
Tydzień po rozpoczęciu leczenia
|
|
Hormon testosteronu
Ramy czasowe: Tydzień po rozpoczęciu leczenia
|
testosteron (nanomol na litr) będzie mierzony z surowicy krwi ochotników za pomocą zestawu ELISA
|
Tydzień po rozpoczęciu leczenia
|
|
TNF α (czynnik martwicy tkanek)
Ramy czasowe: Tydzień po rozpoczęciu leczenia
|
TNF α (czynnik martwicy tkanek) (pg/ml) jako czynnik zapalny zostanie zmierzony przy użyciu odpowiedniego zestawu doświadczalnego
|
Tydzień po rozpoczęciu leczenia
|
|
Interleukina-6 (IL-6)
Ramy czasowe: Tydzień po rozpoczęciu leczenia
|
Interleukina-6 (IL-6)/(pg/mL) jako czynnik zapalny zostanie zmierzona przy użyciu powiązanego zestawu doświadczalnego
|
Tydzień po rozpoczęciu leczenia
|
|
Test fragmentacji DNA plemników (SDFA)
Ramy czasowe: Tydzień po rozpoczęciu leczenia
|
Fragmentacja DNA zostanie oceniona za pomocą zestawu SDFA i obserwacji mikroskopowych (jako procent uszkodzonych plemników).
|
Tydzień po rozpoczęciu leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ekspresja kaspazy 3
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ekspresja genu kaspazy 3 (w pc) przy użyciu PCR w czasie rzeczywistym i Western blot
|
3 miesiące
|
|
Wyrażenie BAX
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ekspresja genu BAX (w pc) przy użyciu PCR w czasie rzeczywistym i Western blot
|
3 miesiące
|
|
Wyrażenie BCL 2
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
ekspresja genu BCL 2 (w pc) przy użyciu PCR w czasie rzeczywistym i Western blot
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niepłodność, samiec
- Bezpłodność
- Oligospermia
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Środki ochronne
- Środki dermatologiczne
- Pierwiastki śladowe
- Mikroelementy
- Przeciwutleniacze
- Inhibitory fosfodiesterazy
- Wolni łowcy rodników
- Środki chroniące przed promieniowaniem
- Ściągające
- Cynk
- Siarczan cynku
- Pentoksyfilina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 96/197
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .