集中治療室での家族介護者の関与を促進するモバイルアプリ (ICU-CARE)
2024年1月2日 更新者:University of Nebraska
集中治療室での人工呼吸中の症状の評価と管理における家族介護者の関与を促進するためのモバイルアプリの評価
このランダム化されたパイロット試験の目的は、モバイルアプリ、集中治療室-介護者活性化応答、および関与 (ICU-CARE) を開発およびテストすることです。
ICU-CARE は、人工呼吸器を使用している患者の家族の介護者が、喉の渇きと不安という 2 つの患者の症状を評価し、患者の症状の負担を軽減するのに役立つ特定の非薬理学的快適対策を実行することを奨励するためのシミュレートされた学習環境を提供します。
調査の概要
詳細な説明
クリティカルケアのガイドラインは、家族介護者をベッドサイドケアに自由に含めることを求めていますが、積極的な家族の参加が患者と家族の経験、ならびに安全性、質、およびケアの提供を改善するという説得力のある証拠にもかかわらず、クリティカルケア看護師は証拠に基づく戦略をほとんど持っていません.集中治療室 (ICU) でのケアの提供に積極的に参加するように家族の介護者を関与させる。
この提案の広範な目的は、モバイル アプリ、集中治療室の介護者の活性化への対応と関与 [ICU-CARE] を開発してテストすることです。
ICU-CARE は、確立された動機付け学習理論を組み込んだシミュレートされた学習環境を提供し、人工呼吸器を使用している患者の家族介護者が、喉の渇きと不安という 2 つの患者の症状を評価し、患者の症状の負担を軽減するのに役立つ特定の非薬理学的症状管理技術を実行することを奨励します。
このプロジェクトは、個人および家族の自己管理理論に基づいており、次のことを目的としています。 (2) 対照群に登録された家族介護者と比較して、ICU-CARE 介入が介護者のプロセス特性、近位の介護の転帰、および遠位の介護の転帰に与える影響を判断します。
これらの研究の目的に対処するために、人工呼吸器を使用している患者の家族介護者 60 人の便利なサンプルが、この無作為化されたパイロット試験に採用されます。
30 人の参加者は、通常のケア提供者による通常のケアを受けるコントロール グループに登録されます。
介入参加者 (n = 30) は、実験条件 ICU-CARE に登録されます。これは、ICU での症状の評価と管理への介護者の関与を促進するための、理論的に根拠のあるモバイル アプリ プログラムで構成されます。
このプロジェクトは、ICU における患者と家族の関与の範囲、範囲、および性質をさらに定義するのに役立ちます。実行可能であることが証明された場合、私たちの介入は、家族介護者を ICU ケアのダイナミックなパートナーとして統合することにより、ICU 看護実践パラダイムをシフトする可能性を秘めています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68105
- Nebraska Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
人工呼吸器を使用している ICU 患者の成人介護者:
- 19歳以上
- 英語が理解できる
- -病院が提供するタブレットデバイスを使用することができ、喜んで使用する
- 画面に画像を表示し、標準のヘッドセットを介して音声を聞くことができます
- 基本的な読解力と音読能力がある
ICU に入院している次のような重症患者:
- 19歳以上
- 機械換気
- -ICU滞在中に連続72時間以上の人工呼吸が必要になると予想される
- 冷静、協力的 (Richmond Agitation-Sedation Scale スコアが -5 から +1 の間)
- 看護評価ごとに喉の渇きや不安の症状を確実に報告できる
- 文書化された聴覚障害がない
- 頻繁に訪問する指定された介護者がいる (毎日最低 1 時間)
除外基準:
人工呼吸器を使用している ICU 患者の成人介護者:
- 現在人工呼吸を受けていない患者の介護者
- 落ち着いていない、協力的でない患者の介護者 (Richmond Agitation- - Sedation Scale スコアが +2 から +4 の間)、
- 喉の渇きや不安の症状を確実に報告できない患者の介護者
- 聴覚障害が記録されている患者の介護者。
- 頻繁に患者を訪問しない介護者 (看護スタッフの説明によると、少なくとも 1 日に 1 回、最低 1 時間)
ICU に入院している次のような重症患者:
- 次の手術のいずれかからの回復: 舌切除術、上顎切除術、首の解剖、顔面/首のフラップ
- 呼気終末陽圧 > 15cm の水圧、腹臥位換気などの積極的な人工呼吸器のサポートを受ける
- 看護評価による覚醒なし (Richmond Agitation-Sedation Scale Score +2 以上)
- 重度の認知またはコミュニケーションの問題(つまり、 挿管、認知症、重度のせん妄の主な原因としての昏睡)
- 難聴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
いつものケアが続きます。
介護者はアプリを使用できません。
介護者は毎日の対策を尋ねられ、患者は毎日十分に目が覚めているときに口の渇きと不安について質問され、これらの質問に答えることができます。
介護者は 3 つの異なる時点で質問されます。1 日目、登録後 24 ~ 48 時間、患者が ICU から退院してから 2 ~ 4 週間後です。
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実験的:アプリによる介入
介護者はアプリにアクセスして使用できます。
毎日、研究者は患者に喉の渇きと不安を評価するよう求め、介護者はアプリケーションを通じて日々の対策に答えるよう求めます。
介護者は 3 つの異なる時点で質問されます。1 日目、登録後 24 ~ 48 時間、患者が ICU から退院してから 2 ~ 4 週間後です。
介護者はアプリの使い方を指導されます。
介護者には、症状管理介入を行うために必要な物品が与えられます。
捜査官は介護者に少なくとも1日1回アプリを使用するよう依頼するが、患者がICUにいる間、介護者は好きなだけアプリを使用できる。
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モバイル アプリの介入である ICU-CARE は、それぞれ約 5 ~ 7 分の 3 つの個別の教育モジュールで構成されます: (モジュール #1) ICU オリエンテーション、(モジュール #2) 症状評価、(モジュール #3) 症状管理
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ICU-CAREの入学可能性
時間枠:研究完了まで、推定3年。
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スクリーニング、アプローチ、同意、および拒否された被験者の総数
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研究完了まで、推定3年。
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ICU-CARE登録の持続可能性
時間枠:研究完了まで、推定3年。
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差別的減少率 - すべての研究追跡調査を完了した各グループの被験者の数
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研究完了まで、推定3年。
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ICU-CAREの投与量
時間枠:研究完了まで、推定3年。
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参加者あたりの介入の回数
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研究完了まで、推定3年。
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ICU-CAREの受容性
時間枠:研究完了まで、推定3年。
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教材受容性インストルメントの修正版の合計スコア。
最小スコア = 11;最大スコア = 55。
スコアが高いほど、より受け入れられていることを示します。
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研究完了まで、推定3年。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介護者のプロセス特性に対する ICU-CARE の影響 - 介護者の活性化
時間枠:研究登録時、研究登録後 24 ~ 48 時間、ICU 退院後 2 ~ 4 週間
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家族介護者のための患者活性化測定 (CG-PAM) によって測定される介護者の活性化。
最小スコア = 1;最大スコア = 4。スコアが高いほど、活性化が高いことを示します。
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研究登録時、研究登録後 24 ~ 48 時間、ICU 退院後 2 ~ 4 週間
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介護者のプロセス特性に対する ICU-CARE の影響 - 介護者の自己効力感
時間枠:研究登録時、研究登録後 24 ~ 48 時間、ICU 退院後 2 ~ 4 週間
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介護者の自己効力感は、介護者自己効力感尺度 (CaSES) によって測定されます。
スケールには、個別にスコア付けされる 4 つのサブスケールが含まれています。
最小スコア =1;最大スコア = 5。
スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
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研究登録時、研究登録後 24 ~ 48 時間、ICU 退院後 2 ~ 4 週間
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ICU-CARE が介護者のプロセス特性に及ぼす影響 - 介護者の準備
時間枠:研究登録時、研究登録後 24 ~ 48 時間、ICU 退院後 2 ~ 4 週間
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介護の準備スケール (準備スケール) によって測定される介護者の準備。
最小スコア = 0;最大スコア = 32。
スコアが高いほど、介護者は介護に対する準備ができていると感じます。
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研究登録時、研究登録後 24 ~ 48 時間、ICU 退院後 2 ~ 4 週間
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ICU-CARE が最近の介護成果に及ぼす影響 - 症状の評価
時間枠:患者が治験に登録された日から患者が ICU を退室する日まで 24 時間ごとに 1 回、平均して 2 週間です。
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症状評価行動の割合 - 対象者が ICU-CARE アプリで患者の症状評価を記録した 24 時間以内の回数
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患者が治験に登録された日から患者が ICU を退室する日まで 24 時間ごとに 1 回、平均して 2 週間です。
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ICU-CARE が最近の介護成果に及ぼす影響 - 症状管理
時間枠:患者が治験に登録された日から患者が ICU を退室する日まで 24 時間ごとに 1 回、平均して 2 週間です。
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症状管理行動の割合 - 被験者が 24 時間以内に ICU-CARE アプリで患者の症状管理技術を記録した回数
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患者が治験に登録された日から患者が ICU を退室する日まで 24 時間ごとに 1 回、平均して 2 週間です。
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ICU-CARE が直近の介護成果に及ぼす影響 - 介護者の不安
時間枠:患者が治験に登録された日から患者が ICU を退室する日まで 24 時間ごとに 1 回、平均して 2 週間です。
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州特性不安インベントリ (STAI-State) によって測定された介護者の不安。
最小スコア = 0;最大スコア = 6。
スコアが高いほど、不安が大きいことを示します。
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患者が治験に登録された日から患者が ICU を退室する日まで 24 時間ごとに 1 回、平均して 2 週間です。
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ICU-CARE が最近の介護成果に及ぼす影響 - 患者の渇き
時間枠:患者が治験に登録された日から患者が ICU を退室する日まで 24 時間ごとに 1 回、平均して 2 週間です。
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喉の渇きを 0 ~ 100 の視覚的アナログスケールで測定した患者の喉の渇き (VAS-Thirst)
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患者が治験に登録された日から患者が ICU を退室する日まで 24 時間ごとに 1 回、平均して 2 週間です。
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ICU-CARE が最近の介護成果に及ぼす影響 - 患者の不安
時間枠:患者が治験に登録された日から患者が ICU を退室する日まで 24 時間ごとに 1 回、平均して 2 週間です。
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0 ~ 100 の視覚的アナログ不安スケール (VAS-Anxiety) によって測定される患者の不安
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患者が治験に登録された日から患者が ICU を退室する日まで 24 時間ごとに 1 回、平均して 2 週間です。
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ICU-CARE が遠隔介護の成果に及ぼす影響 - 介護者の世界的な健康状態
時間枠:研究登録時および ICU 退院後 2 ~ 4 週間
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患者報告結果測定 (PROMIS-10) によって測定された介護者の全体的な健康状態。
2 つの下位尺度 (グローバルな身体的健康、グローバルな精神的健康) について、それぞれ 5 つの質問 (1 ~ 5)。
患者が治験に登録された日から患者が ICU を退室する日まで 24 時間ごとに 1 回、平均して 2 週間です。
スコアが高いほど、患者はより健康であることを示します。
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研究登録時および ICU 退院後 2 ~ 4 週間
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遠位介護の結果に対する ICU-CARE の影響 - 介護者の不安と抑うつ症状
時間枠:研究登録時および ICU 退院後 2 ~ 4 週間
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病院不安抑うつスケール (HADS) によって測定された介護者の不安と抑うつ症状。
2 つの下位尺度 (不安と抑うつ) は別々にスコア付けされました。
最小スコア = 0;最大スコア = 21。
スコアが高いほど、不安や抑うつ状態が高くなります。
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研究登録時および ICU 退院後 2 ~ 4 週間
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ICU-CARE が遠位介護の成果に及ぼす影響 - 介護者の満足度
時間枠:研究登録時および ICU 退院後 2 ~ 4 週間
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Critical Care Family Satisfaction Survey (CCFSS) によって測定された介護者の満足度。
最小スコア = 5;最大スコア = 25。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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研究登録時および ICU 退院後 2 ~ 4 週間
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遠位介護の結果に対する ICU-CARE の影響 - 介護者の ICU 経験
時間枠:研究登録時および ICU 退院後 2 ~ 4 週間
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改訂されたイベントの影響スケールによって測定された、介護者に対する ICU 経験の全体的な影響。
最小スコア = 0;最大スコア = 88。
スコアが高いほど、ライフイベントの影響が大きいことを示します。
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研究登録時および ICU 退院後 2 ~ 4 週間
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ICU-CARE が遠位介護の結果に及ぼす影響 - 患者の動揺
時間枠:患者が治験に登録された日から患者が ICU を退室する日まで 24 時間ごとに 1 回、平均して 2 週間です。
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看護師が患者の動揺を電子医療記録に記録
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患者が治験に登録された日から患者が ICU を退室する日まで 24 時間ごとに 1 回、平均して 2 週間です。
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ICU-CARE が遠位介護の結果に及ぼす影響 - 患者の痛み
時間枠:患者が治験に登録された日から患者が ICU を退室する日まで 24 時間ごとに 1 回、平均して 2 週間です。
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看護師が患者の痛みを電子医療記録に記録
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患者が治験に登録された日から患者が ICU を退室する日まで 24 時間ごとに 1 回、平均して 2 週間です。
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遠位介護の成果に対する ICU-CARE の影響 - 換気期間
時間枠:患者が治験に登録された日から患者が ICU を退室する日まで 24 時間ごとに 1 回、平均して 2 週間です。
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人工呼吸器の持続時間
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患者が治験に登録された日から患者が ICU を退室する日まで 24 時間ごとに 1 回、平均して 2 週間です。
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遠位介護の結果に対する ICU-CARE の影響 - 鎮静剤への曝露
時間枠:研究完了までの推定期間は 3 年です。
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鎮静剤への曝露(鎮静強度と鎮静頻度)
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研究完了までの推定期間は 3 年です。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Breanna D Hetland, PhD、University of Nebraska
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月6日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (実際)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2021年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月1日
最初の投稿 (実際)
2021年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月2日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。