Aplicación móvil para promover la participación de los cuidadores familiares en la unidad de cuidados intensivos (ICU-CARE)
2 de enero de 2024 actualizado por: University of Nebraska
Evaluación de una aplicación móvil para promover la participación de los cuidadores familiares en la evaluación y el manejo de los síntomas durante la ventilación mecánica en la unidad de cuidados intensivos
El propósito de este ensayo piloto controlado aleatorizado es desarrollar y probar la aplicación móvil, la Unidad de Cuidados Intensivos, la Respuesta de Activación del Cuidador y el Compromiso (ICU-CARE).
ICU-CARE proporciona un entorno de aprendizaje simulado para alentar a los cuidadores familiares de pacientes con ventilación mecánica a evaluar los síntomas de dos pacientes, la sed y la ansiedad, y realizar medidas de comodidad no farmacológicas específicas para ayudar a aliviar la carga de síntomas del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las pautas de cuidados intensivos exigen la inclusión liberal de los cuidadores familiares en el cuidado de cabecera, pero a pesar de la evidencia convincente de que la participación activa de la familia mejora la experiencia del paciente y la familia, así como la seguridad, la calidad y la prestación de la atención, las enfermeras de cuidados intensivos tienen pocas estrategias basadas en la evidencia. involucrar a los cuidadores familiares como participantes activos en la prestación de cuidados en la unidad de cuidados intensivos (UCI).
El objetivo general de esta propuesta es desarrollar y probar una aplicación móvil, Unidad de Cuidados Intensivos-Respuesta de Activación del Cuidador y Compromiso [ICU-CARE].
ICU-CARE proporciona un entorno de aprendizaje simulado que incorpora teorías de aprendizaje motivacional establecidas para alentar a los cuidadores familiares de pacientes con ventilación mecánica a evaluar los síntomas de dos pacientes, sed y ansiedad, y realizar técnicas específicas de manejo de síntomas no farmacológicos para ayudar a aliviar la carga de síntomas del paciente.
Este proyecto, guiado por la Teoría de la Autogestión Individual y Familiar, tiene como objetivo (1) establecer la viabilidad y aceptabilidad de la intervención ICU-CARE para cuidadores familiares inscritos en el brazo experimental; y (2) Determinar la influencia de la intervención de ICU-CARE en las características del proceso del cuidador, los resultados del cuidado proximal y los resultados del cuidado distal en comparación con los cuidadores familiares inscritos en el brazo de control.
Para abordar los objetivos de este estudio, se reclutará una muestra de conveniencia de 60 cuidadores familiares de pacientes con ventilación mecánica en este ensayo piloto controlado aleatorio.
30 participantes se inscribirán en el grupo de control que recibirá la atención habitual con prácticas de apoyo de cuidador de rutina.
Los participantes de la intervención (n = 30) se inscribirán en una condición experimental ICU-CARE, que consistirá en un programa de aplicación móvil con base teórica para promover la participación de los cuidadores en la evaluación y el manejo de los síntomas en la UCI.
Este proyecto ayudará a definir aún más el alcance, el alcance y la naturaleza de la participación del paciente y la familia en la UCI y, si se demuestra que es factible, nuestra intervención tiene el potencial de cambiar el paradigma de la práctica de enfermería de la UCI al integrar a los cuidadores familiares como socios dinámicos en la atención de la UCI.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Nebraska Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Adultos cuidadores de pacientes de UCI con ventilación mecánica que son:
- 19 años o más
- Capaz de entender inglés
- Capaz y dispuesto a usar las tabletas proporcionadas por el hospital
- Puede ver imágenes en una pantalla y escuchar audio a través de un auricular estándar
- Tener habilidades básicas de lectura y la capacidad de leer en voz alta.
Pacientes críticos en la UCI que son:
- 19 años o más
- ventilado mecánicamente
- Se espera que requiera > 72 horas consecutivas de ventilación mecánica durante su estadía en la UCI
- Tranquilo, cooperativo (puntuación en la Escala de Agitación-Sedación de Richmond entre -5 y +1)
- Capaz de informar de manera confiable los síntomas de sed y ansiedad según la evaluación de enfermería
- No tener deficiencias auditivas documentadas
- Tener un cuidador designado que visite con frecuencia (diariamente durante un mínimo de 1 hora)
Criterio de exclusión:
Adultos cuidadores de pacientes de UCI con ventilación mecánica que son:
- Cuidadores de pacientes que actualmente no reciben ventilación mecánica
- Cuidadores de pacientes que no están tranquilos, cooperativos (puntuación en la Escala de Sedación de Agitación de Richmond entre +2 y +4),
- Cuidadores de pacientes que no pueden informar de manera confiable los síntomas de sed y ansiedad
- Cuidadores de pacientes que tienen un déficit auditivo documentado.
- Cuidadores que no visitan al paciente con frecuencia (al menos una vez al día durante un mínimo de 1 hora según lo describa el personal de enfermería)
Pacientes críticos en la UCI que son:
- Recuperación de cualquiera de las siguientes cirugías: glosectomía, maxilectomía, disección de cuello, colgajo facial/de cuello
- Recibir apoyo ventilatorio agresivo, como presión espiratoria final positiva > 15 cm de agua, ventilación en decúbito prono
- No alerta según la evaluación de enfermería (puntaje de la escala de sedación y agitación de Richmond +2 o más)
- Problemas graves de cognición o comunicación (es decir, coma como motivo principal de intubación, demencia, delirio grave)
- Sordera
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
La atención habitual continúa.
El cuidador no podrá utilizar la aplicación.
Se le preguntarán al cuidador medidas diarias y al paciente se le preguntará diariamente sobre la sed y la ansiedad cuando esté lo suficientemente despierto para responder estas preguntas.
Se le harán preguntas al cuidador en 3 momentos diferentes: el día 1, entre 24 y 48 horas después de la inscripción y entre 2 y 4 semanas después del alta del paciente de la UCI.
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Experimental: Intervención con aplicación
El cuidador obtiene acceso para utilizar la aplicación.
Cada día, los investigadores pedirán al paciente que califique su sed y ansiedad y al cuidador que responda las medidas diarias a través de la aplicación.
Se le harán preguntas al cuidador en 3 momentos diferentes: el día 1, entre 24 y 48 horas después de la inscripción y entre 2 y 4 semanas después del alta del paciente de la UCI.
Se le enseñará al cuidador cómo utilizar la aplicación.
El cuidador recibirá los suministros que necesita para realizar la intervención de manejo de síntomas.
Los investigadores le pedirán al cuidador que use la aplicación al menos una vez al día, pero el cuidador puede usarla tantas veces como desee mientras el paciente está en la UCI.
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La intervención de la aplicación móvil, ICU-CARE, consistirá en 3 módulos educativos separados, cada uno de aproximadamente 5 a 7 minutos de duración: (Módulo n.° 1) Orientación en la UCI, (Módulo n.° 2) Evaluación de síntomas, (Módulo n.° 3) Manejo de síntomas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Factibilidad de inscripción de ICU-CARE
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, estimado de 3 años.
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Total de sujetos examinados, abordados, consentidos y rechazados
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Hasta la finalización de los estudios, estimado de 3 años.
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Sostenibilidad de la inscripción en UCI-CARE
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, estimado de 3 años.
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Tasas de deserción diferenciales: el número de sujetos en cada grupo que completan todas las medidas de seguimiento del estudio
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Hasta la finalización de los estudios, estimado de 3 años.
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Dosis de ICU-CARE
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, estimado de 3 años.
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Número de dosis de la intervención por participante
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Hasta la finalización de los estudios, estimado de 3 años.
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Aceptabilidad de ICU-CARE
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, estimado de 3 años.
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Puntaje total de una versión modificada del Instrumento de Aceptabilidad del Material Educativo.
Puntuación mínima = 11; Puntuación máxima = 55.
Una puntuación más alta indica una mayor aceptación.
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Hasta la finalización de los estudios, estimado de 3 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Influencia de ICU-CARE en las características del proceso del cuidador - Activación del cuidador
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción en el estudio, entre 24 y 48 horas después de la inscripción en el estudio y entre 2 y 4 semanas después del alta de la UCI
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Activación del cuidador medida por la Medida de activación del paciente para cuidadores familiares (CG-PAM).
Puntuación mínima = 1; Puntuación máxima = 4. Una puntuación más alta indica una mayor activación.
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En el momento de la inscripción en el estudio, entre 24 y 48 horas después de la inscripción en el estudio y entre 2 y 4 semanas después del alta de la UCI
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Influencia de ICU-CARE en las características del proceso del cuidador - Autoeficacia del cuidador
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción en el estudio, entre 24 y 48 horas después de la inscripción en el estudio y entre 2 y 4 semanas después del alta de la UCI
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Autoeficacia del cuidador medida por la Escala de autoeficacia del cuidador (CaSES).
La escala contiene cuatro subescalas que se califican por separado.
Puntuación mínima =1; Puntuación máxima = 5.
Las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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En el momento de la inscripción en el estudio, entre 24 y 48 horas después de la inscripción en el estudio y entre 2 y 4 semanas después del alta de la UCI
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Influencia de ICU-CARE en las características del proceso del cuidador - Preparación del cuidador
Periodo de tiempo: En el momento de la inscripción en el estudio, entre 24 y 48 horas después de la inscripción en el estudio y entre 2 y 4 semanas después del alta de la UCI
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Preparación del cuidador medida por la Escala de preparación para el cuidado (Escala de preparación).
Puntuación mínima = 0; Puntuación máxima = 32.
Cuanto mayor sea la puntuación, más preparado se sentirá el cuidador para brindar cuidados.
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En el momento de la inscripción en el estudio, entre 24 y 48 horas después de la inscripción en el estudio y entre 2 y 4 semanas después del alta de la UCI
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Influencia de ICU-CARE en los resultados del cuidado proximal: evaluación de síntomas
Periodo de tiempo: Una vez cada 24 horas desde la fecha de inscripción del paciente en el ensayo hasta la fecha de alta de la UCI, un promedio de 2 semanas.
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Tasa de conductas de evaluación de síntomas: la cantidad de veces en un período de 24 horas que el sujeto registra una evaluación de los síntomas del paciente en la aplicación ICU-CARE
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Una vez cada 24 horas desde la fecha de inscripción del paciente en el ensayo hasta la fecha de alta de la UCI, un promedio de 2 semanas.
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Influencia de ICU-CARE en los resultados del cuidado proximal: manejo de síntomas
Periodo de tiempo: Una vez cada 24 horas desde la fecha de inscripción del paciente en el ensayo hasta la fecha de alta de la UCI, un promedio de 2 semanas.
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Tasa de conductas de manejo de síntomas: la cantidad de veces en un período de 24 horas que el sujeto registra una técnica de manejo de síntomas del paciente en la aplicación ICU-CARE.
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Una vez cada 24 horas desde la fecha de inscripción del paciente en el ensayo hasta la fecha de alta de la UCI, un promedio de 2 semanas.
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Influencia de ICU-CARE en los resultados del cuidado proximal - Ansiedad del cuidador
Periodo de tiempo: Una vez cada 24 horas desde la fecha de inscripción del paciente en el ensayo hasta la fecha de alta de la UCI, un promedio de 2 semanas.
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Ansiedad del cuidador medida por el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-Estado).
Puntuación mínima = 0; Puntuación máxima = 6.
Las puntuaciones más altas indican una mayor ansiedad.
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Una vez cada 24 horas desde la fecha de inscripción del paciente en el ensayo hasta la fecha de alta de la UCI, un promedio de 2 semanas.
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Influencia de ICU-CARE en los resultados del cuidado proximal - Sed del paciente
Periodo de tiempo: Una vez cada 24 horas desde la fecha de inscripción del paciente en el ensayo hasta la fecha de alta de la UCI, un promedio de 2 semanas.
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Sed del paciente medida mediante una escala analógica visual de sed de 0 a 100 (EVA-Sed)
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Una vez cada 24 horas desde la fecha de inscripción del paciente en el ensayo hasta la fecha de alta de la UCI, un promedio de 2 semanas.
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Influencia de ICU-CARE en los resultados del cuidado proximal: ansiedad del paciente
Periodo de tiempo: Una vez cada 24 horas desde la fecha de inscripción del paciente en el ensayo hasta la fecha de alta de la UCI, un promedio de 2 semanas.
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Ansiedad del paciente medida mediante una escala analógica visual de ansiedad de 0 a 100 (EVA-Ansiedad)
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Una vez cada 24 horas desde la fecha de inscripción del paciente en el ensayo hasta la fecha de alta de la UCI, un promedio de 2 semanas.
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Influencia de ICU-CARE en los resultados del cuidado distal - Estado de salud global del cuidador
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción al estudio y de 2 a 4 semanas después del alta de la UCI
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Estado de salud global del cuidador medido por la medida de resultados informados por el paciente (PROMIS-10).
5 preguntas cada una en 2 (1-5) subescalas (Salud Física Global, Salud Mental Global).
Una vez cada 24 horas desde la fecha de inscripción del paciente en el ensayo hasta la fecha de alta de la UCI, un promedio de 2 semanas.
Las puntuaciones más altas indican un paciente más sano.
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Al momento de la inscripción al estudio y de 2 a 4 semanas después del alta de la UCI
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Influencia de ICU-CARE en los resultados del cuidado distal: ansiedad del cuidador y síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción al estudio y de 2 a 4 semanas después del alta de la UCI
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Ansiedad del cuidador y síntomas depresivos medidos por la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS).
Dos subescalas (Ansiedad y Depresión) se puntuaron por separado.
Puntuación mínima = 0; Puntuación máxima = 21.
Puntuación más alta = mayor ansiedad y/o depresión.
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Al momento de la inscripción al estudio y de 2 a 4 semanas después del alta de la UCI
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Influencia de ICU-CARE en los resultados del cuidado distal: satisfacción del cuidador
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción al estudio y de 2 a 4 semanas después del alta de la UCI
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Satisfacción del cuidador medida por la Encuesta de satisfacción familiar en cuidados críticos (CCFSS).
Puntuación mínima = 5; Puntuación máxima = 25.
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
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Al momento de la inscripción al estudio y de 2 a 4 semanas después del alta de la UCI
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Influencia de ICU-CARE en los resultados del cuidado distal: experiencia del cuidador en la UCI
Periodo de tiempo: Al momento de la inscripción al estudio y de 2 a 4 semanas después del alta de la UCI
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Impacto general de la experiencia en la UCI para los cuidadores medido por la Escala de Impacto de Eventos Revisada.
Puntuación mínima = 0; Puntuación máxima = 88.
Una puntuación más alta indica un gran impacto del acontecimiento de la vida.
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Al momento de la inscripción al estudio y de 2 a 4 semanas después del alta de la UCI
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Influencia de ICU-CARE en los resultados de la prestación de cuidados distales: agitación del paciente
Periodo de tiempo: Una vez cada 24 horas desde la fecha de inscripción del paciente en el ensayo hasta la fecha de alta de la UCI, un promedio de 2 semanas.
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Documentación enfermera de la agitación del paciente en la historia clínica electrónica.
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Una vez cada 24 horas desde la fecha de inscripción del paciente en el ensayo hasta la fecha de alta de la UCI, un promedio de 2 semanas.
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Influencia de ICU-CARE en los resultados de los cuidados distales: dolor del paciente
Periodo de tiempo: Una vez cada 24 horas desde la fecha de inscripción del paciente en el ensayo hasta la fecha de alta de la UCI, un promedio de 2 semanas.
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Documentación enfermera del dolor del paciente en la historia clínica electrónica.
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Una vez cada 24 horas desde la fecha de inscripción del paciente en el ensayo hasta la fecha de alta de la UCI, un promedio de 2 semanas.
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Influencia de ICU-CARE en los resultados del cuidado distal: duración de la ventilación
Periodo de tiempo: Una vez cada 24 horas desde la fecha de inscripción del paciente en el ensayo hasta la fecha de alta de la UCI, un promedio de 2 semanas.
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Duración de la ventilación mecánica.
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Una vez cada 24 horas desde la fecha de inscripción del paciente en el ensayo hasta la fecha de alta de la UCI, un promedio de 2 semanas.
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Influencia de ICU-CARE en los resultados del cuidado distal: exposición a sedantes
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, estimado 3 años.
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Exposición a sedantes (intensidad y frecuencia de la sedación)
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Hasta la finalización del estudio, estimado 3 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Breanna D Hetland, PhD, University of Nebraska
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de enero de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
3 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0625-17-EP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .