Mobile App zur Förderung des Engagements der pflegenden Angehörigen auf der Intensivstation (ICU-CARE)
2. Januar 2024 aktualisiert von: University of Nebraska
Evaluierung einer mobilen App zur Förderung des Engagements von pflegenden Angehörigen bei der Symptombewertung und -behandlung während der mechanischen Beatmung auf der Intensivstation
Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten Pilotstudie ist die Entwicklung und Erprobung einer mobilen App, der Aktivierungsreaktion und des Engagements von Intensivpflegestationen und Pflegekräften (ICU-CARE).
ICU-CARE bietet eine simulierte Lernumgebung, um pflegende Angehörige von beatmeten Patienten zu ermutigen, zwei Patientensymptome, Durst und Angst, zu beurteilen und spezifische nicht-pharmakologische Komfortmaßnahmen durchzuführen, um die Symptombelastung des Patienten zu lindern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Intensivpflegerichtlinien fordern die großzügige Einbeziehung von pflegenden Angehörigen in die Pflege am Krankenbett, aber trotz überzeugender Beweise dafür, dass eine aktive Beteiligung der Familie die Erfahrung des Patienten und der Familie sowie die Sicherheit, Qualität und Bereitstellung der Pflege verbessert, haben Intensivpflegekräfte nur wenige evidenzbasierte Strategien pflegende Angehörige als aktive Teilnehmer an der Versorgung auf der Intensivstation (ICU) zu beteiligen.
Das allgemeine Ziel dieses Vorschlags ist die Entwicklung und Erprobung einer mobilen App, Intensive Care Unit-Caregiver Activation Response and Engagement [ICU-CARE].
ICU-CARE bietet eine simulierte Lernumgebung, die etablierte Motivationslerntheorien enthält, um Familienbetreuer von beatmeten Patienten zu ermutigen, zwei Patientensymptome, Durst und Angst, zu beurteilen und spezifische nichtpharmakologische Symptommanagementtechniken anzuwenden, um die Symptomlast des Patienten zu lindern.
Dieses Projekt, das von der Theorie des individuellen und familiären Selbstmanagements geleitet wird, zielt darauf ab, (1) die Durchführbarkeit und Akzeptanz der ICU-CARE-Intervention für pflegende Angehörige, die in den experimentellen Arm eingeschrieben sind, festzustellen; und (2) Bestimmen Sie den Einfluss der ICU-CARE-Intervention auf die Merkmale des Pflegeprozesses, die Ergebnisse der proximalen Pflege und die Ergebnisse der distalen Pflege im Vergleich zu pflegenden Angehörigen, die in den Kontrollarm aufgenommen wurden.
Um diese Studienziele zu erreichen, wird eine zweckmäßige Stichprobe von 60 pflegenden Angehörigen von mechanisch beatmeten Patienten in diese randomisierte kontrollierte Pilotstudie rekrutiert.
30 Teilnehmer werden in die Kontrollgruppe eingeschrieben, die die übliche Pflege mit routinemäßigen Betreuungspraktiken erhält.
Interventionsteilnehmer (n = 30) werden für eine experimentelle Bedingung ICU-CARE eingeschrieben, die aus einem theoretisch fundierten mobilen App-Programm besteht, um das Engagement der Pflegekräfte bei der Symptombewertung und -behandlung auf der Intensivstation zu fördern.
Dieses Projekt wird dazu beitragen, den Umfang, das Ausmaß und die Art des Engagements von Patienten und Angehörigen auf der Intensivstation weiter zu definieren, und wenn sich dies als durchführbar erweist, birgt unsere Intervention das Potenzial, das Paradigma der Pflegepraxis auf der Intensivstation zu verändern, indem pflegende Angehörige als dynamische Partner in die Intensivpflege integriert werden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
- Nebraska Medicine
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Betreuer von beatmeten Intensivpatienten, die:
- Alter 19 oder älter
- Englisch verstehen können
- Fähigkeit und Bereitschaft, die im Krankenhaus bereitgestellten Tablet-Geräte zu verwenden
- Kann Bilder auf einem Bildschirm anzeigen und Audio über ein Standard-Headset hören
- Sie verfügen über grundlegende Lesefähigkeiten und die Fähigkeit, laut zu lesen
Schwerkranke Patienten auf der Intensivstation, die:
- Alter 19 oder älter
- Mechanisch belüftet
- Es wird erwartet, dass sie während ihres Aufenthalts auf der Intensivstation > 72 aufeinanderfolgende Stunden mechanischer Beatmung benötigen
- Ruhig, kooperativ (Richmond Agitation-Sedation Scale Score zwischen -5 und +1)
- Kann Durst- und Angstsymptome pro Pflegebeurteilung zuverlässig melden
- Keine dokumentierten Hördefizite haben
- Haben Sie eine bestimmte Bezugsperson, die Sie häufig besucht (täglich für mindestens 1 Stunde)
Ausschlusskriterien:
Erwachsene Betreuer von beatmeten Intensivpatienten, die:
- Pflegekräfte von Patienten, die derzeit keiner mechanischen Beatmung unterzogen werden
- Betreuer von Patienten, die nicht ruhig und kooperativ sind (ein Wert auf der Richmond Agitation- - Sedation Scale zwischen +2 und +4),
- Betreuer von Patienten, die Durst- und Angstsymptome nicht zuverlässig melden können
- Betreuer von Patienten mit einem dokumentierten Hörverlust.
- Pflegekräfte, die den Patienten nicht häufig besuchen (mindestens einmal täglich für mindestens 1 Stunde, wie vom Pflegepersonal beschrieben)
Schwerkranke Patienten auf der Intensivstation, die:
- Genesung von einer der folgenden Operationen: Glossektomie, Maxillektomie, Halsdissektion, Gesichts-/Nackenlappen
- Erhalten aggressiver Beatmungsunterstützung wie positiver endexspiratorischer Druck > 15 cm Wassersäule, Beatmung in Bauchlage
- Nicht wach gemäß Pflegebeurteilung (Richmond Agitation-Sedation Scale Score +2 oder höher)
- Schwere Wahrnehmungs- oder Kommunikationsprobleme (d. h. Koma als Hauptgrund für Intubation, Demenz, schweres Delir)
- Taubheit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die gewohnte Pflege bleibt bestehen.
Der Betreuer kann die App nicht nutzen.
Die Pflegekraft wird um tägliche Maßnahmen gebeten und der Patient wird täglich zu Durst und Angst befragt, wenn der Patient wach genug ist, um diese Fragen zu beantworten.
Der Pflegekraft werden zu drei verschiedenen Zeitpunkten Fragen gestellt: Tag 1, 24–48 Stunden nach der Aufnahme und 2–4 Wochen nach der Entlassung des Patienten von der Intensivstation.
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Experimental: Intervention mit App
Der Betreuer erhält Zugriff zur Nutzung der App.
Jeden Tag bitten die Ermittler den Patienten, seinen Durst und seine Angst einzuschätzen, und die Pflegekraft, die täglichen Messungen über die Anwendung zu beantworten.
Der Pflegekraft werden zu drei verschiedenen Zeitpunkten Fragen gestellt: Tag 1, 24–48 Stunden nach der Aufnahme und 2–4 Wochen nach der Entlassung des Patienten von der Intensivstation.
Der Pflegekraft wird der Umgang mit der App beigebracht.
Der Pflegekraft werden die Hilfsmittel zur Verfügung gestellt, die sie zur Durchführung der Symptommanagement-Intervention benötigt.
Die Ermittler werden die Pflegekraft bitten, die App mindestens einmal am Tag zu verwenden. Die Pflegekraft kann sie jedoch so oft wie gewünscht verwenden, während sich der Patient auf der Intensivstation befindet.
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Die mobile App-Intervention, ICU-CARE, besteht aus 3 separaten Schulungsmodulen mit einer Länge von jeweils etwa 5-7 Minuten: (Modul Nr. 1) ICU-Orientierung, (Modul Nr. 2) Symptombewertung, (Modul Nr. 3) Symptommanagement
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Registrierungsmöglichkeit von ICU-CARE
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzte 3 Jahre.
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Gesamtzahl der untersuchten, angesprochenen, zugestimmten und abgelehnten Probanden
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Bis Studienabschluss, geschätzte 3 Jahre.
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Nachhaltigkeit der ICU-CARE-Einschreibung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzte 3 Jahre.
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Unterschiedliche Ausfallraten – die Anzahl der Probanden in jeder Gruppe, die alle Studien-Follow-up-Maßnahmen abschließen
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Bis Studienabschluss, geschätzte 3 Jahre.
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Dosierung von ICU-CARE
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzte 3 Jahre.
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Anzahl der Interventionsdosen pro Teilnehmer
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Bis Studienabschluss, geschätzte 3 Jahre.
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Akzeptanz von ICU-CARE
Zeitfenster: Bis Studienabschluss, geschätzte 3 Jahre.
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Gesamtpunktzahl einer modifizierten Version des Educational Material Acceptability Instrument.
Mindestpunktzahl = 11; Maximale Punktzahl = 55.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine größere Akzeptanz hin.
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Bis Studienabschluss, geschätzte 3 Jahre.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einfluss der Intensivpflege auf die Prozessmerkmale des Pflegepersonals – Aktivierung des Pflegepersonals
Zeitfenster: Bei der Studieneinschreibung, 24–48 Stunden nach der Studieneinschreibung und 2–4 Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Aktivierung der Pflegekräfte, gemessen anhand der Patientenaktivierungsmaßnahme für Familienbetreuer (CG-PAM).
Mindestpunktzahl = 1; Maximale Punktzahl = 4. Eine höhere Punktzahl bedeutet eine stärkere Aktivierung.
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Bei der Studieneinschreibung, 24–48 Stunden nach der Studieneinschreibung und 2–4 Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Einfluss der Intensivpflege auf die Prozessmerkmale der Pflegekraft – Selbstwirksamkeit der Pflegekraft
Zeitfenster: Bei der Studieneinschreibung, 24–48 Stunden nach der Studieneinschreibung und 2–4 Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Selbstwirksamkeit der Pflegekraft, gemessen anhand der Caregiver Self-Efficacy Scale (CaSES).
Die Skala enthält vier Unterskalen, die separat bewertet werden.
Mindestpunktzahl =1; Maximale Punktzahl = 5.
Höhere Werte weisen auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
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Bei der Studieneinschreibung, 24–48 Stunden nach der Studieneinschreibung und 2–4 Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Einfluss der Intensivpflege auf die Prozessmerkmale des Pflegepersonals – Vorbereitung des Pflegepersonals
Zeitfenster: Bei der Studieneinschreibung, 24–48 Stunden nach der Studieneinschreibung und 2–4 Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Bereitschaft der Pflegekräfte, gemessen anhand der Skala „Bereitschaft für die Pflege“ (Prep Scale).
Mindestpunktzahl = 0; Maximale Punktzahl = 32.
Je höher die Punktzahl, desto besser fühlt sich die Pflegekraft auf die Pflege vorbereitet.
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Bei der Studieneinschreibung, 24–48 Stunden nach der Studieneinschreibung und 2–4 Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Einfluss der Intensivpflege auf die Ergebnisse der proximalen Pflege – Symptombewertung
Zeitfenster: Einmal alle 24 Stunden vom Datum der Aufnahme des Patienten in die Studie bis zum Datum seiner Entlassung von der Intensivstation, durchschnittlich 2 Wochen.
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Rate des Verhaltens bei der Symptombeurteilung – die Häufigkeit, mit der der Proband innerhalb von 24 Stunden eine Symptombeurteilung des Patienten in der ICU-CARE-App aufzeichnet
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Einmal alle 24 Stunden vom Datum der Aufnahme des Patienten in die Studie bis zum Datum seiner Entlassung von der Intensivstation, durchschnittlich 2 Wochen.
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Einfluss der Intensivpflege auf die Ergebnisse der proximalen Pflege – Symptommanagement
Zeitfenster: Einmal alle 24 Stunden vom Datum der Aufnahme des Patienten in die Studie bis zum Datum seiner Entlassung von der Intensivstation, durchschnittlich 2 Wochen.
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Rate des Symptommanagementverhaltens – die Häufigkeit, mit der der Proband innerhalb von 24 Stunden eine Symptommanagementtechnik des Patienten in der ICU-CARE-App aufzeichnet
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Einmal alle 24 Stunden vom Datum der Aufnahme des Patienten in die Studie bis zum Datum seiner Entlassung von der Intensivstation, durchschnittlich 2 Wochen.
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Einfluss der Intensivpflege auf die Ergebnisse der proximalen Pflege – Angst der Pflegekräfte
Zeitfenster: Einmal alle 24 Stunden vom Datum der Aufnahme des Patienten in die Studie bis zum Datum seiner Entlassung von der Intensivstation, durchschnittlich 2 Wochen.
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Angst vor Pflegekräften, gemessen anhand des State-Trait Anxiety Inventory (STAI-State).
Mindestpunktzahl = 0; Maximale Punktzahl = 6.
Höhere Werte weisen auf eine größere Angst hin.
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Einmal alle 24 Stunden vom Datum der Aufnahme des Patienten in die Studie bis zum Datum seiner Entlassung von der Intensivstation, durchschnittlich 2 Wochen.
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Einfluss der Intensivpflege auf die Ergebnisse der proximalen Pflege – Patientendurst
Zeitfenster: Einmal alle 24 Stunden vom Datum der Aufnahme des Patienten in die Studie bis zum Datum seiner Entlassung von der Intensivstation, durchschnittlich 2 Wochen.
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Durst des Patienten, gemessen anhand einer visuellen Analogskala für Durst von 0 bis 100 (VAS-Durst)
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Einmal alle 24 Stunden vom Datum der Aufnahme des Patienten in die Studie bis zum Datum seiner Entlassung von der Intensivstation, durchschnittlich 2 Wochen.
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Einfluss der Intensivpflege auf die Ergebnisse der proximalen Pflege – Patientenangst
Zeitfenster: Einmal alle 24 Stunden vom Datum der Aufnahme des Patienten in die Studie bis zum Datum seiner Entlassung von der Intensivstation, durchschnittlich 2 Wochen.
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Angst des Patienten, gemessen anhand einer visuellen Analogskala für Angstzustände von 0 bis 100 (VAS-Angst)
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Einmal alle 24 Stunden vom Datum der Aufnahme des Patienten in die Studie bis zum Datum seiner Entlassung von der Intensivstation, durchschnittlich 2 Wochen.
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Einfluss der Intensivpflege auf die Ergebnisse der distalen Pflege – Globaler Gesundheitszustand der Pflegekräfte
Zeitfenster: Bei der Studieneinschreibung und 2–4 Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Globaler Gesundheitszustand des Pflegepersonals, gemessen anhand des Patient-Reported Outcome Measure (PROMIS-10).
Jeweils 5 Fragen zu 2 (1-5) Subskalen (Globale körperliche Gesundheit, Globale psychische Gesundheit).
Einmal alle 24 Stunden vom Datum der Aufnahme des Patienten in die Studie bis zum Datum seiner Entlassung von der Intensivstation, durchschnittlich 2 Wochen.
Höhere Werte weisen auf einen gesünderen Patienten hin.
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Bei der Studieneinschreibung und 2–4 Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Einfluss der Intensivpflege auf die Ergebnisse der distalen Pflege – Angst der Pflegekräfte und depressive Symptome
Zeitfenster: Bei der Studieneinschreibung und 2–4 Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Angstzustände und depressive Symptome des Pflegepersonals, gemessen anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Zwei Unterskalen (Angst und Depression) wurden separat bewertet.
Mindestpunktzahl = 0; Maximale Punktzahl = 21.
Höhere Punktzahl = höhere Angst und/oder Depression.
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Bei der Studieneinschreibung und 2–4 Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Einfluss der Intensivpflege auf die Ergebnisse der distalen Pflege – Zufriedenheit der Pflegekräfte
Zeitfenster: Bei der Studieneinschreibung und 2–4 Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Zufriedenheit der Pflegekräfte, gemessen anhand der Critical Care Family Satisfaction Survey (CCFSS).
Mindestpunktzahl = 5; Maximale Punktzahl = 25.
Höhere Werte bedeuten eine größere Zufriedenheit.
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Bei der Studieneinschreibung und 2–4 Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Einfluss der Intensivpflege auf die Ergebnisse der distalen Pflege – Erfahrung der Pflegekraft auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bei der Studieneinschreibung und 2–4 Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Gesamtwirkung der Erfahrung auf der Intensivstation für Pflegekräfte, gemessen anhand der überarbeiteten Skala „Impact of Events“.
Mindestpunktzahl = 0; Maximale Punktzahl = 88.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine große Auswirkung des Lebensereignisses hin.
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Bei der Studieneinschreibung und 2–4 Wochen nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Einfluss der Intensivpflege auf die Ergebnisse der distalen Pflege – Patientenunruhe
Zeitfenster: Einmal alle 24 Stunden vom Datum der Aufnahme des Patienten in die Studie bis zum Datum seiner Entlassung von der Intensivstation, durchschnittlich 2 Wochen.
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Pflegedokumentation der Patientenunruhe in der elektronischen Gesundheitsakte
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Einmal alle 24 Stunden vom Datum der Aufnahme des Patienten in die Studie bis zum Datum seiner Entlassung von der Intensivstation, durchschnittlich 2 Wochen.
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Einfluss der Intensivpflege auf die Ergebnisse der distalen Pflege – Schmerzen des Patienten
Zeitfenster: Einmal alle 24 Stunden vom Datum der Aufnahme des Patienten in die Studie bis zum Datum seiner Entlassung von der Intensivstation, durchschnittlich 2 Wochen.
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Pflegedokumentation der Patientenschmerzen in der elektronischen Gesundheitsakte
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Einmal alle 24 Stunden vom Datum der Aufnahme des Patienten in die Studie bis zum Datum seiner Entlassung von der Intensivstation, durchschnittlich 2 Wochen.
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Einfluss der Intensivpflege auf die Ergebnisse der distalen Pflege – Dauer der Beatmung
Zeitfenster: Einmal alle 24 Stunden vom Datum der Aufnahme des Patienten in die Studie bis zum Datum seiner Entlassung von der Intensivstation, durchschnittlich 2 Wochen.
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Dauer der mechanischen Beatmung
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Einmal alle 24 Stunden vom Datum der Aufnahme des Patienten in die Studie bis zum Datum seiner Entlassung von der Intensivstation, durchschnittlich 2 Wochen.
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Einfluss der Intensivpflege auf die Ergebnisse der distalen Pflege – Beruhigungsmittelexposition
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich 3 Jahre.
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Sedativa-Exposition (Sedierungsintensität und Sedierungshäufigkeit)
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Bis zum Abschluss des Studiums voraussichtlich 3 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Breanna D Hetland, PhD, University of Nebraska
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Januar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
3. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
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- 0625-17-EP
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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