Mobilapp for å fremme engasjement for familieomsorgspersoner i intensivavdelingen (ICU-CARE)
2. januar 2024 oppdatert av: University of Nebraska
Evaluering av en mobilapp for å fremme familieomsorgens engasjement i symptomvurdering og behandling under mekanisk ventilasjon på intensivavdelingen
Hensikten med denne randomiserte kontrollerte pilotstudien er å utvikle og teste mobilapp, Intensive Care Unit-Caregiver Activation Response og Engagement (ICU-CARE).
ICU-CARE tilbyr et simulert læringsmiljø for å oppmuntre pårørende til mekanisk ventilerte pasienter til å vurdere to pasientsymptomer, tørste og angst, og utføre spesifikke ikke-farmakologiske komforttiltak for å lindre pasientens symptombyrde.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Retningslinjer for kritisk omsorg krever liberal inkludering av familieomsorgspersoner i sengepleie, men til tross for overbevisende bevis på at aktiv familiedeltakelse forbedrer pasientens og familiens opplevelse, samt sikkerhet, kvalitet og levering av omsorg, har kritiske sykepleiere få evidensbaserte strategier å engasjere pårørende som aktive deltakere i tilbudet av omsorg på intensivavdelingen (ICU).
Det brede målet med dette forslaget er å utvikle og teste en mobilapp, Intensive Care Unit-Caregiver Activation Response and Engagement [ICU-CARE].
ICU-CARE gir et simulert læringsmiljø som inkluderer etablerte motiverende læringsteorier for å oppmuntre familieomsorgspersoner til mekanisk ventilerte pasienter til å vurdere to pasientsymptomer, tørste og angst, og utføre spesifikke ikke-farmakologiske symptombehandlingsteknikker for å lindre pasientens symptombyrde.
Dette prosjektet, veiledet av Individual and Family Self-Management Theory, har som mål å (1) Etablere gjennomførbarheten og akseptabiliteten av ICU-CARE intervensjonen for familieomsorgspersoner som er registrert i den eksperimentelle armen; og (2) Bestem innflytelsen av ICU-CARE-intervensjonen på omsorgspersonens prosesskarakteristika, proksimale omsorgsutfall og distale omsorgsutfall sammenlignet med familieomsorgspersoner som er registrert i kontrollarmen.
For å møte disse studiemålene, vil et bekvemmelighetsutvalg på 60 familieomsorgspersoner til mekanisk ventilerte pasienter rekrutteres til denne randomiserte kontrollerte pilotstudien.
30 deltakere vil bli registrert i kontrollgruppen som vil motta vanlig pleie med rutinemessig støtte for omsorgspersoner.
Intervensjonsdeltakere (n=30) vil bli registrert i en eksperimentell tilstand ICU-CARE, som vil bestå av et teoretisk fundert mobilappprogram for å fremme omsorgspersonens engasjement i symptomvurdering og behandling på intensivavdelingen.
Dette prosjektet vil bidra til ytterligere å definere omfanget, omfanget og arten av pasient- og familieengasjement på intensivavdelingen, og hvis det er bevist gjennomførbart, har vår intervensjon potensialet til å endre ICU-sykepleieparadigmet ved å integrere pårørende som dynamiske partnere i intensivavdelingen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68105
- Nebraska Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne omsorgspersoner for mekanisk ventilerte ICU-pasienter som er:
- Alder 19 eller eldre
- Kunne forstå engelsk
- Kan og har lyst til å bruke nettbrettet fra sykehuset
- Kan se bilder på en skjerm og høre lyd gjennom et standard headset
- Ha grunnleggende leseferdigheter og evne til å lese høyt
Kritisk syke pasienter på intensivavdelingen som er:
- Alder 19 eller eldre
- Mekanisk ventilert
- Forventet å kreve > 72 sammenhengende timer med mekanisk ventilasjon under intensivoppholdet
- Rolig, samarbeidsvillig (en Richmond Agitation-Sedation Scale-score mellom -5 og +1)
- Kan pålitelig rapportere symptomer på tørste og angst per sykepleievurdering
- Har ingen dokumentert hørselssvikt
- Ha en utpekt omsorgsperson som besøker ofte (daglig i minimum 1 time)
Ekskluderingskriterier:
Voksne omsorgspersoner for mekanisk ventilerte ICU-pasienter som er:
- Omsorgspersoner for pasienter som for tiden ikke gjennomgår mekanisk ventilasjon
- Omsorgspersoner for pasienter som ikke er rolige, samarbeidsvillige (en Richmond Agitation- - Sedation Scale-score mellom +2 og +4),
- Omsorgspersoner for pasienter som ikke kan rapportere om symptomer på tørste og angst på en pålitelig måte
- Omsorgspersoner for pasienter som har dokumentert hørselssvikt.
- Pleiere som ikke besøker pasienten ofte (minst en gang per dag i minimum 1 time som beskrevet av pleiepersonell)
Kritisk syke pasienter på intensivavdelingen som er:
- Gjenoppretting etter noen av følgende operasjoner: glosektomi, maksillektomi, nakkedisseksjon, ansikts-/nakkeklaff
- Mottar aggressiv ventilatorstøtte som positivt endeekspirasjonstrykk > 15 cm vann, utsatt ventilasjon
- Ikke varsling per sykepleievurdering (Richmond Agitation-Sedation Scale Score +2 eller høyere)
- Alvorlige kognisjons- eller kommunikasjonsproblemer (dvs. koma som hovedårsaken til intubasjon, demens, alvorlig delirium)
- Døvhet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Vanlig omsorg fortsetter.
Pleieren får ikke bruke appen.
Pleieren vil bli spurt om daglige tiltak og pasienten vil bli spurt om tørst og angst daglig når pasienten er våken nok til å svare på disse spørsmålene.
Pleieren vil bli stilt spørsmål på 3 forskjellige tidspunkt: Dag 1, 24-48 timer etter innskrivning, og 2-4 uker etter at pasienten er skrevet ut fra intensivavdelingen.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjon med App
Omsorgspersonen får tilgang til å bruke appen.
Hver dag vil etterforskerne be pasienten vurdere tørsten og angsten og omsorgspersonen om å svare på daglige tiltak gjennom søknaden.
Pleieren vil bli stilt spørsmål på 3 forskjellige tidspunkt: Dag 1, 24-48 timer etter innskrivning, og 2-4 uker etter at pasienten er skrevet ut fra intensivavdelingen.
Omsorgspersonen skal læres hvordan man bruker appen.
Pleieren vil få forsyningene som omsorgspersonen trenger for å utføre symptombehandlingsintervensjonen.
Etterforskerne vil be omsorgspersonen om å bruke appen minst én gang om dagen, men omsorgspersonen kan bruke den så mye som ønskelig mens pasienten er på intensivavdelingen.
|
Mobilapp-intervensjonen, ICU-CARE, vil bestå av 3 separate utdanningsmoduler, hver ca. 5-7 minutter lange: (Modul #1) ICU-orientering, (Modul #2) Symptomvurdering, (Modul #3) Symptombehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påmelding Mulighet for ICU-CARE
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 3 år.
|
Totalt antall forsøkspersoner screenet, kontaktet, samtykket og nektet
|
Gjennom studiegjennomføring, anslått 3 år.
|
|
Bærekraft ved innmelding til ICU-CARE
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 3 år.
|
Differensielle avgangsrater - antall forsøkspersoner i hver gruppe som fullfører alle studieoppfølgingstiltak
|
Gjennom studiegjennomføring, anslått 3 år.
|
|
Dosering av ICU-CARE
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 3 år.
|
Antall doser av intervensjonen per deltaker
|
Gjennom studiegjennomføring, anslått 3 år.
|
|
Akseptabilitet av ICU-CARE
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 3 år.
|
Totalpoengsum for en modifisert versjon av instrumentet for aksept av utdanningsmateriell.
Minimumsscore = 11; Maksimal poengsum = 55.
Høyere poengsum indikerer større aksept.
|
Gjennom studiegjennomføring, anslått 3 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innflytelse av ICU-CARE på Caregiver Prosess Karakteristikk - Caregiver Activation
Tidsramme: Ved studieopptak, 24-48 timer etter studieoppmelding, og 2-4 uker etter ICU-utskrivning
|
Omsorgsgiveraktivering målt ved Patient Activation Measure for Family Caregivers (CG-PAM).
Minimum poengsum = 1; Maksimal poengsum = 4. Høyere poengsum indikerer større aktivering.
|
Ved studieopptak, 24-48 timer etter studieoppmelding, og 2-4 uker etter ICU-utskrivning
|
|
Påvirkning av ICU-CARE på omsorgspersonens prosessegenskaper - omsorgspersonens egeneffektivitet
Tidsramme: Ved studieopptak, 24-48 timer etter studieoppmelding, og 2-4 uker etter ICU-utskrivning
|
Caregiver self-efficacy målt ved Caregiver Self-Efficacy Scale (CaSES).
Skala inneholder fire underskalaer som skåres separat.
Minimumsscore =1; Maksimal poengsum = 5.
Høyere skårer indikerer større selveffektivitet.
|
Ved studieopptak, 24-48 timer etter studieoppmelding, og 2-4 uker etter ICU-utskrivning
|
|
Innflytelse av ICU-CARE på omsorgspersonens prosessegenskaper - omsorgspersonens beredskap
Tidsramme: Ved studieopptak, 24-48 timer etter studieoppmelding, og 2-4 uker etter ICU-utskrivning
|
Caregiver-beredskap målt med Preparedness for Caregiving-skalaen (Prep Scale).
Minimum poengsum = 0; Maksimal poengsum = 32.
Jo høyere poengsum, jo mer forberedt føler omsorgspersonen seg for omsorg.
|
Ved studieopptak, 24-48 timer etter studieoppmelding, og 2-4 uker etter ICU-utskrivning
|
|
Påvirkning av ICU-CARE på proksimale omsorgsutfall - Symptomvurdering
Tidsramme: En gang hver 24. time fra datoen pasienten ble registrert i forsøket til datoen pasienten skrives ut fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 2 uker.
|
Frekvens for symptomvurderingsatferd - antall ganger i løpet av en 24-timers periode forsøkspersonen registrerer en pasientsymptomvurdering i ICU-CARE-appen
|
En gang hver 24. time fra datoen pasienten ble registrert i forsøket til datoen pasienten skrives ut fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 2 uker.
|
|
Påvirkning av ICU-CARE på proksimale omsorgsutfall - Symptombehandling
Tidsramme: En gang hver 24. time fra datoen pasienten ble registrert i forsøket til datoen pasienten skrives ut fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 2 uker.
|
Frekvens for symptomhåndteringsatferd - antall ganger i løpet av en 24-timers periode forsøkspersonen registrerer en pasientsymptombehandlingsteknikk i ICU-CARE-appen
|
En gang hver 24. time fra datoen pasienten ble registrert i forsøket til datoen pasienten skrives ut fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 2 uker.
|
|
Innflytelse av ICU-CARE på proksimale omsorgsutfall - omsorgspersoners angst
Tidsramme: En gang hver 24. time fra datoen pasienten ble registrert i forsøket til datoen pasienten skrives ut fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 2 uker.
|
Omsorgsangst målt ved State-Trait Anxiety Inventory (STAI-State).
Minimum poengsum = 0; Maksimal poengsum = 6.
Høyere score indikerer større angst.
|
En gang hver 24. time fra datoen pasienten ble registrert i forsøket til datoen pasienten skrives ut fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 2 uker.
|
|
Påvirkning av ICU-CARE på proksimale omsorgsutfall - pasientens tørst
Tidsramme: En gang hver 24. time fra datoen pasienten ble registrert i forsøket til datoen pasienten skrives ut fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 2 uker.
|
Pasientens tørste målt med en 0-100 visuell analog skala for tørst (VAS-Tørst)
|
En gang hver 24. time fra datoen pasienten ble registrert i forsøket til datoen pasienten skrives ut fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 2 uker.
|
|
Påvirkning av ICU-CARE på proksimale omsorgsutfall - pasientangst
Tidsramme: En gang hver 24. time fra datoen pasienten ble registrert i forsøket til datoen pasienten skrives ut fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 2 uker.
|
Pasientangst målt med en 0-100 visuell analog skala for angst (VAS-Angst)
|
En gang hver 24. time fra datoen pasienten ble registrert i forsøket til datoen pasienten skrives ut fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 2 uker.
|
|
Påvirkning av ICU-CARE på distale omsorgsutfall - Caregiver Global Health Status
Tidsramme: Ved studieopptak og 2-4 uker etter ICU-utskrivning
|
Caregiver Global Health Status målt ved Pasient-rapportert utfallsmål (PROMIS-10).
5 spørsmål hver på 2 (1-5) underskalaer (Global Physical Health, Global Mental Health).
En gang hver 24. time fra datoen pasienten ble registrert i forsøket til datoen pasienten skrives ut fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 2 uker.
Høyere score indikerer en sunnere pasient.
|
Ved studieopptak og 2-4 uker etter ICU-utskrivning
|
|
Innflytelse av ICU-CARE på distale omsorgsutfall - omsorgspersoners angst og depressive symptomer
Tidsramme: Ved studieopptak og 2-4 uker etter ICU-utskrivning
|
Omsorgsangst og depressive symptomer målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
To underskalaer (Angst og depresjon) skåret hver for seg.
Minimumsscore = 0; Maksimal poengsum = 21.
Høyere score = høyere angst og/eller depresjon.
|
Ved studieopptak og 2-4 uker etter ICU-utskrivning
|
|
Påvirkning av ICU-CARE på distale omsorgsutfall - omsorgsgivertilfredshet
Tidsramme: Ved studieopptak og 2-4 uker etter ICU-utskrivning
|
Pleiertilfredshet målt av Critical Care Family Satisfaction Survey (CCFSS).
Minimumsscore = 5; Maksimal poengsum = 25.
Høyere score indikerer større tilfredshet.
|
Ved studieopptak og 2-4 uker etter ICU-utskrivning
|
|
Innflytelse av ICU-CARE på distale omsorgsutfall - Caregiver ICU-erfaring
Tidsramme: Ved studieopptak og 2-4 uker etter ICU-utskrivning
|
Samlet innvirkning av ICU-erfaring for omsorgspersoner målt ved Impact of Events Scale-Revised.
Minimumsscore = 0; Maksimal poengsum = 88.
Høyere poengsum indikerer stor innvirkning av livshendelsen.
|
Ved studieopptak og 2-4 uker etter ICU-utskrivning
|
|
Påvirkning av ICU-CARE på distale omsorgsutfall - Pasientagitasjon
Tidsramme: En gang hver 24. time fra datoen pasienten ble registrert i forsøket til datoen pasienten skrives ut fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 2 uker.
|
Sykepleierdokumentasjon på pasientagitasjon i elektronisk journal
|
En gang hver 24. time fra datoen pasienten ble registrert i forsøket til datoen pasienten skrives ut fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 2 uker.
|
|
Påvirkning av ICU-CARE på distale omsorgsutfall - Pasientsmerte
Tidsramme: En gang hver 24. time fra datoen pasienten ble registrert i forsøket til datoen pasienten skrives ut fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 2 uker.
|
Sykepleierdokumentasjon av pasientsmerter i elektronisk helsejournal
|
En gang hver 24. time fra datoen pasienten ble registrert i forsøket til datoen pasienten skrives ut fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 2 uker.
|
|
Påvirkning av ICU-CARE på distale pleieresultater - Ventilasjonens varighet
Tidsramme: En gang hver 24. time fra datoen pasienten ble registrert i forsøket til datoen pasienten skrives ut fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 2 uker.
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
|
En gang hver 24. time fra datoen pasienten ble registrert i forsøket til datoen pasienten skrives ut fra intensivavdelingen, i gjennomsnitt 2 uker.
|
|
Påvirkning av ICU-CARE på distale pleieresultater - Sedativ eksponering
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, anslått 3 år.
|
Sedasjonseksponering (sedasjonsintensitet og sedasjonsfrekvens)
|
Gjennom studiegjennomføring, anslått 3 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Breanna D Hetland, PhD, University of Nebraska
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
3. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. januar 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 0625-17-EP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .