Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja mobilna do promowania zaangażowania opiekunów rodzinnych na oddziale intensywnej terapii (ICU-CARE)

2 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University of Nebraska

Ocena aplikacji mobilnej promującej zaangażowanie opiekunów rodzinnych w ocenę objawów i postępowanie podczas wentylacji mechanicznej na oddziale intensywnej terapii

Celem tej randomizowanej, kontrolowanej próby pilotażowej jest opracowanie i przetestowanie aplikacji mobilnej, odpowiedzi aktywacyjnej oddziału intensywnej opieki medycznej i zaangażowania opiekuna (ICU-CARE). ICU-CARE zapewnia symulowane środowisko uczenia się, aby zachęcić opiekunów rodzinnych pacjentów wentylowanych mechanicznie do oceny dwóch objawów pacjenta, pragnienia i niepokoju, oraz do wykonania określonych niefarmakologicznych środków zapewniających komfort, aby pomóc zmniejszyć obciążenie objawami pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wytyczne dotyczące intensywnej opieki wzywają do liberalnego włączenia opiekunów rodzinnych do opieki przyłóżkowej, ale pomimo przekonujących dowodów na to, że aktywny udział rodziny poprawia doświadczenia pacjenta i rodziny, a także bezpieczeństwo, jakość i świadczenie opieki, pielęgniarki intensywnej terapii mają niewiele strategii opartych na dowodach zaangażowanie opiekunów rodzinnych jako aktywnych uczestników sprawowania opieki na oddziale intensywnej terapii (OIOM). Ogólnym celem tej propozycji jest opracowanie i przetestowanie aplikacji mobilnej Intensive Care Unit-Caregiver Activation Response and Engagement [ICU-CARE]. ICU-CARE zapewnia symulowane środowisko uczenia się, które obejmuje ustalone motywacyjne teorie uczenia się, aby zachęcić opiekunów rodzinnych pacjentów wentylowanych mechanicznie do oceny dwóch objawów pacjenta, pragnienia i niepokoju, oraz do wykonania określonych niefarmakologicznych technik zarządzania objawami, aby pomóc zmniejszyć obciążenie objawami pacjenta. Ten projekt, kierujący się teorią samokontroli indywidualnej i rodzinnej, ma na celu (1) ustalenie wykonalności i akceptacji interwencji OIOM-CARE dla opiekunów rodzinnych włączonych do ramienia eksperymentalnego; oraz (2) Określić wpływ interwencji ICU-CARE na charakterystykę procesu opieki, wyniki opieki proksymalnej i dystalnej w porównaniu z opiekunami rodzinnymi włączonymi do grupy kontrolnej. Aby zrealizować te cele badania, do tego randomizowanego, kontrolowanego badania pilotażowego zostanie zwerbowana dogodna próba 60 opiekunów rodzinnych pacjentów wentylowanych mechanicznie. 30 uczestników zostanie zapisanych do grupy kontrolnej, która otrzyma zwykłą opiekę z rutynowymi praktykami wsparcia opiekunów. Uczestnicy interwencji (n = 30) zostaną zapisani do eksperymentalnego warunku OIOM-CARE, który będzie składał się z teoretycznie ugruntowanego programu aplikacji mobilnej w celu promowania zaangażowania opiekuna w ocenę objawów i zarządzanie na OIT. Ten projekt pomoże dokładniej określić zakres, zakres i charakter zaangażowania pacjentów i rodzin na OIOM, a jeśli okaże się to wykonalne, nasza interwencja może zmienić paradygmat praktyki pielęgniarskiej na OIOM poprzez integrację opiekunów rodzinnych jako dynamicznych partnerów w opiece na OIOM.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
        • Nebraska Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dorośli Opiekunowie wentylowanych mechanicznie pacjentów OIT, którzy:

  • Wiek 19 lat lub więcej
  • Potrafi zrozumieć język angielski
  • Potrafi i chce korzystać z tabletów dostarczonych przez szpital
  • Może wyświetlać obrazy na ekranie i słuchać dźwięku przez standardowy zestaw słuchawkowy
  • Mieć podstawowe umiejętności czytania i umiejętność czytania na głos

Pacjenci w stanie krytycznym przebywający na OIT, którzy:

  • Wiek 19 lat lub więcej
  • Wentylacja mechaniczna
  • Oczekuje się, że będą wymagać > 72 kolejnych godzin wentylacji mechanicznej podczas pobytu na OIT
  • Spokojny, chętny do współpracy (wynik w Richmond Agitation-Sedation Scale od -5 do +1)
  • Potrafi wiarygodnie zgłaszać objawy pragnienia i niepokoju zgodnie z oceną pielęgniarską
  • Nie mają udokumentowanych ubytków słuchu
  • Miej wyznaczonego opiekuna, który często odwiedza (codziennie przez co najmniej 1 godzinę)

Kryteria wyłączenia:

Dorośli Opiekunowie wentylowanych mechanicznie pacjentów OIT, którzy:

  • Opiekunowie pacjentów niepoddawanych aktualnie wentylacji mechanicznej
  • Opiekunowie niespokojnych pacjentów, współpracujący (wynik w Richmond Agitation-Sedation Scale od +2 do +4),
  • Opiekunowie pacjentów, którzy nie potrafią rzetelnie zgłaszać objawów pragnienia i niepokoju
  • Opiekunowie pacjentów z udokumentowanym niedosłuchem.
  • Opiekunowie, którzy nie odwiedzają pacjenta często (co najmniej raz dziennie przez minimum 1 godzinę zgodnie z opisem personelu pielęgniarskiego)

Pacjenci w stanie krytycznym przebywający na OIT, którzy:

  • Rekonwalescencja po którejkolwiek z następujących operacji: wycięcie języka, wycięcie szczęki, wycięcie szyi, płat twarzy/szyi
  • Otrzymywanie agresywnego wspomagania respiratora, takiego jak dodatnie ciśnienie końcowo-wydechowe > 15 cm wody, wentylacja na brzuchu
  • Brak czujności według oceny pielęgniarskiej (wynik w skali Richmond Agitation-Sedation +2 lub wyższy)
  • Poważne problemy poznawcze lub komunikacyjne (tj. śpiączka jako główna przyczyna intubacji, otępienie, ciężkie delirium)
  • Głuchota

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Zwykła opieka trwa. Opiekun nie będzie mógł korzystać z aplikacji. Opiekun będzie codziennie pytany o pomiary, a pacjent będzie pytany o pragnienie i niepokój codziennie, gdy pacjent będzie na tyle przytomny, aby odpowiedzieć na te pytania. Opiekunowi będą zadawane pytania w 3 różnych momentach: pierwszego dnia, 24–48 godzin po przyjęciu do szpitala i 2–4 tygodnie po wypisaniu pacjenta z OIOM-u.
Eksperymentalny: Interwencja z aplikacją
Opiekun uzyskuje dostęp do korzystania z aplikacji. Każdego dnia badacze będą prosić pacjenta o ocenę pragnienia i niepokoju, a opiekuna o udzielenie odpowiedzi na pytania dotyczące codziennych pomiarów za pośrednictwem aplikacji. Opiekunowi będą zadawane pytania w 3 różnych momentach: pierwszego dnia, 24–48 godzin po przyjęciu do szpitala i 2–4 tygodnie po wypisaniu pacjenta z OIOM-u. Opiekun zostanie przeszkolony w zakresie obsługi aplikacji. Opiekun otrzyma materiały niezbędne do podjęcia interwencji polegającej na opanowaniu objawów. Badacze poproszą opiekuna, aby korzystał z aplikacji przynajmniej raz dziennie, ale opiekun może z niej korzystać tak często, jak chce, podczas gdy pacjent przebywa na oddziale intensywnej terapii.
Behawioralne: Opieka na OIT
Interwencja aplikacji mobilnej, ICU-CARE, będzie składać się z 3 oddzielnych modułów edukacyjnych, każdy o długości około 5-7 minut: (moduł nr 1) orientacja na OIOM, (moduł nr 2) ocena objawów, (moduł nr 3) zarządzanie objawami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Możliwość rejestracji na OIOM-CARE
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, szacowany na 3 lata.
Całkowita liczba badanych, do których podeszli, wyrazili zgodę i odmówili
Do ukończenia studiów, szacowany na 3 lata.
Trwałość zapisów na OIOM-CARE
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, szacowany na 3 lata.
Zróżnicowane współczynniki ścierania — liczba osób w każdej grupie, które ukończyły wszystkie pomiary kontrolne w badaniu
Do ukończenia studiów, szacowany na 3 lata.
Dawkowanie ICU-CARE
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, szacowany na 3 lata.
Liczba dawek interwencji na uczestnika
Do ukończenia studiów, szacowany na 3 lata.
Akceptowalność ICU-CARE
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, szacowany na 3 lata.
Łączny wynik zmodyfikowanej wersji Instrumentu Akceptacji Materiałów Edukacyjnych. Minimalny wynik = 11; Maksymalny wynik = 55. Wyższy wynik oznacza większą akceptację.
Do ukończenia studiów, szacowany na 3 lata.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ ICU-CARE na charakterystykę procesu opiekuna – aktywacja opiekuna
Ramy czasowe: W chwili włączenia do badania, 24–48 godzin po włączeniu do badania i 2–4 tygodnie po wypisie z OIT
Aktywacja opiekunów mierzona metodą aktywacji pacjenta dla opiekunów rodzinnych (CG-PAM). Minimalny wynik = 1; Maksymalny wynik = 4. Wyższy wynik oznacza większą aktywację.
W chwili włączenia do badania, 24–48 godzin po włączeniu do badania i 2–4 tygodnie po wypisie z OIT
Wpływ ICU-CARE na charakterystykę procesu opiekuna – poczucie własnej skuteczności opiekuna
Ramy czasowe: W chwili włączenia do badania, 24–48 godzin po włączeniu do badania i 2–4 tygodnie po wypisie z OIT
Poczucie własnej skuteczności opiekuna mierzone za pomocą Skali poczucia własnej skuteczności opiekuna (CaSES). Skala zawiera cztery podskale, które są punktowane oddzielnie. Minimalny wynik = 1; Maksymalny wynik = 5. Wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności.
W chwili włączenia do badania, 24–48 godzin po włączeniu do badania i 2–4 tygodnie po wypisie z OIT
Wpływ ICU-CARE na charakterystykę procesu opiekuna – przygotowanie opiekuna
Ramy czasowe: W chwili włączenia do badania, 24–48 godzin po włączeniu do badania i 2–4 tygodnie po wypisie z OIT
Gotowość opiekuna mierzona za pomocą Skali gotowości do opieki (skala przygotowania). Minimalny wynik = 0; Maksymalny wynik = 32. Im wyższy wynik, tym lepiej opiekun czuje się do sprawowania opieki.
W chwili włączenia do badania, 24–48 godzin po włączeniu do badania i 2–4 tygodnie po wypisie z OIT
Wpływ OIOM-CARE na bliższe wyniki opieki – ocena objawów
Ramy czasowe: Raz na 24 godziny od daty włączenia pacjenta do badania do daty wypisu pacjenta z OIT, średnio 2 tygodnie.
Częstotliwość zachowań związanych z oceną objawów – ile razy w ciągu 24 godzin pacjent rejestruje ocenę objawów pacjenta w aplikacji ICU-CARE
Raz na 24 godziny od daty włączenia pacjenta do badania do daty wypisu pacjenta z OIT, średnio 2 tygodnie.
Wpływ OIOM-CARE na bliższe wyniki opieki – leczenie objawów
Ramy czasowe: Raz na 24 godziny od daty włączenia pacjenta do badania do daty wypisu pacjenta z OIT, średnio 2 tygodnie.
Częstość zachowań związanych z zarządzaniem objawami — ile razy w ciągu 24 godzin pacjent rejestruje technikę leczenia objawów u pacjenta w aplikacji ICU-CARE
Raz na 24 godziny od daty włączenia pacjenta do badania do daty wypisu pacjenta z OIT, średnio 2 tygodnie.
Wpływ OIOM-CARE na bliższe wyniki opieki – niepokój opiekuna
Ramy czasowe: Raz na 24 godziny od daty włączenia pacjenta do badania do daty wypisu pacjenta z OIT, średnio 2 tygodnie.
Lęk opiekuna mierzony za pomocą Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI-State). Minimalny wynik = 0; Maksymalny wynik = 6. Wyższe wyniki wskazują na większy niepokój.
Raz na 24 godziny od daty włączenia pacjenta do badania do daty wypisu pacjenta z OIT, średnio 2 tygodnie.
Wpływ OIOM-CARE na bliższe wyniki opieki – pragnienie pacjenta
Ramy czasowe: Raz na 24 godziny od daty włączenia pacjenta do badania do daty wypisu pacjenta z OIT, średnio 2 tygodnie.
Pragnienie pacjenta mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej pragnienia 0–100 (VAS-Thirst)
Raz na 24 godziny od daty włączenia pacjenta do badania do daty wypisu pacjenta z OIT, średnio 2 tygodnie.
Wpływ OIOM-CARE na bliższe wyniki opieki – niepokój pacjenta
Ramy czasowe: Raz na 24 godziny od daty włączenia pacjenta do badania do daty wypisu pacjenta z OIT, średnio 2 tygodnie.
Niepokój pacjenta mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej lęku (VAS-Anxiety) od 0 do 100
Raz na 24 godziny od daty włączenia pacjenta do badania do daty wypisu pacjenta z OIT, średnio 2 tygodnie.
Wpływ OIOM-CARE na wyniki opieki dystalnej – globalny stan zdrowia opiekuna
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania i 2–4 tygodnie po wypisaniu z OIT
Globalny stan zdrowia opiekuna mierzony za pomocą wskaźnika wyników zgłaszanego przez pacjenta (PROMIS-10). Każde po 5 pytań w 2 (1-5) podskalach (Globalne zdrowie fizyczne, Globalne zdrowie psychiczne). Raz na 24 godziny od daty włączenia pacjenta do badania do daty wypisu pacjenta z OIT, średnio 2 tygodnie. Wyższe wyniki wskazują na zdrowszego pacjenta.
W momencie włączenia do badania i 2–4 tygodnie po wypisaniu z OIT
Wpływ opieki ICU-CARE na wyniki opieki dystalnej – objawy lękowe i depresyjne u opiekuna
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania i 2–4 tygodnie po wypisaniu z OIT
Objawy lękowe i depresyjne u opiekuna mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS). Dwie podskale (lęk i depresja) oceniano oddzielnie. Minimalny wynik = 0; Maksymalny wynik = 21. Wyższy wynik = wyższy poziom lęku i/lub depresji.
W momencie włączenia do badania i 2–4 tygodnie po wypisaniu z OIT
Wpływ ICU-CARE na wyniki opieki dystalnej – zadowolenie opiekuna
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania i 2–4 tygodnie po wypisaniu z OIT
Zadowolenie opiekunów mierzone za pomocą badania satysfakcji rodzinnej opieki intensywnej (CCFSS). Minimalny wynik = 5; Maksymalny wynik = 25. Wyższe wyniki oznaczają większą satysfakcję.
W momencie włączenia do badania i 2–4 tygodnie po wypisaniu z OIT
Wpływ ICU-CARE na wyniki opieki dystalnej – doświadczenie opiekuna na OIT
Ramy czasowe: W momencie włączenia do badania i 2–4 tygodnie po wypisaniu z OIT
Ogólny wpływ doświadczenia opiekunów na oddziałach intensywnej terapii mierzony za pomocą skorygowanej skali wpływu zdarzeń. Minimalny wynik = 0; Maksymalny wynik = 88. Wyższy wynik wskazuje na duży wpływ wydarzenia życiowego.
W momencie włączenia do badania i 2–4 tygodnie po wypisaniu z OIT
Wpływ OIOM-CARE na wyniki opieki dystalnej – pobudzenie pacjenta
Ramy czasowe: Raz na 24 godziny od daty włączenia pacjenta do badania do daty wypisu pacjenta z OIT, średnio 2 tygodnie.
Dokumentacja pielęgniarki pobudzenia pacjenta w elektronicznej karcie zdrowia
Raz na 24 godziny od daty włączenia pacjenta do badania do daty wypisu pacjenta z OIT, średnio 2 tygodnie.
Wpływ opieki ICU-CARE na wyniki opieki dystalnej – ból pacjenta
Ramy czasowe: Raz na 24 godziny od daty włączenia pacjenta do badania do daty wypisu pacjenta z OIT, średnio 2 tygodnie.
Dokumentacja pielęgniarska bólu pacjenta w elektronicznej karcie zdrowia
Raz na 24 godziny od daty włączenia pacjenta do badania do daty wypisu pacjenta z OIT, średnio 2 tygodnie.
Wpływ opieki ICU-CARE na wyniki opieki dystalnej – czas trwania wentylacji
Ramy czasowe: Raz na 24 godziny od daty włączenia pacjenta do badania do daty wypisu pacjenta z OIT, średnio 2 tygodnie.
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Raz na 24 godziny od daty włączenia pacjenta do badania do daty wypisu pacjenta z OIT, średnio 2 tygodnie.
Wpływ opieki ICU-CARE na wyniki opieki dystalnej – narażenie na środki uspokajające
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, szacunkowo 3 lata.
Ekspozycja na działanie uspokajające (intensywność i częstotliwość sedacji)
Do ukończenia studiów, szacunkowo 3 lata.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nebraska

Śledczy

  • Główny śledczy: Breanna D Hetland, PhD, University of Nebraska

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0625-17-EP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacje mobilne

Badania kliniczne na Opieka na OIT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj