Mobilapp til at fremme familieplejers engagement i intensivafdelingen (ICU-CARE)
2. januar 2024 opdateret af: University of Nebraska
Evaluering af en mobilapp til at fremme familieplejers engagement i symptomvurdering og -håndtering under mekanisk ventilation på intensivafdelingen
Formålet med dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg er at udvikle og teste mobilapp, Intensive Care Unit-Caregiver Activation Response og Engagement (ICU-CARE).
ICU-CARE giver et simuleret læringsmiljø for at opmuntre familieplejere til mekanisk ventilerede patienter til at vurdere to patientsymptomer, tørst og angst, og udføre specifikke ikke-farmakologiske komfortforanstaltninger for at hjælpe med at lindre patientens symptombyrde.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Retningslinjer for kritisk pleje opfordrer til liberal inklusion af familieplejere i sengepleje, men på trods af overbevisende beviser for, at aktiv familiedeltagelse forbedrer patientens og familiens oplevelse samt sikkerhed, kvalitet og levering af pleje, har kritisk sygeplejersker få evidensbaserede strategier at engagere pårørende som aktive deltagere i ydelsen af pleje på intensivafdelingen (ICU).
Det overordnede formål med dette forslag er at udvikle og teste en mobilapp, Intensive Care Unit-Caregiver Activation Response and Engagement [ICU-CARE].
ICU-CARE giver et simuleret læringsmiljø, der inkorporerer etablerede motiverende læringsteorier for at opmuntre familieplejere til mekanisk ventilerede patienter til at vurdere to patientsymptomer, tørst og angst, og udføre specifikke ikke-farmakologiske symptomhåndteringsteknikker for at hjælpe med at lindre patientens symptombyrde.
Dette projekt, styret af Individ and Family Self-Management Theory, har til formål at (1) Etablere gennemførligheden og acceptablen af ICU-CARE interventionen for familieplejere, der er indskrevet i den eksperimentelle arm; og (2) Bestem indflydelsen af ICU-CARE interventionen på plejepersonalets proceskarakteristika, proksimale plejeresultater og distale plejeresultater sammenlignet med familieplejere indskrevet i kontrolarmen.
For at imødekomme disse studiemål vil en bekvemmelighedsprøve på 60 familieplejere til mekanisk ventilerede patienter blive rekrutteret til dette randomiserede kontrollerede pilotforsøg.
30 deltagere vil blive tilmeldt kontrolgruppen, som vil modtage sædvanlig pleje med rutinemæssig støtte fra plejepersonalet.
Interventionsdeltagere (n=30) vil blive tilmeldt en eksperimentel tilstand ICU-CARE, der vil bestå af et teoretisk funderet mobilapp-program for at fremme omsorgspersonens engagement i symptomvurdering og -håndtering på ICU.
Dette projekt vil hjælpe yderligere med at definere omfanget, omfanget og karakteren af patient- og familieengagement i intensivafdelingen, og hvis det er bevist gennemførligt, rummer vores intervention potentialet til at ændre intensivsygeplejepraksisparadigmet ved at integrere familieplejere som dynamiske partnere i intensivafdelingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68105
- Nebraska Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne plejere af mekanisk ventilerede ICU-patienter, som er:
- Alder 19 eller ældre
- Kan forstå engelsk
- Kan og er villig til at bruge de hospitalsleverede tablet-enheder
- Kan se billeder på en skærm og høre lyd gennem et standard headset
- Har grundlæggende læsefærdigheder og evnen til at læse højt
Kritisk syge patienter på intensivafdelingen, som er:
- Alder 19 eller ældre
- Mekanisk ventileret
- Forventes at kræve > 72 sammenhængende timers mekanisk ventilation under deres intensivophold
- Rolig, samarbejdsvillig (en Richmond Agitation-Sedation Scale-score mellem -5 og +1)
- I stand til pålideligt at rapportere symptomer på tørst og angst pr. sygeplejefaglig vurdering
- Har ingen dokumenteret hørenedsættelse
- Har en udpeget omsorgsperson, der besøger ofte (dagligt i minimum 1 time)
Ekskluderingskriterier:
Voksne plejere af mekanisk ventilerede ICU-patienter, som er:
- Omsorgspersoner til patienter, der ikke i øjeblikket gennemgår mekanisk ventilation
- Plejere til patienter, der ikke er rolige, samarbejdsvillige (en Richmond Agitation- - Sedation Scale-score mellem +2 og +4),
- Pårørende til patienter, der ikke pålideligt kan rapportere symptomer på tørst og angst
- Pårørende til patienter, der har dokumenteret hørenedsættelse.
- Pårørende, der ikke besøger patienten ofte (mindst én gang dagligt i minimum 1 time som beskrevet af plejepersonalet)
Kritisk syge patienter på intensivafdelingen, som er:
- Kom sig efter en af følgende operationer: glosektomi, maxillektomi, nakkedissektion, ansigts-/nakkeklap
- Modtager aggressiv ventilatorstøtte såsom positivt endeekspiratorisk tryk > 15 cm vand, tilbøjelig ventilation
- Ikke alarm pr. sygeplejevurdering (Richmond Agitation-Sedation Scale Score +2 eller højere)
- Alvorlige kognition eller kommunikationsproblemer (dvs. koma som hovedårsagen til intubation, demens, alvorlig delirium)
- Døvhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Sædvanlig pleje fortsætter.
Plejeren kommer ikke til at bruge appen.
Plejeren vil blive spurgt om daglige foranstaltninger, og patienten vil blive spurgt om tørst og angst dagligt, når patienten er vågen nok til at besvare disse spørgsmål.
Pårørende vil blive stillet spørgsmål på 3 forskellige tidspunkter: Dag 1, 24-48 timer efter indskrivning og 2-4 uger efter patienten er udskrevet fra intensivafdelingen.
|
|
|
Eksperimentel: Intervention med App
Plejeren får adgang til at bruge appen.
Hver dag vil efterforskerne bede patienten om at vurdere deres tørst og angst og plejepersonalet om at besvare daglige foranstaltninger gennem ansøgningen.
Pårørende vil blive stillet spørgsmål på 3 forskellige tidspunkter: Dag 1, 24-48 timer efter indskrivning og 2-4 uger efter patienten er udskrevet fra intensivafdelingen.
Plejeren vil blive undervist i, hvordan man bruger appen.
Plejeren vil få de forsyninger, som omsorgspersonen har brug for for at udføre symptomhåndteringsinterventionen.
Efterforskere vil bede plejepersonalet om at bruge appen mindst én gang om dagen, men plejepersonalet kan bruge det så meget som ønsket, mens patienten er på intensivafdelingen.
|
Mobilapp-interventionen, ICU-CARE, vil bestå af 3 separate uddannelsesmoduler, hver ca. 5-7 minutter lange: (Modul #1) ICU-orientering, (Modul #2) Symptomvurdering, (Module #3) Symptomhåndtering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indskrivning Mulighed for ICU-CARE
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 3 år.
|
Samlet antal forsøgspersoner screenet, henvendt sig, givet samtykke og afvist
|
Gennem studieafslutning, anslået 3 år.
|
|
Bæredygtighed af ICU-CARE indskrivning
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 3 år.
|
Differentielle nedslidningsrater - antallet af forsøgspersoner i hver gruppe, der fuldfører alle undersøgelsesopfølgningsforanstaltninger
|
Gennem studieafslutning, anslået 3 år.
|
|
Dosering af ICU-CARE
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 3 år.
|
Antal doser af interventionen pr. deltager
|
Gennem studieafslutning, anslået 3 år.
|
|
Acceptabilitet af ICU-CARE
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 3 år.
|
Samlet score for en ændret version af Acceptability Instrument for undervisningsmateriale.
Minimumscore = 11; Maksimal score = 55.
Højere score indikerer større accept.
|
Gennem studieafslutning, anslået 3 år.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indflydelse af ICU-CARE på Caregiver Process Karakteristika - Caregiver Activation
Tidsramme: Ved studieoptagelse, 24-48 timer efter studieoptagelse og 2-4 uger efter ICU-udskrivning
|
Caregiver-aktivering målt ved Patient Activation Measure for Family Caregivers (CG-PAM).
Minimumsscore = 1; Maksimal score = 4. Højere score indikerer større aktivering.
|
Ved studieoptagelse, 24-48 timer efter studieoptagelse og 2-4 uger efter ICU-udskrivning
|
|
Indflydelse af ICU-CARE på Caregiver Process Karakteristika - Caregiver Self-efficacy
Tidsramme: Ved studieoptagelse, 24-48 timer efter studieoptagelse og 2-4 uger efter ICU-udskrivning
|
Caregiver self-efficacy målt ved Caregiver Self-Efficacy Scale (CaSES).
Skalaen indeholder fire underskalaer, der bedømmes separat.
Minimumscore =1; Maksimal score = 5.
Højere score indikerer større self-efficacy.
|
Ved studieoptagelse, 24-48 timer efter studieoptagelse og 2-4 uger efter ICU-udskrivning
|
|
Indflydelse af ICU-CARE på Caregiver Process Karakteristika - Caregiver Preparedness
Tidsramme: Ved studieoptagelse, 24-48 timer efter studieoptagelse og 2-4 uger efter ICU-udskrivning
|
Caregiver Preparedness målt ved Preparedness for Caregiving-skalaen (Prep Scale).
Minimumsscore = 0; Maksimal score = 32.
Jo højere score, jo mere forberedt føler omsorgspersonen sig på omsorg.
|
Ved studieoptagelse, 24-48 timer efter studieoptagelse og 2-4 uger efter ICU-udskrivning
|
|
Indflydelse af ICU-CARE på proksimale plejeresultater - Symptomvurdering
Tidsramme: En gang hver 24. time fra den dato, patienten er optaget i forsøget til den dato, hvor patienten udskrives fra intensivafdelingen, i gennemsnit 2 uger.
|
Hyppighed af symptomvurderingsadfærd - antallet af gange i en 24 timers periode, som forsøgspersonen registrerer en patientsymptomvurdering i ICU-CARE-appen
|
En gang hver 24. time fra den dato, patienten er optaget i forsøget til den dato, hvor patienten udskrives fra intensivafdelingen, i gennemsnit 2 uger.
|
|
Indflydelse af ICU-CARE på proksimale plejeresultater - Symptomhåndtering
Tidsramme: En gang hver 24. time fra den dato, patienten er optaget i forsøget til den dato, hvor patienten udskrives fra intensivafdelingen, i gennemsnit 2 uger.
|
Hyppighed af symptomhåndteringsadfærd - antallet af gange i en 24-timers periode, som forsøgspersonen registrerer en patientsymptomhåndteringsteknik i ICU-CARE-appen
|
En gang hver 24. time fra den dato, patienten er optaget i forsøget til den dato, hvor patienten udskrives fra intensivafdelingen, i gennemsnit 2 uger.
|
|
Indflydelse af ICU-CARE på proksimale plejeresultater - Caregiver Anxiety
Tidsramme: En gang hver 24. time fra den dato, patienten er optaget i forsøget til den dato, hvor patienten udskrives fra intensivafdelingen, i gennemsnit 2 uger.
|
Pårørende-angst målt ved State-Trait Anxiety Inventory (STAI-State).
Minimumsscore = 0; Maksimal score = 6.
Højere score indikerer større angst.
|
En gang hver 24. time fra den dato, patienten er optaget i forsøget til den dato, hvor patienten udskrives fra intensivafdelingen, i gennemsnit 2 uger.
|
|
Indflydelse af ICU-CARE på proksimale plejeresultater - Patienttørst
Tidsramme: En gang hver 24. time fra den dato, patienten er optaget i forsøget til den dato, hvor patienten udskrives fra intensivafdelingen, i gennemsnit 2 uger.
|
Patienttørst målt med en 0-100 visuel analog skala for tørst (VAS-Tørst)
|
En gang hver 24. time fra den dato, patienten er optaget i forsøget til den dato, hvor patienten udskrives fra intensivafdelingen, i gennemsnit 2 uger.
|
|
Indflydelse af ICU-CARE på proksimale plejeresultater - patientangst
Tidsramme: En gang hver 24. time fra den dato, patienten er optaget i forsøget til den dato, hvor patienten udskrives fra intensivafdelingen, i gennemsnit 2 uger.
|
Patientangst målt ved en 0-100 visuel analog skala for angst (VAS-Angst)
|
En gang hver 24. time fra den dato, patienten er optaget i forsøget til den dato, hvor patienten udskrives fra intensivafdelingen, i gennemsnit 2 uger.
|
|
Indflydelse af ICU-CARE på distale plejeresultater - Caregiver Global Health Status
Tidsramme: Ved studieoptagelse og 2-4 uger efter ICU-udskrivning
|
Caregiver Global Health Status målt ved Patient-Reported Outcome Measure (PROMIS-10).
5 spørgsmål hver på 2 (1-5) underskalaer (Global Physical Health, Global Mental Health).
En gang hver 24. time fra den dato, patienten er optaget i forsøget til den dato, hvor patienten udskrives fra intensivafdelingen, i gennemsnit 2 uger.
Højere score indikerer en sundere patient.
|
Ved studieoptagelse og 2-4 uger efter ICU-udskrivning
|
|
Indflydelse af ICU-CARE på distale plejeresultater - Plejegivers angst og depressive symptomer
Tidsramme: Ved studieoptagelse og 2-4 uger efter ICU-udskrivning
|
Pårørendes angst og depressive symptomer målt ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
To sub-skalaer (Angst & Depression) scorede separat.
Minimumscore = 0; Maksimal score = 21.
Højere score = højere angst og/eller depression.
|
Ved studieoptagelse og 2-4 uger efter ICU-udskrivning
|
|
Indflydelse af ICU-CARE på distale plejeresultater - Caregiver Satisfaction
Tidsramme: Ved studieoptagelse og 2-4 uger efter ICU-udskrivning
|
Pårørendetilfredshed målt ved Critical Care Family Satisfaction Survey (CCFSS).
Minimumscore = 5; Maksimal score = 25.
Højere score indikerer større tilfredshed.
|
Ved studieoptagelse og 2-4 uger efter ICU-udskrivning
|
|
Indflydelse af ICU-CARE på distale plejeresultater - Caregiver ICU-erfaring
Tidsramme: Ved studieoptagelse og 2-4 uger efter ICU-udskrivning
|
Samlet effekt af ICU-erfaring for plejepersonale målt ved Impact of Events Scale-Revised.
Minimumscore = 0; Maksimal score = 88.
Højere score indikerer stor indflydelse af livsbegivenhed.
|
Ved studieoptagelse og 2-4 uger efter ICU-udskrivning
|
|
Indflydelse af ICU-CARE på distale plejeresultater - Patientagitation
Tidsramme: En gang hver 24. time fra den dato, patienten er optaget i forsøget til den dato, hvor patienten udskrives fra intensivafdelingen, i gennemsnit 2 uger.
|
Sygeplejerskedokumentation af patienturoligheder i den elektroniske journal
|
En gang hver 24. time fra den dato, patienten er optaget i forsøget til den dato, hvor patienten udskrives fra intensivafdelingen, i gennemsnit 2 uger.
|
|
Indflydelse af ICU-CARE på distale plejeresultater - Patientsmerte
Tidsramme: En gang hver 24. time fra den dato, patienten er optaget i forsøget til den dato, hvor patienten udskrives fra intensivafdelingen, i gennemsnit 2 uger.
|
Sygeplejerskedokumentation af patientens smerter i den elektroniske journal
|
En gang hver 24. time fra den dato, patienten er optaget i forsøget til den dato, hvor patienten udskrives fra intensivafdelingen, i gennemsnit 2 uger.
|
|
Indflydelse af ICU-CARE på distale plejeresultater - Varighed af ventilation
Tidsramme: En gang hver 24. time fra den dato, patienten er optaget i forsøget til den dato, hvor patienten udskrives fra intensivafdelingen, i gennemsnit 2 uger.
|
Varighed af mekanisk ventilation
|
En gang hver 24. time fra den dato, patienten er optaget i forsøget til den dato, hvor patienten udskrives fra intensivafdelingen, i gennemsnit 2 uger.
|
|
Indflydelse af ICU-CARE på distale plejeresultater - Sedativ eksponering
Tidsramme: Gennem studieafslutning, anslået 3 år.
|
Sedationseksponering (sedationsintensitet og sedationsfrekvens)
|
Gennem studieafslutning, anslået 3 år.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Breanna D Hetland, PhD, University of Nebraska
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. januar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. december 2021
Først opslået (Faktiske)
15. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
3. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 0625-17-EP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .