Aplicativo móvel para promover o envolvimento do cuidador familiar na unidade de terapia intensiva (ICU-CARE)
2 de janeiro de 2024 atualizado por: University of Nebraska
Avaliação de um aplicativo móvel para promover o envolvimento do cuidador familiar na avaliação e manejo dos sintomas durante a ventilação mecânica na unidade de terapia intensiva
O objetivo deste estudo piloto randomizado controlado é desenvolver e testar o aplicativo móvel, Resposta de Ativação do Cuidador da Unidade de Terapia Intensiva e Engajamento (ICU-CARE).
O ICU-CARE fornece um ambiente de aprendizado simulado para encorajar cuidadores familiares de pacientes em ventilação mecânica a avaliar dois sintomas do paciente, sede e ansiedade, e realizar medidas de conforto não farmacológicas específicas para ajudar a aliviar a carga de sintomas do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As diretrizes de cuidados intensivos exigem a inclusão liberal de cuidadores familiares nos cuidados à beira do leito, mas, apesar das evidências convincentes de que a participação ativa da família melhora a experiência do paciente e da família, bem como a segurança, a qualidade e a prestação de cuidados, os enfermeiros de cuidados intensivos têm poucas estratégias baseadas em evidências envolver os cuidadores familiares como participantes ativos na prestação de cuidados na unidade de terapia intensiva (UTI).
O objetivo geral desta proposta é desenvolver e testar um aplicativo móvel, Intensive Care Unit-Caregiver Activation Response and Engagement [ICU-CARE].
O ICU-CARE fornece um ambiente de aprendizado simulado que incorpora teorias de aprendizado motivacional estabelecidas para incentivar os cuidadores familiares de pacientes em ventilação mecânica a avaliar dois sintomas do paciente, sede e ansiedade, e realizar técnicas específicas de gerenciamento de sintomas não farmacológicos para ajudar a aliviar a carga de sintomas do paciente.
Este projeto, orientado pela Teoria da Autogestão Individual e Familiar, visa (1) Estabelecer a viabilidade e aceitabilidade da intervenção ICU-CARE para cuidadores familiares inscritos no braço experimental; e (2) Determinar a influência da intervenção ICU-CARE nas características do processo do cuidador, resultados proximais do cuidado e resultados distais do cuidado, em comparação com os cuidadores familiares inscritos no braço de controle.
Para atender a esses objetivos do estudo, uma amostra de conveniência de 60 cuidadores familiares de pacientes em ventilação mecânica será recrutada para este estudo piloto randomizado e controlado.
30 participantes serão inscritos no grupo controle, que receberá cuidados habituais com práticas de rotina de suporte ao cuidador.
Os participantes da intervenção (n = 30) serão inscritos em uma condição experimental ICU-CARE, que consistirá em um programa de aplicativo móvel teoricamente fundamentado para promover o envolvimento do cuidador na avaliação e gerenciamento de sintomas na UTI.
Este projeto ajudará a definir melhor o escopo, a extensão e a natureza do envolvimento do paciente e da família na UTI e, se comprovadamente viável, nossa intervenção tem o potencial de mudar o paradigma da prática de enfermagem na UTI, integrando os cuidadores familiares como parceiros dinâmicos nos cuidados da UTI.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Nebraska Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Cuidadores adultos de pacientes em UTI ventilados mecanicamente que são:
- 19 anos ou mais
- Capaz de entender inglês
- Capaz e disposto a usar os tablets fornecidos pelo hospital
- Pode visualizar imagens em uma tela e ouvir áudio através de um fone de ouvido padrão
- Ter habilidades básicas de leitura e a capacidade de ler em voz alta
Pacientes criticamente enfermos na UTI que são:
- 19 anos ou mais
- Ventilado mecanicamente
- Espera-se que necessite de > 72 horas consecutivas de ventilação mecânica durante sua permanência na UTI
- Calmo, cooperativo (uma pontuação na Escala de Agitação-Sedação de Richmond entre -5 e +1)
- Capaz de relatar de forma confiável sintomas de sede e ansiedade por avaliação de enfermagem
- Não tem déficits auditivos documentados
- Ter um cuidador designado que visita com frequência (diariamente por no mínimo 1 hora)
Critério de exclusão:
Cuidadores adultos de pacientes em UTI ventilados mecanicamente que são:
- Cuidadores de pacientes que não estão atualmente sob ventilação mecânica
- Cuidadores de pacientes que não são calmos, cooperativos (uma pontuação na Escala de Agitação--Sedação de Richmond entre +2 e +4),
- Cuidadores de pacientes que não podem relatar de forma confiável sintomas de sede e ansiedade
- Cuidadores de pacientes com deficiência auditiva documentada.
- Cuidadores que não visitam o paciente com frequência (pelo menos uma vez por dia por no mínimo 1 hora conforme descrito pela equipe de enfermagem)
Pacientes criticamente enfermos na UTI que são:
- Recuperando-se de qualquer uma das seguintes cirurgias: glossectomia, maxilectomia, dissecção cervical, retalho facial/cervical
- Recebendo suporte ventilatório agressivo, como pressão expiratória final positiva > 15 cm de água, ventilação prona
- Não alerta por avaliação de enfermagem (Pontuação da Escala de Agitação-Sedação de Richmond +2 ou superior)
- Problemas graves de cognição ou comunicação (ou seja, coma como principal motivo de intubação, demência, delirium grave)
- Surdez
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Os cuidados habituais continuam.
O cuidador não poderá usar o aplicativo.
Serão solicitadas medidas diárias ao cuidador e o paciente será questionado sobre sede e ansiedade diariamente quando o paciente estiver acordado o suficiente para responder a essas perguntas.
Serão feitas perguntas ao cuidador em 3 momentos diferentes: Dia 1, 24-48 horas após a inscrição e 2-4 semanas após o paciente receber alta da UTI.
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Experimental: Intervenção com App
O cuidador tem acesso para usar o aplicativo.
A cada dia, os investigadores pedirão ao paciente que avalie sua sede e ansiedade e ao cuidador que responda as medidas diárias por meio do aplicativo.
Serão feitas perguntas ao cuidador em 3 momentos diferentes: Dia 1, 24-48 horas após a inscrição e 2-4 semanas após o paciente receber alta da UTI.
O cuidador aprenderá como usar o aplicativo.
O cuidador receberá os suprimentos necessários para realizar a intervenção de controle dos sintomas.
Os investigadores pedirão ao cuidador que use o aplicativo pelo menos uma vez por dia, mas o cuidador pode usá-lo quantas vezes desejar enquanto o paciente estiver na UTI.
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A intervenção do aplicativo móvel, ICU-CARE, consistirá em 3 módulos educacionais separados, cada um com aproximadamente 5 a 7 minutos de duração: (Módulo nº 1) Orientação na UTI, (Módulo nº 2) Avaliação de sintomas, (Módulo nº 3) Gerenciamento de sintomas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viabilidade de Inscrição no ICU-CARE
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimado em 3 anos.
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Total de sujeitos rastreados, abordados, consentidos e recusados
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Até a conclusão do estudo, estimado em 3 anos.
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Sustentabilidade da inscrição na UTI-CARE
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimado em 3 anos.
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Taxas de atrito diferenciais - o número de indivíduos em cada grupo que completa todas as medidas de acompanhamento do estudo
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Até a conclusão do estudo, estimado em 3 anos.
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Dosagem de UTI-CARE
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimado em 3 anos.
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Número de doses da intervenção por participante
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Até a conclusão do estudo, estimado em 3 anos.
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Aceitabilidade do ICU-CARE
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimado em 3 anos.
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Pontuação total de uma versão modificada do Instrumento de Aceitabilidade de Material Educacional.
Pontuação Mínima = 11; Pontuação máxima = 55.
Maior pontuação indica maior aceitação.
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Até a conclusão do estudo, estimado em 3 anos.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Influência do ICU-CARE nas características do processo do cuidador - Ativação do cuidador
Prazo: No momento da inscrição no estudo, 24 a 48 horas após a inscrição no estudo e 2 a 4 semanas após a alta da UTI
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Ativação do cuidador medida pela Medida de Ativação do Paciente para Cuidadores Familiares (CG-PAM).
Pontuação mínima = 1; Pontuação Máxima = 4. Pontuação mais alta indica maior ativação.
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No momento da inscrição no estudo, 24 a 48 horas após a inscrição no estudo e 2 a 4 semanas após a alta da UTI
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Influência do ICU-CARE nas características do processo do cuidador - Autoeficácia do cuidador
Prazo: No momento da inscrição no estudo, 24 a 48 horas após a inscrição no estudo e 2 a 4 semanas após a alta da UTI
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Autoeficácia do cuidador medida pela Escala de Autoeficácia do Cuidador (CaSES).
A escala contém quatro subescalas que são pontuadas separadamente.
Pontuação Mínima =1; Pontuação máxima = 5.
Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia.
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No momento da inscrição no estudo, 24 a 48 horas após a inscrição no estudo e 2 a 4 semanas após a alta da UTI
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Influência do ICU-CARE nas características do processo do cuidador - Preparação do cuidador
Prazo: No momento da inscrição no estudo, 24 a 48 horas após a inscrição no estudo e 2 a 4 semanas após a alta da UTI
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Preparação do cuidador medida pela Escala de Preparação para Cuidar (Escala Preparatória).
Pontuação mínima = 0; Pontuação máxima = 32.
Quanto maior a pontuação mais preparado o cuidador se sente para cuidar.
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No momento da inscrição no estudo, 24 a 48 horas após a inscrição no estudo e 2 a 4 semanas após a alta da UTI
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Influência do ICU-CARE nos resultados do cuidado proximal - avaliação de sintomas
Prazo: Uma vez a cada 24 horas a partir da data em que o paciente é inscrito no estudo até a data em que o paciente recebe alta da UTI, em média 2 semanas.
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Taxa de comportamentos de avaliação de sintomas - o número de vezes em um período de 24 horas que o sujeito registra uma avaliação de sintomas do paciente no aplicativo ICU-CARE
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Uma vez a cada 24 horas a partir da data em que o paciente é inscrito no estudo até a data em que o paciente recebe alta da UTI, em média 2 semanas.
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Influência do ICU-CARE nos resultados do cuidado proximal - gerenciamento de sintomas
Prazo: Uma vez a cada 24 horas a partir da data em que o paciente é inscrito no estudo até a data em que o paciente recebe alta da UTI, em média 2 semanas.
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Taxa de comportamentos de gerenciamento de sintomas - o número de vezes em um período de 24 horas que o sujeito registra uma técnica de gerenciamento de sintomas do paciente no aplicativo ICU-CARE
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Uma vez a cada 24 horas a partir da data em que o paciente é inscrito no estudo até a data em que o paciente recebe alta da UTI, em média 2 semanas.
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Influência do ICU-CARE nos resultados do cuidado proximal - ansiedade do cuidador
Prazo: Uma vez a cada 24 horas a partir da data em que o paciente é inscrito no estudo até a data em que o paciente recebe alta da UTI, em média 2 semanas.
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Ansiedade do cuidador medida pelo Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE-Estado).
Pontuação mínima = 0; Pontuação máxima = 6.
Pontuações mais altas indicam maior ansiedade.
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Uma vez a cada 24 horas a partir da data em que o paciente é inscrito no estudo até a data em que o paciente recebe alta da UTI, em média 2 semanas.
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Influência do ICU-CARE nos resultados do cuidado proximal - sede do paciente
Prazo: Uma vez a cada 24 horas a partir da data em que o paciente é inscrito no estudo até a data em que o paciente recebe alta da UTI, em média 2 semanas.
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Sede do paciente medida por uma escala visual analógica para sede (VAS-Thirst)
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Uma vez a cada 24 horas a partir da data em que o paciente é inscrito no estudo até a data em que o paciente recebe alta da UTI, em média 2 semanas.
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Influência do ICU-CARE nos resultados do cuidado proximal - ansiedade do paciente
Prazo: Uma vez a cada 24 horas a partir da data em que o paciente é inscrito no estudo até a data em que o paciente recebe alta da UTI, em média 2 semanas.
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Ansiedade do paciente medida por uma escala visual analógica para ansiedade (VAS-Anxiety)
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Uma vez a cada 24 horas a partir da data em que o paciente é inscrito no estudo até a data em que o paciente recebe alta da UTI, em média 2 semanas.
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Influência do ICU-CARE nos resultados do cuidado distal - Status de saúde global do cuidador
Prazo: No início do estudo e 2 a 4 semanas após a alta da UTI
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Status de saúde global do cuidador, conforme medido pela medida de resultados relatados pelo paciente (PROMIS-10).
5 questões cada em 2 (1-5) subescalas (Saúde Física Global, Saúde Mental Global).
Uma vez a cada 24 horas a partir da data em que o paciente é inscrito no estudo até a data em que o paciente recebe alta da UTI, em média 2 semanas.
Pontuações mais altas indicam um paciente mais saudável.
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No início do estudo e 2 a 4 semanas após a alta da UTI
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Influência do ICU-CARE nos resultados do cuidado distal - ansiedade do cuidador e sintomas depressivos
Prazo: No início do estudo e 2 a 4 semanas após a alta da UTI
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Ansiedade do cuidador e sintomas depressivos medidos pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS).
Duas subescalas (Ansiedade e Depressão) pontuaram separadamente.
Pontuação Mínima = 0; Pontuação Máxima = 21.
Pontuação mais alta = maior ansiedade e/ou depressão.
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No início do estudo e 2 a 4 semanas após a alta da UTI
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Influência do ICU-CARE nos resultados do cuidado distal - Satisfação do cuidador
Prazo: No início do estudo e 2 a 4 semanas após a alta da UTI
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Satisfação do cuidador medida pela Critical Care Family Satisfaction Survey (CCFSS).
Pontuação Mínima = 5; Pontuação máxima = 25.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação.
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No início do estudo e 2 a 4 semanas após a alta da UTI
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Influência do ICU-CARE nos resultados do cuidado distal - Experiência do cuidador na UTI
Prazo: No início do estudo e 2 a 4 semanas após a alta da UTI
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Impacto geral da experiência na UTI para os cuidadores, conforme medido pela Escala de Impacto de Eventos Revisada.
Pontuação Mínima = 0; Pontuação Máxima = 88.
Pontuação mais alta indica grande impacto do evento de vida.
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No início do estudo e 2 a 4 semanas após a alta da UTI
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Influência do ICU-CARE nos resultados do cuidado distal - agitação do paciente
Prazo: Uma vez a cada 24 horas a partir da data em que o paciente é inscrito no estudo até a data em que o paciente recebe alta da UTI, em média 2 semanas.
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Documentação da enfermeira sobre a agitação do paciente no prontuário eletrônico
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Uma vez a cada 24 horas a partir da data em que o paciente é inscrito no estudo até a data em que o paciente recebe alta da UTI, em média 2 semanas.
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Influência do ICU-CARE nos resultados do cuidado distal - dor do paciente
Prazo: Uma vez a cada 24 horas a partir da data em que o paciente é inscrito no estudo até a data em que o paciente recebe alta da UTI, em média 2 semanas.
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Documentação do enfermeiro sobre a dor do paciente no prontuário eletrônico
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Uma vez a cada 24 horas a partir da data em que o paciente é inscrito no estudo até a data em que o paciente recebe alta da UTI, em média 2 semanas.
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Influência do ICU-CARE nos resultados do cuidado distal - duração da ventilação
Prazo: Uma vez a cada 24 horas a partir da data em que o paciente é inscrito no estudo até a data em que o paciente recebe alta da UTI, em média 2 semanas.
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Duração da ventilação mecânica
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Uma vez a cada 24 horas a partir da data em que o paciente é inscrito no estudo até a data em que o paciente recebe alta da UTI, em média 2 semanas.
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Influência do ICU-CARE nos resultados do cuidado distal - exposição a sedativos
Prazo: Até a conclusão do estudo, estimado em 3 anos.
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Exposição a sedativos (intensidade e frequência da sedação)
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Até a conclusão do estudo, estimado em 3 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Breanna D Hetland, PhD, University of Nebraska
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de janeiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 0625-17-EP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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