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Application mobile pour promouvoir l'engagement des aidants familiaux dans l'unité de soins intensifs (ICU-CARE)

2 janvier 2024 mis à jour par: University of Nebraska

Évaluation d'une application mobile pour promouvoir l'engagement des aidants familiaux dans l'évaluation et la gestion des symptômes pendant la ventilation mécanique dans l'unité de soins intensifs

Le but de cet essai pilote contrôlé randomisé est de développer et de tester l'application mobile, la réponse d'activation de l'unité de soins intensifs et l'engagement (ICU-CARE). ICU-CARE fournit un environnement d'apprentissage simulé pour encourager les soignants familiaux de patients ventilés mécaniquement à évaluer deux symptômes du patient, la soif et l'anxiété, et à effectuer des mesures de confort non pharmacologiques spécifiques pour aider à alléger le fardeau des symptômes du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les lignes directrices sur les soins intensifs appellent à l'inclusion libérale des aidants familiaux dans les soins de chevet, mais malgré des preuves convaincantes que la participation active de la famille améliore l'expérience du patient et de la famille ainsi que la sécurité, la qualité et la prestation des soins, les infirmières en soins intensifs disposent de peu de stratégies fondées sur des données probantes. faire participer les aidants familiaux en tant que participants actifs à la prestation de soins dans l'unité de soins intensifs (USI). L'objectif général de cette proposition est de développer et de tester une application mobile, Intensive Care Unit-Caregiver Activation Response and Engagement [ICU-CARE]. ICU-CARE fournit un environnement d'apprentissage simulé qui intègre des théories d'apprentissage motivationnel établies pour encourager les soignants familiaux de patients ventilés mécaniquement à évaluer deux symptômes du patient, la soif et l'anxiété, et à appliquer des techniques spécifiques de gestion des symptômes non pharmacologiques pour aider à soulager le fardeau des symptômes du patient. Ce projet, guidé par la théorie de l'autogestion individuelle et familiale, vise à (1) établir la faisabilité et l'acceptabilité de l'intervention ICU-CARE pour les aidants familiaux inscrits dans le bras expérimental ; et (2) Déterminer l'influence de l'intervention ICU-CARE sur les caractéristiques du processus des soignants, les résultats des soins proximaux et les résultats des soins distaux par rapport aux soignants familiaux inscrits dans le groupe témoin. Pour répondre à ces objectifs de l'étude, un échantillon de convenance de 60 soignants familiaux de patients ventilés mécaniquement sera recruté dans cet essai pilote contrôlé randomisé. 30 participants seront inscrits au groupe témoin qui recevra les soins habituels avec des pratiques de soutien de routine aux soignants. Les participants à l'intervention (n = 30) seront inscrits à une condition expérimentale ICU-CARE, qui consistera en un programme d'application mobile théoriquement fondé pour promouvoir l'engagement des soignants dans l'évaluation et la gestion des symptômes dans l'USI. Ce projet aidera à mieux définir la portée, l'étendue et la nature de l'engagement du patient et de la famille dans l'USI, et si cela s'avère faisable, notre intervention a le potentiel de changer le paradigme de la pratique infirmière de l'USI en intégrant les soignants familiaux en tant que partenaires dynamiques dans les soins de l'USI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68105
        • Nebraska Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Soignants adultes de patients en soins intensifs ventilés mécaniquement qui sont :

  • 19 ans ou plus
  • Capable de comprendre l'anglais
  • Capable et désireux d'utiliser les tablettes fournies par l'hôpital
  • Peut afficher des images sur un écran et entendre le son via un casque standard
  • Avoir des compétences de base en lecture et la capacité de lire à haute voix

Patients gravement malades aux soins intensifs qui sont :

  • 19 ans ou plus
  • Ventilé mécaniquement
  • Devraient nécessiter> 72 heures consécutives de ventilation mécanique pendant leur séjour aux soins intensifs
  • Calme, coopératif (un score sur l'échelle d'agitation-sédation de Richmond entre -5 et +1)
  • Capable de signaler de manière fiable les symptômes de soif et d'anxiété par évaluation infirmière
  • Ne pas avoir de déficit auditif documenté
  • Avoir un soignant désigné qui visite fréquemment (quotidiennement pendant au moins 1 heure)

Critère d'exclusion:

Soignants adultes de patients en soins intensifs ventilés mécaniquement qui sont :

  • Les soignants de patients qui ne sont pas actuellement sous ventilation mécanique
  • Aidants de patients peu calmes, coopératifs (un score Richmond Agitation- - Sedation Scale entre +2 et +4),
  • Les soignants de patients qui ne peuvent pas signaler de manière fiable les symptômes de soif et d'anxiété
  • Les soignants de patients ayant un déficit auditif documenté.
  • Les soignants qui ne visitent pas fréquemment le patient (au moins une fois par jour pendant au moins 1 heure selon la description du personnel infirmier)

Patients gravement malades aux soins intensifs qui sont :

  • Récupération de l'une des chirurgies suivantes : glossectomie, maxillectomie, dissection du cou, lambeau facial/cou
  • Recevoir une assistance respiratoire agressive telle qu'une pression expiratoire positive > 15 cm d'eau, une ventilation couchée
  • Pas alerte selon l'évaluation infirmière (Richmond Agitation-Sedation Scale Score +2 ou supérieur)
  • Problèmes cognitifs ou de communication graves (c. coma comme cause principale d'intubation, démence, délire sévère)
  • Surdité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Contrôle
Les soins habituels se poursuivent. L’aidant ne pourra pas utiliser l’application. Il sera demandé au soignant des mesures quotidiennes et au patient sera interrogé quotidiennement sur la soif et l'anxiété lorsque le patient est suffisamment éveillé pour répondre à ces questions. Des questions seront posées au soignant à 3 moments différents : le jour 1, 24 à 48 heures après l'inscription et 2 à 4 semaines après la sortie du patient de l'USI.
Expérimental: Intervention avec l'application
Le soignant a accès à l’application. Chaque jour, les enquêteurs demanderont au patient d'évaluer sa soif et son anxiété et au soignant de répondre aux mesures quotidiennes via l'application. Des questions seront posées au soignant à 3 moments différents : le jour 1, 24 à 48 heures après l'inscription et 2 à 4 semaines après la sortie du patient de l'USI. L'aidant apprendra à utiliser l'application. Le soignant recevra les fournitures dont il a besoin pour effectuer l'intervention de gestion des symptômes. Les enquêteurs demanderont au soignant d'utiliser l'application au moins une fois par jour, mais le soignant peut l'utiliser autant qu'il le souhaite pendant que le patient est aux soins intensifs.
Comportemental: Soins intensifs
L'intervention de l'application mobile, ICU-CARE, consistera en 3 modules d'éducation distincts, chacun d'une durée d'environ 5 à 7 minutes : (Module n°1) Orientation de l'USI, (Module n°2) Évaluation des symptômes, (Module n°3) Gestion des symptômes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité d'inscription d'ICU-CARE
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 3 ans.
Total des sujets dépistés, approchés, consentis et refusés
Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 3 ans.
Durabilité de l'inscription à ICU-CARE
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 3 ans.
Taux d'attrition différentiels - le nombre de sujets dans chaque groupe qui terminent toutes les mesures de suivi de l'étude
Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 3 ans.
Posologie de ICU-CARE
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 3 ans.
Nombre de doses de l'intervention par participant
Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 3 ans.
Acceptabilité d'ICU-CARE
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 3 ans.
Score total d'une version modifiée de l'instrument d'acceptabilité du matériel pédagogique. Note minimale = 11 ; Note maximale = 55. Un score plus élevé indique une plus grande acceptation.
Jusqu'à la fin de l'étude, estimée à 3 ans.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Influence de ICU-CARE sur les caractéristiques du processus des soignants - Activation des soignants
Délai: Au moment de l'inscription à l'étude, 24 à 48 heures après l'inscription à l'étude et 2 à 4 semaines après la sortie de l'USI
Activation des soignants telle que mesurée par la mesure d'activation des patients pour les soignants familiaux (CG-PAM). Note minimale = 1 ; Score maximum = 4. Un score plus élevé indique une plus grande activation.
Au moment de l'inscription à l'étude, 24 à 48 heures après l'inscription à l'étude et 2 à 4 semaines après la sortie de l'USI
Influence de ICU-CARE sur les caractéristiques du processus des soignants - Auto-efficacité des soignants
Délai: Au moment de l'inscription à l'étude, 24 à 48 heures après l'inscription à l'étude et 2 à 4 semaines après la sortie de l'USI
Auto-efficacité des soignants telle que mesurée par l'échelle d'auto-efficacité des soignants (CaSES). L'échelle contient quatre sous-échelles notées séparément. Note minimale =1 ; Note maximale = 5. Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité.
Au moment de l'inscription à l'étude, 24 à 48 heures après l'inscription à l'étude et 2 à 4 semaines après la sortie de l'USI
Influence de ICU-CARE sur les caractéristiques du processus des soignants - Préparation des soignants
Délai: Au moment de l'inscription à l'étude, 24 à 48 heures après l'inscription à l'étude et 2 à 4 semaines après la sortie de l'USI
Préparation des soignants telle que mesurée par l'échelle de préparation à la prestation de soins (échelle de préparation). Note minimale = 0 ; Note maximale = 32. Plus le score est élevé, plus l’aidant se sent préparé à prodiguer des soins.
Au moment de l'inscription à l'étude, 24 à 48 heures après l'inscription à l'étude et 2 à 4 semaines après la sortie de l'USI
Influence de ICU-CARE sur les résultats des soins proximaux - Évaluation des symptômes
Délai: Une fois toutes les 24 heures à compter de la date d'inscription du patient dans l'essai jusqu'à la date à laquelle le patient sort de l'USI, soit une moyenne de 2 semaines.
Taux de comportements d'évaluation des symptômes - le nombre de fois sur une période de 24 heures où le sujet enregistre une évaluation des symptômes du patient dans l'application ICU-CARE
Une fois toutes les 24 heures à compter de la date d'inscription du patient dans l'essai jusqu'à la date à laquelle le patient sort de l'USI, soit une moyenne de 2 semaines.
Influence de ICU-CARE sur les résultats des soins proximaux - Gestion des symptômes
Délai: Une fois toutes les 24 heures à compter de la date d'inscription du patient dans l'essai jusqu'à la date à laquelle le patient sort de l'USI, soit une moyenne de 2 semaines.
Taux de comportements de gestion des symptômes - le nombre de fois sur une période de 24 heures où le sujet enregistre une technique de gestion des symptômes du patient dans l'application ICU-CARE
Une fois toutes les 24 heures à compter de la date d'inscription du patient dans l'essai jusqu'à la date à laquelle le patient sort de l'USI, soit une moyenne de 2 semaines.
Influence de ICU-CARE sur les résultats proximaux des soins - Anxiété du soignant
Délai: Une fois toutes les 24 heures à compter de la date d'inscription du patient dans l'essai jusqu'à la date à laquelle le patient sort de l'USI, soit une moyenne de 2 semaines.
Anxiété du soignant telle que mesurée par le State-Trait Anxiety Inventory (STAI-State). Note minimale = 0 ; Note maximale = 6. Des scores plus élevés indiquent une plus grande anxiété.
Une fois toutes les 24 heures à compter de la date d'inscription du patient dans l'essai jusqu'à la date à laquelle le patient sort de l'USI, soit une moyenne de 2 semaines.
Influence de ICU-CARE sur les résultats des soins proximaux - Soif des patients
Délai: Une fois toutes les 24 heures à compter de la date d'inscription du patient dans l'essai jusqu'à la date à laquelle le patient sort de l'USI, soit une moyenne de 2 semaines.
Soif du patient mesurée par une échelle visuelle analogique de 0 à 100 (VAS-Thirst)
Une fois toutes les 24 heures à compter de la date d'inscription du patient dans l'essai jusqu'à la date à laquelle le patient sort de l'USI, soit une moyenne de 2 semaines.
Influence de ICU-CARE sur les résultats des soins proximaux - Anxiété des patients
Délai: Une fois toutes les 24 heures à compter de la date d'inscription du patient dans l'essai jusqu'à la date à laquelle le patient sort de l'USI, soit une moyenne de 2 semaines.
Anxiété du patient mesurée par une échelle visuelle analogique d'anxiété de 0 à 100 (EVA-Anxiety)
Une fois toutes les 24 heures à compter de la date d'inscription du patient dans l'essai jusqu'à la date à laquelle le patient sort de l'USI, soit une moyenne de 2 semaines.
Influence des soins intensifs sur les résultats des soins distaux - État de santé mondial des soignants
Délai: Au moment de l'inscription à l'étude et 2 à 4 semaines après la sortie de l'unité de soins intensifs
État de santé mondial des soignants tel que mesuré par la mesure des résultats déclarés par le patient (PROMIS-10). 5 questions chacune sur 2 (1-5) sous-échelles (santé physique globale, santé mentale mondiale). Une fois toutes les 24 heures à compter de la date d'inscription du patient dans l'essai jusqu'à la date à laquelle le patient sort de l'USI, soit une moyenne de 2 semaines. Des scores plus élevés indiquent un patient en meilleure santé.
Au moment de l'inscription à l'étude et 2 à 4 semaines après la sortie de l'unité de soins intensifs
Influence des soins intensifs sur les résultats des soins distaux - Anxiété du soignant et symptômes dépressifs
Délai: Au moment de l'inscription à l'étude et 2 à 4 semaines après la sortie de l'unité de soins intensifs
Anxiété du soignant et symptômes dépressifs mesurés par l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS). Deux sous-échelles (anxiété et dépression) ont été notées séparément. Note minimale = 0 ; Note maximale = 21. Un score plus élevé = une anxiété et/ou une dépression plus élevée.
Au moment de l'inscription à l'étude et 2 à 4 semaines après la sortie de l'unité de soins intensifs
Influence de ICU-CARE sur les résultats des soins distaux - Satisfaction des soignants
Délai: Au moment de l'inscription à l'étude et 2 à 4 semaines après la sortie de l'unité de soins intensifs
Satisfaction des soignants telle que mesurée par l'Enquête sur la satisfaction des familles en soins intensifs (CCFSS). Note minimale = 5 ; Note maximale = 25. Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction.
Au moment de l'inscription à l'étude et 2 à 4 semaines après la sortie de l'unité de soins intensifs
Influence des soins intensifs sur les résultats des soins distaux - Expérience des soignants en soins intensifs
Délai: Au moment de l'inscription à l'étude et 2 à 4 semaines après la sortie de l'unité de soins intensifs
Impact global de l'expérience en soins intensifs pour les soignants, tel que mesuré par l'échelle d'impact des événements révisée. Note minimale = 0 ; Note maximale = 88. Un score plus élevé indique un grand impact de l'événement de la vie.
Au moment de l'inscription à l'étude et 2 à 4 semaines après la sortie de l'unité de soins intensifs
Influence de ICU-CARE sur les résultats des soins distaux - Agitation des patients
Délai: Une fois toutes les 24 heures à compter de la date d'inscription du patient dans l'essai jusqu'à la date à laquelle le patient sort de l'USI, soit une moyenne de 2 semaines.
Documentation par l'infirmière de l'agitation du patient dans le dossier de santé électronique
Une fois toutes les 24 heures à compter de la date d'inscription du patient dans l'essai jusqu'à la date à laquelle le patient sort de l'USI, soit une moyenne de 2 semaines.
Influence de ICU-CARE sur les résultats des soins distaux - Douleur du patient
Délai: Une fois toutes les 24 heures à compter de la date d'inscription du patient dans l'essai jusqu'à la date à laquelle le patient sort de l'USI, soit une moyenne de 2 semaines.
Documentation infirmière de la douleur du patient dans le dossier de santé électronique
Une fois toutes les 24 heures à compter de la date d'inscription du patient dans l'essai jusqu'à la date à laquelle le patient sort de l'USI, soit une moyenne de 2 semaines.
Influence de ICU-CARE sur les résultats des soins distaux - Durée de la ventilation
Délai: Une fois toutes les 24 heures à compter de la date d'inscription du patient dans l'essai jusqu'à la date à laquelle le patient sort de l'USI, soit une moyenne de 2 semaines.
Durée de la ventilation mécanique
Une fois toutes les 24 heures à compter de la date d'inscription du patient dans l'essai jusqu'à la date à laquelle le patient sort de l'USI, soit une moyenne de 2 semaines.
Influence de ICU-CARE sur les résultats des soins distaux - Exposition sédative
Délai: Jusqu'à la fin des études, estimée à 3 ans.
Exposition sédative (intensité de la sédation et fréquence de la sédation)
Jusqu'à la fin des études, estimée à 3 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Nebraska

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Breanna D Hetland, PhD, University of Nebraska

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2021

Première publication (Réel)

15 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0625-17-EP

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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