Мобильное приложение для содействия вовлечению членов семьи в отделение интенсивной терапии (ICU-CARE)
2 января 2024 г. обновлено: University of Nebraska
Оценка мобильного приложения для содействия вовлечению членов семьи в оценку симптомов и управление ими во время искусственной вентиляции легких в отделении интенсивной терапии
Цель этого рандомизированного контролируемого пилотного исследования — разработать и протестировать мобильное приложение, реагирование на активацию отделения интенсивной терапии и уход за больными и взаимодействие (ICU-CARE).
ICU-CARE обеспечивает смоделированную среду обучения, чтобы побудить членов семьи, осуществляющих уход за пациентами, находящимися на искусственной вентиляции легких, оценить два симптома пациента, жажду и тревогу, и выполнить определенные немедикаментозные меры комфорта, чтобы облегчить бремя симптомов пациента.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рекомендации по интенсивной терапии призывают к либеральному включению членов семьи в уход за больными, но, несмотря на убедительные доказательства того, что активное участие семьи улучшает опыт пациента и семьи, а также безопасность, качество и оказание помощи, у медсестер интенсивной терапии мало научно обоснованных стратегий. привлекать членов семьи, осуществляющих уход, в качестве активных участников оказания помощи в отделении интенсивной терапии (ОИТ).
Общая цель этого предложения состоит в том, чтобы разработать и протестировать мобильное приложение «Реагирование на активацию и взаимодействие с отделением интенсивной терапии и уходом за больными» [ICU-CARE].
ICU-CARE обеспечивает смоделированную среду обучения, которая включает в себя установленные теории мотивационного обучения, чтобы побудить членов семьи, осуществляющих уход за пациентами с искусственной вентиляцией легких, оценить два симптома пациента, жажду и тревогу, и применить определенные немедикаментозные методы управления симптомами, чтобы облегчить бремя симптомов пациента.
Этот проект, основанный на Теории индивидуального и семейного самоуправления, направлен на (1) установление осуществимости и приемлемости вмешательства ICU-CARE для лиц, осуществляющих уход за членами семьи, включенных в экспериментальную группу; и (2) определить влияние вмешательства ICU-CARE на характеристики процесса ухода, ближайшие результаты ухода и отдаленные результаты ухода по сравнению с членами семьи, осуществляющими уход, зарегистрированными в контрольной группе.
Для достижения этих целей исследования в это рандомизированное контролируемое пилотное исследование будет включена удобная выборка из 60 семей, осуществляющих уход за пациентами с искусственной вентиляцией легких.
30 участников будут включены в контрольную группу, которая будет получать обычную помощь с обычными методами поддержки лиц, осуществляющих уход.
Участники вмешательства (n = 30) будут зачислены в экспериментальное состояние ICU-CARE, которое будет состоять из теоретически обоснованной программы мобильного приложения для поощрения участия лиц, осуществляющих уход, в оценке симптомов и лечении в отделении интенсивной терапии.
Этот проект поможет дополнительно определить объем, степень и характер участия пациентов и их семей в отделении интенсивной терапии, и, если будет доказано, что это возможно, наше вмешательство может изменить парадигму сестринской практики отделения интенсивной терапии путем интеграции членов семьи, обеспечивающих уход, в качестве активных партнеров в уходе за пациентами в отделении интенсивной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
- Nebraska Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Взрослые лица, осуществляющие уход за пациентами отделения интенсивной терапии с механической вентиляцией легких, которые:
- Возраст 19 лет и старше
- Способен понимать английский
- Способен и желает использовать планшетные устройства, предоставленные больницей
- Может просматривать изображения на экране и слышать звук через стандартную гарнитуру.
- Иметь базовые навыки чтения и умение читать вслух
Критически больные пациенты в отделении интенсивной терапии, которые:
- Возраст 19 лет и старше
- Механически вентилируемый
- Ожидается, что во время пребывания в отделении интенсивной терапии потребуется> 72 часа непрерывной искусственной вентиляции легких.
- Спокойный, отзывчивый (оценка по Ричмондской шкале ажитации-седативности от -5 до +1)
- Способность достоверно сообщать о симптомах жажды и беспокойства по результатам медсестер
- Не иметь документально подтвержденного нарушения слуха
- Иметь назначенного опекуна, который часто посещает (ежедневно не менее 1 часа)
Критерий исключения:
Взрослые лица, осуществляющие уход за пациентами отделения интенсивной терапии с механической вентиляцией легких, которые:
- Лица, осуществляющие уход за пациентами, которые в настоящее время не проходят искусственную вентиляцию легких
- Лица, осуществляющие уход за пациентами, которые не спокойны, склонны к сотрудничеству (оценка по Ричмондской шкале возбуждения и седации от +2 до +4),
- Лица, осуществляющие уход за пациентами, которые не могут достоверно сообщить о симптомах жажды и беспокойства
- Лица, осуществляющие уход за пациентами с документально подтвержденным нарушением слуха.
- Лица, осуществляющие уход, которые редко посещают пациента (по крайней мере, один раз в день в течение как минимум 1 часа, как указано медсестрой)
Критически больные пациенты в отделении интенсивной терапии, которые:
- Восстановление после любой из следующих операций: глоссэктомия, максилэктомия, рассечение шеи, лицевой/шейный лоскут
- Получение агрессивной поддержки ИВЛ, такой как положительное давление в конце выдоха> 15 см водяного столба, вентиляция в положении лежа
- Отсутствие бодрствования согласно медсестерской оценке (оценка Ричмондской шкалы возбуждения-седативного эффекта +2 или выше)
- Серьезные когнитивные или коммуникативные проблемы (т. кома как основная причина интубации, слабоумие, тяжелый делирий)
- Глухота
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Обычный уход продолжается.
Опекун не сможет использовать приложение.
Лицу, осуществляющему уход, будут задавать вопросы о ежедневных измерениях, а пациента будут спрашивать о жажде и тревоге ежедневно, когда пациент достаточно проснется, чтобы ответить на эти вопросы.
Лицу, осуществляющему уход, будут задавать вопросы в 3 разных раза: в первый день, через 24–48 часов после регистрации и через 2–4 недели после выписки пациента из отделения интенсивной терапии.
|
|
|
Экспериментальный: Вмешательство с помощью приложения
Опекун получает доступ к использованию приложения.
Каждый день исследователи будут просить пациента оценить свою жажду и беспокойство, а лицо, осуществляющее уход, отвечать на ежедневные измерения с помощью приложения.
Лицу, осуществляющему уход, будут задавать вопросы в 3 разных раза: в первый день, через 24–48 часов после регистрации и через 2–4 недели после выписки пациента из отделения интенсивной терапии.
Опекуна научат пользоваться приложением.
Лицу, осуществляющему уход, будут предоставлены расходные материалы, необходимые лицу, осуществляющему уход, для проведения мероприятий по лечению симптомов.
Следователи попросят опекуна использовать приложение хотя бы один раз в день, но он может использовать его столько, сколько пожелает, пока пациент находится в отделении интенсивной терапии.
|
Мероприятие с мобильным приложением, ICU-CARE, будет состоять из 3 отдельных учебных модулей, каждый продолжительностью примерно 5-7 минут: (Модуль №1) Инструктаж в отделении интенсивной терапии, (Модуль №2) Оценка симптомов, (Модуль №3) Лечение симптомов
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Регистрация Осуществимость ICU-CARE
Временное ограничение: Через завершение обучения, по оценкам, 3 года.
|
Всего обследованных субъектов, к которым подошли, согласились и отказались
|
Через завершение обучения, по оценкам, 3 года.
|
|
Устойчивость регистрации ICU-CARE
Временное ограничение: Через завершение обучения, по оценкам, 3 года.
|
Дифференциальные показатели отсева - количество субъектов в каждой группе, которые выполнили все последующие меры исследования.
|
Через завершение обучения, по оценкам, 3 года.
|
|
Дозировка ICU-CARE
Временное ограничение: Через завершение обучения, по оценкам, 3 года.
|
Количество доз вмешательства на участника
|
Через завершение обучения, по оценкам, 3 года.
|
|
Приемлемость ICU-CARE
Временное ограничение: Через завершение обучения, по оценкам, 3 года.
|
Общий балл модифицированной версии Инструмента приемлемости учебных материалов.
Минимальный балл = 11; Максимальный балл = 55.
Более высокий балл указывает на большее признание.
|
Через завершение обучения, по оценкам, 3 года.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние ICU-CARE на характеристики процесса ухода - Активация лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: При зачислении на исследование, через 24–48 часов после включения в исследование и через 2–4 недели после выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Активация лиц, осуществляющих уход, по измерениям Меры активации пациентов для семейных лиц, осуществляющих уход (CG-PAM).
Минимальный балл = 1; Максимальный балл = 4. Более высокий балл указывает на большую активацию.
|
При зачислении на исследование, через 24–48 часов после включения в исследование и через 2–4 недели после выписки из отделения интенсивной терапии.
|
|
Влияние ICU-CARE на характеристики процесса ухода - Самоэффективность лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: При зачислении на исследование, через 24–48 часов после включения в исследование и через 2–4 недели после выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Самоэффективность лица, осуществляющего уход, измеряемая с помощью шкалы самоэффективности лица, осуществляющего уход (CaSES).
Шкала содержит четыре подшкалы, которые оцениваются отдельно.
Минимальный балл = 1; Максимальный балл = 5.
Более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
|
При зачислении на исследование, через 24–48 часов после включения в исследование и через 2–4 недели после выписки из отделения интенсивной терапии.
|
|
Влияние ICU-CARE на характеристики процесса ухода - готовность лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: При зачислении на исследование, через 24–48 часов после включения в исследование и через 2–4 недели после выписки из отделения интенсивной терапии.
|
Готовность лица, осуществляющего уход, измеряется с помощью шкалы готовности к уходу (шкала подготовки).
Минимальный балл = 0; Максимальный балл = 32.
Чем выше балл, тем более подготовленным чувствует себя человек, осуществляющий уход.
|
При зачислении на исследование, через 24–48 часов после включения в исследование и через 2–4 недели после выписки из отделения интенсивной терапии.
|
|
Влияние ICU-CARE на проксимальные результаты ухода – оценка симптомов
Временное ограничение: Один раз каждые 24 часа с даты включения пациента в исследование до даты выписки пациента из отделения интенсивной терапии, в среднем 2 недели.
|
Частота поведения при оценке симптомов — количество раз в течение 24 часов, когда субъект записывает оценку симптомов пациента в приложении ICU-CARE.
|
Один раз каждые 24 часа с даты включения пациента в исследование до даты выписки пациента из отделения интенсивной терапии, в среднем 2 недели.
|
|
Влияние ICU-CARE на проксимальные результаты ухода – управление симптомами
Временное ограничение: Один раз каждые 24 часа с даты включения пациента в исследование до даты выписки пациента из отделения интенсивной терапии, в среднем 2 недели.
|
Частота поведения по управлению симптомами — количество раз в течение 24 часов, когда субъект записывает технику управления симптомами пациента в приложении ICU-CARE.
|
Один раз каждые 24 часа с даты включения пациента в исследование до даты выписки пациента из отделения интенсивной терапии, в среднем 2 недели.
|
|
Влияние ICU-CARE на ближайшие результаты ухода – тревога лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: Один раз каждые 24 часа с даты включения пациента в исследование до даты выписки пациента из отделения интенсивной терапии, в среднем 2 недели.
|
Тревога лица, осуществляющего уход, измеряется с помощью опросника тревожности состояний (STAI-State).
Минимальный балл = 0; Максимальный балл = 6.
Более высокие баллы указывают на большую тревожность.
|
Один раз каждые 24 часа с даты включения пациента в исследование до даты выписки пациента из отделения интенсивной терапии, в среднем 2 недели.
|
|
Влияние ICU-CARE на проксимальные результаты ухода – жажда пациента
Временное ограничение: Один раз каждые 24 часа с даты включения пациента в исследование до даты выписки пациента из отделения интенсивной терапии, в среднем 2 недели.
|
Жажда пациента, измеренная по визуальной аналоговой шкале жажды от 0 до 100 (ВАШ-Жажда).
|
Один раз каждые 24 часа с даты включения пациента в исследование до даты выписки пациента из отделения интенсивной терапии, в среднем 2 недели.
|
|
Влияние ICU-CARE на проксимальные результаты ухода – тревога пациента
Временное ограничение: Один раз каждые 24 часа с даты включения пациента в исследование до даты выписки пациента из отделения интенсивной терапии, в среднем 2 недели.
|
Тревога пациента, измеряемая по визуальной аналоговой шкале тревоги от 0 до 100 (VAS-тревога).
|
Один раз каждые 24 часа с даты включения пациента в исследование до даты выписки пациента из отделения интенсивной терапии, в среднем 2 недели.
|
|
Влияние ICU-CARE на результаты ухода за дистальными отделами - Глобальное состояние здоровья лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: При зачислении на исследование и через 2–4 недели после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Общее состояние здоровья лица, осуществляющего уход, согласно шкале результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS-10).
По 5 вопросов по 2 (1-5) субшкалам (Глобальное физическое здоровье, Глобальное психическое здоровье).
Один раз каждые 24 часа с даты включения пациента в исследование до даты выписки пациента из отделения интенсивной терапии, в среднем 2 недели.
Более высокие баллы указывают на более здорового пациента.
|
При зачислении на исследование и через 2–4 недели после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Влияние ICU-CARE на отдаленные результаты ухода: тревога и депрессивные симптомы лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: При зачислении на исследование и через 2–4 недели после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Симптомы тревоги и депрессии у лиц, осуществляющих уход, по шкале госпитальной тревоги и депрессии (HADS).
Две подшкалы (тревога и депрессия) оценивались отдельно.
Минимальный балл = 0; Максимальный балл = 21.
Более высокий балл = более высокая тревожность и/или депрессия.
|
При зачислении на исследование и через 2–4 недели после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Влияние ICU-CARE на результаты оказания медицинской помощи в дистальных отделах – удовлетворенность лиц, осуществляющих уход
Временное ограничение: При зачислении на исследование и через 2–4 недели после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Удовлетворенность лиц, осуществляющих уход, согласно опросу удовлетворенности семей в отделениях интенсивной терапии (CCFSS).
Минимальный балл = 5; Максимальный балл = 25.
Более высокие баллы указывают на большее удовлетворение.
|
При зачислении на исследование и через 2–4 недели после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Влияние ICU-CARE на отдаленные результаты ухода - опыт лица, осуществляющего уход в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: При зачислении на исследование и через 2–4 недели после выписки из отделения интенсивной терапии
|
Общее влияние опыта работы в отделении интенсивной терапии на лиц, осуществляющих уход, измеренное с помощью пересмотренной шкалы воздействия событий.
Минимальный балл = 0; Максимальный балл = 88.
Более высокий балл указывает на большое влияние жизненного события.
|
При зачислении на исследование и через 2–4 недели после выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Влияние ICU-CARE на результаты оказания медицинской помощи в дистальных отделах – волнение пациента
Временное ограничение: Один раз каждые 24 часа с даты включения пациента в исследование до даты выписки пациента из отделения интенсивной терапии, в среднем 2 недели.
|
Документирование медсестрой волнения пациента в электронной медицинской карте
|
Один раз каждые 24 часа с даты включения пациента в исследование до даты выписки пациента из отделения интенсивной терапии, в среднем 2 недели.
|
|
Влияние ICU-CARE на результаты оказания помощи в дистальных отделах – боль пациента
Временное ограничение: Один раз каждые 24 часа с даты включения пациента в исследование до даты выписки пациента из отделения интенсивной терапии, в среднем 2 недели.
|
Документирование медсестрой боли пациента в электронной медицинской карте
|
Один раз каждые 24 часа с даты включения пациента в исследование до даты выписки пациента из отделения интенсивной терапии, в среднем 2 недели.
|
|
Влияние ICU-CARE на результаты оказания медицинской помощи в дистальных отделах - продолжительность вентиляции
Временное ограничение: Один раз каждые 24 часа с даты включения пациента в исследование до даты выписки пациента из отделения интенсивной терапии, в среднем 2 недели.
|
Продолжительность искусственной вентиляции легких
|
Один раз каждые 24 часа с даты включения пациента в исследование до даты выписки пациента из отделения интенсивной терапии, в среднем 2 недели.
|
|
Влияние ICU-CARE на результаты оказания медицинской помощи в дистальных отделах – воздействие седативных средств
Временное ограничение: После завершения обучения, ориентировочно 3 года.
|
Седативное воздействие (интенсивность и частота седации)
|
После завершения обучения, ориентировочно 3 года.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Breanna D Hetland, PhD, University of Nebraska
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 января 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
3 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0625-17-EP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .