집중 치료실에서 가족 간병인 참여를 촉진하는 모바일 앱 (ICU-CARE)
2024년 1월 2일 업데이트: University of Nebraska
중환자실에서 기계 환기를 하는 동안 증상 평가 및 관리에 가족 간병인 참여를 촉진하기 위한 모바일 앱 평가
이 무작위 통제 시범 시험의 목적은 모바일 앱인 ICU-CARE(Intensive Care Unit-Caregiver Activation Response and Engagement)를 개발하고 테스트하는 것입니다.
ICU-CARE는 인공호흡 환자의 가족 간병인이 갈증과 불안이라는 두 가지 환자 증상을 평가하고 환자의 증상 부담을 완화하는 데 도움이 되는 특정 비약물적 위안 조치를 수행하도록 시뮬레이션 학습 환경을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
중환자 치료 지침은 병상 간호에 가족 간병인을 자유롭게 포함할 것을 요구하지만 적극적인 가족 참여가 환자와 가족의 경험뿐만 아니라 치료의 안전, 품질 및 전달을 향상시킨다는 설득력 있는 증거에도 불구하고 중환자 간호사는 증거 기반 전략이 거의 없습니다. 중환자실(ICU)에서의 치료 제공에 가족 간병인을 적극적인 참여자로 참여시킵니다.
이 제안의 광범위한 목적은 모바일 앱인 중환자실 간병인 활성화 응답 및 참여[ICU-CARE]를 개발하고 테스트하는 것입니다.
ICU-CARE는 기계 환기 환자의 가족 간병인이 갈증과 불안이라는 두 가지 환자 증상을 평가하고 특정 비약물학적 증상 관리 기술을 수행하여 환자의 증상 부담을 완화하도록 장려하기 위해 확립된 동기 학습 이론을 통합하는 모의 학습 환경을 제공합니다.
개인 및 가족 자기 관리 이론에 따라 진행되는 이 프로젝트는 (1) 실험 부문에 등록된 가족 간병인을 위한 ICU-CARE 개입의 타당성과 수용 가능성을 확립하는 것을 목표로 합니다. (2) 대조군에 등록된 가족 간병인과 비교하여 간병인 프로세스 특성, 근위 간병 결과 및 원위 간병 결과에 대한 ICU-CARE 개입의 영향을 결정합니다.
이러한 연구 목적을 달성하기 위해 기계 환기 환자의 가족 간병인 60명으로 구성된 편의 표본을 이 무작위 통제 파일럿 시험에 모집할 것입니다.
30명의 참가자는 일상적인 간병인 지원 관행으로 일상적인 치료를 받을 통제 그룹에 등록됩니다.
개입 참가자(n=30)는 ICU의 증상 평가 및 관리에 간병인 참여를 촉진하기 위해 이론적으로 기반을 둔 모바일 앱 프로그램으로 구성되는 실험 조건 ICU-CARE에 등록됩니다.
이 프로젝트는 ICU에서 환자와 가족 참여의 범위, 정도 및 특성을 정의하는 데 도움이 될 것이며, 실현 가능한 것으로 입증되면 우리의 개입은 가족 간병인을 ICU 치료의 동적 파트너로 통합하여 ICU 간호 실습 패러다임을 전환할 수 있는 잠재력을 보유합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105
- Nebraska Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
다음에 해당하는 인공호흡 ICU 환자의 성인 간병인:
- 19세 이상
- 영어 이해 가능
- 병원에서 제공한 태블릿 장치를 사용할 수 있고 사용할 의향이 있는 자
- 표준 헤드셋을 통해 화면에서 이미지를 보고 오디오를 들을 수 있습니다.
- 기본적인 읽기 능력과 소리내어 읽을 수 있는 능력을 갖추고 있어야 합니다.
다음과 같은 중환자실의 중환자:
- 19세 이상
- 기계적 환기
- ICU 입원 기간 동안 > 72시간 연속 기계 환기가 필요할 것으로 예상됨
- 침착함, 협조적(-5에서 +1 사이의 Richmond Agitation-Sedation Scale 점수)
- 간호 평가에 따라 갈증과 불안 증상을 안정적으로 보고할 수 있습니다.
- 기록된 청력 결손이 없어야 합니다.
- 자주 방문하는 지정된 간병인이 있습니다(매일 최소 1시간).
제외 기준:
다음에 해당하는 인공호흡 ICU 환자의 성인 간병인:
- 현재 기계적 환기를 받고 있지 않은 환자의 간병인
- 침착하지 않고 협조적이지 않은 환자의 간병인(Richmond Agitation- - 진정 척도 점수가 +2에서 +4 사이)
- 갈증과 불안 증상을 확실하게 보고할 수 없는 환자의 간병인
- 문서화된 청력 결함이 있는 환자의 간병인.
- 환자를 자주 방문하지 않는 간병인(간호사 설명에 따라 하루에 한 번 이상, 최소 1시간)
다음과 같은 중환자실의 중환자:
- 다음 수술 중 하나에서 회복 중: 설절제술, 상악 절제술, 목 절개, 안면/목 플랩
- 호기말 양압 > 15cm의 물, 엎드린 인공호흡과 같은 적극적인 인공호흡기 지원 받기
- 간호 평가에 따라 경계하지 않음(Richmond Agitation-Sedation Scale Score +2 이상)
- 심각한 인지 또는 의사소통 문제(예: 삽관, 치매, 심한 섬망의 주요 원인으로 혼수)
- 난청
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
평소의 관리는 계속됩니다.
간병인은 앱을 사용할 수 없습니다.
간병인은 매일의 조치에 대해 질문을 받고, 환자가 이러한 질문에 답할 수 있을 만큼 충분히 깨어났을 때 환자에게 갈증과 불안에 대해 매일 질문할 것입니다.
간병인은 1일차, 등록 후 24~48시간, 환자가 ICU에서 퇴원한 후 2~4주 등 3번에 걸쳐 질문을 받게 됩니다.
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실험적: 앱 개입
간병인은 앱을 사용할 수 있는 액세스 권한을 얻습니다.
매일 조사관은 환자에게 갈증과 불안을 평가하도록 요청하고 간병인은 애플리케이션을 통해 일일 조치에 답변하도록 합니다.
간병인은 1일차, 등록 후 24~48시간, 환자가 ICU에서 퇴원한 후 2~4주 등 3번에 걸쳐 질문을 받게 됩니다.
간병인에게 앱 사용 방법을 알려드립니다.
간병인에게는 증상 관리 개입을 수행하는 데 필요한 물품이 제공됩니다.
조사관은 간병인에게 하루에 한 번 이상 앱을 사용하도록 요청할 것이지만 간병인은 환자가 ICU에 있는 동안 원하는 만큼 앱을 사용할 수 있습니다.
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모바일 앱 중재인 ICU-CARE는 각각 약 5~7분 길이의 3개 개별 교육 모듈로 구성됩니다. (모듈 #1) ICU 오리엔테이션, (모듈 #2) 증상 평가, (모듈 #3) 증상 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU-CARE 등록 타당성
기간: 연구 완료까지 약 3년.
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검사, 접근, 동의 및 거부된 총 피험자 수
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연구 완료까지 약 3년.
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ICU-CARE 등록의 지속 가능성
기간: 연구 완료까지 약 3년.
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차등 감소율 - 모든 연구 후속 조치를 완료한 각 그룹의 피험자 수
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연구 완료까지 약 3년.
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ICU-CARE 용량
기간: 연구 완료까지 약 3년.
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참가자당 개입 횟수
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연구 완료까지 약 3년.
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ICU-CARE 수용성
기간: 연구 완료까지 약 3년.
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수정된 교육 자료 허용 도구 버전의 총점.
최소 점수 = 11; 최대 점수 = 55.
점수가 높을수록 수용도가 높음을 나타냅니다.
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연구 완료까지 약 3년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICU-CARE가 간병인 프로세스 특성에 미치는 영향 - 간병인 활성화
기간: 연구 등록 시, 연구 등록 후 24~48시간, ICU 퇴원 후 2~4주
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가족 간병인을 위한 환자 활성화 척도(CG-PAM)에 의해 측정된 간병인 활성화.
최소 점수 = 1; 최대 점수 = 4. 점수가 높을수록 활성화가 더 큰 것을 나타냅니다.
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연구 등록 시, 연구 등록 후 24~48시간, ICU 퇴원 후 2~4주
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간병인 프로세스 특성에 대한 ICU-CARE의 영향 - 간병인 자기 효능
기간: 연구 등록 시, 연구 등록 후 24~48시간, ICU 퇴원 후 2~4주
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간병인 자기 효능 척도(CaSES)로 측정한 간병인 자기 효능.
척도에는 별도로 채점되는 4개의 하위 척도가 포함되어 있습니다.
최소 점수 =1; 최대 점수 = 5.
점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
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연구 등록 시, 연구 등록 후 24~48시간, ICU 퇴원 후 2~4주
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간병인 프로세스 특성에 대한 ICU-CARE의 영향 - 간병인 준비
기간: 연구 등록 시, 연구 등록 후 24~48시간, ICU 퇴원 후 2~4주
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간병 준비 척도(Prep Scale)로 측정한 간병인 준비.
최소 점수 = 0; 최대 점수 = 32.
점수가 높을수록 간병인은 간병에 대해 더 많은 준비가 되어 있다고 느낍니다.
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연구 등록 시, 연구 등록 후 24~48시간, ICU 퇴원 후 2~4주
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ICU-CARE가 근위 간병 결과에 미치는 영향 - 증상 평가
기간: 환자가 임상시험에 등록한 날부터 환자가 중환자실에서 퇴원하는 날까지 24시간마다 한 번, 평균 2주.
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증상 평가 행동 비율 - 피험자가 24시간 동안 ICU-CARE 앱에 환자 증상 평가를 기록한 횟수
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환자가 임상시험에 등록한 날부터 환자가 중환자실에서 퇴원하는 날까지 24시간마다 한 번, 평균 2주.
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ICU-CARE가 근위 간병 결과에 미치는 영향 - 증상 관리
기간: 환자가 임상시험에 등록한 날부터 환자가 중환자실에서 퇴원하는 날까지 24시간마다 한 번, 평균 2주.
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증상 관리 행동 비율 - 피험자가 24시간 동안 ICU-CARE 앱에 환자 증상 관리 기술을 기록한 횟수
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환자가 임상시험에 등록한 날부터 환자가 중환자실에서 퇴원하는 날까지 24시간마다 한 번, 평균 2주.
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ICU-CARE가 근위 간병 결과에 미치는 영향 - 간병인의 불안
기간: 환자가 임상시험에 등록한 날부터 환자가 중환자실에서 퇴원하는 날까지 24시간마다 한 번, 평균 2주.
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STAI-State(State-Trait Anxiety Inventory)로 측정한 간병인의 불안.
최소 점수 = 0; 최대 점수 = 6.
점수가 높을수록 불안감이 크다는 것을 의미합니다.
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환자가 임상시험에 등록한 날부터 환자가 중환자실에서 퇴원하는 날까지 24시간마다 한 번, 평균 2주.
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ICU-CARE가 근위 간병 결과에 미치는 영향 - 환자 갈증
기간: 환자가 임상시험에 등록한 날부터 환자가 중환자실에서 퇴원하는 날까지 24시간마다 한 번, 평균 2주.
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갈증에 대한 0-100의 시각적 아날로그 척도(VAS-Thirst)로 측정한 환자의 갈증
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환자가 임상시험에 등록한 날부터 환자가 중환자실에서 퇴원하는 날까지 24시간마다 한 번, 평균 2주.
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ICU-CARE가 근위 간병 결과에 미치는 영향 - 환자 불안
기간: 환자가 임상시험에 등록한 날부터 환자가 중환자실에서 퇴원하는 날까지 24시간마다 한 번, 평균 2주.
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불안에 대한 0-100 시각적 아날로그 척도로 측정된 환자 불안(VAS-불안)
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환자가 임상시험에 등록한 날부터 환자가 중환자실에서 퇴원하는 날까지 24시간마다 한 번, 평균 2주.
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원위 간병 결과에 대한 ICU-CARE의 영향 - 간병인 글로벌 건강 상태
기간: 연구 등록 시 및 ICU 퇴원 후 2~4주
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환자 보고 결과 측정(PROMIS-10)에 의해 측정된 간병인의 전반적인 건강 상태.
2(1-5) 하위 척도(전역 신체 건강, 전역 정신 건강)에 대해 각각 5개의 질문.
환자가 임상시험에 등록한 날부터 환자가 중환자실에서 퇴원하는 날까지 24시간마다 한 번, 평균 2주.
점수가 높을수록 환자가 더 건강하다는 것을 나타냅니다.
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연구 등록 시 및 ICU 퇴원 후 2~4주
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ICU-CARE가 원위 간병 결과에 미치는 영향 - 간병인의 불안 및 우울증 증상
기간: 연구 등록 시 및 ICU 퇴원 후 2~4주
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)로 측정한 간병인의 불안 및 우울 증상.
두 가지 하위 척도(불안 및 우울증)가 별도로 점수화되었습니다.
최소 점수 = 0; 최대 점수 = 21.
점수가 높을수록 불안 및/또는 우울증이 높아집니다.
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연구 등록 시 및 ICU 퇴원 후 2~4주
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ICU-CARE가 원위 간병 결과에 미치는 영향 - 간병인 만족도
기간: 연구 등록 시 및 ICU 퇴원 후 2~4주
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중환자 가족 만족도 조사(CCFSS)를 통해 측정된 간병인 만족도.
최소 점수 = 5; 최대 점수 = 25.
점수가 높을수록 만족도가 높다는 것을 의미합니다.
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연구 등록 시 및 ICU 퇴원 후 2~4주
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원위 간병 결과에 대한 ICU-CARE의 영향 - 간병인 ICU 경험
기간: 연구 등록 시 및 ICU 퇴원 후 2~4주
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이벤트 규모 개정의 영향으로 측정된 간병인에 대한 ICU 경험의 전반적인 영향.
최소 점수 = 0; 최대 점수 = 88.
점수가 높을수록 인생 사건의 영향이 크다는 것을 나타냅니다.
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연구 등록 시 및 ICU 퇴원 후 2~4주
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원위 간병 결과에 대한 ICU-CARE의 영향 - 환자 동요
기간: 환자가 임상시험에 등록한 날부터 환자가 중환자실에서 퇴원하는 날까지 24시간마다 한 번, 평균 2주.
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전자 건강 기록에 환자 동요에 대한 간호사 기록
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환자가 임상시험에 등록한 날부터 환자가 중환자실에서 퇴원하는 날까지 24시간마다 한 번, 평균 2주.
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원위 간병 결과에 대한 ICU-CARE의 영향 - 환자 통증
기간: 환자가 임상시험에 등록한 날부터 환자가 중환자실에서 퇴원하는 날까지 24시간마다 한 번, 평균 2주.
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전자 건강 기록에 환자의 통증을 간호사가 기록
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환자가 임상시험에 등록한 날부터 환자가 중환자실에서 퇴원하는 날까지 24시간마다 한 번, 평균 2주.
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원위 간병 결과에 대한 ICU-CARE의 영향 - 환기 기간
기간: 환자가 임상시험에 등록한 날부터 환자가 중환자실에서 퇴원하는 날까지 24시간마다 한 번, 평균 2주.
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기계적 환기 기간
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환자가 임상시험에 등록한 날부터 환자가 중환자실에서 퇴원하는 날까지 24시간마다 한 번, 평균 2주.
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원위 간병 결과에 대한 ICU-CARE의 영향 - 진정제 노출
기간: 연구 완료를 통해 약 3년이 소요됩니다.
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진정 노출(진정 강도 및 진정 빈도)
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연구 완료를 통해 약 3년이 소요됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Breanna D Hetland, PhD, University of Nebraska
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 1월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .