うつ病のALTO-300 (ALTO-300-004)
2024年4月24日 更新者：Alto Neuroscience
大うつ病性障害の成人におけるALTO-300の非盲検試験
この研究の目的は、生物学に基づいたデータを収集して、ALTO-300 の効果の予測因子と相関関係を定義することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30324
- Cerebral - Atlanta
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Mississippi
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Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Site 171
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New York
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New York、New York、アメリカ、10013
- Cerebral - New York City
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75212
- Cerebral - Dallas
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -中等度から重度の大うつ病性障害の診断を受けている
- 現在、SSRI、SNRI、またはブプロピオンを少なくとも 6 週間服用しており、過去 2 週間で用量を変更していない
- 現在の抗うつ薬に十分に反応しなかったに違いない
- -すべての研究評価と手順を喜んで遵守します
- 登録時または試験期間中、妊娠中または授乳中であってはなりません
除外基準:
- 肝臓障害または疾患の証拠
- 積極的な自殺念慮
- 中等度から重度のアルコール使用障害
- 双極性障害または精神病性障害と診断されている
- -ALTO-300またはその成分/賦形剤に対する過敏症またはアレルギー反応の病歴がある
- 治験薬またはデバイスを含む精神疾患の別の臨床試験への同時または最近の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アルト-300
ALTO-300 タブレット PO;毎日の投与 8 週間
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1 日 1 錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ALTO-300の安全性と忍容性の尺度としての有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：ICF の署名からフォローアップ訪問まで (最大 12 週間)
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有害事象とは、治験薬を投与された参加者に発生するあらゆる不都合な医学的事象であり、必ずしも当該治験薬との因果関係が明らかな事象のみを指すものではありません。
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ICF の署名からフォローアップ訪問まで (最大 12 週間)
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ベースライン生物学と ALTO-300 を使用した Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) の変化との関係を理解する
時間枠：8週間で6回測定
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Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) はうつ病の重症度を測定し、スコアが小さいほどうつ病が少ないことを示し、スコアが高いほどうつ病が深刻であることを示します。
この 10 アイテム バージョンの可能なスコアは、0 から 60 の範囲です。
ベースラインから研究終了までの変化が主要な結果です。
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8週間で6回測定
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ベースライン生物学と ALTO-300 を使用した Clinical Global Impression Scale - Severity (CGI-S) の変化との関係を理解する
時間枠：8週間で6回測定
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Clinical Global Impression scale - Severity (CGI-S) は、一般的に精神病理の重症度を測定します。スコアが小さいほど病気が少なく、スコアが高いほど病気が深刻であることを示します。
このスケールの可能なスコアは 1 から 7 までの範囲です。ベースラインから研究終了までの変化が主要な結果です。
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8週間で6回測定
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ALTO-300の安全性と忍容性の尺度としての臨床的に重要なバイタルサインの異常を伴う参加者の数
時間枠：ICFの署名から治療終了までの訪問まで（最大11週間）]
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測定されるバイタル サインには、血圧、心拍数、呼吸数、体温、体重が含まれます。
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ICFの署名から治療終了までの訪問まで（最大11週間）]
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ALTO-300の安全性と忍容性の尺度としての臨床的に重大な検査異常のある参加者の数
時間枠：ICFの署名から治療終了までの訪問まで（最大11週間）]
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血清化学および血液学のための血液サンプルは、臨床検査のために収集されます。
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ICFの署名から治療終了までの訪問まで（最大11週間）]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月3日
一次修了 (実際)
2023年4月26日
研究の完了 (実際)
2023年5月5日
試験登録日
最初に提出
2021年12月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月2日
最初の投稿 (実際)
2021年12月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。