Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ALTO-300 i depression (ALTO-300-004)

24. april 2024 opdateret af: Alto Neuroscience

ET OPEN-LABEL UNDERSØGELSE AF ALTO-300 I VOKSNE MED MAJOR DEPRESSIV SYDELSE

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle biologisk-baserede data til at definere prædiktorer og korrelater af virkningerne af ALTO-300.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30324
        • Cerebral - Atlanta
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Site 171
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10013
        • Cerebral - New York City
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75212
        • Cerebral - Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af moderat til svær svær depressiv lidelse
  • Tager i øjeblikket en SSRI, SNRI eller bupropion i mindst 6 uger uden dosisændringer inden for de sidste 2 uger
  • Må have undladt at reagere tilstrækkeligt på den nuværende antidepressive medicin
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesvurderinger og procedurer
  • Må ikke være gravid eller ammende ved indskrivning eller under hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Tegn på leverinsufficiens eller sygdom
  • Aktive selvmordstanker
  • Moderat til svær alkoholforbrugsforstyrrelse
  • Diagnosticeret bipolar lidelse eller psykotisk lidelse
  • Har en historie med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for ALTO-300 eller nogen af ​​dets komponenter/hjælpestoffer
  • Samtidig eller nylig deltagelse i et andet klinisk forsøg for psykisk sygdom, der involverer et forsøgsprodukt eller -udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALTO-300
ALTO-300 tablet PO; daglig dosering 8 uger
Medicin: ALTO-300 PO Tablet
En tablet dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af ALTO-300
Tidsramme: Fra underskrivelsen af ​​ICF til opfølgningsbesøget (op til 12 uger)
En uønsket hændelse er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt.
Fra underskrivelsen af ​​ICF til opfølgningsbesøget (op til 12 uger)
At forstå forholdet mellem baseline biologi og forandring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) med ALTO-300
Tidsramme: Målt 6 gange over 8 uger
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) måler sværhedsgraden af ​​depression, hvor mindre score indikerer mindre depression og højere score tyder på mere alvorlig depression. Mulige score for denne version med 10 elementer varierer fra 0 til 60. Ændringen fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen er det primære resultat.
Målt 6 gange over 8 uger
For at forstå forholdet mellem baseline biologi og ændring i Clinical Global Impression scale - Severity (CGI-S) med ALTO-300
Tidsramme: Målt 6 gange over 8 uger
Clinical Global Impression scale - Severity (CGI-S) måler sværhedsgraden af ​​psykopatologi generelt, hvor mindre score indikerer mindre sygdom og højere score tyder på mere alvorlig sygdom. Mulige scores for denne skala varierer fra 1 til 7. Ændringen fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen er det primære resultat.
Målt 6 gange over 8 uger
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter af vitale tegn som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af ALTO-300
Tidsramme: Fra underskrivelsen af ​​ICF til afslutningen af ​​behandlingsbesøget (op til 11 uger)]
Målte vitale tegn omfatter blodtryk, hjertefrekvens, åndedrætsfrekvens, temperatur og vægt.
Fra underskrivelsen af ​​ICF til afslutningen af ​​behandlingsbesøget (op til 11 uger)]
Antal deltagere med klinisk signifikante laboratorieabnormaliteter som et mål for sikkerhed og tolerabilitet af ALTO-300
Tidsramme: Fra underskrivelsen af ​​ICF til afslutningen af ​​behandlingsbesøget (op til 11 uger)]
Blodprøver til serumkemi og hæmatologi vil blive indsamlet til klinisk laboratorietestning.
Fra underskrivelsen af ​​ICF til afslutningen af ​​behandlingsbesøget (op til 11 uger)]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alto Neuroscience

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2021

Først opslået (Faktiske)

15. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALTO-300-004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med ALTO-300 PO Tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner