ALTO-300 i depression (ALTO-300-004)
24 april 2024 uppdaterad av: Alto Neuroscience
EN ÖPPEN STUDIE AV ALTO-300 PÅ VUXNA MED STOR DEPRESSIV STÖD
Syftet med denna studie är att samla in biologiskt baserad data för att definiera prediktorer och korrelat för effekterna av ALTO-300.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
148
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30324
- Cerebral - Atlanta
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
- Site 171
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10013
- Cerebral - New York City
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75212
- Cerebral - Dallas
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har diagnosen måttlig till svår egentlig depression
- Tar för närvarande en SSRI, SNRI eller bupropion i minst 6 veckor utan dosändringar under de senaste 2 veckorna
- Måste ha misslyckats med att svara på den nuvarande antidepressiva medicinen
- Villig att följa alla studiebedömningar och procedurer
- Får inte vara gravid eller amma vid tidpunkten för inskrivningen eller under hela studietiden
Exklusions kriterier:
- Bevis på nedsatt leverfunktion eller sjukdom
- Aktiva självmordstankar
- Måttlig till svår alkoholmissbruk
- Diagnostiserad bipolär sjukdom eller psykotisk störning
- Har en historia av överkänslighet eller allergisk reaktion mot ALTO-300 eller någon av dess komponenter/hjälpämnen
- Samtidigt eller nyligen deltagit i en annan klinisk prövning för psykisk sjukdom som involverar en prövningsprodukt eller enhet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ALTO-300
ALTO-300 tablett PO; daglig dosering 8 veckor
|
En tablett dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med negativa händelser (AE) som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för ALTO-300
Tidsram: Från undertecknandet av ICF till uppföljningsbesöket (upp till 12 veckor)
|
En biverkning är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten.
|
Från undertecknandet av ICF till uppföljningsbesöket (upp till 12 veckor)
|
|
För att förstå sambandet mellan baslinjebiologi och förändring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) med ALTO-300
Tidsram: Uppmätt 6 gånger under 8 veckor
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) mäter svårighetsgraden av depression där mindre poäng indikerar mindre depression och högre poäng tyder på svårare depression.
Möjliga poäng för denna version med 10 objekt varierar från 0 till 60.
Förändringen från baslinjen till slutet av studien är det primära resultatet.
|
Uppmätt 6 gånger under 8 veckor
|
|
För att förstå sambandet mellan baslinjebiologi och förändring i Clinical Global Impression scale - Severity (CGI-S) med ALTO-300
Tidsram: Uppmätt 6 gånger under 8 veckor
|
Clinical Global Impression scale - Severity (CGI-S) mäter svårighetsgraden av psykopatologi i allmänhet där mindre poäng indikerar mindre sjukdom och högre poäng tyder på svårare sjukdom.
Möjliga poäng för denna skala sträcker sig från 1 till 7. Förändringen från baslinjen till slutet av studien är det primära resultatet.
|
Uppmätt 6 gånger under 8 veckor
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta avvikelser från vitala tecken som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för ALTO-300
Tidsram: Från undertecknandet av ICF till slutet av behandlingsbesöket (upp till 11 veckor)]
|
Vitala tecken som mäts inkluderar blodtryck, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, temperatur och vikt.
|
Från undertecknandet av ICF till slutet av behandlingsbesöket (upp till 11 veckor)]
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikanta laboratorieavvikelser som ett mått på säkerhet och tolerabilitet för ALTO-300
Tidsram: Från undertecknandet av ICF till slutet av behandlingsbesöket (upp till 11 veckor)]
|
Blodprover för serumkemi och hematologi kommer att samlas in för klinisk laboratorietestning.
|
Från undertecknandet av ICF till slutet av behandlingsbesöket (upp till 11 veckor)]
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 februari 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
26 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
5 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2021
Första postat (Faktisk)
15 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
26 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2024
Senast verifierad
1 april 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALTO-300-004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .