ALTO-300 w depresji (ALTO-300-004)
24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Alto Neuroscience
BADANIE OTWARTE ALTO-300 U OSÓB DOROSŁYCH Z DUŻYMI ZABURZENIAMI DEPRESYJNYMI
Celem tego badania jest zebranie danych biologicznych w celu zdefiniowania predyktorów i korelatów efektów ALTO-300.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
148
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30324
- Cerebral - Atlanta
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
- Site 171
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10013
- Cerebral - New York City
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75212
- Cerebral - Dallas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mają rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego dużego zaburzenia depresyjnego
- Obecnie przyjmuje SSRI, SNRI lub bupropion przez co najmniej 6 tygodni bez modyfikacji dawki w ciągu ostatnich 2 tygodni
- Musiał nie zareagować odpowiednio na obecne leki przeciwdepresyjne
- Gotowość do przestrzegania wszystkich ocen i procedur badania
- Nie może być w ciąży ani karmić piersią w momencie rejestracji lub w trakcie studiów
Kryteria wyłączenia:
- Dowody na uszkodzenie lub chorobę wątroby
- Aktywne myśli samobójcze
- Umiarkowane do ciężkiego zaburzenia związane z używaniem alkoholu
- Rozpoznana choroba afektywna dwubiegunowa lub zaburzenie psychotyczne
- Ma historię nadwrażliwości lub reakcji alergicznej na ALTO-300 lub którykolwiek z jego składników / substancji pomocniczych
- Jednoczesny lub niedawny udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym choroby psychicznej z udziałem badanego produktu lub urządzenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ALTO-300
ALTO-300 tabletka PO; codzienne dawkowanie 8 tygodni
|
Jedna tabletka dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji ALTO-300
Ramy czasowe: Od podpisania ICF do wizyty kontrolnej (do 12 tygodni)
|
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem.
|
Od podpisania ICF do wizyty kontrolnej (do 12 tygodni)
|
|
Aby zrozumieć związek między podstawową biologią a zmianą w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) za pomocą ALTO-300
Ramy czasowe: Mierzone 6 razy w ciągu 8 tygodni
|
Skala oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS) mierzy nasilenie depresji, gdzie mniejsze wyniki wskazują na mniejszą depresję, a wyższe wyniki na cięższą depresję.
Możliwe wyniki dla tej 10-punktowej wersji wahają się od 0 do 60.
Podstawowym wynikiem jest zmiana od punktu początkowego do końca badania.
|
Mierzone 6 razy w ciągu 8 tygodni
|
|
Zrozumienie związku między wyjściową biologią a zmianą w skali Globalnego Wrażenia Klinicznego – Nasilenie (CGI-S) za pomocą ALTO-300
Ramy czasowe: Mierzone 6 razy w ciągu 8 tygodni
|
Skala Ogólnego Wrażenia Klinicznego – Nasilenie (CGI-S) mierzy ogólne nasilenie psychopatologii, gdzie mniejsze wyniki wskazują na mniejszą chorobę, a wyższe wyniki na cięższą chorobę.
Możliwe wyniki dla tej skali wahają się od 1 do 7. Zmiana od punktu początkowego do końca badania jest głównym wynikiem.
|
Mierzone 6 razy w ciągu 8 tygodni
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami funkcji życiowych jako miara bezpieczeństwa i tolerancji ALTO-300
Ramy czasowe: Od podpisania ICF do wizyty kończącej leczenie (do 11 tygodni)]
|
Mierzone parametry życiowe obejmują ciśnienie krwi, częstość akcji serca, częstość oddechów, temperaturę i wagę.
|
Od podpisania ICF do wizyty kończącej leczenie (do 11 tygodni)]
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji ALTO-300
Ramy czasowe: Od podpisania ICF do wizyty kończącej leczenie (do 11 tygodni)]
|
Próbki krwi do badań biochemicznych i hematologicznych zostaną pobrane do klinicznych badań laboratoryjnych.
|
Od podpisania ICF do wizyty kończącej leczenie (do 11 tygodni)]
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ALTO-300-004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .