ALTO-300 i depresjon (ALTO-300-004)
24. april 2024 oppdatert av: Alto Neuroscience
EN ÅPEN STUDIE AV ALTO-300 PÅ VOKSNE MED ALLER DEPRESSIV LIDELSE
Hensikten med denne studien er å samle biologisk-baserte data for å definere prediktorer og korrelater av effektene av ALTO-300.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
148
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30324
- Cerebral - Atlanta
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
- Site 171
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10013
- Cerebral - New York City
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75212
- Cerebral - Dallas
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en diagnose av moderat til alvorlig alvorlig depressiv lidelse
- Tar for tiden en SSRI, SNRI eller bupropion i minst 6 uker uten doseendringer de siste 2 ukene
- Må ha mislyktes i å reagere tilstrekkelig på gjeldende antidepressiva
- Villig til å følge alle studievurderinger og prosedyrer
- Må ikke være gravid eller ammende ved påmelding eller under hele studiet
Ekskluderingskriterier:
- Bevis på nedsatt leverfunksjon eller sykdom
- Aktive selvmordstanker
- Moderat til alvorlig alkoholbruksforstyrrelse
- Diagnostisert bipolar lidelse eller psykotisk lidelse
- Har en historie med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på ALTO-300 eller noen av dets komponenter/hjelpestoffer
- Samtidig eller nylig deltagelse i en annen klinisk utprøving for psykisk sykdom som involverer et undersøkelsesprodukt eller utstyr
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ALTO-300
ALTO-300 nettbrett PO; daglig dosering 8 uker
|
En tablett daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) som et mål på sikkerhet og tolerabilitet for ALTO-300
Tidsramme: Fra signering av ICF til oppfølgingsbesøket (opptil 12 uker)
|
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet.
|
Fra signering av ICF til oppfølgingsbesøket (opptil 12 uker)
|
|
For å forstå forholdet mellom baseline biologi og endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) med ALTO-300
Tidsramme: Målt 6 ganger over 8 uker
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) måler alvorlighetsgraden av depresjon der mindre skårer indikerer mindre depresjon og høyere skårer tyder på mer alvorlig depresjon.
Mulige poeng for denne versjonen med 10 elementer varierer fra 0 til 60.
Endringen fra baseline til slutten av studien er det primære resultatet.
|
Målt 6 ganger over 8 uker
|
|
For å forstå forholdet mellom baseline biologi og endring i Clinical Global Impression scale - Severity (CGI-S) med ALTO-300
Tidsramme: Målt 6 ganger over 8 uker
|
Clinical Global Impression scale - Severity (CGI-S) måler alvorlighetsgraden av psykopatologi generelt der mindre skårer indikerer mindre sykdom og høyere skårer tyder på mer alvorlig sykdom.
Mulige skårer for denne skalaen varierer fra 1 til 7. Endringen fra baseline til slutten av studien er det primære resultatet.
|
Målt 6 ganger over 8 uker
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante vitale tegnavvik som et mål på sikkerhet og tolerabilitet for ALTO-300
Tidsramme: Fra signering av ICF til avsluttet behandlingsbesøk (opptil 11 uker)]
|
Vitale tegn som måles inkluderer blodtrykk, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, temperatur og vekt.
|
Fra signering av ICF til avsluttet behandlingsbesøk (opptil 11 uker)]
|
|
Antall deltakere med klinisk signifikante laboratorieavvik som et mål på sikkerhet og tolerabilitet for ALTO-300
Tidsramme: Fra signering av ICF til avsluttet behandlingsbesøk (opptil 11 uker)]
|
Blodprøver for serumkjemi og hematologi vil bli samlet inn for klinisk laboratorietesting.
|
Fra signering av ICF til avsluttet behandlingsbesøk (opptil 11 uker)]
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
26. april 2023
Studiet fullført (Faktiske)
5. mai 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
15. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ALTO-300-004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .