ALTO-300 masennuksessa (ALTO-300-004)
keskiviikko 24. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Alto Neuroscience
AVOIN TUTKIMUS ALTO-300 AIKUISILLE, joilla on vakava masennushäiriö
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä biologisesti perustuvia tietoja ALTO-300:n vaikutusten ennustajien ja korrelaatioiden määrittelemiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
148
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30324
- Cerebral - Atlanta
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Yhdysvallat, 39216
- Site 171
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10013
- Cerebral - New York City
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75212
- Cerebral - Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea vakava masennushäiriö
- käytät tällä hetkellä SSRI:tä, SNRI:tä tai bupropionia vähintään 6 viikon ajan ilman annosmuutoksia viimeisen 2 viikon aikana
- Ei varmaankaan vastannut riittävästi nykyiseen masennuslääkehoitoon
- Halukas noudattamaan kaikkia opintojen arviointeja ja menettelyjä
- Ei saa olla raskaana tai imettää ilmoittautumisen aikana tai koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet maksan vajaatoiminnasta tai sairaudesta
- Aktiiviset itsemurha-ajatukset
- Keskivaikea tai vaikea alkoholinkäyttöhäiriö
- Diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö
- hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys tai allerginen reaktio ALTO-300:lle tai jollekin sen aineosalle/apuaineelle
- Samanaikainen tai äskettäinen osallistuminen toiseen mielisairautta koskevaan kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimustuote tai -laite
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALTO-300
ALTO-300 tabletti PO; päivittäinen annostus 8 viikkoa
|
Yksi tabletti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ALTO-300:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta seurantakäyntiin (enintään 12 viikkoa)
|
Haittavaikutuksella tarkoitetaan mitä tahansa epäsuotuisaa lääketieteellistä tapahtumaa, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimusvalmisteeseen.
|
ICF:n allekirjoittamisesta seurantakäyntiin (enintään 12 viikkoa)
|
|
Ymmärtää perustason biologian ja muutoksen välinen suhde Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikossa (MADRS) ALTO-300:lla
Aikaikkuna: Mitattu 6 kertaa 8 viikon aikana
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) mittaa masennuksen vakavuutta, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän masennusta ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan masennukseen.
Mahdolliset pisteet tälle 10 kohteen versiolle vaihtelevat 0–60.
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun on ensisijainen tulos.
|
Mitattu 6 kertaa 8 viikon aikana
|
|
Ymmärtää perustason biologian ja kliinisen globaalin vaikutelman asteikon – vakavuus (CGI-S) -muutoksen välisen suhteen ALTO-300:lla
Aikaikkuna: Mitattu 6 kertaa 8 viikon aikana
|
Clinical Global Impression scale - Severity (CGI-S) mittaa psykopatologian vakavuutta yleensä, jossa pienemmät pisteet osoittavat vähemmän sairautta ja korkeammat pisteet viittaavat vakavampaan sairauteen.
Tämän asteikon mahdolliset pisteet vaihtelevat 1–7. Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun on ensisijainen tulos.
|
Mitattu 6 kertaa 8 viikon aikana
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia ALTO-300:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta hoidon päättymiseen (enintään 11 viikkoa)]
|
Mitattuja elintoimintoja ovat verenpaine, syke, hengitystiheys, lämpötila ja paino.
|
ICF:n allekirjoittamisesta hoidon päättymiseen (enintään 11 viikkoa)]
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia ALTO-300:n turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: ICF:n allekirjoittamisesta hoidon päättymiseen (enintään 11 viikkoa)]
|
Verinäytteet seerumikemiaa ja hematologiaa varten kerätään kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten.
|
ICF:n allekirjoittamisesta hoidon päättymiseen (enintään 11 viikkoa)]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 3. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALTO-300-004
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .