ALTO-300 bij depressie (ALTO-300-004)
24 april 2024 bijgewerkt door: Alto Neuroscience
EEN OPEN-LABEL STUDIE VAN ALTO-300 BIJ VOLWASSENEN MET EEN ERNSTIGE DEPRESSIEVE STOORNIS
Het doel van deze studie is het verzamelen van biologisch gebaseerde gegevens voor het definiëren van voorspellers en correlaten van de effecten van ALTO-300.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
148
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30324
- Cerebral - Atlanta
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216
- Site 171
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10013
- Cerebral - New York City
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75212
- Cerebral - Dallas
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een diagnose hebben van matige tot ernstige depressieve stoornis
- Neemt momenteel een SSRI, SNRI of bupropion gedurende ten minste 6 weken zonder dosisaanpassingen in de afgelopen 2 weken
- Moet hebben gefaald om adequaat te reageren op de huidige antidepressiva
- Bereid om alle studiebeoordelingen en -procedures na te leven
- Mag niet zwanger zijn of borstvoeding geven op het moment van inschrijving of tijdens de studie
Uitsluitingscriteria:
- Bewijs van leverfunctiestoornis of ziekte
- Actieve zelfmoordgedachten
- Matige tot ernstige alcoholgebruiksstoornis
- Gediagnosticeerde bipolaire stoornis of psychotische stoornis
- Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergische reactie op ALTO-300 of een van zijn componenten/hulpstoffen
- Gelijktijdige of recente deelname aan een ander klinisch onderzoek naar geestesziekte waarbij een onderzoeksproduct of -apparaat betrokken is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ALTO-300
ALTO-300 tablet PO; dagelijkse dosering 8 weken
|
Eén tablet per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van ALTO-300
Tijdsspanne: Vanaf de ondertekening van de ICF tot aan het vervolgbezoek (tot 12 weken)
|
Een ongewenst voorval is elk ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer aan wie een onderzoeksproduct is toegediend, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct.
|
Vanaf de ondertekening van de ICF tot aan het vervolgbezoek (tot 12 weken)
|
|
De relatie begrijpen tussen basislijnbiologie en verandering in de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) met ALTO-300
Tijdsspanne: 6 keer gemeten gedurende 8 weken
|
De Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) meet de ernst van depressie, waarbij kleinere scores duiden op minder depressie en hogere scores op ernstigere depressie.
Mogelijke scores voor deze versie met 10 items variëren van 0 tot 60.
De verandering vanaf de basislijn tot het einde van de studie is de primaire uitkomst.
|
6 keer gemeten gedurende 8 weken
|
|
De relatie begrijpen tussen basislijnbiologie en verandering in de Clinical Global Impression-schaal - Severity (CGI-S) met ALTO-300
Tijdsspanne: 6 keer gemeten gedurende 8 weken
|
De Clinical Global Impression scale - Severity (CGI-S) meet de ernst van psychopathologie in het algemeen, waarbij kleinere scores duiden op minder ziekte en hogere scores op ernstiger ziekte.
Mogelijke scores voor deze schaal variëren van 1 tot 7. De verandering vanaf de basislijn tot het einde van het onderzoek is de primaire uitkomst.
|
6 keer gemeten gedurende 8 weken
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen van de vitale functies als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van ALTO-300
Tijdsspanne: Vanaf de ondertekening van de ICF tot het einde van de behandeling (tot 11 weken)]
|
De gemeten vitale functies omvatten bloeddruk, hartslag, ademhalingsfrequentie, temperatuur en gewicht.
|
Vanaf de ondertekening van de ICF tot het einde van de behandeling (tot 11 weken)]
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante laboratoriumafwijkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid van ALTO-300
Tijdsspanne: Vanaf de ondertekening van de ICF tot het einde van de behandeling (tot 11 weken)]
|
Bloedmonsters voor serumchemie en hematologie zullen worden verzameld voor klinische laboratoriumtests.
|
Vanaf de ondertekening van de ICF tot het einde van de behandeling (tot 11 weken)]
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 februari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALTO-300-004
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .