Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ALTO-300 v depresi (ALTO-300-004)

24. dubna 2024 aktualizováno: Alto Neuroscience

OTEVŘENÁ STUDIE ALTO-300 U DOSPĚLÝCH S VELKOU DEPRESIVNÍ PORUCHOU

Účelem této studie je shromáždit biologicky podložená data pro definování prediktorů a korelátů účinků ALTO-300.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30324
        • Cerebral - Atlanta
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • Site 171
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10013
        • Cerebral - New York City
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75212
        • Cerebral - Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mít diagnózu středně těžké až těžké depresivní poruchy
  • V současné době užíváte SSRI, SNRI nebo bupropion po dobu nejméně 6 týdnů bez úprav dávky v posledních 2 týdnech
  • Musí selhat adekvátně reagovat na současnou antidepresivní medikaci
  • Ochota dodržovat všechna hodnocení a postupy studia
  • V době zápisu nebo během studia nesmí být těhotná nebo kojit

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz poškození jater nebo onemocnění
  • Aktivní sebevražedné myšlenky
  • Středně těžká až závažná porucha užívání alkoholu
  • Diagnostikovaná bipolární porucha nebo psychotická porucha
  • Má v anamnéze přecitlivělost nebo alergickou reakci na ALTO-300 nebo kteroukoli jeho složku/pomocnou látku
  • Současná nebo nedávná účast na jiném klinickém hodnocení duševního onemocnění zahrnujícího hodnocený produkt nebo zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALTO-300
ALTO-300 tableta PO; denní dávkování 8 týdnů
Lék: Tablet ALTO-300 PO
Jedna tableta denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) jako míra bezpečnosti a snášenlivosti ALTO-300
Časové okno: Od podpisu ICF do následné návštěvy (až 12 týdnů)
Nežádoucí příhoda je jakákoli nežádoucí lékařská příhoda, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze příhody s jasnou kauzální souvislostí s příslušným hodnoceným přípravkem.
Od podpisu ICF do následné návštěvy (až 12 týdnů)
Porozumět vztahu mezi základní biologií a změnou v Montgomery-Asbergově stupnici pro hodnocení deprese (MADRS) s ALTO-300
Časové okno: Měřeno 6krát za 8 týdnů
Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese (MADRS) měří závažnost deprese, kde menší skóre značí méně deprese a vyšší skóre naznačuje závažnější depresi. Možné skóre pro tuto verzi s 10 položkami se pohybuje od 0 do 60. Primárním výsledkem je změna od výchozího stavu do konce studie.
Měřeno 6krát za 8 týdnů
Porozumět vztahu mezi základní biologií a změnou na stupnici klinického globálního dojmu – závažnost (CGI-S) s ALTO-300
Časové okno: Měřeno 6krát za 8 týdnů
Škála klinického globálního dojmu - Závažnost (CGI-S) měří závažnost psychopatologie obecně, kde menší skóre značí méně onemocnění a vyšší skóre naznačuje závažnější onemocnění. Možná skóre pro tuto škálu se pohybují od 1 do 7. Primárním výsledkem je změna od výchozího stavu do konce studie.
Měřeno 6krát za 8 týdnů
Počet účastníků s klinicky významnými abnormalitami vitálních funkcí jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti ALTO-300
Časové okno: Od podpisu ICF do návštěvy na konci léčby (až 11 týdnů)]
Mezi měřené vitální funkce patří krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, teplota a hmotnost.
Od podpisu ICF do návštěvy na konci léčby (až 11 týdnů)]
Počet účastníků s klinicky významnými laboratorními abnormalitami jako míra bezpečnosti a snášenlivosti ALTO-300
Časové okno: Od podpisu ICF do návštěvy na konci léčby (až 11 týdnů)]
Vzorky krve pro chemii séra a hematologii budou odebrány pro klinické laboratorní testování.
Od podpisu ICF do návštěvy na konci léčby (až 11 týdnů)]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alto Neuroscience

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

26. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

5. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

15. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

26. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALTO-300-004

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na Tablet ALTO-300 PO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit