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ALTO-300 bei Depressionen (ALTO-300-004)

24. April 2024 aktualisiert von: Alto Neuroscience

EINE OPEN-LABEL-STUDIE VON ALTO-300 BEI ERWACHSENEN MIT MAJOR DEPRESSIVE STÖRUNG

Der Zweck dieser Studie ist es, biologisch basierte Daten zu sammeln, um Prädiktoren und Korrelate der Wirkungen von ALTO-300 zu definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30324
        • Cerebral - Atlanta
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Site 171
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10013
        • Cerebral - New York City
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75212
        • Cerebral - Dallas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose einer mittelschweren bis schweren schweren depressiven Störung haben
  • Derzeitige Einnahme eines SSRI, SNRI oder Bupropion für mindestens 6 Wochen ohne Dosisanpassungen in den letzten 2 Wochen
  • Muss nicht ausreichend auf die aktuelle Antidepressiva-Medikamente angesprochen haben
  • Bereit, alle Studienbewertungen und -verfahren einzuhalten
  • Darf zum Zeitpunkt der Einschreibung oder während des gesamten Studiums nicht schwanger sein oder stillen

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer Leberfunktionsstörung oder -erkrankung
  • Aktive Suizidgedanken
  • Mittelschwere bis schwere Alkoholkonsumstörung
  • Diagnostizierte bipolare Störung oder psychotische Störung
  • Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf ALTO-300 oder einen seiner Bestandteile/Hilfsstoffe
  • Gleichzeitige oder kürzlich erfolgte Teilnahme an einer anderen klinischen Studie für psychische Erkrankungen, an der ein Prüfprodukt oder -gerät beteiligt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALTO-300
ALTO-300 Tablette PO; tägliche Dosierung 8 Wochen
Arzneimittel: ALTO-300 PO Tablette
Täglich eine Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von ALTO-300
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung des ICF bis zum Folgebesuch (bis zu 12 Wochen)
Ein unerwünschtes Ereignis ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es handelt sich nicht notwendigerweise nur um Ereignisse mit einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat.
Von der Unterzeichnung des ICF bis zum Folgebesuch (bis zu 12 Wochen)
Verständnis der Beziehung zwischen der Ausgangsbiologie und der Veränderung der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) mit ALTO-300
Zeitfenster: 6 Mal über 8 Wochen gemessen
Die Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) misst den Schweregrad einer Depression, wobei kleinere Werte eine geringere Depression und höhere Werte eine schwerere Depression anzeigen. Mögliche Punktzahlen für diese 10-Item-Version reichen von 0 bis 60. Die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie ist das primäre Ergebnis.
6 Mal über 8 Wochen gemessen
Um die Beziehung zwischen der Ausgangsbiologie und der Veränderung der Clinical Global Impression Scale – Severity (CGI-S) mit ALTO-300 zu verstehen
Zeitfenster: 6 Mal über 8 Wochen gemessen
Die Clinical Global Impression Scale – Severity (CGI-S) misst den Schweregrad der Psychopathologie im Allgemeinen, wobei kleinere Werte weniger Krankheit und höhere Werte eine schwerere Krankheit anzeigen. Mögliche Werte für diese Skala reichen von 1 bis 7. Die Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie ist das primäre Ergebnis.
6 Mal über 8 Wochen gemessen
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von ALTO-300
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung des ICF bis zum Besuch am Ende der Behandlung (bis zu 11 Wochen)]
Zu den gemessenen Vitalfunktionen gehören Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz, Temperatur und Gewicht.
Von der Unterzeichnung des ICF bis zum Besuch am Ende der Behandlung (bis zu 11 Wochen)]
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Laboranomalien als Maß für die Sicherheit und Verträglichkeit von ALTO-300
Zeitfenster: Von der Unterzeichnung des ICF bis zum Besuch am Ende der Behandlung (bis zu 11 Wochen)]
Blutproben für Serumchemie und Hämatologie werden für klinische Labortests gesammelt.
Von der Unterzeichnung des ICF bis zum Besuch am Ende der Behandlung (bis zu 11 Wochen)]

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alto Neuroscience

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALTO-300-004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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