ALTO-300 em Depressão (ALTO-300-004)
24 de abril de 2024 atualizado por: Alto Neuroscience
UM ESTUDO ABERTO DE ALTO-300 EM ADULTOS COM TRANSTORNO DEPRESSIVO GRAVE
O objetivo deste estudo é coletar dados de base biológica para definir preditores e correlatos dos efeitos do ALTO-300.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
148
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30324
- Cerebral - Atlanta
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
- Site 171
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10013
- Cerebral - New York City
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75212
- Cerebral - Dallas
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de transtorno depressivo maior moderado a grave
- Atualmente tomando um SSRI, SNRI ou bupropiona por pelo menos 6 semanas sem modificações de dose nas últimas 2 semanas
- Deve ter falhado em responder adequadamente à medicação antidepressiva atual
- Disposto a cumprir todas as avaliações e procedimentos do estudo
- Não deve estar grávida ou amamentando no momento da inscrição ou durante o estudo
Critério de exclusão:
- Evidência de insuficiência hepática ou doença
- Ideação suicida ativa
- Transtorno moderado a grave por uso de álcool
- Transtorno bipolar diagnosticado ou transtorno psicótico
- Tem histórico de hipersensibilidade ou reação alérgica ao ALTO-300 ou a qualquer um de seus componentes/excipientes
- Participação concomitante ou recente em outro ensaio clínico para doença mental envolvendo um produto ou dispositivo em investigação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ALTO-300
ALTO-300 comprimido PO; dosagem diária 8 semanas
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Um comprimido por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) como medida de segurança e tolerabilidade do ALTO-300
Prazo: Desde a assinatura do TCLE até a consulta de acompanhamento (até 12 semanas)
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Um evento adverso é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com relação causal clara com o produto experimental relevante.
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Desde a assinatura do TCLE até a consulta de acompanhamento (até 12 semanas)
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Para entender a relação entre a biologia basal e a mudança na Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS) com o ALTO-300
Prazo: Medido 6 vezes em 8 semanas
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A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS) mede a gravidade da depressão, onde pontuações menores indicam menos depressão e pontuações mais altas sugerem depressão mais grave.
As pontuações possíveis para esta versão de 10 itens variam de 0 a 60.
A mudança da linha de base até o final do estudo é o desfecho primário.
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Medido 6 vezes em 8 semanas
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Compreender a relação entre a biologia basal e a alteração na escala de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S) com o ALTO-300
Prazo: Medido 6 vezes em 8 semanas
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A Escala de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S) mede a gravidade da psicopatologia em geral, onde pontuações menores indicam menos doenças e pontuações mais altas sugerem doenças mais graves.
As pontuações possíveis para esta escala variam de 1 a 7. A mudança desde a linha de base até o final do estudo é o resultado primário.
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Medido 6 vezes em 8 semanas
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Número de participantes com anormalidades clinicamente significativas nos sinais vitais como medida de segurança e tolerabilidade do ALTO-300
Prazo: Desde a assinatura do TCLE até à visita de fim de tratamento (até 11 semanas)]
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Os sinais vitais medidos incluem pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória, temperatura e peso.
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Desde a assinatura do TCLE até à visita de fim de tratamento (até 11 semanas)]
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais clinicamente significativas como medida de segurança e tolerabilidade do ALTO-300
Prazo: Desde a assinatura do TCLE até à visita de fim de tratamento (até 11 semanas)]
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Amostras de sangue para química sérica e hematologia serão coletadas para testes de laboratório clínico.
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Desde a assinatura do TCLE até à visita de fim de tratamento (até 11 semanas)]
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
5 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
15 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ALTO-300-004
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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