Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

ALTO-300 nella depressione (ALTO-300-004)

24 aprile 2024 aggiornato da: Alto Neuroscience

UNO STUDIO IN APERTO SU ALTO-300 IN ADULTI CON DISTURBO DEPRESSIVO MAGGIORE

Lo scopo di questo studio è raccogliere dati su base biologica per definire predittori e correlati degli effetti di ALTO-300.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30324
        • Cerebral - Atlanta
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Site 171
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10013
        • Cerebral - New York City
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75212
        • Cerebral - Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di disturbo depressivo maggiore da moderato a grave
  • Attualmente sta assumendo un SSRI, SNRI o bupropione per almeno 6 settimane senza modifiche della dose nelle ultime 2 settimane
  • Deve non aver risposto adeguatamente all'attuale farmaco antidepressivo
  • Disposto a rispettare tutte le valutazioni e le procedure di studio
  • Non deve essere incinta o in allattamento al momento dell'arruolamento o durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di compromissione o malattia del fegato
  • Ideazione suicidaria attiva
  • Disturbo da uso di alcol da moderato a grave
  • Disturbo bipolare diagnosticato o disturbo psicotico
  • Ha una storia di ipersensibilità o reazione allergica ad ALTO-300 o ad uno qualsiasi dei suoi componenti/eccipienti
  • Partecipazione concomitante o recente a un'altra sperimentazione clinica per malattie mentali che coinvolge un prodotto o dispositivo sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ALTO-300
ALTO-300 tavoletta PO; somministrazione giornaliera 8 settimane
Droga: Tavoletta PO ALTO-300
Una compressa al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) come misura di sicurezza e tollerabilità di ALTO-300
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF fino alla visita di follow-up (fino a 12 settimane)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il relativo prodotto sperimentale.
Dalla firma dell'ICF fino alla visita di follow-up (fino a 12 settimane)
Comprendere la relazione tra la biologia di base e il cambiamento nella Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) con ALTO-300
Lasso di tempo: Misurato 6 volte in 8 settimane
La Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) misura la gravità della depressione dove punteggi più piccoli indicano meno depressione e punteggi più alti suggeriscono una depressione più grave. I punteggi possibili per questa versione da 10 elementi vanno da 0 a 60. Il cambiamento dal basale alla fine dello studio è l'outcome primario.
Misurato 6 volte in 8 settimane
Comprendere la relazione tra la biologia di base e il cambiamento nella scala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) con ALTO-300
Lasso di tempo: Misurato 6 volte in 8 settimane
La scala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) misura la gravità della psicopatologia in generale, dove punteggi più piccoli indicano meno malattie e punteggi più alti suggeriscono malattie più gravi. I punteggi possibili per questa scala vanno da 1 a 7. Il cambiamento dal basale alla fine dello studio è l'esito primario.
Misurato 6 volte in 8 settimane
Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali clinicamente significative come misura di sicurezza e tollerabilità di ALTO-300
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF fino alla visita di fine trattamento (fino a 11 settimane)]
I segni vitali misurati includono pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, temperatura e peso.
Dalla firma dell'ICF fino alla visita di fine trattamento (fino a 11 settimane)]
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinicamente significative come misura di sicurezza e tollerabilità di ALTO-300
Lasso di tempo: Dalla firma dell'ICF fino alla visita di fine trattamento (fino a 11 settimane)]
Saranno raccolti campioni di sangue per la chimica del siero e l'ematologia per i test clinici di laboratorio.
Dalla firma dell'ICF fino alla visita di fine trattamento (fino a 11 settimane)]

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alto Neuroscience

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

5 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

15 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALTO-300-004

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo maggiore

Prove cliniche su Tavoletta PO ALTO-300

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cyprus

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi