АЛЬТО-300 в Депрессии (АЛЬТО-300-004)
24 апреля 2024 г. обновлено: Alto Neuroscience
ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ALTO-300 У ВЗРОСЛЫХ С БОЛЬШИМ ДЕПРЕССИВНЫМ РАССТРОЙСТВОМ
Целью этого исследования является сбор биологически обоснованных данных для определения предикторов и коррелятов эффектов ALTO-300.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
148
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30324
- Cerebral - Atlanta
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- Site 171
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10013
- Cerebral - New York City
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75212
- Cerebral - Dallas
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Имеют диагноз среднетяжелого или тяжелого большого депрессивного расстройства.
- В настоящее время принимает СИОЗС, СИОЗСН или бупропион в течение не менее 6 недель без изменения дозы в течение последних 2 недель.
- Должна быть неадекватная реакция на текущий антидепрессант
- Готовность соблюдать все оценки и процедуры исследования
- Не должны быть беременны или кормить грудью на момент зачисления или во время обучения
Критерий исключения:
- Признаки поражения или заболевания печени
- Активные суицидальные мысли
- Алкогольное расстройство от умеренной до тяжелой степени
- Диагностированное биполярное расстройство или психотическое расстройство
- Имеет в анамнезе гиперчувствительность или аллергические реакции на ALTO-300 или любой из его компонентов/вспомогательных веществ.
- Одновременное или недавнее участие в другом клиническом исследовании психического заболевания с участием исследуемого продукта или устройства
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АЛЬТО-300
АЛТО-300 таблетка ПО; суточная доза 8 недель
|
Одна таблетка в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) как показатель безопасности и переносимости ALTO-300
Временное ограничение: От подписания МКФ до контрольного визита (до 12 недель)
|
Побочное явление — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом.
|
От подписания МКФ до контрольного визита (до 12 недель)
|
|
Чтобы понять взаимосвязь между исходной биологией и изменением шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) с помощью ALTO-300
Временное ограничение: Измерено 6 раз в течение 8 недель
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) измеряет тяжесть депрессии, где меньшие баллы указывают на меньшую депрессию, а более высокие баллы указывают на более тяжелую депрессию.
Возможные оценки для этой версии из 10 пунктов находятся в диапазоне от 0 до 60.
Изменение исходного уровня до конца исследования является первичным результатом.
|
Измерено 6 раз в течение 8 недель
|
|
Чтобы понять взаимосвязь между исходной биологией и изменениями по шкале общего клинического впечатления - серьезность (CGI-S) с помощью ALTO-300
Временное ограничение: Измерено 6 раз в течение 8 недель
|
Шкала клинического общего впечатления - тяжесть (CGI-S) измеряет тяжесть психопатологии в целом, где меньшие баллы указывают на меньшую степень заболевания, а более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Возможные баллы по этой шкале варьируются от 1 до 7. Первичным результатом является изменение исходного уровня до конца исследования.
|
Измерено 6 раз в течение 8 недель
|
|
Количество участников с клинически значимыми отклонениями основных показателей жизнедеятельности как показатель безопасности и переносимости ALTO-300
Временное ограничение: С момента подписания МКФ до визита в конце лечения (до 11 недель)]
|
Измеряемые жизненные показатели включают артериальное давление, частоту сердечных сокращений, частоту дыхания, температуру и вес.
|
С момента подписания МКФ до визита в конце лечения (до 11 недель)]
|
|
Количество участников с клинически значимыми лабораторными отклонениями как показатель безопасности и переносимости ALTO-300
Временное ограничение: С момента подписания МКФ до визита в конце лечения (до 11 недель)]
|
Образцы крови для биохимического и гематологического анализа сыворотки будут взяты для клинических лабораторных исследований.
|
С момента подписания МКФ до визита в конце лечения (до 11 недель)]
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALTO-300-004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .