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ALTO-300 dans la dépression (ALTO-300-004)

24 avril 2024 mis à jour par: Alto Neuroscience

UNE ÉTUDE OUVERTE SUR ALTO-300 CHEZ DES ADULTES AVEC UN TROUBLE DÉPRESSIF MAJEUR

Le but de cette étude est de collecter des données biologiques pour définir les prédicteurs et les corrélats des effets d'ALTO-300.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

148

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30324
        • Cerebral - Atlanta
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Site 171
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10013
        • Cerebral - New York City
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75212
        • Cerebral - Dallas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir un diagnostic de trouble dépressif majeur modéré à sévère
  • Prend actuellement un ISRS, un IRSN ou du bupropion pendant au moins 6 semaines sans modification de dose au cours des 2 dernières semaines
  • Doit avoir échoué à répondre adéquatement au médicament antidépresseur actuel
  • Disposé à se conformer à toutes les évaluations et procédures de l'étude
  • Ne doit pas être enceinte ou allaiter au moment de l'inscription ou tout au long de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'insuffisance ou de maladie du foie
  • Idées suicidaires actives
  • Trouble de consommation d'alcool modéré à sévère
  • Trouble bipolaire ou trouble psychotique diagnostiqué
  • A des antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique à ALTO-300 ou à l'un de ses composants/excipients
  • Participation simultanée ou récente à un autre essai clinique sur la maladie mentale impliquant un produit ou dispositif expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ALTO-300
ALTO-300 comprimé PO ; dosage quotidien 8 semaines
Médicament: Tablette ALTO-300 PO
Un comprimé par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité d'ALTO-300
Délai: De la signature de l'ICF jusqu'à la visite de suivi (jusqu'à 12 semaines)
Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
De la signature de l'ICF jusqu'à la visite de suivi (jusqu'à 12 semaines)
Comprendre la relation entre la biologie de base et le changement de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS) avec ALTO-300
Délai: Mesuré 6 fois sur 8 semaines
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS) mesure la sévérité de la dépression où des scores plus petits indiquent moins de dépression et des scores plus élevés suggèrent une dépression plus sévère. Les scores possibles pour cette version à 10 items vont de 0 à 60. Le changement entre la ligne de base et la fin de l'étude est le résultat principal.
Mesuré 6 fois sur 8 semaines
Comprendre la relation entre la biologie de base et le changement de l'échelle d'impression clinique globale - Gravité (CGI-S) avec ALTO-300
Délai: Mesuré 6 fois sur 8 semaines
L'échelle d'impression clinique globale - gravité (CGI-S) mesure la gravité de la psychopathologie en général, où des scores plus petits indiquent moins de maladie et des scores plus élevés suggèrent une maladie plus grave. Les scores possibles pour cette échelle vont de 1 à 7. Le changement entre le début et la fin de l'étude est le résultat principal.
Mesuré 6 fois sur 8 semaines
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux cliniquement significatives comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité d'ALTO-300
Délai: De la signature du CIF jusqu'à la visite de fin de traitement (jusqu'à 11 semaines)]
Les signes vitaux mesurés comprennent la pression artérielle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire, la température et le poids.
De la signature du CIF jusqu'à la visite de fin de traitement (jusqu'à 11 semaines)]
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire cliniquement significatives comme mesure de l'innocuité et de la tolérabilité d'ALTO-300
Délai: De la signature du CIF jusqu'à la visite de fin de traitement (jusqu'à 11 semaines)]
Des échantillons de sang pour la chimie du sérum et l'hématologie seront prélevés pour des tests de laboratoire clinique.
De la signature du CIF jusqu'à la visite de fin de traitement (jusqu'à 11 semaines)]

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Alto Neuroscience

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 février 2022

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

5 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2021

Première publication (Réel)

15 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

26 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALTO-300-004

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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