腹腔鏡下胆嚢摘出術における代替鎮痛法としての脊柱起立面ブロック

調査の場所: ザガジグ大学の外科病院。

研究の種類: 前向きランダム化二重盲検臨床試験。

サンプルサイズ：

サンプルサイズは 51 (各グループで 17) と計算され、信頼水準 95%、検定力 80% のオープンエピプログラムを使用して、患者グループ間の術後 24 時間の総オピオイド消費量の平均 ± 標準偏差を仮定します。対照群に対する ESBP 技術を受けているのは、それぞれ 130 ± 88 および 201 ± 78 です。

出金基準:

患者は、医学的または外科的治療計画に悪影響を与えることなく、いつでも研究を中止する権利を有します。

ランダム化:

コンピューターで生成されたランダム化番号を使用して、各患者によってランダムに選択され、患者が登録されたグループ番号が含まれている密封された不透明な封筒を使用して、患者を 3 つのグループにランダムに割り当てます。 研究に登録されると、患者は無作為に 3 つのグループに割り当てられます。

グループ I (ESP グループ): 米国ガイド付き脊柱起立面ブロック (ESPB) を受けます。 グループ II (AQL グループ): 米国ガイド下の腰方形筋ブロック (AQLB) を受けます。

グループIII（コントロールグループ）：静脈内（IV）マルチモーダル鎮痛のみを受けます。

結果の評価を担当する患者とデータ収集者の両方が、グループの割り当てについて盲検化されます（二重盲検臨床試験）。

研究の種類: 前向きランダム化二重盲検臨床試験。

パフォーマンスのステップ:

A. 術中管理:

術前評価:

すべての患者は、慎重な病歴聴取、臨床検査および実験室調査によって評価されます。 実験室での作業が必要です。全血球計算 (CBC)、生化学および凝固プロファイル。 その他の検査（心電図検査、心エコー検査、胸部X線検査など）は、患者さんの病状に応じて行われます。

術前準備:

手術の前日、この研究の目的、ブロックの利点、発生する可能性のある合併症について、患者に明確に説明します。 その後、書面によるインフォームドコンセントが彼女/彼から得られます。

患者は、10cmのマークのない水平線のビジュアルアナログスケール（VAS）を使用して、痛みのレベルを表す方法を指示されます。 一枚の紙を患者の前に置き、一方の端には痛みがなく、もう一方の端には最悪の痛みのある連続した線を示します. 患者は、現在の痛みの強さのレベルに最もよく対応する線上の点をマークするように求められます. レコーダーに面した紙面では、この行は彼だけが見ることができる数字に変換され、患者のポイントに対応する数字を記録します. 0 点 = 痛みなし、10 点 = 想像できる最悪の痛み）。

前投薬:

手術室に到着し、18 ゲージの IV ラインが作動していることを確認した後、抗不安薬としてミダゾラム (2 mg) を静注し、点滴静注を開始します。

B. 術中管理:

術中モニタリング:

モニタリングは、5誘導心電図（ECG）、非侵襲的動脈血圧、パルスオキシメーター、カプノグラフィーなど、手順全体で適用および維持されます。

心拍数（HR）および平均動脈血圧（MAP）を含む血行動態パラメータは、鎮静（ベースラインデータ）および術中導入直後、その後5分ごとに15分間、その後15分ごとに記録されます。手術。

全身麻酔：

1. 誘導および挿管:

   前酸素化;患者に 1 分間で 100% O2 の肺活量呼吸を 8 回行うように依頼することによって行われます。 ぴったりとフィットするフェイスマスクを介して。 静脈誘導は、フェンタニル (1 μg/kg)、プロポフォール (2 mg/kg)、およびシス-アトラクリウム (0.15 mg/kg) を使用して行います。 マスク換気は 100% O2 で 3 分間行います。 完全な筋肉麻痺まで。 気管挿管には、適切なサイズの気管内チューブを使用します。

2. 導入直後: 術後の吐き気と嘔吐 (PONV) の予防のために、デキサメタゾン 5 mg IV がすべての患者に投与されます。
3. メンテナンス：

麻酔は、酸素と 1.5% イソフルランで維持されます。 シス-アトラクリウム (0.04 mg/kg) の追加用量は、必要に応じて、神経刺激装置によって誘導されます。 呼気終末の二酸化炭素を 35 ～ 40 mmHg に維持するために、容量制御された人工呼吸器が使用されます。 人工呼吸器の設定は、一回換気量 8 ml/kg、呼吸数 10 ～ 15/分です。

IV フェンタニル注入 (1 µg/kg/hr) は術中に維持され、最大 2 µg/kg/hr まで滴定されます。血行動態不安定の他の原因を除外した後の患者のバイタルサインによる。 フェンタニル注入は20分で中止されます。 手術終了前。

30分。 手術終了前に、すべての患者は、アセトアミノフェン (15 mg/kg)、ケトロラック (0.5 mg/kg)、モルヒネ (0.2 mg/kg) の形で、術後の疼痛管理のための IV マルチモーダル鎮痛剤の組み合わせを受け取ります。

ブロックテクニック:

外科的処置の最後に、患者がまだ全身麻酔下にある間に、グループ番号を含む患者の封筒が開かれ、データ収集者が盲目になるため、グループ番号としてデータ収集シートに記録されます。患者に行われる介入に対して、各番号がどの介入を参照するかを知っているのは麻酔科医だけです。

I) グループ I (ESP グループ): 米国主導の ESPB を受け取ります。 II) グループ II (AQL グループ): 米国ガイドの AQLB を受け取ります。 III) グループ III (コントロール グループ): IV マルチモーダル鎮痛のみを受けます。 ブロック技術は、完全な無菌予防措置の下で実施されます。

ブロックの実行時間:

これは、患者の皮膚に US プローブを配置してから局所麻酔薬 (LA) 注射が終了するまでの時間として記録および定義されます。 これは、適切な超音波の視覚化、針の導入、および薬物注射に必要な時間を表します。 皮膚の準備、ドレーピング、およびプローブ シースの時間は含まれません。

全身麻酔からの回復:

遮断の完了後、イソフルランは中止され、ネオスチグミン (0.05 mg/kg) およびアトロピン (0.02 mg/kg) を IV 投与して残りの神経筋遮断が拮抗され、患者は抜管されます。

ブロック評価:

全身麻酔からの回復後、T6皮膚レベル（剣状突起のレベル）のレベルで両側の感覚遮断が、以下のように感覚遮断用のHollmenスケールを使用したピン刺しによって確認されます。 1 = ピン刺しの正常な感覚、2 = ピン刺しは鋭く尖っているように感じるが、ブロックされていない領域と比較すると弱い、3 = ピン刺しは鈍い物体との接触のように感じられる、4 = ピン刺しは知覚されない。 ホールメンスコアは5分間隔で記録されます。 完全な感覚ブロックが達成されるまで、すなわち、Hollmen スコア = 4. 30 分間、Hollmen 感覚スケールが 1 になるブロック失敗のケース。 LA注射後、研究から除外されます。

C. 術後管理:

マルチモーダル鎮痛：

麻酔後ケアユニット (PACU) および病棟での術後の痛みは、アセトアミノフェン (15 mg/kg 4/日) およびケトロラック (0.5 mg/kg 3/日) の形での IV マルチモーダル鎮痛の組み合わせで治療されます。 ) 固定スキームを使用します。 さらに、モルヒネは、VAS が 3 以上の場合に、各用量で 3 mg の IV ボーラスとして投与されます。VAS は 5 ～ 10 分で評価されます。 各オピオイド投与後に、追加のオピオイド投与の必要性を評価します。

測定パラメータ:

1. ブロックを実行する時間。
2. 術後血行動態;含む;心拍数 (HR)、平均動脈血圧 (MAP)、呼吸数 (RR)、および酸素飽和度 (SpO2) は、術後すぐに記録され、その後、最初の 4 時間は 1 時間ごと、その後は終了まで 4 時間ごとに記録されます。術後最初の24時間。
3. 術後の痛み; VAS を使用して、安静時と運動時 (横になって座っている状態) の両方で評価されます。VAS は、患者に行われた介入を知らないデータ収集者によって記録されます。 痛みの評価は30分間行われます。 術後、次に術後2、4、6、8、12、18、24時間。
4. 術後の最初のオピオイド鎮痛薬要求の時間。
5. 術後24時間のオピオイド総消費量。
6. 患者満足;次のように、「完全に不満」から「完全に満足」までの 5 段階尺度を使用して、術後 24 時間の終わりに考慮され、記録されます。 1 = まったく不満、2 = 不満、3 = どちらでもない、4 = 満足、5 = まったく満足。

合併症：

1. 痛み：

   安静時と運動時にVASで観察・記録します。 モルヒネは、各用量で 3 mg の IV ボーラスとして、VAS が 3 以上になったときに投与されます。VAS は 5 ～ 10 分で評価されます。 各オピオイド投与後に、追加のオピオイド投与の必要性を評価します。

2. オピオイド使用の望ましくない影響;

   A.鎮静：パセロオピオイド誘発鎮静スケール（POSS）を使用して測定されます。 S;睡眠、覚醒しやすい、1;目が覚めている、2;やや眠気、易覚醒、３；やや眠気あり。頻繁に眠気があり、興奮しやすく、会話中に眠りに落ちる、4;眠気、口頭および身体的刺激に対する反応がほとんどまたはまったくない。

   B. 呼吸抑制: 呼吸数 (RR) の減少 < 8-10 呼吸/分または酸素飽和度 (SpO2) の減少 < 90% として定義されます。

   ナロキソンは、過度の鎮静および/または呼吸抑制の場合に投与されます。 過度の鎮静または呼吸抑制の時間、および手術後の最初の 24 時間におけるナロキソン逆転の総必要量が記録されます。

   C. 術後の吐き気と嘔吐 (PONV): カテゴリカルスコアリングシステムを使用して測定されます。 0 = なし、1 = 軽度、2 = 中程度、3 = 重度。 吐き気の検出は、術後の任意の時点で吐き気スコア> 0の場合に発生します。 オンダンセトロン (4 mg) は、吐き気および/または嘔吐の場合に IV 投与されます。 術後最初の24時間におけるPONVの頻度およびオンダンセトロンの総必要量を記録する。

3. 技術的な複雑さ;内臓損傷、血腫の形成、下肢の衰弱、局所麻酔全身毒性 (LAST) が含まれます。