Erector Spinae Plane Block als alternatieve analgetische modaliteit bij laparoscopische cholecystectomie

Locatie van de studie: Universitaire chirurgische ziekenhuizen van Zagazig.

Type van de studie: prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie.

Steekproefgrootte:

De steekproefomvang wordt berekend op 51 (17 voor elke groep), waarbij gebruik wordt gemaakt van een open epi-programma met een betrouwbaarheidsniveau van 95% en een testvermogen van 80%, ervan uitgaande dat de gemiddelde ± standaarddeviatie van 24 uur na de operatie het totale opioïdenverbruik onder een groep patiënten ESBP-techniek ondergaan versus controlegroep is respectievelijk 130 ± 88 en 201 ± 78.

Intrekkingscriteria:

De patiënt heeft het recht om zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek zonder negatieve gevolgen voor het medische of chirurgische behandelplan.

Randomisatie:

Door de computer gegenereerde randomisatienummers zullen worden gebruikt om patiënten willekeurig toe te wijzen aan 3 groepen met behulp van verzegelde ondoorzichtige enveloppen die willekeurig door elke patiënt worden geselecteerd en een groepsnummer bevatten waarin de patiënt was ingeschreven. Eenmaal ingeschreven in de studie, zullen patiënten willekeurig worden ingedeeld in 3 groepen;

Groep I (ESP Group): ontvangt een door de VS geleide erector spinae plane block (ESPB). Groep II (AQL-groep): krijgt een door de VS geleid anterieur quadratus lumborumblok (AQLB).

Groep III (controlegroep): krijgt alleen intraveneuze (IV) multimodale analgesie.

Zowel de patiënten als de gegevensverzamelaar die verantwoordelijk zijn voor het beoordelen van de resultaten, zullen blind zijn voor groepsopdracht (dubbelblind klinisch onderzoek).

Type van de studie: prospectieve gerandomiseerde dubbelblinde klinische studie.

Stappen van prestaties:

A. Intraoperatief beheer:

Preoperatieve beoordeling:

Alle patiënten zullen worden beoordeeld door middel van zorgvuldige anamnese, klinisch onderzoek en laboratoriumonderzoek. Laboratoriumwerk inbegrepen; Volledig bloedbeeld (CBC), biochemie en stollingsprofiel. Andere onderzoeken (bijv. Elektrocardiografie [ECG], echocardiografie en thoraxfoto) zullen worden uitgevoerd op basis van de medische toestand van de patiënt.

Preoperatieve voorbereiding:

De dag voor de operatie wordt het doel van dit onderzoek, de voordelen van de blokkade en mogelijke complicaties die kunnen optreden, duidelijk aan de patiënt uitgelegd. Daarna zal geïnformeerde schriftelijke toestemming van haar/hem worden verkregen.

Patiënten zullen worden geïnstrueerd hoe ze hun pijnniveau moeten weergeven met behulp van de visuele analoge schaal (VAS) van een ongemarkeerde horizontale lijn van 10 cm. Er wordt een stuk papier voor de patiënt gehouden met een ononderbroken lijn met aan het ene uiteinde geen pijn en aan het andere uiteinde de ergste pijn. De patiënt wordt gevraagd een punt op de lijn te markeren dat het beste overeenkomt met zijn huidige niveau van pijnintensiteit. Op de papierzijde die naar de recorder is gericht, wordt deze regel vertaald naar nummers die alleen hij kan zien, waarna hij het nummer noteert dat overeenkomt met het punt van de patiënt. 0 punten = geen pijn en 10 punten = de ergst denkbare pijn).

premedicatie:

Bij aankomst in de operatiekamer, en na zeker te zijn dat de 18-gauge IV-lijn werkt, zal midazolam (2 mg) IV worden toegediend voor anxiolyse, waarna IV-vloeistofinfuus zal worden gestart.

B. Intraoperatief beheer:

Intraoperatieve monitoring:

Gedurende de hele procedure wordt monitoring toegepast en gehandhaafd, inclusief 5-afleidingen elektrocardiogram (ECG), niet-invasieve arteriële bloeddruk, pulsoximeter en capnografie.

Hemodynamische parameters inclusief hartslag (HR) en gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP), worden geregistreerd na ontvangst van sedatie (baselinegegevens) en intraoperatief onmiddellijk na inductie, vervolgens elke 5 minuten gedurende 15 minuten, daarna elke 15 minuten tot het einde van chirurgie.

Narcose:

1. Inductie en intubatie:

   Pre-oxygenatie; zal worden gedaan door de patiënt te vragen om gedurende één minuut 8 vitale capaciteitsademhalingen van 100% O2 te nemen. via een goed passend gezichtsmasker. Intraveneuze inductie zal gebeuren met Fentanyl (1 µg/kg), Propofol (2 mg/kg) en Cis-atracurium (0,15 mg/kg). Maskerbeademing wordt gedaan met 100% O2 gedurende 3 minuten. tot volledige spierverlamming. Voor tracheale intubatie wordt een endotracheale tube van geschikte maat gebruikt.

2. Onmiddellijk na inductie: Dexamethason 5 mg IV zal aan alle patiënten worden gegeven ter preventie van postoperatieve misselijkheid en braken (PONV).
3. Onderhoud:

De anesthesie wordt onderhouden met zuurstof en 1,5% isofluraan. Aanvullende doses cis-atracurium (0,04 mg/kg) zullen indien nodig worden gegeven, geleid door een zenuwstimulator. Volumegecontroleerde mechanische beademing zal worden gebruikt om het eindtidale kooldioxidegehalte op 35-40 mmHg te houden. De instellingen van het beademingsapparaat zijn teugvolume 8 ml/kg en ademhalingsfrequentie 10-15/min.

IV Fentanyl-infusie (1 µg/kg/uur) wordt intraoperatief voortgezet en getitreerd tot 2 µg/kg/uur; volgens de vitale functies van de patiënt na uitsluiting van andere oorzaken van hemodynamische instabiliteit. De infusie van fentanyl wordt 20 minuten onderbroken. voor het einde van de operatie.

30 minuten. voor het einde van de operatie krijgen alle patiënten een combinatie van IV multimodale analgesie voor postoperatieve pijnbeheersing in de vorm van paracetamol (15 mg/kg), ketorolac (0,5 mg/kg) en morfine (0,2 mg/kg).

Bloktechniek:

Aan het einde van de chirurgische procedure, terwijl de patiënten nog steeds onder algemene anesthesie zijn, wordt de envelop van de patiënt met het nummer van de groep geopend en wordt deze in het gegevensverzamelingsblad geregistreerd als een groepnummer omdat de gegevensverzamelaar blind zal zijn aan de ingreep die bij de patiënt zal worden gedaan, weet alleen de anesthesist elk nummer naar welke ingreep.

I) Groep I (ESP-groep): ontvangt door de VS geleide ESPB. II) Groep II (AQL-groep): ontvangt door de VS geleide AQLB. III) Groep III (controlegroep): krijgt alleen intraveneuze multimodale analgesie. Bloktechnieken zullen worden uitgevoerd onder volledige aseptische voorzorgsmaatregelen.

Tijd van uitvoeren van het blok:

Het wordt geregistreerd en gedefinieerd als de tijd vanaf het plaatsen van de US-sonde op de huid van de patiënt tot het einde van de injectie met lokaal anestheticum (LA). Het vertegenwoordigt de tijd die nodig is voor adequate ultrasone visualisatie, naaldintroductie en medicijninjectie. De tijd voor het voorbereiden van de huid, het afdekken en het omhulsel van de sonde is niet inbegrepen.

Herstel van algemene anesthesie:

Na voltooiing van de blokkade wordt isofluraan stopgezet, de resterende neuromusculaire blokkade wordt geantagoneerd met neostigmine (0,05 mg/kg) en atropine (0,02 mg/kg) IV toegediend, en de patiënt wordt geëxtubeerd.

Blokbeoordeling:

Na herstel uit algemene anesthesie zal de sensorische blokkade aan beide zijden worden bevestigd op het niveau van T6 dermatomaal niveau (ter hoogte van het zwaardvormige proces) door middel van een speldenprik met behulp van de Hollmen-schaal voor sensorische blokkade, en wel als volgt; 1 = Normaal gevoel van speldenprik, 2 = Speldenprik voelde als een scherpe punt maar zwakker in vergelijking met een niet-geblokkeerd gebied, 3 = Speldenprik voelde als aanraking met een stomp voorwerp, 4 = Geen perceptie van speldenprik. Hollmen-scores worden geregistreerd met een interval van 5 minuten. totdat een volledige sensorische blokkade is bereikt, d.w.z. Hollmen-score = 4. Gevallen van mislukte blokkade, die een Hollmen-sensorische schaal van 1 gedurende 30 minuten zouden hebben. na LA-injectie, worden uitgesloten van de studie.

C. Postoperatieve behandeling:

Multimodale analgesie:

Postoperatieve pijn in de post-anesthesie zorgeenheid (PACU) en op de afdeling zal worden behandeld met een combinatie van IV multimodale analgesie in de vorm van Acetaminophen (15 mg/kg 4/dag) en Ketorolac (0,5 mg/kg 3/dag ) volgens een vast schema. Bovendien zal morfine, als 3 mg IV bolus bij elke dosis, worden gegeven wanneer VAS gelijk is aan of groter is dan 3. VAS zal worden beoordeeld 5 - 10 minuten. na elke dosis opioïden om de noodzaak van aanvullende doses opioïden te beoordelen.

Gemeten parameters:

1. Tijd van uitvoering van het blok.
2. Postoperatieve hemodynamica; inclusief; hartslag (HR), gemiddelde arteriële bloeddruk (MAP), ademhalingsfrequentie (RR) en zuurstofverzadiging (SpO2) worden onmiddellijk na de operatie geregistreerd, vervolgens elk uur gedurende de eerste 4 uur en vervolgens elke 4 uur tot het einde van de eerste 24 uur postoperatief.
3. Postoperatieve pijn; zal worden beoordeeld in zowel rust als beweging (zittend vanuit liggende positie) met behulp van VAS die zal worden geregistreerd door de gegevensverzamelaar die blind zal zijn voor de interventie die bij de patiënt wordt gedaan. Pijnbeoordeling zal 30 minuten duren. postoperatief, daarna 2, 4, 6, 8, 12, 18 en 24 uur postoperatief.
4. Tijd van postoperatieve eerste opioïde analgetische aanvraag.
5. Totaal opioïdenverbruik in de eerste 24 uur na de operatie.
6. Patiënttevredenheid; zal ook worden overwogen en geregistreerd aan het einde van de eerste 24 uur na de operatie met behulp van een 5-puntsschaal van "helemaal ontevreden" tot "helemaal tevreden" als volgt; 1 = Helemaal ontevreden, 2 = Ontevreden, 3 = Niet tevreden, niet ontevreden, 4 = Tevreden, 5 = Helemaal tevreden.

complicaties:

1. Pijn:

   Het wordt geobserveerd en geregistreerd met behulp van VAS tijdens rust en beweging. Morfine, als 3 mg IV bolus bij elke dosis, zal worden gegeven wanneer de VAS gelijk is aan of groter is dan 3. VAS zal worden beoordeeld 5 - 10 minuten. na elke dosis opioïden om de noodzaak van aanvullende doses opioïden te beoordelen.

2. Ongewenste effecten van opioïdengebruik;

   A. Sedatie: wordt gemeten met behulp van de Pasero opioïde-geïnduceerde sedatieschaal (POSS); S; Slaap, gemakkelijk te wekken, 1; Wakker en alert, 2; Enigszins slaperig, snel opgewonden, 3; Vaak slaperig, prikkelbaar, valt in slaap tijdens gesprek, 4; Somnolente, minimale of geen reactie op verbale en fysieke stimulatie.

   B. Ademhalingsdepressie: gedefinieerd als verminderde ademhalingsfrequentie (RR) < 8-10 ademhalingen/minuut of verminderde zuurstofverzadiging (SpO2) < 90%.

   Bij overmatige sedatie en/of ademhalingsdepressie wordt naloxon toegediend. Tijden van overmatige sedatie of ademhalingsdepressie, en de totale behoefte aan omkering van naloxon in de eerste 24 uur na de operatie zullen worden geregistreerd.

   C. Postoperatieve misselijkheid en braken (PONV): wordt gemeten met behulp van een categorisch scoresysteem; 0 = geen, 1 = licht, 2 = matig, 3 = ernstig. Detectie van misselijkheid zal plaatsvinden wanneer de misselijkheidsscore > 0 op enig tijdstip na de operatie. Ondansetron (4 mg) wordt i.v. toegediend bij misselijkheid en/of braken. De frequentie van PONV en de totale behoefte aan ondansetron in de eerste 24 uur na de operatie zullen worden geregistreerd.

3. Technische complicaties; Inclusief visceraal letsel, hematoomvorming, zwakte van de onderste ledematen en lokale anesthesie systemische toxiciteit (LAST).