Rovinný blok erector spinae jako alternativní analgetická modalita v laparoskopické cholecystektomii

Místo studie: Univerzitní chirurgické nemocnice Zagazig.

Typ studie: Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie.

Velikost vzorku:

Velikost vzorku je vypočtena na 51 (17 pro každou skupinu), pomocí otevřeného epi programu s hladinou spolehlivosti 95 % a silou testu 80 %, za předpokladu, že průměr ± standardní odchylka 24 hodin pooperační celkové spotřeby opioidů mezi skupinou pacientů podstupující techniku ​​ESBP oproti kontrolní skupině je 130 ± 88 a 201 ± 78, v daném pořadí.

Výběrová kritéria:

Pacient má právo ze studie kdykoli odstoupit, aniž by to mělo negativní důsledky pro léčebný nebo chirurgický léčebný plán.

Randomizace:

Počítačem generovaná randomizační čísla budou použita k náhodnému rozdělení pacientů do 3 skupin pomocí zapečetěných neprůhledných obálek, které budou náhodně vybrány každým pacientem a budou obsahovat číslo skupiny, do které byl pacient zařazen. Po zařazení do studie budou pacienti náhodně rozděleni do 3 skupin;

Skupina I (ESP Group): obdrží blok erector spinae plane block (ESPB) naváděný USA. Skupina II (skupina AQL): obdrží blokádu předního quadratus lumborum vedenou USA (AQLB).

Skupina III (kontrolní skupina): bude dostávat pouze intravenózní (IV) multimodální analgezii.

Jak pacienti, tak sběratel dat odpovědný za hodnocení výsledků budou zaslepeni pro skupinové přiřazení (dvojitě zaslepená klinická studie).

Typ studie: Prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená klinická studie.

Kroky výkonu:

A. Intraoperační management:

Předoperační hodnocení:

Všichni pacienti budou vyšetřeni pečlivým odebráním anamnézy, klinickým vyšetřením a laboratorním vyšetřením. Včetně potřebných laboratorních prací; Kompletní krevní obraz (CBC), biochemie a koagulační profil. Další vyšetření (např. elektrokardiografie [EKG], echokardiografie a rentgen hrudníku) budou provedena podle zdravotního stavu pacienta.

Předoperační příprava:

Den před operací bude pacientovi jasně vysvětlen účel této studie, přínosy bloku a možné komplikace, které mohou nastat. Poté bude od ní získán informovaný písemný souhlas.

Pacienti budou instruováni, jak znázornit úroveň své bolesti pomocí vizuální analogové škály (VAS) s 10 cm neoznačenou horizontální linií. Před pacientem bude držen kus papíru se souvislou čárou bez bolesti na jednom konci a nejhorší bolesti na druhém konci. Pacient bude požádán, aby označil bod na čáře, který nejlépe odpovídá jeho současné úrovni intenzity bolesti. Na papírové straně směrem k zapisovači bude tento řádek přeložen na čísla, která vidí pouze on, poté zaznamená číslo, které odpovídá bodu pacienta. 0 bodů = žádná bolest a 10 bodů = nejhorší bolest, jakou si lze představit).

Premedikace:

Při příchodu na operační sál a po zajištění fungující IV linky 18 gauge bude podán iv. midazolam (2 mg) na anxiolýzu, poté bude zahájeno iv kapání tekutin.

B. Intraoperační management:

Intraoperační monitorování:

Monitorování bude aplikováno a udržováno v průběhu celého postupu, včetně 5svodového elektrokardiogramu (EKG), neinvazivního arteriálního krevního tlaku, pulzního oxymetru a kapnografie.

Hemodynamické parametry včetně srdeční frekvence (HR) a středního arteriálního krevního tlaku (MAP) budou zaznamenávány po podání sedace (základní údaje) a intraoperačně ihned po indukci, poté každých 5 minut po dobu 15 minut, poté každých 15 minut až do konce chirurgická operace.

Celková anestezie:

1. Indukce a intubace:

   Pre-oxygenace; se provede tak, že pacient požádá, aby provedl 8 vitálních dechů se 100% O2 během jedné minuty. přes těsně přiléhající obličejovou masku. Intravenózní indukce bude provedena pomocí fentanylu (1 ug/kg), propofolu (2 mg/kg) a cis-atracuria (0,15 mg/kg). Větrání masky bude provedeno 100% O2 po dobu 3 minut. až do úplné svalové paralýzy. Pro tracheální intubaci bude použita endotracheální trubice vhodné velikosti.

2. Bezprostředně po indukci: Dexamethason 5 mg IV bude podán všem pacientům k prevenci pooperační nevolnosti a zvracení (PONV).
3. Údržba:

Anestezie bude udržována kyslíkem a 1,5% isofluranem. V případě potřeby budou podány další dávky cis-atrakuria (0,04 mg/kg), vedené nervovým stimulátorem. Objemově řízená mechanická ventilace bude použita k udržení koncového výdechu oxidu uhličitého 35-40 mmHg. Nastavení ventilátoru bude dechový objem 8 ml/kg a dechová frekvence 10-15/min.

IV infuze fentanylu (1 µg/kg/h) bude udržována během operace a titrována až na 2 µg/kg/h; dle vitálních funkcí pacienta po vyloučení jiných příčin hemodynamické nestability. Infuze fentanylu bude přerušena po 20 minutách. před koncem operace.

30 min. před koncem operace dostanou všichni pacienti kombinaci IV multimodální analgezie pro kontrolu pooperační bolesti ve formě acetaminofenu (15 mg/kg), ketorolaku (0,5 mg/kg) a morfinu (0,2 mg/kg).

Technika bloku:

Na konci chirurgického zákroku, když jsou pacienti ještě v celkové anestezii, se otevře pacientova obálka, která obsahuje číslo skupiny, a ta se zaznamená do sběrného listu jako číslo skupiny, protože sběratel dat bude slepý k zákroku, který bude pacientovi proveden, pouze anesteziolog ví, že každé číslo bude odkazovat na který zákrok.

I) Skupina I (skupina ESP): obdrží ESPB pod vedením USA. II) Skupina II (skupina AQL): obdrží AQLB pod vedením USA. III) Skupina III (kontrolní skupina): bude dostávat pouze IV multimodální analgezii. Blokovací techniky budou prováděny za úplných aseptických opatření.

Čas provedení bloku:

Bude zaznamenán a definován jako doba od umístění US sondy na kůži pacienta do konce injekce lokálního anestetika (LA). Představuje čas potřebný pro adekvátní ultrazvukovou vizualizaci, zavedení jehly a injekci léku. Čas na přípravu kůže, roušky a opláštění sondy se nezapočítává.

Zotavení z celkové anestezie:

Po dokončení blokády bude isofluran vysazen, reziduální neuromuskulární blokáda bude antagonizována pomocí neostigminu (0,05 mg/kg) a atropinu (0,02 mg/kg) podávaných IV a pacient bude extubován.

Blokové hodnocení:

Po probrání z celkové anestezie bude senzorická blokáda potvrzena na obou stranách na úrovni dermatomální úrovně T6 (na úrovni xiphoidního výběžku) píchnutím pomocí Hollmenovy škály pro senzorický blok následovně; 1 = normální pocit píchnutí špendlíkem, 2 = píchnutí špendlíkem pociťované jako ostré špičaté, ale slabší ve srovnání s neblokovanou oblastí, 3 = píchnutí špendlíkem pociťované jako dotyk s tupým předmětem, 4 = žádné píchnutí špendlíkem. Hollmenovy výsledky budou zaznamenávány v intervalu 5 minut. dokud nebude dosaženo úplného senzorického bloku, tj. Hollmenovo skóre = 4. Případy neúspěšného bloku, kteří by měli Hollmenovu senzorickou stupnici 1 po dobu 30 min. po injekci LA, budou ze studie vyloučeni.

C. Pooperační management:

Multimodální analgezie:

Pooperační bolest na jednotce poanesteziologické péče (PACU) a na oddělení bude léčena kombinací IV multimodální analgezie ve formě Acetaminofenu (15 mg/kg 4/den) a Ketorolacu (0,5 mg/kg 3/den ) pomocí pevného schématu. Kromě toho bude morfin, jako 3 mg IV bolus v každé dávce, podán, když se VAS rovná nebo je vyšší než 3. VAS bude hodnocen 5 - 10 minut. po každé dávce opioidu k posouzení potřeby dalších dávek opioidů.

Měřené parametry:

1. Čas provedení bloku.
2. Pooperační hemodynamika; počítaje v to; srdeční frekvence (HR), průměrný arteriální krevní tlak (MAP), dechová frekvence (RR) a saturace kyslíkem (SpO2) budou zaznamenávány bezprostředně po operaci, poté každou hodinu po dobu prvních 4 hodin a poté každé 4 hodiny až do konce prvních 24 hodin po operaci.
3. Pooperační bolest; bude hodnocena jak v klidu, tak v pohybu (vsedě z lehu) pomocí VAS, který bude zaznamenáván sběratelem dat, který bude slepý k zásahu provedenému u pacienta. Hodnocení bolesti bude provedeno 30 minut. po operaci, poté 2, 4, 6, 8, 12, 18 a 24 hodin po operaci.
4. Čas první pooperační žádosti o opioidní analgetikum.
5. Celková spotřeba opioidů během prvních 24 hodin po operaci.
6. Spokojenost pacientů; bude také zvažována a zaznamenána na konci prvních 24 hodin po operaci pomocí 5bodové škály „zcela nespokojen“ až „zcela spokojen“ následovně; 1 = zcela nespokojen, 2 = nespokojen, 3 = ani spokojen, ani nespokojen, 4 = spokojen, 5 = zcela spokojen.

komplikace:

1. Bolest:

   Bude sledován a zaznamenáván pomocí VAS během klidu a pohybu. Morfin, jako 3 mg IV bolus v každé dávce, bude podán, když VAS bude rovna nebo vyšší než 3. VAS bude vyhodnocena 5 - 10 min. po každé dávce opioidu k posouzení potřeby dalších dávek opioidů.

2. nežádoucí účinky užívání opioidů;

   A. Sedace: bude měřena pomocí Pasero škály sedace vyvolané opiáty (POSS); S; Spánek, snadno se vzbudí, 1; Bdělý a bdělý, 2; Mírně ospalý, snadno vzrušitelný, 3; Často ospalý, vzrušený, během rozhovoru upadá do spánku, 4; Ospalá, minimální nebo žádná reakce na verbální a fyzickou stimulaci.

   B. Respirační deprese: definována jako snížená dechová frekvence (RR) < 8-10 dechů/minutu nebo snížená saturace kyslíkem (SpO2) < 90 %.

   Naloxon bude podáván v případě nadměrné sedace a/nebo respirační deprese. Zaznamená se doba nadměrné sedace nebo respirační deprese a celková potřeba reverze naloxonu během prvních 24 hodin po operaci.

   C. Pooperační nevolnost a zvracení (PONV): bude měřeno pomocí kategorického bodovacího systému; 0 = žádné, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = závažné. Detekce nevolnosti nastane, když skóre nevolnosti > 0 kdykoli po operaci. Ondansetron (4 mg) bude podáván IV v případě nevolnosti a/nebo zvracení. Bude zaznamenávána frekvence PONV a celková potřeba ondansetronu během prvních 24 hodin po operaci.

3. Technické komplikace; Zahrnuje viscerální poranění, tvorbu hematomů, slabost dolních končetin a systémovou toxicitu lokálního anestetika (LAST).