Bloqueo del plano erector de la columna como modalidad analgésica alternativa en la colecistectomía laparoscópica

Sitio del estudio: hospitales quirúrgicos universitarios de Zagazig.

Tipo de Estudio: Ensayo clínico prospectivo aleatorizado doble ciego.

Tamaño de la muestra:

El tamaño de la muestra se calcula en 51 (17 para cada grupo), utilizando un programa epi abierto con un nivel de confianza del 95 % y una potencia de la prueba del 80 %, suponiendo que la media ± desviación estándar del consumo total de opioides postoperatorios en las 24 horas del grupo de pacientes sometidos a la técnica ESBP frente al grupo control es de 130 ± 88 y 201 ± 78, respectivamente.

Criterios de retiro:

El paciente tiene derecho a retirarse del estudio en cualquier momento sin ninguna consecuencia negativa en el plan de tratamiento médico o quirúrgico.

Aleatorización:

Se usarán números de aleatorización generados por computadora para asignar aleatoriamente a los pacientes en 3 grupos usando sobres opacos sellados que serán seleccionados al azar por cada paciente y que contienen un número de grupo en el que se inscribió al paciente. Una vez inscritos en el estudio, los pacientes serán asignados al azar en 3 grupos;

Grupo I (Grupo ESP): recibirá bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía (ESPB). Grupo II (Grupo AQL): recibirá bloqueo del cuadrado lumbar anterior (AQLB) guiado por ecografía.

Grupo III (Grupo de control): recibirá analgesia multimodal intravenosa (IV) solamente.

Tanto los pacientes como el recopilador de datos responsable de evaluar los resultados estarán cegados a la asignación de grupos (ensayo clínico doble ciego).

Tipo de Estudio: Ensayo clínico prospectivo aleatorizado doble ciego.

Pasos de rendimiento:

A. Manejo intraoperatorio:

Evaluación preoperatoria:

Todos los pacientes serán evaluados mediante una cuidadosa anamnesis, examen clínico e investigaciones de laboratorio. Trabajo de laboratorio necesario incluido; Conteo sanguíneo completo (CBC), bioquímica y perfil de coagulación. Se realizarán otras investigaciones (por ejemplo, electrocardiografía [ECG], ecocardiografía y radiografía de tórax) de acuerdo con la condición médica del paciente.

Preparación preoperatoria:

El día anterior a la cirugía se explicará claramente al paciente el objetivo de este estudio, los beneficios del bloqueo y las posibles complicaciones que pueden presentarse. Después de eso, se obtendrá su consentimiento informado por escrito.

Se indicará a los pacientes cómo representar su nivel de dolor utilizando la escala analógica visual (VAS) de una línea horizontal sin marcar de 10 cm. Se sostendrá una hoja de papel frente al paciente que muestra una línea continua sin dolor en un extremo y el peor dolor en el otro extremo. Se le pedirá al paciente que marque un punto en la línea que corresponda mejor a su nivel actual de intensidad del dolor. En el lado del papel frente al registrador, esta línea se traducirá a números que solo él puede ver, luego registrará el número que corresponde al punto del paciente. 0 puntos = sin dolor y 10 puntos = el peor dolor imaginable).

Premedicación:

A su llegada al quirófano, y después de asegurarse de que la línea IV de calibre 18 funcione, se administrará midazolam (2 mg) IV para la ansiolisis, luego se iniciará el goteo de líquidos IV.

B. Manejo intraoperatorio:

Monitoreo intraoperatorio:

El monitoreo se aplicará y mantendrá durante todo el procedimiento, incluido el electrocardiograma (ECG) de 5 derivaciones, la presión arterial no invasiva, el oxímetro de pulso y la capnografía.

Los parámetros hemodinámicos, incluida la frecuencia cardíaca (FC) y la presión arterial media (PAM), se registrarán después de recibir sedación (datos de referencia) e intraoperatorios inmediatamente después de la inducción, luego cada 5 minutos durante 15 minutos, luego cada 15 minutos hasta el final de cirugía.

Anestesia general:

1. Inducción e intubación:

   preoxigenación; se hará pidiendo al paciente que realice 8 respiraciones de capacidad vital de O2 al 100% durante un minuto. a través de una mascarilla bien ajustada. La inducción intravenosa se realizará con Fentanilo (1 µg/kg), Propofol (2 mg/kg) y Cis-atracurio (0,15 mg/kg). La ventilación con mascarilla se realizará con O2 al 100% durante 3 min. hasta la parálisis muscular completa. Se utilizará un tubo endotraqueal de tamaño adecuado para la intubación traqueal.

2. Inmediatamente después de la inducción: se administrará dexametasona 5 mg IV a todos los pacientes para la prevención de náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO).
3. Mantenimiento:

La anestesia se mantendrá con oxígeno e isoflurano al 1,5%. Se administrarán dosis adicionales de cis-atracurio (0,04 mg/kg) cuando sea necesario, guiadas por estimulador nervioso. Se utilizará ventilación mecánica controlada por volumen para mantener el dióxido de carbono al final de la espiración en 35-40 mmHg. Los ajustes del ventilador serán un volumen tidal de 8 ml/kg y una frecuencia respiratoria de 10-15/min.

La infusión IV de fentanilo (1 µg/kg/h) se mantendrá intraoperatoria y se titulará hasta 2 µg/kg/h; de acuerdo con los signos vitales del paciente después de la exclusión de otras causas de inestabilidad hemodinámica. La infusión de fentanilo se interrumpirá a los 20 min. antes del final de la cirugía.

30 minutos. antes del final de la cirugía, todos los pacientes recibirán una combinación de analgesia multimodal IV para el control del dolor posoperatorio en forma de paracetamol (15 mg/kg), ketorolaco (0,5 mg/kg) y morfina (0,2 mg/kg).

Técnica de bloque:

Al final del procedimiento quirúrgico, mientras los pacientes aún están bajo anestesia general, se abrirá el sobre del paciente que contiene el número de grupo y se registrará en la hoja de recolección de datos como número de grupo porque el recolector de datos será ciego. a la intervención que se le hará al paciente, sólo el anestesista sabe cada número se estará refiriendo a qué intervención.

I) Grupo I (Grupo ESP): recibirá la ESPB guiada por EE.UU. II) Grupo II (Grupo AQL): recibirá AQLB guiado por EE. UU. III) Grupo III (Grupo de control): recibirá analgesia multimodal IV solamente. Las técnicas de bloqueo se realizarán bajo total precaución aséptica.

Hora de realizar el bloque:

Se registrará y definirá como el tiempo desde la colocación de la sonda de ultrasonido en la piel del paciente hasta el final de la inyección del anestésico local (LA). Representa el tiempo necesario para una adecuada visualización ultrasónica, introducción de la aguja e inyección del fármaco. No se incluirá el tiempo de preparación de la piel, colocación de paños quirúrgicos y revestimiento de la sonda.

Recuperación de la anestesia general:

Una vez finalizado el bloqueo, se suspenderá el isoflurano, se antagonizará el bloqueo neuromuscular residual con neostigmina (0,05 mg/kg) y atropina (0,02 mg/kg) por vía intravenosa, y se extubará al paciente.

Evaluación de bloques:

Después de la recuperación de la anestesia general, el bloqueo sensorial se confirmará en ambos lados a nivel del dermatoma T6 (a nivel del proceso xifoides) mediante punción con alfiler utilizando la escala de Hollmen para bloqueo sensorial, de la siguiente manera; 1 = Sensación normal de pinchazo, 2 = Pinchazo sentido como puntiagudo pero más débil en comparación con el área no bloqueada, 3 = Pinchazo sentido como toque con un objeto contundente, 4 = Sin percepción de pinchazo. Las puntuaciones de Hollmen se registrarán en un intervalo de 5 min. hasta lograr un bloqueo sensorial completo, es decir, puntuación de Hollmen = 4. Casos de bloqueo fallido, que tendrían escala sensorial de Hollmen de 1 durante 30 min. después de la inyección LA, serán excluidos del estudio.

C. Manejo Postoperatorio:

Analgesia multimodal:

El dolor postoperatorio en la unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) y en la sala se tratará con una combinación de analgesia multimodal IV en forma de paracetamol (15 mg/kg 4/día) y ketorolaco (0,5 mg/kg 3/día). ) usando un esquema fijo. Además, se administrará morfina, en bolo IV de 3 mg en cada dosis, cuando la EVA sea igual o superior a 3. La EVA se evaluará a los 5-10 min. después de cada dosis de opioides para evaluar la necesidad de dosis adicionales de opioides.

Parámetros medidos:

1. Tiempo de Ejecución del Bloque.
2. Hemodinámica Postoperatoria; incluido; la frecuencia cardíaca (FC), la presión arterial media (PAM), la frecuencia respiratoria (RR) y la saturación de oxígeno (SpO2) se registrarán inmediatamente después de la operación, luego cada hora durante las primeras 4 horas y luego cada 4 horas hasta el final de la operación. las primeras 24 hrs del postoperatorio.
3. Dolor Postoperatorio; se evaluará tanto en reposo como en movimiento (sentado desde la posición acostada) mediante EVA que será registrado por el recolector de datos que será ciego a la intervención realizada al paciente. La valoración del dolor se realizará a los 30 min. postoperatorio, luego a las 2, 4, 6, 8, 12, 18 y 24 hrs postoperatorio.
4. Momento de la primera solicitud de analgésico opioide postoperatorio.
5. Consumo total de opioides en las primeras 24 horas del postoperatorio.
6. Satisfacción del paciente; también se considerará y registrará al final de las primeras 24 horas postoperatorias utilizando una escala de 5 puntos de "completamente insatisfecho" a "completamente satisfecho" de la siguiente manera; 1 = Completamente insatisfecho, 2 = Insatisfecho, 3 = Ni satisfecho ni insatisfecho, 4 = Satisfecho, 5 = Completamente satisfecho.

Complicaciones:

1. Dolor:

   Se observará y registrará mediante EVA durante el reposo y el movimiento. La morfina, en bolo IV de 3 mg en cada dosis, se administrará cuando la EVA sea igual o superior a 3. La EVA se evaluará a los 5-10 min. después de cada dosis de opioides para evaluar la necesidad de dosis adicionales de opioides.

2. Efectos indeseables del uso de opioides;

   A. Sedación: se medirá utilizando la escala de sedación inducida por opioides (POSS) de Pasero; S; Sueño, fácil de despertar, 1; Despierto y alerta, 2; Ligeramente somnoliento, se despierta fácilmente, 3; Frecuentemente somnoliento, despierta, se queda dormido durante la conversación, 4; Somnolencia, respuesta mínima o nula a la estimulación verbal y física.

   B. Depresión respiratoria: definida como disminución de la frecuencia respiratoria (RR) < 8-10 respiraciones/minuto o disminución de la saturación de oxígeno (SpO2) < 90%.

   Se administrará naloxona en caso de sedación excesiva y/o depresión respiratoria. Se registrarán los tiempos de sedación excesiva o depresión respiratoria, y los requerimientos totales de reversión de naloxona en las primeras 24 hrs postoperatorias.

   C. Náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO): se medirán mediante un sistema de puntuación categórica; 0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 = severo. La detección de náuseas se producirá cuando la puntuación de náuseas sea > 0 en cualquier momento después de la operación. Se administrará ondansetrón (4 mg) IV en caso de náuseas y/o vómitos. Se registrará la frecuencia de NVPO y requerimiento total de ondansetrón en las primeras 24 hrs postoperatorias.

3. Complicaciones Técnicas; Incluye lesiones viscerales, formación de hematomas, debilidad de las extremidades inferiores y toxicidad sistémica por anestésicos locales (LAST).