Blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa jako alternatywna modalność przeciwbólowa w cholecystektomii laparoskopowej

Miejsce badania: Uniwersyteckie szpitale chirurgiczne w Zagazig.

Rodzaj badania: Prospektywne randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą.

Wielkość próbki:

Liczebność próby oblicza się na 51 (17 dla każdej grupy), przy użyciu otwartego programu epi z poziomem ufności 95% i mocą testu 80%, przy założeniu, że średnia ± odchylenie standardowe 24 godziny po operacji całkowitego zużycia opioidów w grupie pacjentów poddawanych technice ESBP w porównaniu z grupą kontrolną wynosi odpowiednio 130 ± 88 i 201 ± 78.

Kryteria wypłaty:

Pacjent ma prawo wycofać się z badania w dowolnym momencie bez negatywnych konsekwencji dla planu leczenia farmakologicznego lub chirurgicznego.

Randomizacja:

Wygenerowane komputerowo numery randomizacyjne zostaną wykorzystane do losowego przypisania pacjentów do 3 grup przy użyciu zapieczętowanych nieprzezroczystych kopert, które zostaną losowo wybrane przez każdego pacjenta i będą zawierały numer grupy, do której pacjent został zapisany. Po włączeniu do badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 3 grup;

Grupa I (grupa ESP): otrzyma kierowany przez USA blok samolotu prostownika kręgosłupa (ESPB). Grupa II (Grupa AQL): otrzyma blokadę przedniego mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG (AQLB).

Grupa III (grupa kontrolna): otrzyma wyłącznie multimodalną analgezję dożylną (IV).

Zarówno pacjenci, jak i zbieracze danych odpowiedzialni za ocenę wyników będą zaślepieni co do przypisania do grupy (badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą).

Rodzaj badania: Prospektywne randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą.

Kroki wydajności:

A. Postępowanie śródoperacyjne:

Ocena przedoperacyjna:

Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie na podstawie starannego zebrania wywiadu, badania klinicznego i badań laboratoryjnych. Wymagana praca laboratoryjna w cenie; Pełna morfologia krwi (CBC), biochemia i profil krzepnięcia. Inne badania (np. elektrokardiografia [EKG], echokardiografia i prześwietlenie klatki piersiowej) zostaną wykonane w zależności od stanu zdrowia pacjenta.

Przygotowanie przedoperacyjne:

Dzień przed operacją, cel tego badania, korzyści z blokady i możliwe powikłania, które mogą wystąpić, zostaną jasno wyjaśnione pacjentowi. Następnie uzyskana zostanie od niego świadoma pisemna zgoda.

Pacjenci zostaną poinstruowani, jak przedstawić poziom bólu za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) składającej się z 10-centymetrowej nieoznaczonej poziomej linii. Kawałek papieru będzie trzymany przed pacjentem, pokazując ciągłą linię bez bólu na jednym końcu i najgorszym bólu na drugim końcu. Pacjent zostanie poproszony o zaznaczenie na linii punktu, który najlepiej odpowiada jego aktualnemu poziomowi natężenia bólu. Na stronie papieru skierowanej do rejestratora linia ta zostanie przetłumaczona na liczby, które tylko on widzi, a następnie zapisze liczbę odpowiadającą punktowi pacjenta. 0 punktów = brak bólu i 10 punktów = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).

Lek do przedwstępnego leczenia:

Po przybyciu na salę operacyjną i upewnieniu się, że linia IV 18 GG działa, podany zostanie midazolam (2 mg) dożylnie w celu anksjolizy, a następnie rozpocznie się wlew płynu dożylnego.

B. Postępowanie śródoperacyjne:

Monitorowanie śródoperacyjne:

Monitorowanie będzie stosowane i utrzymywane przez cały czas trwania procedury, w tym elektrokardiogram z 5 odprowadzeń (EKG), nieinwazyjne pomiary ciśnienia tętniczego krwi, pulsoksymetr i kapnografia.

Parametry hemodynamiczne, w tym częstość akcji serca (HR) i średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP), będą rejestrowane po otrzymaniu sedacji (dane wyjściowe) i śródoperacyjnie bezpośrednio po indukcji, następnie co 5 minut przez 15 minut, następnie co 15 minut do końca chirurgia.

Ogólne znieczulenie:

1. Indukcja i intubacja:

   wstępne natlenienie; zostanie wykonane poprzez poproszenie pacjenta o wykonanie 8 oddechów pojemności życiowej 100% O2 w ciągu jednej minuty. przez ściśle dopasowaną maskę na twarz. Indukcja dożylna zostanie przeprowadzona przy użyciu fentanylu (1 µg/kg), propofolu (2 mg/kg) i cis-atrakurium (0,15 mg/kg). Wentylacja za pomocą maski będzie wykonywana przy użyciu 100% O2 przez 3 minuty. aż do całkowitego paraliżu mięśni. Do intubacji dotchawiczej zostanie użyta rurka dotchawicza o odpowiednim rozmiarze.

2. Natychmiast po indukcji: Deksametazon w dawce 5 mg IV zostanie podany wszystkim pacjentom w celu zapobiegania pooperacyjnym nudnościom i wymiotom (PONV).
3. Konserwacja:

Znieczulenie będzie podtrzymywane tlenem i 1,5% izofluranem. W razie potrzeby zostaną podane dodatkowe dawki cis-atrakurium (0,04 mg/kg) pod wpływem stymulatora nerwów. Stosowana będzie wentylacja mechaniczna kontrolowana objętościowo, aby utrzymać końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla na poziomie 35-40 mmHg. Ustawienia respiratora to objętość oddechowa 8 ml/kg i częstość oddechów 10-15/min.

Dożylny wlew fentanylu (1 µg/kg/godz.) będzie utrzymywany śródoperacyjnie i zwiększany do 2 µg/kg/godz.; w zależności od parametrów życiowych pacjenta po wykluczeniu innych przyczyn niestabilności hemodynamicznej. Wlew fentanylu zostanie przerwany po 20 minutach. przed końcem operacji.

30 minut. przed zakończeniem operacji wszyscy pacjenci otrzymają kombinację wielomodalnego środka przeciwbólowego IV w celu opanowania bólu pooperacyjnego w postaci acetaminofenu (15 mg/kg), ketorolaku (0,5 mg/kg) i morfiny (0,2 mg/kg).

Technika bloku:

Pod koniec zabiegu chirurgicznego, gdy pacjenci są jeszcze w znieczuleniu ogólnym, koperta pacjenta zawierająca numer grupy zostanie otwarta i zostanie odnotowana w karcie zbierania danych jako numer grupy, ponieważ osoba zbierająca dane będzie niewidoma do interwencji, która zostanie wykonana u pacjenta, tylko anestezjolog wie, że każdy numer będzie odnosił się do której interwencji.

I) Grupa I (Grupa ESP): otrzyma kierowaną przez USA ESPB. II) Grupa II (Grupa AQL): otrzyma AQLB pod przewodnictwem USA. III) Grupa III (grupa kontrolna): otrzyma wyłącznie dożylną multimodalną analgezję. Techniki blokowe będą wykonywane z zachowaniem pełnej aseptyki.

Czas wykonania bloku:

Zostanie on zarejestrowany i zdefiniowany jako czas od przyłożenia sondy USG do skóry pacjenta do zakończenia wstrzyknięcia środka znieczulającego miejscowo (LA). Reprezentuje czas potrzebny do odpowiedniej wizualizacji ultradźwiękowej, wprowadzenia igły i wstrzyknięcia leku. Czas przygotowania skóry, obłożenia i osłonki sondy nie zostanie uwzględniony.

Rekonwalescencja po znieczuleniu ogólnym:

Po zakończeniu blokady izofluran zostanie odstawiony, resztkowa blokada nerwowo-mięśniowa zostanie antagonizowana za pomocą neostygminy (0,05 mg/kg) i atropiny (0,02 mg/kg) podanej dożylnie, a pacjent zostanie ekstubowany.

Ocena bloku:

Po wybudzeniu ze znieczulenia ogólnego blokada czucia zostanie potwierdzona obustronnie na poziomie dermatomu T6 (na poziomie wyrostka mieczykowatego) poprzez nakłucie szpilką przy użyciu skali Hollmena dla blokady czucia w następujący sposób; 1 = Normalne odczucie ukłucia szpilką, 2 = Odczucie ukłucia szpilką jako ostre, ale słabsze w porównaniu z niezablokowanym obszarem, 3 = Odczucie ukłucia szpilką jak dotyk tępym przedmiotem, 4 = Brak odczucia ukłucia szpilką. Wyniki Hollmena będą rejestrowane co 5 minut. aż do osiągnięcia pełnego bloku czuciowego, tj. wyniku Hollmena = 4. Przypadki nieudanego bloku, u których skala sensoryczna Hollmena wynosiłaby 1 przez 30 min. po wstrzyknięciu LA zostaną wykluczeni z badania.

C. Postępowanie pooperacyjne:

Analgezja multimodalna:

Ból pooperacyjny w oddziale opieki poanestezjologicznej (PACU) i na oddziale będzie leczony kombinacją analgezji multimodalnej IV w postaci acetaminofenu (15 mg/kg 4/dobę) i ketorolaku (0,5 mg/kg 3/dobę) ) przy użyciu ustalonego schematu. Dodatkowo, morfina, jako bolus 3 mg IV w każdej dawce, zostanie podana, gdy VAS będzie równy lub wyższy niż 3. VAS będzie oceniany po 5-10 minutach. po każdej dawce opioidu, aby ocenić potrzebę podania dodatkowych dawek opioidu.

Mierzone parametry:

1. Czas wykonania bloku.
2. Hemodynamika pooperacyjna; włącznie z; tętno (HR), średnie ciśnienie tętnicze krwi (MAP), częstość oddechów (RR) i nasycenie tlenem (SpO2) będą rejestrowane bezpośrednio po operacji, następnie co godzinę przez pierwsze 4 godziny, a następnie co 4 godziny do końca pierwsze 24 godziny po zabiegu.
3. ból pooperacyjny; zostanie oceniony zarówno w spoczynku, jak iw ruchu (siedzenie z pozycji leżącej) za pomocą VAS, który zostanie zarejestrowany przez zbierającego dane, który będzie ślepy na interwencję wykonaną u pacjenta. Ocena bólu zostanie przeprowadzona 30 min. pooperacyjnym, a następnie 2, 4, 6, 8, 12, 18 i 24 godzin po zabiegu.
4. Czas pierwszej prośby o podanie opioidowego leku przeciwbólowego po operacji.
5. Całkowite spożycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
6. Zadowolenie pacjenta; będą również brane pod uwagę i rejestrowane pod koniec pierwszych 24 godzin po operacji przy użyciu 5-punktowej skali od „całkowicie niezadowolony” do „całkowicie zadowolony” w następujący sposób; 1 = Całkowicie niezadowolony, 2 = Niezadowolony, 3 = Ani zadowolony, ani niezadowolony, 4 = Zadowolony, 5 = Całkowicie zadowolony.

Komplikacje:

1. Ból:

   Będzie obserwowany i rejestrowany za pomocą VAS podczas odpoczynku i ruchu. Morfina, jako bolus 3 mg IV w każdej dawce, zostanie podana, gdy VAS będzie równy lub wyższy niż 3. VAS zostanie oceniony po 5-10 minutach. po każdej dawce opioidu, aby ocenić potrzebę podania dodatkowych dawek opioidu.

2. Niepożądane skutki stosowania opioidów;

   A. Sedacja: będzie mierzona przy użyciu skali sedacji wywołanej opioidami Pasero (POSS); S; Sen, łatwy do obudzenia, 1; Przebudźcie się i bądźcie czujni, 2; Lekko senny, łatwo pobudliwy, 3; Często senny, pobudzony, zasypia podczas rozmowy, 4; Senność, minimalna lub brak reakcji na stymulację słowną i fizyczną.

   B. Depresja oddechowa: zdefiniowana jako zmniejszona częstość oddechów (RR) < 8-10 oddechów/minutę lub zmniejszona saturacja tlenem (SpO2) < 90%.

   Nalokson zostanie podany w przypadku nadmiernej sedacji i/lub depresji oddechowej. Rejestrowane będą czasy nadmiernej sedacji lub depresji oddechowej oraz całkowite zapotrzebowanie na odwrócenie działania naloksonu w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.

   C. Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV): będą mierzone przy użyciu kategorycznego systemu punktacji; 0 = brak, 1 = łagodny, 2 = umiarkowany, 3 = ciężki. Wykrycie nudności nastąpi, gdy wynik nudności > 0 w dowolnym punkcie czasowym po operacji. Ondansetron (4 mg) zostanie podany dożylnie w przypadku nudności i/lub wymiotów. Rejestrowana będzie częstość PONV i całkowite zapotrzebowanie na ondansetron w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.

3. komplikacje techniczne; Obejmują urazy trzewne, powstawanie krwiaków, osłabienie kończyn dolnych i ogólnoustrojową toksyczność znieczulenia miejscowego (OSTATNIA).