Erector Spinae Plane Block som alternativ analgetisk modalitet ved laparoskopisk kolecystektomi

Undersøgelsens sted: Zagazig universitets kirurgiske hospitaler.

Undersøgelsestype: Prospektivt randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg.

Prøvestørrelse:

Prøvestørrelsen er beregnet til at være 51 (17 for hver gruppe), ved brug af åbent epi-program med konfidensniveau på 95 % og teststyrke 80 %, idet det antages, at gennemsnittet ± standardafvigelse på 24 timer postoperativt totalt opioidforbrug blandt patientgrupper gennemgår ESBP-teknik versus kontrolgruppe er henholdsvis 130 ± 88 og 201 ± 78.

Tilbagetrækningskriterier:

Patienten har ret til at trække sig fra undersøgelsen til enhver tid uden negative konsekvenser for medicinsk eller kirurgisk behandlingsplan.

Randomisering:

Computergenererede randomiseringsnumre vil blive brugt til tilfældigt at tildele patienter i 3 grupper ved hjælp af forseglede uigennemsigtige kuverter, der vil blive tilfældigt udvalgt af hver patient og indeholdt et gruppenummer, hvori patienten blev indskrevet. Når de er tilmeldt undersøgelsen, vil patienter blive tilfældigt fordelt i 3 grupper;

Gruppe I (ESP Group): vil modtage US-guided erector spinae plane block (ESPB). Gruppe II (AQL Group): vil modtage USA-styret anterior quadratus lumborum blok (AQLB).

Gruppe III (kontrolgruppe): vil kun modtage intravenøs (IV) multimodal analgesi.

Både patienter og dataindsamler, der er ansvarlig for at vurdere resultater, vil blive blindet for gruppetildeling (dobbeltblindet klinisk forsøg).

Undersøgelsestype: Prospektivt randomiseret dobbeltblindet klinisk forsøg.

Trin af ydeevne:

A. Intraoperativ ledelse:

Præoperativ vurdering:

Alle patienter vil blive vurderet ved omhyggelig historieoptagelse, klinisk undersøgelse og laboratorieundersøgelser. Laboratoriearbejde påkrævet inkluderet; Komplet blodtælling (CBC), biokemi og koagulationsprofil. Andre undersøgelser (f.eks. elektrokardiografi [EKG], ekkokardiografi og røntgen af ​​thorax) vil blive udført i henhold til patientens medicinske tilstand.

Præoperativ forberedelse:

Dagen før operationen, formålet med denne undersøgelse, drager fordel af blokeringen, og mulige komplikationer, der kan opstå, vil blive forklaret tydeligt for patienten. Herefter vil der blive indhentet informeret skriftligt samtykke fra hende/ham.

Patienterne vil blive instrueret i, hvordan de repræsenterer deres smerteniveau ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) på 10 cm umarkeret vandret linje. Et stykke papir vil blive holdt foran patienten, der viser en kontinuerlig linje uden smerte i den ene ende og værste smerte i den anden ende. Patienten vil blive bedt om at markere et punkt på linjen, der svarer bedst til hans nuværende niveau af smerteintensitet. På papirsiden, der vender mod optageren, vil denne linje blive oversat til tal, som kun han kan se, derefter vil han registrere det tal, der svarer til patientens punkt. 0 point = ingen smerte og 10 point = den værst tænkelige smerte).

Præmedicinering:

Ved ankomsten til operationsstuen, og efter at have sikret sig, at 18 gauge IV-slangen fungerer, vil midazolam (2 mg) blive givet IV til anxiolyse, hvorefter IV væskedryp vil blive startet.

B. Intraoperativ ledelse:

Intraoperativ overvågning:

Overvågning vil blive anvendt og vedligeholdt under hele proceduren, inklusive 5-aflednings elektrokardiogram (EKG), ikke-invasivt arterielt blodtryk, pulsoximeter og kapnografi.

Hæmodynamiske parametre, herunder hjertefrekvens (HR) og middel arterielt blodtryk (MAP), vil blive registreret efter at have modtaget sedation (baseline data) og intraoperativt umiddelbart efter induktion, derefter hvert 5. minut i 15 minutter, derefter hvert 15. minut bagefter indtil slutningen af kirurgi.

Generel anæstesi:

1. Induktion og intubation:

   Præ-oxygenering; vil ske ved at bede patienten om at tage 8 vitale kapacitetsåndinger på 100 % O2 over et min. via en tætsiddende ansigtsmaske. Intravenøs induktion vil blive udført med Fentanyl (1 µg/kg), Propofol (2 mg/kg) og Cis-atracurium (0,15 mg/kg). Maskeventilation udføres med 100% O2 i 3 min. indtil fuldstændig muskellammelse. Endotracheal tube af passende størrelse vil blive brugt til tracheal intubation.

2. Umiddelbart efter induktion: Dexamethason 5 mg IV vil blive givet til alle patienter til forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning (PONV).
3. Vedligeholdelse:

Anæstesi vil blive opretholdt med ilt og 1,5% isofluran. Yderligere doser af cis-atracurium (0,04 mg/kg) vil blive givet efter behov, styret af nervestimulator. Volumenstyret mekanisk ventilation vil blive brugt til at opretholde kuldioxid end-tidal på 35-40 mmHg. Ventilatorindstillinger vil være tidalvolumen 8 ml/kg og respirationsfrekvens 10-15/min.

IV Fentanyl-infusion (1 µg/kg/time) vil blive opretholdt intraoperativt og titreret op til 2 µg/kg/time; i henhold til patientens vitale tegn efter udelukkelse af andre årsager til hæmodynamisk ustabilitet. Fentanylinfusion vil blive afbrudt efter 20 min. inden operationens afslutning.

30 min. inden operationens afslutning vil alle patienter modtage en kombination af IV multimodal analgesi til postoperativ smertekontrol i form af Acetaminophen (15 mg/kg), Ketorolac (0,5 mg/kg) og morfin (0,2 mg/kg).

Blokteknik:

Ved afslutningen af ​​det kirurgiske indgreb, mens patienterne stadig er under generel anæstesi, åbnes patientens kuvert, som indeholder antallet af gruppe, og det vil blive registreret i dataindsamlingsarket som et antal gruppe, fordi dataindsamleren vil være blind. til den indgriben, der vil blive foretaget over for patienten, er det kun anæstesilægen, der ved, at hvert tal vil referere til hvilken intervention.

I) Gruppe I (ESP Group): vil modtage US-guidet ESPB. II) Gruppe II (AQL Group): modtager amerikansk-guidet AQLB. III) Gruppe III (Kontrolgruppe): vil kun modtage IV multimodal analgesi. Blokteknikker vil blive udført under fuldstændige aseptiske forholdsregler.

Tidspunkt for udførelse af blokeringen:

Det vil blive registreret og defineret som tiden fra anbringelse af US-sonde på patientens hud til afslutningen af ​​lokalbedøvelse (LA) injektion. Det repræsenterer den tid, der er nødvendig for tilstrækkelig ultralydsvisualisering, kanyleindføring og lægemiddelinjektion. Tiden til hudforberedelse, drapering og probebeklædning er ikke inkluderet.

Restitution fra generel anæstesi:

Efter afslutning af blokaden vil isofluran blive afbrudt, resterende neuromuskulær blokade vil blive antagoniseret ved hjælp af neostigmin (0,05 mg/kg) og atropin (0,02 mg/kg) administreret IV, og patienten vil blive ekstuberet.

Blokvurdering:

Efter genopretning fra generel anæstesi vil sensorisk blokade blive bekræftet på begge sider på niveau med T6 dermatomalt niveau (på niveau med xiphoid-processen) ved hjælp af nålestik ved brug af Hollmen-skalaen til sensorisk blokering, som følger; 1 = Normal fornemmelse af nålestik, 2 = Nålestik føltes som skarpt spids, men svagere sammenlignet med ublokeret område, 3 = Nålestik føltes som berøring med stump genstand, 4 = Ingen opfattelse af nålestik. Hollmen-score vil blive optaget med et interval på 5 min. indtil en komplet sensorisk blokering vil blive opnået, dvs. Hollmen-score = 4. Tilfælde af mislykket blokering, hvem ville have Hollmen sensorisk skala på 1 i 30 min. efter LA-injektion, vil blive udelukket fra undersøgelsen.

C. Postoperativ ledelse:

Multimodal analgesi:

Postoperative smerter i post-anesthesia care unit (PACU) og på afdelingen vil blive behandlet med en kombination af IV multimodal analgesi i form af Acetaminophen (15 mg/kg 4/dag) og Ketorolac (0,5 mg/kg 3/dag) ) ved hjælp af en fast ordning. Derudover vil morfin, som 3 mg IV bolus ved hver dosis, blive givet, når VAS er lig med eller over 3. VAS vil blive vurderet 5 - 10 min. efter hver opioiddosis for at vurdere behovet for yderligere opioiddoser.

Målte parametre:

1. Tidspunkt for udførelse af blokeringen.
2. Postoperativ hæmodynamik; inklusive; hjertefrekvens (HR), middel arterielt blodtryk (MAP), respirationsfrekvens (RR) og iltmætning (SpO2) vil blive registreret umiddelbart efter operationen, derefter hver time i de første 4 timer og derefter hver 4. time indtil slutningen af de første 24 timer efter operationen.
3. Postoperativ smerte; vil blive vurderet ved både hvile og bevægelse (siddende fra liggende stilling) ved hjælp af VAS, som vil blive registreret af dataindsamleren, som vil være blind for den indgriben, der foretages på patienten. Smertevurdering vil blive udført 30 min. postoperativt, derefter 2, 4, 6, 8, 12, 18 og 24 timer postoperativt.
4. Tidspunkt for postoperativ første anmodning om opioidanalgetikum.
5. Samlet opioidforbrug i de første 24 timer efter operationen.
6. Patienttilfredshed; vil også blive overvejet og registreret i slutningen af ​​de første 24 timer postoperativt ved brug af en 5-punkts skala fra "fuldstændig utilfreds" til "fuldstændig tilfreds" som følger; 1 = Fuldstændig utilfreds, 2 = Utilfreds, 3 = Hverken tilfreds eller utilfreds, 4 = Tilfreds, 5 = Fuldstændig tilfreds.

Komplikationer:

1. Smerte:

   Det vil blive observeret og registreret ved hjælp af VAS under hvile og bevægelse. Morfin, som 3 mg IV bolus ved hver dosis, vil blive givet, når VAS er lig med eller over 3. VAS vil blive vurderet 5 - 10 min. efter hver opioiddosis for at vurdere behovet for yderligere opioiddoser.

2. Uønskede virkninger af opioidbrug;

   A. Sedation: vil blive målt ved hjælp af Pasero opioid-induceret sedationsskala (POSS); S; Søvn, let at vække, 1; Vågen og vågen, 2; Lidt døsig, let ophidset, 3; Ofte døsig, ophidsende, falder i søvn under samtale, 4; Søvnig, minimal eller ingen reaktion på verbal og fysisk stimulation.

   B. Respirationsdepression: defineret som nedsat respirationsfrekvens (RR) < 8-10 vejrtrækninger/minut eller nedsat iltmætning (SpO2) < 90%.

   Naloxon vil blive administreret i tilfælde af overdreven sedation og/eller respirationsdepression. Tider med overdreven sedation eller respirationsdepression og det samlede behov for naloxon-reversering i de første 24 timer efter operationen vil blive registreret.

   C. Postoperativ kvalme og opkastning (PONV): vil blive målt ved hjælp af et kategorisk scoringssystem; 0 = ingen, 1 = let, 2 = moderat, 3 = svær. Påvisning af kvalme vil ske, når kvalme-score > 0 på et hvilket som helst tidspunkt postoperativt. Ondansetron (4 mg) vil blive administreret IV i tilfælde af kvalme og/eller opkastning. Hyppigheden af ​​PONV og det samlede behov for ondansetron i de første 24 timer efter operationen vil blive registreret.

3. Tekniske komplikationer; Inkluder visceral skade, hæmatomdannelse, underekstremitetssvaghed og lokalbedøvelse systemisk toksicitet (SIDSTE).