Блок Erector Spinae Plane как альтернативный анальгетический метод при лапароскопической холецистэктомии

Место проведения исследования: Университетские хирургические больницы Загазига.

Тип исследования: Проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование.

Размер образца:

Размер выборки рассчитывается равным 51 (по 17 в каждой группе) с использованием открытой эпиграфической программы с доверительной вероятностью 95% и мощностью теста 80%, при условии, что среднее ± стандартное отклонение общего потребления опиоидов через 24 часа после операции среди группы пациентов в группе ESBP по сравнению с контрольной группой составляет 130 ± 88 и 201 ± 78 соответственно.

Критерии вывода:

Пациент имеет право выйти из исследования в любое время без каких-либо негативных последствий для плана медикаментозного или хирургического лечения.

Рандомизация:

Сгенерированные компьютером рандомизационные номера будут использоваться для случайного распределения пациентов на 3 группы с использованием запечатанных непрозрачных конвертов, которые будут случайным образом выбраны каждым пациентом и содержать номер группы, в которую был включен пациент. После включения в исследование пациенты будут случайным образом разделены на 3 группы;

Группа I (группа ESP): будет проведена блокада плоскости, выпрямляющей позвоночник, под контролем УЗИ (ESPB). Группа II (группа AQL): будет выполнена блокада передней квадратной мышцы поясницы под контролем УЗИ (AQLB).

Группа III (контрольная группа): будет получать только внутривенную (IV) мультимодальную анальгезию.

И пациенты, и сборщик данных, ответственный за оценку исходов, не будут знать о распределении по группам (двойное слепое клиническое исследование).

Тип исследования: Проспективное рандомизированное двойное слепое клиническое исследование.

Этапы выполнения:

A. Интраоперационное управление:

Предоперационная оценка:

Все пациенты будут оценены путем тщательного сбора анамнеза, клинического осмотра и лабораторных исследований. Необходимые лабораторные работы включены; Общий анализ крови (ОАК), биохимия и коагуляционный профиль. Другие исследования (например, электрокардиография [ЭКГ], эхокардиография и рентген грудной клетки) будут проводиться в соответствии с состоянием здоровья пациента.

Предоперационная подготовка:

За день до операции пациенту будет четко объяснена цель этого исследования, польза от блока и возможные осложнения, которые могут возникнуть. После этого от нее/него будет получено информированное письменное согласие.

Пациенты будут проинструктированы, как представить свой уровень боли с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) в виде 10-сантиметровой немаркированной горизонтальной линии. Перед пациентом держат лист бумаги, показывающий непрерывную линию без боли на одном конце и с самой сильной болью на другом конце. Пациента попросят отметить точку на линии, которая лучше всего соответствует его текущему уровню интенсивности боли. На стороне бумаги, обращенной к регистратору, эта строка будет переведена в числа, которые видит только он, затем он запишет число, соответствующее точке пациента. 0 баллов = отсутствие боли и 10 баллов = сильная боль, которую только можно себе представить).

Премедикация:

По прибытии в операционную и после обеспечения работы внутривенного катетера 18 калибра мидазолам (2 мг) будет введен внутривенно для анксиолиза, затем будет начато внутривенное введение жидкости.

B. Интраоперационное управление:

Интраоперационный мониторинг:

Мониторинг будет применяться и поддерживаться на протяжении всей процедуры, включая электрокардиограмму (ЭКГ) в 5 отведениях, неинвазивное артериальное давление, пульсоксиметр и капнографию.

Гемодинамические параметры, включая частоту сердечных сокращений (ЧСС) и среднее артериальное давление (САД), будут регистрироваться после получения седации (исходные данные) и интраоперационно сразу после индукции, затем каждые 5 минут в течение 15 минут, затем каждые 15 минут до конца операция.

Общая анестезия:

1. Индукция и интубация:

   Преоксигенация; будет сделано, попросив пациента сделать 8 вдохов жизненной емкости 100% O2 в течение одной минуты. через плотно прилегающую лицевую маску. Внутривенная индукция будет проводиться с использованием фентанила (1 мкг/кг), пропофола (2 мг/кг) и цис-атракурия (0,15 мг/кг). Масочная вентиляция будет проводиться 100% O2 в течение 3 мин. вплоть до полного паралича мышц. Для интубации трахеи будет использоваться эндотрахеальная трубка подходящего размера.

2. Немедленно после индукции: всем пациентам вводят 5 мг дексаметазона внутривенно для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР).
3. Обслуживание:

Анестезия будет поддерживаться кислородом и 1,5% изофлураном. При необходимости будут вводиться дополнительные дозы цис-атракурия (0,04 мг/кг) под контролем нейростимулятора. Для поддержания уровня углекислого газа в конце выдоха на уровне 35–40 мм рт. ст. будет использоваться искусственная вентиляция легких с регулируемым объемом. Настройки вентилятора: дыхательный объем 8 мл/кг и частота дыхания 10-15/мин.

Внутривенное вливание фентанила (1 мкг/кг/ч) будет поддерживаться во время операции и будет титроваться до 2 мкг/кг/ч; по жизненным показателям больного после исключения других причин гемодинамической нестабильности. Инфузию фентанила прекращают через 20 мин. до окончания операции.

30 минут. перед окончанием операции все пациенты будут получать комбинацию внутривенной мультимодальной анальгезии для послеоперационного обезболивания в виде ацетаминофена (15 мг/кг), кеторолака (0,5 мг/кг) и морфина (0,2 мг/кг).

Блочная техника:

В конце хирургической процедуры, когда пациенты все еще находятся под общей анестезией, конверт пациента, содержащий номер группы, будет открыт, и он будет записан в листе сбора данных как номер группы, поскольку сборщик данных будет слепым. к вмешательству, которое будет сделано пациенту, только анестезиолог знает, какое число будет относиться к какому вмешательству.

I) Группа I (группа ESP): получит ESPB под управлением США. II) Группа II (группа AQL): получит AQLB под руководством США. III) Группа III (контрольная группа): будет получать только внутривенное мультимодальное обезболивание. Методы блокады будут выполняться с соблюдением полных асептических мер предосторожности.

Время выполнения блока:

Оно будет зарегистрировано и определено как время от размещения ультразвукового датчика на коже пациента до окончания инъекции местного анестетика (МА). Он представляет собой время, необходимое для адекватной ультразвуковой визуализации, введения иглы и инъекции лекарственного средства. Время на подготовку кожи, наложение драпировки и надевание зонда не учитывается.

Восстановление после общей анестезии:

После завершения блокады прием изофлурана будет прекращен, остаточная нервно-мышечная блокада будет устранена с помощью неостигмина (0,05 мг/кг) и атропина (0,02 мг/кг), вводимых внутривенно, и пациент будет экстубирован.

Блочная оценка:

После выхода из общей анестезии сенсорная блокада будет подтверждена с обеих сторон на уровне дерматомы Т6 (на уровне мечевидного отростка) путем укола булавкой с использованием шкалы Холлмена для сенсорной блокады следующим образом; 1 = нормальное ощущение укола булавкой, 2 = укол булавкой ощущается как острый, но слабее по сравнению с незаблокированной областью, 3 = укол булавкой ощущается как прикосновение тупым предметом, 4 = ощущение укола булавкой отсутствует. Очки Холмена будут записываться с интервалом в 5 минут. до тех пор, пока не будет достигнут полный сенсорный блок, т. е. оценка Холлмена = 4. Случаи неудачного блока, у которых сенсорная шкала Холлмена будет равна 1 в течение 30 мин. после инъекции МА будут исключены из исследования.

C. Послеоперационное ведение:

Мультимодальная анальгезия:

Послеоперационную боль в постанестезиологическом отделении (PACU) и в палате лечат комбинацией внутривенной мультимодальной анальгезии в виде ацетаминофена (15 мг/кг 4 раза в день) и кеторолака (0,5 мг/кг 3 раза в день). ) по фиксированной схеме. Кроме того, морфин в виде 3 мг внутривенно болюсно в каждой дозе будет вводиться, когда ВАШ будет равен или выше 3. ВАШ будет оцениваться через 5–10 мин. после каждой дозы опиоидов для оценки потребности в дополнительных дозах опиоидов.

Измеряемые параметры:

1. Время выполнения блока.
2. Послеоперационная гемодинамика; включая; Частота сердечных сокращений (ЧСС), среднее артериальное давление (САД), частота дыхания (ЧД) и насыщение кислородом (SpO2) будут регистрироваться сразу после операции, затем каждый час в течение первых 4 часов, а затем каждые 4 часа до конца операции. первые 24 часа после операции.
3. послеоперационная боль; будет оцениваться как в состоянии покоя, так и в движении (сидя из лежачего положения) с использованием ВАШ, которая будет записана сборщиком данных, который не будет знать о вмешательстве, проведенном с пациентом. Оценка боли будет проводиться через 30 мин. послеоперационный, затем через 2, 4, 6, 8, 12, 18 и 24 часа после операции.
4. Время послеоперационного запроса первого опиоидного анальгетика.
5. Общее потребление опиоидов в первые 24 часа после операции.
6. Удовлетворенность пациентов; также будет учитываться и регистрироваться в конце первых 24 часов после операции с использованием 5-балльной шкалы от «полностью неудовлетворен» до «полностью удовлетворен» следующим образом; 1 = Полностью не удовлетворен, 2 = Не удовлетворен, 3 = Ни удовлетворен, ни недоволен, 4 = Удовлетворен, 5 = Полностью удовлетворен.

Осложнения:

1. Боль:

   Это будет наблюдаться и регистрироваться с помощью ВАШ во время отдыха и движения. Морфин в виде 3 мг внутривенно болюсно при каждой дозе будет вводиться, когда ВАШ будет равен или выше 3. ВАШ будет оцениваться через 5–10 мин. после каждой дозы опиоидов для оценки потребности в дополнительных дозах опиоидов.

2. нежелательные эффекты использования опиоидов;

   A. Седация: будет измеряться с использованием шкалы седации, вызванной опиоидами Pasero (POSS); С; Сон, легко пробуждаемый, 1; Пробудитесь и будьте бдительны, 2; Слегка сонный, легко возбуждается, 3; Часто сонный, возбужденный, засыпает во время разговора, 4; Сонливость, минимальная реакция или отсутствие реакции на вербальную и физическую стимуляцию.

   B. Угнетение дыхания: определяется как снижение частоты дыхания (ЧД) <8-10 вдохов/мин или снижение насыщения кислородом (SpO2) <90%.

   Налоксон будет вводиться в случае чрезмерного седативного эффекта и/или угнетения дыхания. Будет зарегистрировано время чрезмерной седации или угнетения дыхания, а также общая потребность в отмене налоксона в первые 24 часа после операции.

   C. Послеоперационная тошнота и рвота (PONV): будут измеряться с использованием категориальной системы баллов; 0 = нет, 1 = легкое, 2 = среднее, 3 = сильное. Обнаружение тошноты будет происходить, когда оценка тошноты> 0 в любой момент времени после операции. Ондансетрон (4 мг) будет вводиться внутривенно в случае тошноты и/или рвоты. Будут зарегистрированы частота PONV и общая потребность в ондансетроне в первые 24 часа после операции.

3. Технические осложнения; Включите повреждение внутренних органов, образование гематомы, слабость нижних конечностей и системную токсичность местных анестетиков (ПОСЛЕДНЯЯ).