Erector Spinae Plane Block come modalità analgesica alternativa nella colecistectomia laparoscopica

Sito dello studio: Ospedali chirurgici universitari di Zagazig.

Tipo di studio: studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco.

Misura di prova:

La dimensione del campione è calcolata in 51 (17 per ciascun gruppo), utilizzando un programma Epi aperto con livello di confidenza del 95% e potenza del test dell'80%, assumendo che la media ± deviazione standard del consumo totale di oppioidi postoperatorio di 24 ore tra il gruppo di pazienti sottoposti a tecnica ESBP rispetto al gruppo di controllo è rispettivamente di 130 ± 88 e 201 ± 78.

Criteri di recesso:

Il paziente ha il diritto di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento senza alcuna conseguenza negativa sul piano di cure mediche o chirurgiche.

Randomizzazione:

I numeri di randomizzazione generati dal computer verranno utilizzati per assegnare casualmente i pazienti in 3 gruppi utilizzando buste opache sigillate che saranno selezionate casualmente da ciascun paziente e contenevano un numero di gruppo in cui il paziente è stato arruolato. Una volta arruolati nello studio, i pazienti verranno assegnati in modo casuale a 3 gruppi;

Gruppo I (Gruppo ESP): riceverà il blocco piano erettore spinae guidato dagli Stati Uniti (ESPB). Gruppo II (gruppo AQL): riceverà il blocco del lombo del quadrato anteriore ecoguidato (AQLB).

Gruppo III (gruppo di controllo): riceverà solo analgesia multimodale per via endovenosa (IV).

Sia i pazienti che i raccoglitori di dati responsabili della valutazione dei risultati saranno ciechi all'assegnazione del gruppo (sperimentazione clinica in doppio cieco).

Tipo di studio: studio clinico prospettico randomizzato in doppio cieco.

Fasi della prestazione:

A. Gestione intraoperatoria:

Valutazione preoperatoria:

Tutti i pazienti saranno valutati mediante un'attenta anamnesi, esame clinico e indagini di laboratorio. Lavoro di laboratorio necessario incluso; Emocromo completo (CBC), biochimica e profilo della coagulazione. Altre indagini (ad esempio, elettrocardiografia [ECG], ecocardiografia e radiografia del torace) verranno eseguite in base alle condizioni mediche del paziente.

Preparazione preoperatoria:

Il giorno prima dell'intervento, verrà spiegato chiaramente al paziente lo scopo di questo studio, i benefici del blocco e le possibili complicazioni che possono verificarsi. Successivamente, sarà ottenuto da lei/lui il consenso informato scritto.

I pazienti verranno istruiti su come rappresentare il loro livello di dolore utilizzando la scala analogica visiva (VAS) di 10 cm di linea orizzontale non contrassegnata. Un pezzo di carta verrà tenuto davanti al paziente mostrando una linea continua senza dolore a un'estremità e il dolore peggiore all'altra estremità. Al paziente verrà chiesto di segnare un punto sulla linea che corrisponde meglio al suo attuale livello di intensità del dolore. Sul lato della carta rivolto verso il registratore, questa riga verrà tradotta in numeri che solo lui può vedere, quindi registrerà il numero che corrisponde al punto del paziente. 0 punti = nessun dolore e 10 punti = il peggior dolore immaginabile).

Premedicazione:

All'arrivo in sala operatoria, e dopo essersi assicurati del funzionamento della linea IV di calibro 18, verrà somministrato midazolam (2 mg) IV per ansiolisi, quindi verrà avviata la fleboclisi IV.

B. Gestione intraoperatoria:

Monitoraggio intraoperatorio:

Il monitoraggio verrà applicato e mantenuto durante tutta la procedura, compreso l'elettrocardiogramma a 5 derivazioni (ECG), la pressione arteriosa non invasiva, il pulsossimetro e la capnografia.

I parametri emodinamici tra cui la frequenza cardiaca (FC) e la pressione arteriosa media (MAP), saranno registrati dopo aver ricevuto la sedazione (dati basali) e intraoperatori immediatamente dopo l'induzione, quindi ogni 5 minuti per 15 minuti, quindi ogni 15 minuti fino alla fine del chirurgia.

Anestesia generale:

1. Induzione e intubazione:

   Preossigenazione; sarà fatto chiedendo al paziente di fare 8 respiri di capacità vitale di 100% O2 in un minuto. tramite una maschera facciale aderente. L'induzione endovenosa sarà effettuata utilizzando Fentanil (1 µg/kg), Propofol (2 mg/kg) e Cis-atracurio (0,15 mg/kg). La ventilazione con maschera verrà eseguita con O2 al 100% per 3 min. fino alla completa paralisi muscolare. Per l'intubazione tracheale verrà utilizzato un tubo endotracheale di dimensioni adeguate.

2. Immediatamente dopo l'induzione: desametasone 5 mg EV verrà somministrato a tutti i pazienti per la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori (PONV).
3. Manutenzione:

L'anestesia verrà mantenuta con ossigeno e isoflurano all'1,5%. Saranno somministrate dosi aggiuntive di cis-atracurio (0,04 mg/kg) quando necessario, guidate da uno stimolatore nervoso. Verrà utilizzata la ventilazione meccanica a volume controllato per mantenere l'anidride carbonica di fine espirazione di 35-40 mmHg. Le impostazioni del ventilatore saranno volume corrente 8 ml/kg e frequenza respiratoria 10-15/min.

L'infusione endovenosa di fentanil (1 µg/kg/ora) sarà mantenuta intraoperatoria e titolata fino a 2 µg/kg/ora; in base ai segni vitali del paziente dopo aver escluso altre cause di instabilità emodinamica. L'infusione di fentanil sarà interrotta 20 min. prima della fine dell'intervento.

30 minuti. prima della fine dell'intervento, tutti i pazienti riceveranno una combinazione di analgesia multimodale IV per il controllo del dolore postoperatorio sotto forma di paracetamolo (15 mg/kg), ketorolac (0,5 mg/kg) e morfina (0,2 mg/kg).

Tecnica del blocco:

Al termine della procedura chirurgica, mentre i pazienti sono ancora in anestesia generale, verrà aperta la busta del paziente che contiene il numero del gruppo e verrà registrato nel foglio di raccolta dati come numero del gruppo perché il raccoglitore dati sarà cieco all'intervento che verrà fatto al paziente, solo l'anestesista sa che ogni numero si riferirà a quale intervento.

I) Gruppo I (Gruppo ESP): riceverà l'ESB guidato dagli Stati Uniti. II) Gruppo II (Gruppo AQL): riceverà AQLB guidato dagli Stati Uniti. III) Gruppo III (gruppo di controllo): riceverà solo analgesia multimodale IV. Le tecniche di blocco saranno eseguite con precauzioni asettiche complete.

Tempo di esecuzione del blocco:

Sarà registrato e definito come il tempo dal posizionamento della sonda US sulla pelle del paziente fino alla fine dell'iniezione di anestetico locale (LA). Rappresenta il tempo necessario per un'adeguata visualizzazione ultrasonica, l'introduzione dell'ago e l'iniezione del farmaco. Il tempo per la preparazione della pelle, il drappeggio e la guaina della sonda non saranno inclusi.

Recupero dall'anestesia generale:

Dopo il completamento del blocco, l'isoflurano verrà interrotto, il blocco neuromuscolare residuo sarà antagonizzato utilizzando neostigmina (0,05 mg/kg) e atropina (0,02 mg/kg) somministrati EV e il paziente verrà estubato.

Valutazione del blocco:

Dopo il recupero dall'anestesia generale, il blocco sensoriale sarà confermato su entrambi i lati a livello del livello dermatomerico T6 (a livello del processo xifoideo) mediante puntura di spillo utilizzando la scala di Hollmen per il blocco sensoriale, come segue; 1 = normale sensazione di puntura di spillo, 2 = puntura di spillo percepita come acuminata ma più debole rispetto all'area non bloccata, 3 = puntura di spillo percepita come contatto con oggetto contundente, 4 = nessuna percezione di puntura di spillo. I punteggi di Hollmen saranno registrati ad un intervallo di 5 min. fino al raggiungimento di un blocco sensoriale completo, cioè punteggio di Hollmen = 4. Casi di blocco fallito, che avrebbero una scala sensoriale di Hollmen di 1 per 30 min. dopo l'iniezione LA, saranno esclusi dallo studio.

C. Gestione postoperatoria:

Analgesia multimodale:

Il dolore postoperatorio nell'unità di cura post-anestesia (PACU) e in reparto sarà trattato con una combinazione di analgesia multimodale IV sotto forma di paracetamolo (15 mg/kg 4/giorno) e Ketorolac (0,5 mg/kg 3/giorno ) utilizzando uno schema fisso. Inoltre, la morfina, come bolo IV di 3 mg per ogni dose, verrà somministrata quando la VAS è uguale o superiore a 3. La VAS sarà valutata 5 - 10 min. dopo ogni dose di oppioidi per valutare la necessità di ulteriori dosi di oppioidi.

Parametri misurati:

1. Tempo di esecuzione del blocco.
2. Emodinamica postoperatoria; Compreso; la frequenza cardiaca (FC), la pressione arteriosa media (MAP), la frequenza respiratoria (RR) e la saturazione di ossigeno (SpO2) verranno registrate immediatamente dopo l'intervento, quindi ogni ora per le prime 4 ore e successivamente ogni 4 ore fino alla fine del le prime 24 ore postoperatorie.
3. Dolore postoperatorio; sarà valutato sia a riposo che in movimento (seduto dalla posizione sdraiata) utilizzando VAS che sarà registrato dal raccoglitore di dati che sarà cieco all'intervento fatto al paziente. La valutazione del dolore sarà effettuata 30 min. postoperatorio, quindi a 2, 4, 6, 8, 12, 18 e 24 ore postoperatorie.
4. Tempo della prima richiesta postoperatoria di analgesici oppioidi.
5. Consumo totale di oppioidi nelle prime 24 ore postoperatorie.
6. Soddisfazione del paziente; sarà anche considerato e registrato alla fine delle prime 24 ore postoperatorie utilizzando una scala a 5 punti da "completamente insoddisfatto" a "completamente soddisfatto" come segue; 1 = Completamente insoddisfatto, 2 = Insoddisfatto, 3 = Né soddisfatto, né insoddisfatto, 4 = Soddisfatto, 5 = Completamente soddisfatto.

complicazioni:

1. Dolore:

   Sarà osservato e registrato utilizzando VAS durante il riposo e il movimento. La morfina, come bolo IV di 3 mg per ogni dose, verrà somministrata quando la VAS è uguale o superiore a 3. La VAS sarà valutata 5 - 10 min. dopo ogni dose di oppioidi per valutare la necessità di ulteriori dosi di oppioidi.

2. Effetti indesiderati dell'uso di oppioidi;

   A. Sedazione: sarà misurata utilizzando la scala Pasero per la sedazione indotta da oppioidi (POSS); S; Sonno, facile da svegliare, 1; Sveglio e vigile, 2; Leggermente sonnolento, facilmente eccitabile, 3; Frequentemente sonnolento, destabile, si addormenta durante la conversazione, 4; Risposta sonnolenta, minima o assente alla stimolazione verbale e fisica.

   B. Depressione respiratoria: definita come diminuzione della frequenza respiratoria (RR) < 8-10 respiri/minuto o diminuzione della saturazione di ossigeno (SpO2) < 90%.

   Il naloxone verrà somministrato in caso di eccessiva sedazione e/o depressione respiratoria. Verranno registrati i tempi di eccessiva sedazione o depressione respiratoria e le richieste totali di inversione del naloxone nelle prime 24 ore postoperatorie.

   C. Nausea e vomito postoperatori (PONV): saranno misurati utilizzando un sistema di punteggio categorico; 0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave. Il rilevamento della nausea si verificherà quando il punteggio della nausea> 0 in qualsiasi momento dopo l'intervento. Ondansetron (4 mg) verrà somministrato EV in caso di nausea e/o vomito. Verrà registrata la frequenza di PONV e il fabbisogno totale di ondansetron nelle prime 24 ore postoperatorie.

3. complicazioni tecniche; Include lesioni viscerali, formazione di ematomi, debolezza degli arti inferiori e tossicità sistemica da anestetico locale (LAST).