Erector Spinae Plane Block als alternative analgetische Modalität bei der laparoskopischen Cholezystektomie

Ort der Studie: Chirurgische Universitätskliniken von Zagazig.

Art der Studie: Prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie.

Probengröße:

Die Stichprobengröße wird auf 51 (17 für jede Gruppe) berechnet, wobei ein offenes Epi-Programm mit einem Konfidenzniveau von 95 % und einer Teststärke von 80 % verwendet wird, wobei angenommen wird, dass der Mittelwert ± Standardabweichung von 24 Stunden postoperativem Gesamt-Opioidverbrauch in der Patientengruppe liegt sich einer ESBP-Technik gegenüber der Kontrollgruppe unterzieht, beträgt 130 ± 88 bzw. 201 ± 78.

Auszahlungskriterien:

Der Patient hat das Recht, die Studie jederzeit ohne negative Folgen für den medizinischen oder chirurgischen Behandlungsplan abzubrechen.

Randomisierung:

Computergenerierte Randomisierungsnummern werden verwendet, um Patienten nach dem Zufallsprinzip drei Gruppen zuzuweisen, wobei versiegelte undurchsichtige Umschläge verwendet werden, die von jedem Patienten nach dem Zufallsprinzip ausgewählt werden und eine Gruppennummer enthalten, in die der Patient aufgenommen wurde. Nach der Aufnahme in die Studie werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in 3 Gruppen eingeteilt;

Gruppe I (ESP-Gruppe): erhält einen US-geführten Erector Spinae Plane Block (ESPB). Gruppe II (AQL-Gruppe): erhält einen US-geführten vorderen Quadratus-Lumborum-Block (AQLB).

Gruppe III (Kontrollgruppe): erhält nur intravenöse (IV) multimodale Analgesie.

Sowohl Patienten als auch Datensammler, die für die Bewertung der Ergebnisse verantwortlich sind, werden gegenüber der Gruppenzuordnung verblindet (doppelt verblindete klinische Studie).

Art der Studie: Prospektive, randomisierte, doppelblinde klinische Studie.

Leistungsschritte:

A. Intraoperatives Management:

Präoperative Beurteilung:

Alle Patienten werden durch sorgfältige Anamneseerhebung, klinische Untersuchung und Laboruntersuchungen beurteilt. Erforderliche Laborarbeiten enthalten; Vollständiges Blutbild (CBC), Biochemie und Gerinnungsprofil. Weitere Untersuchungen (z. B. Elektrokardiographie [EKG], Echokardiographie und Röntgen-Thorax) werden je nach Gesundheitszustand des Patienten durchgeführt.

Präoperative Vorbereitung:

Am Tag vor der Operation werden dem Patienten der Zweck dieser Studie, die Vorteile der Blockade und mögliche Komplikationen, die auftreten können, klar erklärt. Danach wird eine informierte schriftliche Zustimmung von ihr/ihm eingeholt.

Die Patienten werden angewiesen, ihre Schmerzstärke anhand der visuellen Analogskala (VAS) einer 10-cm-unmarkierten horizontalen Linie darzustellen. Ein Stück Papier wird vor den Patienten gehalten und zeigt eine durchgehende Linie ohne Schmerzen an einem Ende und den schlimmsten Schmerzen am anderen Ende. Der Patient wird gebeten, einen Punkt auf der Linie zu markieren, der seiner gegenwärtigen Schmerzintensität am besten entspricht. Auf der Papierseite, die dem Schreiber zugewandt ist, wird diese Linie in Zahlen übersetzt, die nur er sehen kann, dann wird er die Zahl aufzeichnen, die dem Punkt des Patienten entspricht. 0 Punkte = kein Schmerz und 10 Punkte = der schlimmste vorstellbare Schmerz).

Prämedikation:

Bei der Ankunft im Operationssaal und nachdem sichergestellt wurde, dass die 18-Gauge-IV-Leitung funktioniert, wird Midazolam (2 mg) IV zur Anxiolyse verabreicht, dann wird mit der IV-Flüssigkeitsinfusion begonnen.

B. Intraoperatives Management:

Intraoperative Überwachung:

Während des gesamten Verfahrens wird eine Überwachung durchgeführt und aufrechterhalten, einschließlich 5-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), nicht-invasiver arterieller Blutdruck, Pulsoximeter und Kapnographie.

Hämodynamische Parameter, einschließlich Herzfrequenz (HR) und mittlerer arterieller Blutdruck (MAP), werden nach Erhalt der Sedierung (Basisdaten) und intraoperativ unmittelbar nach der Induktion, dann alle 5 Minuten für 15 Minuten, dann alle 15 Minuten danach bis zum Ende aufgezeichnet Operation.

Vollnarkose:

1. Induktion und Intubation:

   Präoxygenierung; wird durchgeführt, indem der Patient aufgefordert wird, über eine Minute lang 8 Atemzüge mit 100 % O2 zur Vitalkapazität zu nehmen. über eine eng anliegende Gesichtsmaske. Die intravenöse Induktion erfolgt mit Fentanyl (1 µg/kg), Propofol (2 mg/kg) und Cis-Atracurium (0,15 mg/kg). Die Maskenbeatmung erfolgt mit 100 % O2 für 3 min. bis zur vollständigen Muskellähmung. Für die tracheale Intubation wird ein Endotrachealtubus geeigneter Größe verwendet.

2. Unmittelbar nach der Einleitung: Alle Patienten erhalten 5 mg Dexamethason i.v. zur Vorbeugung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV).
3. Instandhaltung:

Die Anästhesie wird mit Sauerstoff und 1,5 % Isofluran aufrechterhalten. Zusätzliche Dosen von cis-Atracurium (0,04 mg/kg) werden bei Bedarf unter Anleitung eines Nervenstimulators verabreicht. Es wird eine volumenkontrollierte mechanische Beatmung verwendet, um das endtidale Kohlendioxid von 35-40 mmHg aufrechtzuerhalten. Die Ventilatoreinstellungen sind ein Tidalvolumen von 8 ml/kg und eine Atemfrequenz von 10-15/min.

IV Fentanyl-Infusion (1 µg/kg/h) wird intraoperativ aufrechterhalten und auf 2 µg/kg/h titriert; entsprechend den Vitalfunktionen des Patienten nach Ausschluss anderer Ursachen der hämodynamischen Instabilität. Die Fentanyl-Infusion wird 20 Minuten lang unterbrochen. vor Ende der Operation.

30 Minuten. Vor dem Ende der Operation erhalten alle Patienten eine Kombination aus intravenöser multimodaler Analgesie zur postoperativen Schmerzkontrolle in Form von Acetaminophen (15 mg/kg), Ketorolac (0,5 mg/kg) und Morphin (0,2 mg/kg).

Blocktechnik:

Am Ende des chirurgischen Eingriffs, während sich die Patienten noch in Vollnarkose befinden, wird der Patientenumschlag mit der Gruppennummer geöffnet und im Datenerfassungsblatt als Gruppennummer eingetragen, da der Datensammler blind ist zu dem Eingriff, der am Patienten vorgenommen wird, weiß nur der Anästhesist, dass sich jede Nummer auf den Eingriff bezieht.

I) Gruppe I (ESP-Gruppe): erhält US-geführte ESPB. II) Gruppe II (AQL-Gruppe): erhält US-geführte AQLB. III) Gruppe III (Kontrollgruppe): erhält nur IV multimodale Analgesie. Blocktechniken werden unter absolut aseptischen Vorsichtsmaßnahmen durchgeführt.

Zeitpunkt der Durchführung der Sperre:

Sie wird aufgezeichnet und definiert als die Zeit von der Platzierung der US-Sonde auf der Haut des Patienten bis zum Ende der Injektion des Lokalanästhetikums (LA). Sie stellt die Zeit dar, die für eine adäquate Ultraschallvisualisierung, das Einführen der Nadel und die Arzneimittelinjektion benötigt wird. Die Zeit für die Hautvorbereitung, das Abdecken und das Umhüllen der Sonde wird nicht berücksichtigt.

Erholung von der Vollnarkose:

Nach Beendigung der Blockade wird Isofluran abgesetzt, die restliche neuromuskuläre Blockade mit Neostigmin (0,05 mg/kg) und Atropin (0,02 mg/kg) i.v. antagonisiert und der Patient extubiert.

Blockbewertung:

Nach der Erholung von der Vollnarkose wird die sensorische Blockade auf beiden Seiten auf der Ebene der T6-Dermatomebene (auf der Ebene des Xiphoid-Prozesses) durch Nadelstich unter Verwendung der Hollmen-Skala für sensorische Blockierung wie folgt bestätigt; 1 = normales Nadelstichgefühl, 2 = Nadelstich wird als spitz zulaufend, aber schwächer im Vergleich zum freien Bereich empfunden, 3 = Nadelstich wird als Berührung mit einem stumpfen Gegenstand empfunden, 4 = Nadelstich wird nicht wahrgenommen. Hollmen-Scores werden in einem Intervall von 5 Minuten aufgezeichnet. bis eine vollständige sensorische Blockade erreicht wird, d. h. Hollmen-Score = 4. nach LA-Injektion, werden von der Studie ausgeschlossen.

C. Postoperatives Management:

Multimodale Analgesie:

Postoperative Schmerzen in der Postanästhesiestation (PACU) und auf der Station werden mit einer Kombination aus intravenöser multimodaler Analgesie in Form von Acetaminophen (15 mg/kg 4/Tag) und Ketorolac (0,5 mg/kg 3/Tag) behandelt ) mit einem festen Schema. Zusätzlich wird Morphin als 3 mg IV-Bolus bei jeder Dosis verabreicht, wenn die VAS gleich oder größer als 3 ist. Die VAS wird 5–10 Minuten lang bewertet. nach jeder Opioiddosis, um die Notwendigkeit zusätzlicher Opioiddosen zu beurteilen.

Gemessene Parameter:

1. Zeitpunkt der Ausführung des Blocks.
2. Postoperative Hämodynamik; einschließlich; Herzfrequenz (HR), mittlerer arterieller Blutdruck (MAP), Atemfrequenz (RR) und Sauerstoffsättigung (SpO2) werden unmittelbar nach der Operation aufgezeichnet, dann stündlich für die ersten 4 Stunden und dann alle 4 Stunden bis zum Ende die ersten 24 Stunden nach der Operation.
3. Postoperativer Schmerz; wird sowohl in Ruhe als auch in Bewegung (sitzend aus liegender Position) unter Verwendung von VAS bewertet, die vom Datensammler aufgezeichnet wird, der blind für die am Patienten vorgenommene Intervention ist. Schmerzbeurteilung erfolgt 30 min. postoperativ, dann 2, 4, 6, 8, 12, 18 und 24 Stunden postoperativ.
4. Zeitpunkt der postoperativen ersten Anforderung eines Opioid-Analgetikums.
5. Gesamter Opioidverbrauch in den ersten 24 Stunden nach der Operation.
6. Patientenzufriedenheit; wird auch am Ende der ersten 24 Stunden nach der Operation anhand einer 5-Punkte-Skala von "völlig unzufrieden" bis "völlig zufrieden" wie folgt berücksichtigt und aufgezeichnet; 1 = völlig unzufrieden, 2 = unzufrieden, 3 = weder zufrieden noch unzufrieden, 4 = zufrieden, 5 = völlig zufrieden.

Komplikationen:

1. Schmerzen:

   Es wird mit VAS in Ruhe und Bewegung beobachtet und aufgezeichnet. Morphin wird als 3 mg IV-Bolus bei jeder Dosis verabreicht, wenn die VAS gleich oder größer als 3 ist. Die VAS wird nach 5–10 Minuten beurteilt. nach jeder Opioiddosis, um die Notwendigkeit zusätzlicher Opioiddosen zu beurteilen.

2. Unerwünschte Wirkungen des Opioidkonsums;

   A. Sedierung: wird anhand der Pasero Opioid-induzierten Sedierungsskala (POSS) gemessen; S; Schlaf, leicht zu wecken, 1; Wach und aufmerksam, 2; Leicht schläfrig, leicht erregbar, 3; Häufig schläfrig, wach, schläft während des Gesprächs ein, 4; Schläfrigkeit, minimale oder keine Reaktion auf verbale und körperliche Stimulation.

   B. Atemdepression: definiert als verringerte Atemfrequenz (RR) < 8-10 Atemzüge/Minute oder verringerte Sauerstoffsättigung (SpO2) < 90 %.

   Bei übermäßiger Sedierung und/oder Atemdepression wird Naloxon verabreicht. Die Zeiten übermäßiger Sedierung oder Atemdepression und der Gesamtbedarf an Naloxonumkehr in den ersten 24 Stunden nach der Operation werden aufgezeichnet.

   C. Postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV): wird anhand eines kategorialen Bewertungssystems gemessen; 0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark. Übelkeit wird zu irgendeinem Zeitpunkt postoperativ erkannt, wenn der Übelkeits-Score > 0 ist. Ondansetron (4 mg) wird bei Übelkeit und/oder Erbrechen intravenös verabreicht. Die Häufigkeit von PONV und der Gesamtbedarf an Ondansetron in den ersten 24 Stunden nach der Operation werden aufgezeichnet.

3. Technische Komplikationen; Dazu gehören viszerale Verletzungen, Hämatombildung, Schwäche der unteren Extremitäten und systemische Toxizität von Lokalanästhetika (LAST).