Erector Spinae Plane Block som alternativ analgetisk modalitet vid laparoskopisk kolecystektomi

Webbplatsen för studien: Zagazigs universitetskirurgiska sjukhus.

Typ av studie: Prospektiv randomiserad dubbelblind klinisk prövning.

Provstorlek:

Provstorleken beräknas till 51 (17 för varje grupp), med ett öppet epi-program med en konfidensnivå på 95 % och en teststyrka på 80 %, förutsatt att medelvärdet ± standardavvikelsen på 24 timmar postoperativ total opioidkonsumtion bland patientgrupper som genomgår ESBP-teknik kontra kontrollgrupp är 130 ± 88 respektive 201 ± 78.

Uttagskriterier:

Patienten har rätt att när som helst dra sig ur studien utan några negativa konsekvenser för medicinsk eller kirurgisk behandlingsplan.

Randomisering:

Datorgenererade randomiseringsnummer kommer att användas för att slumpmässigt fördela patienter i 3 grupper med förseglade ogenomskinliga kuvert som kommer att väljas slumpmässigt av varje patient och som innehåller ett gruppnummer där patienten var inskriven. När de väl har registrerats i studien kommer patienter att slumpmässigt fördelas i 3 grupper;

Grupp I (ESP Group): kommer att få USA-guided erector spinae plane block (ESPB). Grupp II (AQL Group): kommer att få USA-styrt anterior quadratus lumborum block (AQLB).

Grupp III (Kontrollgrupp): kommer endast att få intravenös (IV) multimodal analgesi.

Både patienter och datainsamlare som ansvarar för att bedöma resultat kommer att bli blinda för grupptilldelning (dubbelblind klinisk prövning).

Typ av studie: Prospektiv randomiserad dubbelblind klinisk prövning.

Prestationssteg:

A. Intraoperativ ledning:

Preoperativ bedömning:

Alla patienter kommer att bedömas genom noggrann anamnestagning, klinisk undersökning och laboratorieundersökningar. Laboratoriearbete som behövs ingår; Fullständigt blodvärde (CBC), biokemi och koagulationsprofil. Andra undersökningar (t.ex. elektrokardiografi [EKG], ekokardiografi och lungröntgen) kommer att göras i enlighet med patientens medicinska tillstånd.

Preoperativ förberedelse:

Dagen före operationen, syftet med denna studie, drar nytta av blockeringen och eventuella komplikationer som kan uppstå kommer att förklaras tydligt för patienten. Därefter erhålls informerat skriftligt samtycke från henne/honom.

Patienterna kommer att instrueras hur de ska representera sin smärtnivå med hjälp av den visuella analoga skalan (VAS) på 10 cm omarkerad horisontell linje. En bit papper kommer att hållas framför patienten som visar en kontinuerlig linje utan smärta i ena änden och värsta smärtan i andra änden. Patienten kommer att bli ombedd att markera en punkt på linjen som bäst motsvarar hans nuvarande nivå av smärtintensitet. På papperssidan som är vänd mot inspelaren kommer denna rad att översättas till siffror som bara han kan se, sedan kommer han att spela in det nummer som motsvarar patientens punkt. 0 poäng = ingen smärta och 10 poäng = den värsta smärtan man kan tänka sig).

Premedicinering:

Vid ankomsten till operationssalen, och efter att ha säkerställt att 18 gauge IV-linjen fungerar, kommer midazolam (2 mg) att ges IV för anxiolys, sedan påbörjas IV-vätskedropp.

B. Intraoperativ ledning:

Intraoperativ övervakning:

Övervakning kommer att tillämpas och upprätthållas under hela proceduren, inklusive 5-leds elektrokardiogram (EKG), icke-invasivt arteriellt blodtryck, pulsoximeter och kapnografi.

Hemodynamiska parametrar inklusive hjärtfrekvens (HR) och medelartärt blodtryck (MAP), kommer att registreras efter att ha mottagit sedering (baslinjedata) och intraoperativt omedelbart efter induktion, sedan var 5:e minut i 15 minuter, sedan var 15:e minut efteråt till slutet av kirurgi.

Allmän anestesi:

1. Induktion och intubation:

   Försyresättning; kommer att göras genom att be patienten att ta 8 vital kapacitet andetag av 100% O2 under en minut. via en tättslutande ansiktsmask. Intravenös induktion kommer att göras med Fentanyl (1 µg/kg), Propofol (2 mg/kg) och Cis-atracurium (0,15 mg/kg). Maskventilation kommer att ske med 100 % O2 i 3 min. tills fullständig muskelförlamning. Endotrakealtub av lämplig storlek kommer att användas för trakeal intubation.

2. Omedelbart efter induktion: Dexametason 5 mg IV kommer att ges till alla patienter för att förebygga postoperativt illamående och kräkningar (PONV).
3. Underhåll:

Anestesin kommer att upprätthållas med syre och 1,5 % isofluran. Ytterligare doser av cis-atrakurium (0,04 mg/kg) kommer att ges vid behov, styrda av nervstimulator. Volymkontrollerad mekanisk ventilation kommer att användas för att upprätthålla koldioxid vid 35-40 mmHg. Ventilatorinställningarna kommer att vara tidalvolym 8 ml/kg och andningsfrekvens 10-15/min.

IV Fentanylinfusion (1 µg/kg/timme) kommer att bibehållas intraoperativt och titreras upp till 2 µg/kg/timme; enligt patientens vitala tecken efter uteslutning av andra orsaker till hemodynamisk instabilitet. Fentanylinfusion kommer att avbrytas efter 20 min. före slutet av operationen.

30 minuter. före slutet av operationen kommer alla patienter att få en kombination av IV multimodal analgesi för postoperativ smärtkontroll i form av Acetaminophen (15 mg/kg), Ketorolac (0,5 mg/kg) och morfin (0,2 mg/kg).

Blockteknik:

I slutet av det kirurgiska ingreppet, medan patienterna fortfarande är under allmän anestesi, öppnas patientens kuvert som innehåller antalet grupper och det kommer att registreras i datainsamlingsbladet som ett antal grupp eftersom datainsamlaren kommer att vara blind för ingreppet som kommer att göras mot patienten är det bara narkosläkaren som vet att varje nummer kommer att hänvisa till vilken intervention.

I) Grupp I (ESP Group): kommer att få USA-guidad ESPB. II) Grupp II (AQL Group): kommer att få USA-guided AQLB. III) Grupp III (Kontrollgrupp): kommer endast att få IV multimodal analgesi. Blocktekniker kommer att utföras under fullständiga aseptiska försiktighetsåtgärder.

Tidpunkt då blockeringen utfördes:

Det kommer att registreras och definieras som tiden från placeringen av UL-sonden på patientens hud till slutet av lokalbedövningsinjektion (LA). Det representerar den tid som behövs för adekvat ultraljudsvisualisering, nålintroduktion och läkemedelsinjektion. Tiden för hudpreparering, drapering och sondskydd kommer inte att inkluderas.

Återhämtning från allmän anestesi:

Efter avslutad blockad kommer isofluran att avbrytas, kvarvarande neuromuskulär blockad kommer att antagoniseras med neostigmin (0,05 mg/kg) och atropin (0,02 mg/kg) administrerade IV, och patienten kommer att extuberas.

Blockbedömning:

Efter återhämtning från allmän anestesi kommer sensorisk blockad att bekräftas på båda sidor på nivån av T6 dermatomal nivå (på nivån av xiphoid-processen) genom nålstick med hjälp av Hollmen-skalan för sensorisk blockering, enligt följande; 1 = Normal känsla av nålstick, 2 = Nålstick kändes som skarpt spetsigt men svagare jämfört med oblockerat område, 3 = Nålstick kändes som beröring med trubbigt föremål, 4 = Ingen uppfattning om nålstick. Hollmen poäng kommer att spelas in med ett intervall på 5 min. tills ett komplett sensoriskt block kommer att uppnås, d.v.s. Hollmen-poäng = 4. Fall av misslyckad blockering, vem skulle ha Hollmen sensorisk skala på 1 under 30 min. efter LA-injektion, kommer att uteslutas från studien.

C. Postoperativ hantering:

Multimodal analgesi:

Postoperativ smärta på postanestesiavdelningen (PACU) och på avdelningen kommer att behandlas med en kombination av IV multimodal analgesi i form av Acetaminophen (15 mg/kg 4/dag) och Ketorolac (0,5 mg/kg 3/dag) ) med ett fast schema. Dessutom kommer morfin, som 3 mg IV bolus vid varje dos, att ges när VAS är lika med eller över 3. VAS kommer att bedömas 5 - 10 min. efter varje opioiddos för att bedöma behovet av ytterligare opioiddoser.

Uppmätta parametrar:

1. Tid för att utföra blocket.
2. Postoperativ hemodynamik; Inklusive; hjärtfrekvens (HR), medelartärblodtryck (MAP), andningsfrekvens (RR) och syremättnad (SpO2) kommer att registreras omedelbart postoperativt, sedan varje timme under de första 4 timmarna och sedan var 4:e timme till slutet av de första 24 timmarna efter operationen.
3. Postoperativ smärta; kommer att bedömas vid både vila och rörelse (sittande från liggande position) med hjälp av VAS som kommer att registreras av datainsamlaren som kommer att vara blind för det ingrepp som gjorts på patienten. Smärtbedömning kommer att göras 30 min. postoperativt, sedan 2, 4, 6, 8, 12, 18 och 24 timmar efter operationen.
4. Tidpunkt för postoperativ första begäran om opioidanalgetikum.
5. Total opioidkonsumtion under de första 24 timmarna efter operationen.
6. Patienttillfredsställelse; kommer också att övervägas och registreras i slutet av de första 24 timmarna efter operationen med hjälp av en 5-gradig skala från "helt missnöjd" till "helt nöjd" enligt följande; 1 = Helt missnöjd, 2 = Missnöjd, 3 = Varken nöjd eller missnöjd, 4 = Nöjd, 5 = Helt nöjd.

Komplikationer:

1. Smärta:

   Det kommer att observeras och registreras med VAS under vila och rörelse. Morfin, som 3 mg IV bolus vid varje dos, kommer att ges när VAS är lika med eller över 3. VAS kommer att bedömas 5 - 10 min. efter varje opioiddos för att bedöma behovet av ytterligare opioiddoser.

2. Oönskade effekter av opioidanvändning;

   A. Sedation: kommer att mätas med Pasero opioid-inducerad sederingsskala (POSS); S; Sömn, lätt att väcka, 1; Vaken och alert, 2; Något dåsig, lätt upphetsad, 3; Ofta dåsig, upphetsad, somnar under konversation, 4; Somnolent, minimalt eller inget svar på verbal och fysisk stimulering.

   B. Andningsdepression: definieras som minskad andningsfrekvens (RR) < 8-10 andetag/minut eller minskad syremättnad (SpO2) < 90%.

   Naloxon kommer att administreras vid överdriven sedering och/eller andningsdepression. Tider av överdriven sedering eller andningsdepression och totalbehov av naloxonreversering under de första 24 timmarna postoperativt kommer att registreras.

   C. Postoperativt illamående och kräkningar (PONV): kommer att mätas med hjälp av ett kategoriskt poängsystem; 0 = ingen, 1 = lätt, 2 = måttlig, 3 = svår. Detektering av illamående kommer att inträffa när illamåendepoäng > 0 vid någon tidpunkt postoperativt. Ondansetron (4 mg) kommer att administreras IV vid illamående och/eller kräkningar. Frekvensen av PONV och det totala behovet av ondansetron under de första 24 timmarna postoperativt kommer att registreras.

3. Tekniska komplikationer; Inkludera visceral skada, hematombildning, svaghet i nedre extremiteter och systemisk toxicitet för lokalbedövning (LAST).