SCLC患者におけるJK1201Iの安全性、忍容性、予備的有効性

包含基準:

1. 18 歳から 70 歳までの男性または女性。
2. -組織学または細胞診のいずれかによってSCLCと診断された;
3. -一次治療の終了から6か月以内に再発または進行した広範な小細胞肺がん;
4. -RECISTバージョン1.1によると、少なくとも1つの測定可能な病変（頭蓋内以外、放射線療法後に測定不能）。
5. ECOG-PS スコアは 0 ～ 1 です。
6. -予想生存期間が12週間以上;
7. 良好な臓器および造血機能を有し、臨床検査による心臓、肺、肝臓または腎臓機能の重大な異常または免疫不全のない：
8. -妊娠可能な生殖年齢の男性被験者および生殖年齢の女性被験者 インフォームドコンセントフォームに署名してから治験薬の最終投与後6か月まで、効果的な非薬物避妊手段を講じることをいとわない。 妊娠可能年齢の女性の血液妊娠検査結果は、最初の治験薬投与の7日前までに陰性でなければなりません。
9. -臨床研究に自発的に参加し、インフォームドコンセントに署名する

除外基準:

1. アレルギーの既往歴がある、またはJK1201Iまたはその賦形剤のいずれかに重度のアレルギーがあることが知られている;
2. -トポイソメラーゼI阻害剤（イリノテカン、トポテカンなど）による以前の治療;
3. この研究での薬物の最初の使用時に、他の抗腫瘍化学療法または免疫療法は4週間未満中止されました。
4. 初回投与前 2 週間以内に CYP3A4 の強力な誘導剤を使用した場合、または 1 週間以内に CYP3A4 サプレッサーまたは UGT1A1 サプレッサーを使用した場合。
5. -臨床的に重篤な胃腸機能不全の患者（便性オシディオサイト血陽性および重度の胃腸出血、胃腸感染症、閉塞またはグレード1以上の下痢（1日4回以上の便数の増加））;
6. 症候性脳転移、髄膜転移、脊髄腫瘍浸潤、脊髄圧迫を合併。上大静脈症候群、閉塞性無気肺、および放射線療法/手術/内視鏡療法/介入療法などの非医学的治療を必要とする局所症状を伴う骨転移;
7. 脳転移のある患者の場合（全脳放射線療法の終了から最初の線量までの距離が7日以内、およびSBRT放射線療法の終了から最初の線量までの距離が3日以内）;
8. -不安定狭心症、心不全（ニューヨーク心臓協会の心機能分類>クラスII）、冠動脈形成術またはステント留置術、深部静脈血栓症、心筋梗塞など、登録前6か月以内に重度の心臓病を患っている患者。または、深部静脈血栓症、脳卒中、脳卒中（大静脈梗塞を除く）、制御不良の活動性出血または既知の出血体質など、被験者の安全に影響を与える可能性のあるその他の疾患）;
9. -含める前の6か月以内に、肺線維症、活動性肺結核、肺高血圧症などの深刻な肺疾患を患っていた;
10. 子宮頸部の上皮内癌、皮膚の扁平上皮癌、または以前に根治的治療のために治療された基底細胞癌を除いて、他の悪性腫瘍は登録前の5年以内に発生しました。
11. UGT1A1サプレッサー（アザナビル、ギフェロジルなど）は、併用薬で、または治験薬の治療前7日以内に使用されたか、使用されていました。
12. 大量の胸水と腹水を治療する必要がある (1 週間以内に 1000ml を超える連続的な胸水と腹水)。
13. -以前の抗腫瘍療法（化学療法/放射線療法、外科療法、標的療法、免疫療法、漢方療法、内分泌療法またはその他の抗腫瘍療法を含む）の毒性は回復していません（CTCAEバージョン5.0で評価されたグレード1以上、脱毛、アルカリホスファターゼ、グルタミルトランスペプチダーゼ（GGT）、または治験責任医師および治験依頼者との協議後に含める資格のある被験者）;
14. -最初の投薬の4週間前に重度の感染症にかかった被験者。これには、感染性合併症、菌血症、および入院を必要とする重度の肺炎のある人が含まれますが、これらに限定されません。
15. 妊娠中または授乳中の女性;
16. -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）または活動性b型肝炎の存在（HBsAg陽性およびHBV-DNA力価≥1x103コピー数/ mLまたは200IU / mL;
17. -インフォームドコンセントを取得する前の4週間以内に他の臨床試験に参加した被験者;
18. 精神障害の明確な病歴がある;
19. -他の理由で研究者が研究に不適切と見なした被験者。