Bezpieczeństwo, tolerancja i wstępna skuteczność JK1201I u pacjentów z SCLC

Kryteria przyjęcia:

1. W wieku od 18 do 70 lat, mężczyzna lub kobieta;
2. Zdiagnozowano SCLC za pomocą histologii lub cytologii;
3. Rozległy drobnokomórkowy rak płuca z nawrotem lub progresją w ciągu ≤6 miesięcy od zakończenia leczenia pierwszego rzutu;
4. Przynajmniej jedna zmiana mierzalna (nie wewnątrzczaszkowa, niemierzalna po radioterapii) wg RECIST wersja 1.1;
5. Wynik ECOG-PS wynosi 0-1;
6. Przewidywany czas przeżycia ≥12 tygodni;
7. Mieć korzystną czynność narządów i układu krwiotwórczego, bez poważnych nieprawidłowości czynności serca, płuc, wątroby lub nerek lub niedoboru odporności, zgodnie z badaniami laboratoryjnymi:
8. Płodni mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym, którzy chcą zastosować skuteczne nielekowe środki antykoncepcyjne od podpisania formularza świadomej zgody do 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku. Wyniki testu ciążowego z krwi kobiet w wieku rozrodczym muszą być ujemne w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem leku próbnego.
9. Dobrowolny udział w badaniu klinicznym i podpisanie świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

1. Mieć wcześniejszą alergię lub wiadomo, że jest poważnie uczulony na JK1201I lub jego substancje pomocnicze;
2. wcześniejsze leczenie inhibitorem topoizomerazy I (takim jak irynotekan, topotekan itp.);
3. Przy pierwszym zastosowaniu leku w tym badaniu odstawiono inną chemioterapię lub immunoterapię przeciwnowotworową na < 4 tygodnie;
4. silny induktor CYP3A4 zastosowano w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem lub supresor CYP3A4 lub supresor UGT1A1 w ciągu 1 tygodnia;
5. Pacjenci z klinicznie poważnymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (dodatni wynik badania krwi z ocydiocytarną w kale i ciężkie krwawienie z przewodu pokarmowego, zakażenie przewodu pokarmowego, niedrożność lub biegunka stopnia 1. lub wyższego (zwiększenie liczby stolców ≥4 razy na dobę));
6. Powikłane z objawowymi przerzutami do mózgu, przerzutami do opon mózgowych, inwazją guza rdzenia kręgowego, uciskiem rdzenia kręgowego; zespół żyły głównej górnej, niedodma zaporowa i przerzuty do kości z miejscowymi objawami, które mogą wymagać leczenia niemedycznego, takiego jak radioterapia/chirurgia/terapia endoskopowa/terapia interwencyjna;
7. Dla pacjentów z przerzutami do mózgu (odległość od zakończenia radioterapii całego mózgu do pierwszej dawki ≤7 dni oraz odległość od zakończenia radioterapii SBRT do pierwszej dawki ≤3 dni);
8. Pacjenci z ciężkimi chorobami serca występującymi w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania, takimi jak niestabilna dławica piersiowa, niewydolność serca (klasyfikacja czynności serca > klasa II według New York Heart Association), angioplastyka wieńcowa lub stentowanie, zakrzepica żył głębokich, zawał mięśnia sercowego itp.; Lub inne choroby, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo podmiotu, takie jak zakrzepica żył głębokich, udar, udar (z wyjątkiem zawału żyły głównej), źle kontrolowane aktywne krwawienie lub znana struktura krwawienia itp.);
9. miał poważną chorobę płuc, taką jak zwłóknienie płuc, aktywna gruźlica płuc, nadciśnienie płucne itp., w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem;
10. Inne nowotwory złośliwe wystąpiły w ciągu 5 lat przed włączeniem, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy, raka płaskonabłonkowego skóry lub raka podstawnokomórkowego, które wcześniej leczono radykalnie;
11. supresor UGT1A1 (azanawir, giferozyl itp.) był lub był stosowany w lekach skojarzonych lub w ciągu 7 dni przed leczeniem badanymi lekami;
12. duże ilości wysięku opłucnowego i wodobrzusze wymagające leczenia (ciągły wysięk opłucnowy i brzuszny > 1000 ml w ciągu 1 tygodnia);
13. Toksyczność wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej (w tym chemioterapii/radioterapii, terapii chirurgicznej, terapii celowanej, immunoterapii, chińskiej terapii ziołowej, terapii hormonalnej lub innej terapii przeciwnowotworowej) nie powróciła (stopień 1 lub wyższy według oceny CTCAE wersja 5.0, z wyjątkiem w przypadku wypadania włosów, fosfatazy alkalicznej, glutamylotranspeptydazy (GGT) lub pacjentów kwalifikujących się do włączenia po omówieniu z badaczem i sponsorem);
14. Osoby z ciężką infekcją w ciągu 4 tygodni przed pierwszym lekiem, w tym między innymi osoby z powikłaniami infekcyjnymi, bakteriemią i ciężkim zapaleniem płuc wymagającym hospitalizacji;
15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
16. Obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) lub aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu b (HBsAg dodatni i miano HBV-DNA ≥1x103 liczba kopii/ml lub 200IU/ml;
17. Osoby, które brały udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 4 tygodni przed uzyskaniem świadomej zgody;
18. Mieć wyraźną historię zaburzeń psychicznych;
19. Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do badania z innych powodów.