Seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de JK1201I en pacientes con SCLC

Criterios de inclusión:

1. Entre la edad de 18 a 70 años, hombre o mujer;
2. Diagnosticado con SCLC a través de histología o citología;
3. Cáncer de pulmón de células pequeñas extenso con recurrencia o progresión dentro de ≤6 meses desde el final de la terapia de primera línea;
4. Al menos una lesión medible (no intracraneal, no medible tras radioterapia) según RECIST versión 1.1;.
5. La puntuación ECOG-PS es 0-1;
6. Tiempo de supervivencia esperado ≥12 semanas;
7. Tener una función orgánica y hematopoyética favorable, sin anomalías graves de la función cardíaca, pulmonar, hepática o renal o inmunodeficiencia según las pruebas de laboratorio:
8. Sujetos masculinos fértiles y sujetos femeninos en edad reproductiva que estén dispuestos a tomar medidas anticonceptivas no farmacológicas eficaces desde la firma del formulario de consentimiento informado hasta 6 meses después de la última administración del fármaco del estudio. Los resultados de las pruebas de embarazo en sangre de mujeres en edad fértil deben ser negativos dentro de los 7 días anteriores a la primera administración del fármaco de prueba.
9. Participar voluntariamente en el estudio clínico y firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

1. Tiene un historial previo de alergia, o se sabe que es severamente alérgico a JK1201I o sus excipientes;
2. Tratamiento previo con inhibidor de la topoisomerasa I (como irinotecán, topotecán, etc.);
3. En el primer uso del fármaco en este estudio, se interrumpieron otras quimioterapias o inmunoterapias antitumorales durante < 4 semanas;
4. Se usó un inductor fuerte de CYP3A4 dentro de las 2 semanas anteriores a la primera administración, o se usó un supresor de CYP3A4 o un supresor de UGT1A1 dentro de 1 semana;
5. Pacientes con disfunción gastrointestinal clínicamente grave (sangre oidiocítica fecal positiva y hemorragia gastrointestinal grave, infección gastrointestinal, obstrucción o diarrea de grado 1 o superior (aumento del número de heces ≥4 veces al día));
6. Complicado con metástasis cerebrales sintomáticas, metástasis meníngeas, invasión de tumores espinales, compresión de la médula espinal; Síndrome de vena cava superior, atelectasia obstructiva y metástasis óseas con síntomas locales que pueden requerir tratamiento no médico como radioterapia/cirugía/terapia endoscópica/terapia intervencionista;
7. Para pacientes con metástasis cerebrales (la distancia desde el final de la radioterapia total del cerebro hasta la primera dosis ≤7 días, y la distancia desde el final de la radioterapia SBRT hasta la primera dosis ≤3 días);
8. Pacientes con enfermedad cardíaca grave dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción, como angina inestable, insuficiencia cardíaca (clasificación de función cardíaca de la New York Heart Association> Clase II), angioplastia coronaria o colocación de stent, trombosis venosa profunda, infarto de miocardio, etc.; u otras enfermedades que puedan afectar a la seguridad del sujeto, tales como trombosis venosa profunda, ictus, ictus (excepto infarto de cava), hemorragia activa mal controlada o constitución hemorrágica conocida, etc.);
9. Tenía una enfermedad pulmonar grave, como fibrosis pulmonar, tuberculosis pulmonar activa, hipertensión pulmonar, etc., dentro de los 6 meses anteriores a la inclusión;
10. Otros tumores malignos ocurrieron dentro de los 5 años antes de la inscripción, excepto el carcinoma in situ del cuello uterino, el carcinoma de células escamosas de la piel o el carcinoma de células basales que habían sido tratados antes con un tratamiento radical;
11. se usó o se había usado un supresor de UGT1A1 (azanavir, giferozil, etc.) en combinación con medicamentos o dentro de los 7 días previos al tratamiento con los medicamentos del estudio;
12. era necesario tratar grandes cantidades de derrame pleural y ascitis (derrame pleural y abdominal continuo > 1000 ml en 1 semana);
13. La toxicidad de la terapia antitumoral anterior (incluida la quimioterapia/radioterapia, la terapia quirúrgica, la terapia dirigida, la inmunoterapia, la terapia con hierbas chinas, la terapia endocrina u otra terapia antitumoral) no se ha recuperado (grado 1 o superior según lo evaluado por CTCAE versión 5.0, Excepto para la caída del cabello, fosfatasa alcalina, glutamiltranspeptidasa (GGT), o sujetos elegibles para su inclusión después de discutirlo con el investigador y el patrocinador);
14. Sujetos con infección grave dentro de las 4 semanas anteriores a la primera medicación, incluidos, entre otros, aquellos con complicaciones infecciosas, bacteriemia y neumonía grave que requieren hospitalización;
15. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
16. Presencia del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o hepatitis b activa (HBsAg positivo y título de ADN-VHB ≥1x103 número de copias/mL o 200UI/mL;
17. Sujetos que hayan participado en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas anteriores a la obtención del consentimiento informado;
18. Tener un historial claro de trastornos mentales;
19. Sujetos considerados inadecuados para el estudio por el investigador por otras razones.