JK1201I:n turvallisuus, siedettävyys ja alustava teho SCLC-potilailla

Sisällyttämiskriteerit:

1. 18–70-vuotiaat, mies tai nainen;
2. diagnosoitu SCLC joko histologian tai sytologian perusteella;
3. Laaja pienisoluinen keuhkosyöpä, joka uusiutuu tai etenee ≤6 kuukauden sisällä ensilinjan hoidon päättymisestä;
4. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio (ei kallonsisäinen, ei-mitattavissa sädehoidon jälkeen) RECIST-version 1.1 mukaisesti;.
5. ECOG-PS-pisteet ovat 0-1;
6. Odotettu eloonjäämisaika ≥12 viikkoa;
7. Sinulla on suotuisa elinten ja hematopoieettinen toiminta, ilman vakavia poikkeavuuksia sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten toiminnassa tai immuunivajausta laboratoriotestien mukaan:
8. Hedelmälliset miespuoliset ja hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat valmiita käyttämään tehokkaita ei-lääkkeiden ehkäisykeinoja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta. Hedelmällisessä iässä olevien naisten veriraskaustestin tulosten tulee olla negatiivisia 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä koelääkkeen antoa.
9. Osallistu kliiniseen tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoita tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

1. sinulla on aiemmin ollut allergia tai joiden tiedetään olevan vakavasti allerginen joko JK1201I:lle tai sen apuaineille;
2. Aikaisempi hoito topoisomeraasi I -estäjillä (kuten irinotekaani, topotekaani jne.);
3. Lääkkeen ensimmäisellä käyttökerralla tässä tutkimuksessa muu kasvainten vastainen kemoterapia tai immunoterapia keskeytettiin < 4 viikoksi;
4. Vahvaa CYP3A4-induktoria käytettiin 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa tai CYP3A4-suppressoria tai UGT1A1-suppressoria käytettiin viikon sisällä;
5. Potilaat, joilla on kliinisesti vakava maha-suolikanavan toimintahäiriö (positiivinen ulosteen sidiosyyttinen veri ja vaikea maha-suolikanavan verenvuoto, maha-suolikanavan infektio, tukos tai 1. asteen tai sitä korkeampi ripuli (ulosteiden määrän lisääntyminen ≥ 4 kertaa päivässä));
6. Komplisoituu oireellisella aivometastaasilla, aivokalvon etäpesäkkeellä, selkäytimen kasvaimen invaasiolla, selkäytimen kompressiolla; Superior vena cava -oireyhtymä, obstruktiivinen atelektaasi ja luumetastaasit, joihin liittyy paikallisia oireita, jotka saattavat vaatia ei-lääketieteellistä hoitoa, kuten sädehoitoa/leikkausta/endoskooppista hoitoa/interventiohoitoa;
7. Potilaille, joilla on aivometastaaseja (etäisyys kokoaivojen sädehoidon päättymisestä ensimmäiseen annokseen ≤7 päivää ja etäisyys SBRT-sädehoidon päättymisestä ensimmäiseen annokseen ≤3 päivää);
8. Potilaat, joilla on vaikea sydänsairaus 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, kuten epästabiili angina pectoris, sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin sydämen toimintaluokitus > luokka II), sepelvaltimon angioplastia tai stentointi, syvä laskimotukos, sydäninfarkti jne.; Tai muut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa potilaan turvallisuuteen, kuten syvä laskimotukos, aivohalvaus, aivohalvaus (paitsi kavalinfarkti), huonosti hallittu aktiivinen verenvuoto tai tunnettu verenvuotorakenne jne.);
9. Hänellä oli vakava keuhkosairaus, kuten keuhkofibroosi, aktiivinen keuhkotuberkuloosi, keuhkoverenpainetauti jne. 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä;
10. Muita pahanlaatuisia kasvaimia esiintyi 5 vuoden sisällä ennen ilmoittautumista, lukuun ottamatta kohdunkaulan in situ -syöpää, ihon levyepiteelisyöpää tai tyvisolusyöpää, joita oli aiemmin hoidettu radikaalilla hoidolla;
11. UGT1A1-suppressoria (atsanaviiri, giferotsiili jne.) käytettiin tai oli käytetty yhdistelmälääkkeissä tai 7 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeiden hoitoa;
12. suuria määriä pleuraeffuusiota ja askitesta oli hoidettava (jatkuva keuhkopussin ja vatsan effuusio > 1000 ml 1 viikon sisällä);
13. Aiemman kasvainten vastaisen hoidon (mukaan lukien kemoterapia/sädehoito, kirurginen hoito, kohdennettu hoito, immunoterapia, kiinalainen yrttihoito, endokriininen hoito tai muu kasvainten vastainen hoito) toksisuus ei ole parantunut (luokka 1 tai korkeampi CTCAE-version 5.0 mukaan arvioituna, paitsi hiustenlähtöön, alkaliseen fosfataasiin, glutamyylitranspeptidaasiin (GGT) tai tutkimushenkilöihin, jotka voidaan ottaa mukaan tutkijan ja sponsorin kanssa keskusteltuaan;
14. Potilaat, joilla on vakava infektio 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä lääkitystä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ne, joilla on tarttuvia komplikaatioita, bakteremiaa ja vaikeaa keuhkokuumetta, jotka vaativat sairaalahoitoa;
15. raskaana olevat tai imettävät naiset;
16. Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai aktiivisen hepatiitti b:n (HBsAg-positiivinen ja HBV-DNA-tiitteri ≥1x103 kopiomäärä /ml tai 200 IU/ml) esiintyminen;
17. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet muihin kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä ennen tietoon perustuvan suostumuksen saamista;
18. sinulla on selkeä mielenterveyden häiriöhistoria;
19. Koehenkilöt, jotka tutkija piti tutkimukseen sopimattomina muista syistä.