Bezpečnost, snášenlivost a předběžná účinnost JK1201I u pacientů se SCLC

Kritéria pro zařazení:

1. Ve věku od 18 do 70 let, muž nebo žena;
2. Diagnostikován SCLC pomocí histologie nebo cytologie;
3. Rozsáhlý malobuněčný karcinom plic s recidivou nebo progresí do ≤ 6 měsíců od ukončení léčby první volby;
4. Alespoň jedna měřitelná léze (neintrakraniální, po radioterapii neměřitelná) podle RECIST verze 1.1;.
5. skóre ECOG-PS je 0-1;
6. Očekávaná doba přežití ≥12 týdnů;
7. Mít příznivou orgánovou a krvetvornou funkci, bez závažných abnormalit funkce srdce, plic, jater nebo ledvin nebo imunitní nedostatečnosti podle laboratorních testů:
8. Plodní muži a ženy v reprodukčním věku, kteří jsou ochotni přijmout účinná neléková antikoncepční opatření od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 6 měsíců po posledním podání studovaného léku. Výsledky těhotenských testů z krve žen ve fertilním věku musí být negativní do 7 dnů před prvním podáním zkušebního léku.
9. Dobrovolně se zúčastnit klinické studie a podepsat informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Máte v minulosti alergii nebo je o nich známo, že jsou závažně alergičtí buď na JK1201I nebo jeho pomocné látky;
2. předchozí léčba inhibitorem topoizomerázy I (jako je irinotekan, topotekan atd.);
3. Při prvním použití léku v této studii byla jiná protinádorová chemoterapie nebo imunoterapie ukončena na < 4 týdny;
4. Silný induktor CYP3A4 byl použit do 2 týdnů před prvním podáním nebo supresor CYP3A4 nebo supresor UGT1A1 byl použit do 1 týdne;
5. Pacienti s klinicky závažnou gastrointestinální dysfunkcí (pozitivní ocidiocytární krev ve stolici a závažné gastrointestinální krvácení, gastrointestinální infekce, obstrukce nebo průjem 1. nebo vyššího stupně (zvýšení počtu stolic ≥4krát denně));
6. Komplikované symptomatickými mozkovými metastázami, meningeálními metastázami, invazí spinálního tumoru, kompresí míchy; Syndrom horní duté žíly, obstrukční atelektáza a kostní metastázy s lokálními symptomy, které mohou vyžadovat nelékařskou léčbu, jako je radioterapie/chirurgie/endoskopická terapie/intervenční terapie;
7. U pacientů s mozkovými metastázami (vzdálenost od konce radioterapie celého mozku do první dávky ≤ 7 dnů a vzdálenost od konce radioterapie SBRT do první dávky ≤ 3 dny);
8. Pacienti se závažným srdečním onemocněním během 6 měsíců před zařazením do studie, jako je nestabilní angina pectoris, srdeční selhání (klasifikace funkce srdce podle New York Heart Association > třída II), koronární angioplastika nebo stentování, hluboká žilní trombóza, infarkt myokardu atd.; Nebo jiná onemocnění, která mohou ovlivnit bezpečnost subjektu, jako je hluboká žilní trombóza, mrtvice, mrtvice (kromě kaválního infarktu), špatně kontrolované aktivní krvácení nebo známá krvácivá konstituce atd.);
9. měl závažné plicní onemocnění, jako je plicní fibróza, aktivní plicní tuberkulóza, plicní hypertenze atd., během 6 měsíců před zařazením;
10. Jiné zhoubné nádory se vyskytly do 5 let před zařazením do studie, kromě karcinomu in situ děložního čípku, spinocelulárního karcinomu kůže nebo bazaliomu, které byly dříve léčeny radikálně;
11. Supresor UGT1A1 (azanavir, giferozil atd.) byl použit nebo byl použit v kombinovaných léčivech nebo během 7 dnů před léčbou studovanými léčivy;
12. bylo třeba léčit velké množství pleurálního výpotku a ascitu (kontinuální pleurální a abdominální výpotek > 1000 ml během 1 týdne);
13. Toxicita předchozí protinádorové terapie (včetně chemoterapie/radioterapie, chirurgické terapie, cílené terapie, imunoterapie, čínské bylinné terapie, endokrinní terapie nebo jiné protinádorové terapie) se nezlepšila (stupeň 1 nebo vyšší podle hodnocení CTCAE verze 5.0, s výjimkou pro vypadávání vlasů, alkalickou fosfatázu, glutamyltranspeptidázu (GGT) nebo subjekty způsobilé k zařazení po diskusi s výzkumníkem a sponzorem);
14. Subjekty se závažnou infekcí během 4 týdnů před první medikací, včetně, aniž by byl výčet omezující, pacientů s infekčními komplikacemi, bakteriémií a těžkou pneumonií vyžadující hospitalizaci;
15. Těhotné nebo kojící ženy;
16. Přítomnost viru lidské imunodeficience (HIV) nebo aktivní hepatitidy b (HBsAg pozitivní a titr HBV-DNA ≥1x103 počet kopií /ml nebo 200 IU/ml;
17. Subjekty, které se zúčastnily jiných klinických studií během 4 týdnů před získáním informovaného souhlasu;
18. Mít jasnou historii duševních poruch;
19. Subjekty, které výzkumník považoval za nevhodné pro studii z jiných důvodů.